Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prótese versus programa de exercícios ativos em pacientes com osteoartrite glenoumeral (PROACT)

9 de maio de 2023 atualizado por: University of Aarhus

Prótese versus programa de exercícios ativos em pacientes com osteoartrite glenoumeral elegíveis para artroplastia de ombro: o ProAct Multicenter, Randomized Controlled Trial

A artroplastia total anatômica do ombro (TSA) é um tratamento bem estabelecido para a osteoartrite glenoumeral pronunciada. No entanto, a eficácia do TSA não foi comparada ao tratamento não cirúrgico em um estudo controlado randomizado. Exercícios de ombro podem ser um tratamento eficaz para reduzir a dor e melhorar a função na osteoartrite glenoumeral. O principal objetivo deste estudo é examinar se a TSA seguida de reabilitação pós-cirúrgica padrão é superior a um programa de exercícios de 12 semanas em pacientes com OA glenoumeral primária elegíveis para TSA unilateral. Nossa hipótese é que a intervenção cirúrgica seguida de reabilitação padrão resulta em melhora clinicamente relevante (18 pontos, em uma escala de 0 a 100) em comparação com a intervenção com exercícios.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A osteoartrite glenoumeral causa dor, rigidez e fraqueza na articulação do ombro e, além disso, afeta as atividades da vida diária e a qualidade de vida. A artroplastia total anatômica do ombro (TSA) é um tratamento bem estabelecido para a osteoartrite glenoumeral pronunciada. Vários estudos sugeriram a necessidade de estudos comparando a artroplastia do ombro com tratamentos não cirúrgicos.

O estudo ProAct é um estudo controlado randomizado multicêntrico nórdico. Pacientes com osteoartrite glenoumeral, elegíveis para um TSA serão randomizados para TSA seguido de cuidado usual ou apenas exercício. A intervenção de exercício consiste em 12 semanas de exercício com uma sessão semanal de exercício supervisionado por fisioterapeuta.

O desfecho primário será a pontuação total do índice de osteoartrite do ombro de Western Ontario em 12 meses de acompanhamento. /tratamento não cirúrgico.

Aos pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade, mas recusam-se a participar do estudo randomizado, será oferecida a opção de participar de uma coorte observacional usando o mesmo desfecho primário e resultados relatados pelo paciente, mas seguindo a prática clínica usual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
      • Farsø, Dinamarca, 9640
        • Recrutamento
        • Aalborg University Hospital
        • Contato:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Recrutamento
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Contato:
          • Brian Elmegaard
        • Contato:
          • Stine J Due
      • Viborg, Dinamarca, 8800
        • Recrutamento
        • Viborg Regional Hospital
        • Contato:
          • Helle K Østergaard
        • Contato:
          • Srdjan Zivanovic
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33521
        • Ainda não está recrutando
        • Tampere University Hospital
        • Contato:
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 4956
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Berte Bøe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥55-85 anos
  • OA primária moderada a grave da articulação glenoumeral segundo Samilson e Prieto, medindo o osteófito inferior (32)
  • Elegível para cirurgia com TSA padrão

Critério de exclusão:

  • Necessidade cirúrgica de enxerto ósseo
  • Fratura anterior do ombro (fratura do úmero proximal ou fratura da glenoide)
  • Planejou outra cirurgia de membro superior dentro de seis meses
  • Artrite reumatóide ou outros tipos de artrite não diagnosticados como OA glenoumeral primária
  • Diagnóstico de câncer e recebimento de quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia
  • Doenças neurológicas que afetam a mobilidade do ombro (por exemplo, incapacidade após acidente vascular cerebral anterior, esclerose múltipla, doença de Parkinson, doença de Alzheimer)
  • Outros motivos de exclusão (ex. mentalmente incapaz de participar) ou ausência planejada por mais de 14 dias nos primeiros 3 meses após o teste inicial.
  • Incapaz de se comunicar nos respectivos idiomas dos países participantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de exercícios
Exercício
Outro: Grupo de exercícios
O grupo de exercícios participará de um programa de exercícios de 12 semanas com uma sessão semanal supervisionada por fisioterapeuta complementada com duas sessões semanais de exercícios domiciliares. A utilização de um protocolo de treinamento predefinido descrevendo procedimentos e conteúdo de cada sessão garante uniformidade e padronização da intervenção. O programa de exercícios consiste em dois exercícios de aquecimento e cinco exercícios que visam a amplitude de movimento do ombro e a força muscular. Além disso, um link para um vídeo, informando sobre a osteoartrite glenoumeral, o papel do exercício e a dor relacionada ao exercício, será enviado a todos os pacientes do grupo de exercícios. Os fisioterapeutas que ministram a intervenção de exercícios não estão relacionados ao estudo.
Experimental: Grupo TSA
Cirurgia
Procedimento: Grupo TSA
Artroplastia total anatômica do ombro seguida de reabilitação padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: Medido no acompanhamento de 12 meses
WOOS consiste em 19 itens a serem respondidos por meio de uma escala visual analógica (VAS). Cada item tem uma pontuação possível que varia de 0 a 100, levando a uma pontuação WOOS total que varia de 0 a 1900, sendo 0 o melhor. Por motivos de simplicidade, as pontuações brutas podem ser convertidas em uma porcentagem da pontuação máxima (0-100, 100 melhor).
Medido no acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Osteoartrite do Ombro de Ontário Ocidental (WOOS)
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
WOOS consiste em 19 itens a serem respondidos por meio de uma escala visual analógica (VAS). Cada item tem uma pontuação possível que varia de 0 a 100, levando a uma pontuação WOOS total que varia de 0 a 1900, sendo 0 o melhor. Por motivos de simplicidade, as pontuações brutas podem ser convertidas em uma porcentagem da pontuação máxima (0-100, 100 melhor).
Medido no início do estudo, 12 semanas, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Eventos Adversos Graves
Prazo: Os pacientes do grupo de intervenção cirúrgica serão monitorados quanto a eventos adversos graves durante as 4 semanas a partir da alta.
Eventos adversos graves são definidos como embolia (cardíaca ou cerebral), morte, insuficiência hepática e renal.
Os pacientes do grupo de intervenção cirúrgica serão monitorados quanto a eventos adversos graves durante as 4 semanas a partir da alta.
Eventos adversos
Prazo: Ocorrendo durante o período desde a inclusão até o acompanhamento de 12 meses
Definido como qualquer sinal, sintoma ou doença não intencional e desfavorável que resulta em contato com o sistema de saúde, independentemente de uma relação causal com a intervenção e avaliações de resultados.
Ocorrendo durante o período desde a inclusão até o acompanhamento de 12 meses
Deficiência do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
O DASH é um questionário autoaplicável que consiste em trinta itens principais e oito itens que avaliam atividades de trabalho e esportes e/ou artes cênicas. Cada item individual é pontuado em uma escala de Likert de 5 pontos, e pontuações mais baixas correlacionadas a deficiências mínimas e pontuações mais altas indicam mais deficiência. A pontuação DASH cumulativa é dimensionada de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
A escala analógica visual de 100 mm.
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Paciente relatou intensidade da dor em repouso, durante a atividade e dor noturna.
Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
O uso de analgésicos na última semana
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento
Eles serão questionados se tomam algum analgésico, que tipo tomam (paracetamol, AINE, morfina/opioides) e com que frequência consomem a medicação.
Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no Tratamento
Prazo: Medido em 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
A falha do tratamento relatada pelo paciente será avaliada apenas pelos pacientes que responderem "não" ao PASS com a seguinte pergunta: "Você consideraria seu estado atual tão insatisfatório que acha que o tratamento falhou?" escala dicotômica (sim/não).
Medido em 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
Número de cirurgias de artroplastia total do ombro (grupo-exercício)
Prazo: Medido desde o início até 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
Número de cirurgias de artroplastia total do ombro realizadas no grupo-exercício.
Medido desde o início até 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
Atividade baseada em acelerômetro usando acelerômetros triaxiais (Axivity, Reino Unido)
Prazo: Medido no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
Os pacientes terão um sensor de acelerômetro montado com fita adesiva em ambos os braços por 4 dias. Os sensores medirão a atividade 24 horas por dia, 7 dias por semana e o grau de movimento.
Medido no início do estudo e 12 meses de acompanhamento
A escala analógica visual de 100 mm.
Prazo: Medido imediatamente antes e depois de cada sessão de exercício
Paciente relatou intensidade da dor em repouso
Medido imediatamente antes e depois de cada sessão de exercício
EQ-5D-5L
Prazo: Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
O EuroQol mede as cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades diárias, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é composta por um item, diferenciado em cinco níveis.
Medido no início do estudo, 12 semanas, 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
Questionário de Custos de Produtividade (iPCQ)
Prazo: Medido em 12 semanas, 12 meses de acompanhamento.
O iPCQ é um questionário para mensuração de custos em avaliações econômicas. É composto por 18 questões das quais 9 são questões gerais seguidas de questões para medir perdas de produtividade. Medido para a avaliação econômica da saúde na Dinamarca.
Medido em 12 semanas, 12 meses de acompanhamento.
Estado de sintoma aceitável pelo paciente (APROVADO)
Prazo: Medido em 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
O PASS será avaliado com a seguinte pergunta: "Quando você pensa na função do seu ombro, você considera sua condição atual satisfatória?" Por função do ombro, você deve levar em consideração suas atividades de vida diária, atividades esportivas e recreativas, sua dor no ombro e outros sintomas e sua qualidade de vida em uma escala dicotômica (sim/não).
Medido em 12 meses, 2, 5 e 10 anos de acompanhamento.
Número de sessões de exercícios supervisionados desde o início até 3 meses (grupo de exercícios)
Prazo: Desde o início até 12 semanas
Alta adesão será definida como participação em ≥70% das sessões de treinamento; adesão moderada como participação em 50-70% das sessões; e baixa adesão como participação em <50% das sessões.
Desde o início até 12 semanas
Número de pacientes realizando exercícios não supervisionados (grupo de exercícios)
Prazo: Desde o início até 12 semanas
A adesão a duas sessões semanais de exercícios não supervisionados será medida por um questionário relatado pelo paciente
Desde o início até 12 semanas
Número de pacientes realizando exercícios não supervisionados (grupo de exercícios)
Prazo: De 12 semanas a 12 meses
A adesão a sessões opcionais de exercícios não supervisionados será medida por um questionário relatado pelo paciente
De 12 semanas a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg

Investigadores

  • Investigador principal: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Diretor de estudo: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Diretor de estudo: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Diretor de estudo: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PROACT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados pseudo-anônimos em nível de paciente para as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados, se exigido pela revista científica, na qual os resultados do estudo são publicados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso aos dados será revisado pelo grupo de autores. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Grupo de exercícios

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Morocco

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever