関節窩上腕骨変形性関節症患者におけるプロテーゼとアクティブな運動プログラムの比較 (PROACT)
2026年6月30日 更新者：University of Aarhus
肩関節形成術に適格な肩甲上腕骨変形性関節症患者におけるプロテーゼ対アクティブエクササイズプログラム：ProAct多施設無作為化対照試験
解剖学的全肩関節形成術 (TSA) は、顕著な肩甲骨上腕骨関節炎の確立された治療法です。
ただし、ランダム化比較試験では、TSA の有効性は非外科的治療と比較されていません。
肩のエクササイズは、肩関節変形性関節症の痛みを軽減し、機能を改善するための効果的な治療法となる可能性があります。
この試験の主な目的は、片側 TSA に適格な原発性肩甲上腕骨 OA 患者において、TSA とそれに続く標準的な術後リハビリテーションが 12 週間の運動プログラムよりも優れているかどうかを調べることです。
外科的介入に続いて標準的なリハビリテーションを行うと、運動介入と比較して、臨床的に関連する (0 ～ 100 のスケールで 18 ポイント) 改善が得られると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
肩関節変形性膝関節症は、肩関節の痛み、こわばり、脱力感を引き起こし、さらに日常生活動作や生活の質に影響を与えます。 解剖学的全肩関節形成術 (TSA) は、顕著な肩甲骨上腕骨関節炎の確立された治療法です。 いくつかの研究では、肩関節形成術と非外科的治療を比較する試験の必要性が示唆されています。
ProAct 試験は、北欧の多施設無作為化比較試験です。 TSAの対象となる肩関節変形性関節症の患者は、TSAに続いて通常のケアを行うか、運動のみに無作為に割り付けられます。 運動介入は、理学療法士が監督する週 1 回の運動セッションを伴う 12 週間の運動で構成されます。
主要な結果は、12か月のフォローアップでの西部オンタリオ肩関節症指数スコアの合計になります。結果評価は、ベースラインで実行され、手術開始から3か月と12か月、2年、5年、10年後に行われます/非外科的治療。
適格基準を満たしているが無作為化試験への参加を辞退する患者には、同じ主要エンドポイントと患者が報告した結果を使用する観察コホートに参加するオプションが提供されますが、通常の臨床診療に従います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg、デンマーク、6700
- Esbjerg Hospital
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Farsø、デンマーク、9640
- Aalborg University Hospital
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Silkeborg、デンマーク、8600
- Silkeborg Regional Hospital
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Viborg、デンマーク、8800
- Viborg Regional Hospital
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Oslo、ノルウェー、4956
- Oslo University Hospital
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 55～85歳以上の患者
- 下部骨棘の測定による、Samilson と Prieto による肩関節の中等度から重度の一次 OA (32)
- 標準TSAでの手術に適格
除外基準:
- 骨移植の外科的必要性
- 肩の骨折の既往（上腕骨近位部の骨折または関節窩骨折）
- -6か月以内に他の上肢手術を計画
- -関節リウマチまたは原発性肩甲上腕骨OAと診断されていない他のタイプの関節炎
- がんの診断と化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けている
- 肩の可動性に影響を与える神経疾患（例： 以前の脳卒中後の障害、多発性硬化症、パーキンソン病、アルツハイマー病)
- その他の除外理由 (例: 精神的に参加できない）、またはベースラインテスト後の最初の3か月で14日を超える予定の欠席。
- 参加国のそれぞれの言語でコミュニケーションが取れない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
エクササイズ
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運動グループは、12週間の運動プログラムに参加し、理学療法士が監督する週1回のセッションに加えて、週2回の自宅での運動を補います。
各セッションの手順と内容を説明する定義済みのトレーニング プロトコルを利用することで、介入の均一性と標準化を確保します。
運動プログラムは、2 つの準備運動と、肩の可動域と筋力を対象とする 5 つの運動で構成されています。
さらに、肩関節変形性関節症、運動の役割、および運動に関連する痛みについて知らせるビデオへのリンクが、運動グループのすべての患者に送信されます。
運動介入を提供する理学療法士は、それ以外の点では試験に関係していません。
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実験的：TSAグループ
手術
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解剖学的人工肩関節全置換術とその後の標準的なリハビリテーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ州変形性関節症肩指数 (WOOS)
時間枠：12か月のフォローアップで測定
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WOOS は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して回答する 19 の項目で構成されます。
各項目には 0 ～ 100 の範囲のスコアがあり、合計 WOOS スコアは 0 ～ 1900 の範囲で、0 が最高です。
簡単にするために、生のスコアを最大スコアのパーセンテージ (0 ～ 100、100 がベスト) に変換できます。
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12か月のフォローアップで測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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西オンタリオ州変形性関節症肩指数 (WOOS)
時間枠：ベースライン、12 週間、2、5、10 年の追跡調査で測定
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WOOS は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して回答する 19 の項目で構成されます。
各項目には 0 ～ 100 の範囲のスコアがあり、合計 WOOS スコアは 0 ～ 1900 の範囲で、0 が最高です。
簡単にするために、生のスコアを最大スコアのパーセンテージ (0 ～ 100、100 がベスト) に変換できます。
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ベースライン、12 週間、2、5、10 年の追跡調査で測定
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重篤な有害事象
時間枠：外科的介入群の患者は、退院から4週間の間、重篤な有害事象について監視されます。
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重篤な有害事象は、塞栓症（心臓または脳）、死亡、肝臓および腎不全と定義されています。
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外科的介入群の患者は、退院から4週間の間、重篤な有害事象について監視されます。
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有害事象
時間枠：組み入れから12か月のフォローアップまでの期間に発生
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介入および結果評価との因果関係に関係なく、医療システムとの接触をもたらす、意図しない好ましくない徴候、症状、または疾患として定義されます。
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組み入れから12か月のフォローアップまでの期間に発生
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腕、肩、手の障害 (DASH)
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
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DASH は、30 のコア項目と、仕事、スポーツ、および/または舞台芸術活動を評価する 8 つの項目で構成される自記式のアンケートです。
個々の項目は 5 点のリッカート スケールで採点され、スコアが低いほど障害が最小限であり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
累積 DASH スコアは 0 ～ 100 の範囲でスケーリングされ、スコアが高いほど障害が多いことを示します。
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ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
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100 mm ビジュアル アナログ スケール。
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
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患者は、安静時、活動中、および夜間の痛みの強さを報告しました。
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ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
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先週の鎮痛剤の使用
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
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鎮痛剤を服用しているかどうか、服用している種類（パラセタモール、NSAID、モルヒネ/オピオイド）、および薬を服用する頻度について尋ねられます。
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ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗
時間枠：12ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップで測定。
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患者が報告した治療の失敗は、次の質問で PASS に「いいえ」と答えた患者によってのみ評価されます。二分法（はい/いいえ）で。
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12ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップで測定。
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肩関節置換手術の総数（運動群）
時間枠：ベースラインから 12 か月、2、5、10 年の追跡調査まで測定。
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運動グループで実施された肩関節形成術の合計数。
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ベースラインから 12 か月、2、5、10 年の追跡調査まで測定。
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3 軸 (Axivity、英国) 加速度計を使用した加速度計ベースのアクティビティ
時間枠：ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定
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患者は、加速度計センサーをテープで両上腕に 4 日間取り付けます。
センサーは、24 時間年中無休の活動と動きの程度を測定します。
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ベースライン時および 12 か月のフォローアップ時に測定
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100 mm ビジュアル アナログ スケール。
時間枠：各運動セッションの直前と直後に測定
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患者は安静時の痛みの強さを報告した
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各運動セッションの直前と直後に測定
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EQ-5D-5L
時間枠：ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定。
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EuroQol は、モビリティ、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面を測定します。
各ディメンションは、5 つのレベルで区別される 1 つの項目で構成されます。
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ベースライン、12 週間、12 か月、2、5、10 年の追跡調査で測定。
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生産性コストアンケート (iPCQ)
時間枠：12 週間、12 か月のフォローアップで測定。
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IPCQ は、経済評価におけるコストを測定するためのアンケートです。
これは 18 の質問で構成され、そのうち 9 つは一般的な質問であり、その後に生産性の損失を測定するための質問が続きます。
デンマークの医療経済評価のために測定されます。
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12 週間、12 か月のフォローアップで測定。
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患者が許容できる症状の状態 (PASS)
時間枠：12ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップで測定。
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PASSは、「肩の機能を考えたとき、現在の状態に満足していますか？」という質問で評価されます。
肩の機能によって、日常生活の活動、スポーツやレクリエーション活動、肩の痛みやその他の症状、生活の質を二分法 (はい/いいえ) で考慮する必要があります。
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12ヶ月、2年、5年、10年のフォローアップで測定。
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ベースラインから 3 か月までの監督下での運動セッションの数 (運動グループ)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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コンプライアンスの高さは、トレーニング セッションの 70% 以上への参加と定義されます。セッションの 50 ～ 70% に参加するため、適度なコンプライアンス。セッションの 50% 未満に参加しているため、コンプライアンスが不十分です。
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ベースラインから 12 週間まで
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教師なし運動を行っている患者数 (運動群)
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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毎週2回の監視されていない運動セッションへの遵守は、患者が報告したアンケートによって測定されます
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ベースラインから 12 週間まで
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教師なし運動を行っている患者数 (運動群)
時間枠：12週間から12ヶ月
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オプションの監視されていない運動セッションへの遵守は、患者が報告したアンケートによって測定されます
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12週間から12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Josefine B. Larsen, MSc、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- スタディディレクター：Inger Mechlenburg, Prof.、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- スタディディレクター：Theis M. Thillemann, PhD, As Prof、Aarhus University Hospital and Aarhus University
- スタディディレクター：Antti P. Launonen, PhD, As Prof、Tampere University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月2日
一次修了 (実際)
2026年5月26日
研究の完了 (実際)
2026年5月26日
試験登録日
最初に提出
2021年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月13日
最初の投稿 (実際)
2021年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PROACT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
臨床試験の結果が掲載されている科学雑誌の要求に応じて、一次およびすべての二次結果測定に関する患者レベルの疑似匿名化データが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは試験の公開後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセスは、著者グループによってレビューされます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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