Prótesis Versus Programa de Ejercicio Activo en Pacientes con Artrosis Glenohumeral (PROACT)
30 de junio de 2026 actualizado por: University of Aarhus
Prótesis versus programa de ejercicio activo en pacientes con osteoartritis glenohumeral elegibles para artroplastia de hombro: el ensayo controlado aleatorizado multicéntrico ProAct
La artroplastia total anatómica de hombro (TSA) es un tratamiento bien establecido para la osteoartritis glenohumeral pronunciada.
Sin embargo, la eficacia de TSA no se ha comparado con el tratamiento no quirúrgico en un ensayo controlado aleatorio.
Los ejercicios de hombro pueden ser un tratamiento efectivo para reducir el dolor y mejorar la función en la osteoartritis glenohumeral.
El objetivo principal de este ensayo es examinar si la TSA seguida de rehabilitación posquirúrgica estándar es superior a un programa de ejercicio de 12 semanas en pacientes con OA glenohumeral primaria elegibles para TSA unilateral.
Nuestra hipótesis es que la intervención quirúrgica seguida de rehabilitación estándar da como resultado una mejora clínicamente relevante (18 puntos, en una escala de 0 a 100) en comparación con la intervención de ejercicios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrosis glenohumeral provoca dolor, rigidez y debilidad en la articulación del hombro y, además, afecta las actividades de la vida diaria y la calidad de vida. La artroplastia total anatómica de hombro (TSA) es un tratamiento bien establecido para la osteoartritis glenohumeral pronunciada. Varios estudios han sugerido la necesidad de ensayos que comparen la artroplastia de hombro con tratamientos no quirúrgicos.
El ensayo ProAct es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico nórdico. Los pacientes con osteoartritis glenohumeral, elegibles para una TSA, serán asignados al azar a una TSA seguida de la atención habitual o ejercicio solamente. La intervención de ejercicio consta de 12 semanas de ejercicio con una sesión de ejercicio semanal supervisada por un fisioterapeuta.
El resultado primario será la puntuación total del índice de osteoartritis del hombro del oeste de Ontario a los 12 meses de seguimiento. /tratamiento no quirúrgico.
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad pero que se nieguen a participar en el ensayo aleatorizado se les ofrecerá la opción de participar en una cohorte de observación utilizando el mismo criterio de valoración principal y los mismos resultados informados por el paciente, pero siguiendo la práctica clínica habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg Hospital
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Farsø, Dinamarca, 9640
- Aalborg University Hospital
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Regional Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospital
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Oslo, Noruega, 4956
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥55-85 años
- OA primaria moderada-grave de la articulación glenohumeral según Samilson y Prieto, mediante la medición del osteofito inferior (32)
- Elegible para cirugía con TSA estándar
Criterio de exclusión:
- Necesidad quirúrgica de injerto óseo
- Fractura de hombro anterior (fractura del húmero proximal o fractura glenoidea)
- Otra cirugía planificada de las extremidades superiores dentro de los seis meses.
- Artritis reumatoide u otros tipos de artritis no diagnosticados como OA glenohumeral primaria
- Diagnóstico de cáncer y recibir quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia
- Enfermedades neurológicas que afectan la movilidad del hombro (p. discapacidad después de un accidente cerebrovascular previo, esclerosis múltiple, Parkinson, enfermedad de Alzheimer)
- Otras razones para la exclusión (es decir, mentalmente incapaz de participar) o ausencia planificada durante más de 14 días en los primeros 3 meses después de la prueba de referencia.
- No se puede comunicar en los respectivos idiomas de los países participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Ejercicio
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El grupo de ejercicios asistirá a un programa de ejercicios de 12 semanas con una sesión semanal supervisada por un fisioterapeuta complementada con dos sesiones semanales de ejercicios en el hogar.
La utilización de un protocolo de formación predefinido que describe los procedimientos y el contenido de cada sesión garantiza la uniformidad y la estandarización de la intervención.
El programa de ejercicios consta de dos ejercicios de calentamiento y cinco ejercicios que se enfocan en el rango de movimiento del hombro y la fuerza muscular.
Además, se enviará a todos los pacientes del grupo de ejercicios un enlace a un video que informa sobre la osteoartritis glenohumeral, el papel del ejercicio y el dolor relacionado con el ejercicio.
Los fisioterapeutas que realizan la intervención de ejercicios no están relacionados con el ensayo.
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Experimental: Grupo TSA
Cirugía
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Artroplastia total de hombro anatómica seguida de rehabilitación estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el Índice de Osteoartritis del Hombro del Oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses de seguimiento
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WOOS consta de 19 elementos que deben responderse utilizando una escala analógica visual (VAS).
Cada elemento tiene una puntuación posible que va de 0 a 100, lo que lleva a una puntuación WOOS total que va de 0 a 1900, siendo 0 la mejor.
Por razones de simplicidad, las puntuaciones brutas se pueden convertir a un porcentaje de la puntuación máxima (0-100, 100 mejor).
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Medido a los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el Índice de Osteoartritis del Hombro del Oeste de Ontario (WOOS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 2, 5 y 10 años
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WOOS consta de 19 elementos que deben responderse utilizando una escala analógica visual (VAS).
Cada elemento tiene una puntuación posible que va de 0 a 100, lo que lleva a una puntuación WOOS total que va de 0 a 1900, siendo 0 la mejor.
Por razones de simplicidad, las puntuaciones brutas se pueden convertir a un porcentaje de la puntuación máxima (0-100, 100 mejor).
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 2, 5 y 10 años
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Los pacientes del grupo de intervención quirúrgica serán monitoreados por eventos adversos graves durante las 4 semanas desde el alta.
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Los eventos adversos graves se definen como embolia (cardíaca o cerebral), muerte, insuficiencia hepática y renal.
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Los pacientes del grupo de intervención quirúrgica serán monitoreados por eventos adversos graves durante las 4 semanas desde el alta.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Ocurriendo durante el período desde la inclusión hasta los 12 meses de seguimiento
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Definido como cualquier signo, síntoma o enfermedad no intencionado y desfavorable que resulte en contacto con el sistema de salud, independientemente de una relación causal con la intervención y las evaluaciones de resultados.
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Ocurriendo durante el período desde la inclusión hasta los 12 meses de seguimiento
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Discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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DASH es un cuestionario autoadministrado que consta de treinta ítems básicos y ocho ítems que evalúan el trabajo y las actividades deportivas y/o de artes escénicas.
Cada elemento individual se califica en una escala de Likert de 5 puntos, y las puntuaciones más bajas se correlacionan con deficiencias mínimas y las puntuaciones más altas indican una mayor deficiencia.
El puntaje DASH acumulativo se escala de 0 a 100, y los puntajes más altos indican una mayor discapacidad.
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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La escala analógica visual de 100 mm.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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El paciente refirió intensidad del dolor en reposo, durante la actividad y dolor nocturno.
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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El uso de analgésicos durante la última semana.
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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Se le preguntará si toma algún analgésico, de qué tipo (paracetamol, AINE, morfina/opiáceos) y con qué frecuencia consume la medicación.
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses, 2, 5 y 10 años de seguimiento.
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El fracaso del tratamiento informado por el paciente solo se evaluará cuando los pacientes respondan "no" a PASS con la siguiente pregunta: "¿Consideraría que su estado actual es tan insatisfactorio que cree que el tratamiento ha fallado?" en una escala dicotómica (sí/no).
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Medido a los 12 meses, 2, 5 y 10 años de seguimiento.
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Número de cirugías de artroplastia total de hombro (grupo de ejercicio)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses, 2, 5 y 10 años.
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Número de cirugías de artroplastia total de hombro realizadas en el grupo de ejercicio.
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Medido desde el inicio hasta el seguimiento de 12 meses, 2, 5 y 10 años.
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Actividad basada en acelerómetros utilizando acelerómetros triaxiales (Axivity, Reino Unido)
Periodo de tiempo: Medido al inicio y a los 12 meses de seguimiento
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Los pacientes tendrán un sensor acelerómetro montado con cinta en ambos brazos superiores durante 4 días.
Los sensores medirán la actividad y el grado de movimiento las 24 horas del día, los 7 días de la semana.
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Medido al inicio y a los 12 meses de seguimiento
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La escala analógica visual de 100 mm.
Periodo de tiempo: Medido inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio
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El paciente informó de la intensidad del dolor en reposo
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Medido inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años.
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El EuroQol mide las cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades diarias, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión consta de un ítem, distinguido en cinco niveles.
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Medido al inicio, seguimiento de 12 semanas, 12 meses, 2, 5 y 10 años.
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Cuestionario de Costos de Productividad (iPCQ)
Periodo de tiempo: Medido a las 12 semanas, 12 meses de seguimiento.
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El iPCQ es un cuestionario para la medición de costos en evaluaciones económicas.
Consta de 18 preguntas de las cuales 9 son preguntas generales seguidas de preguntas para medir pérdidas de productividad.
Medido para la evaluación económica de la salud en Dinamarca.
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Medido a las 12 semanas, 12 meses de seguimiento.
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Estado de síntomas aceptable para el paciente (PASS)
Periodo de tiempo: Medido a los 12 meses, 2, 5 y 10 años de seguimiento.
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PASS se evaluará con la siguiente pregunta: "Cuando piensa en la función de su hombro, ¿consideraría satisfactoria su condición actual?"
Por función del hombro, debe tener en cuenta sus actividades de la vida diaria, deportivas y recreativas, su dolor de hombro y otros síntomas y su calidad de vida en una escala dicotómica (sí/no).
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Medido a los 12 meses, 2, 5 y 10 años de seguimiento.
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Número de sesiones de ejercicio supervisadas desde el inicio hasta los 3 meses (grupo de ejercicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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El alto cumplimiento se definirá como la participación en ≥70% de las sesiones de entrenamiento; cumplimiento moderado como participación en el 50-70% de las sesiones; y cumplimiento deficiente como participación en <50% de las sesiones.
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de pacientes que realizan ejercicio sin supervisión (grupo de ejercicio)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 12 semanas
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La adherencia a dos sesiones semanales de ejercicio sin supervisión se medirá mediante un cuestionario informado por el paciente
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Desde el inicio hasta las 12 semanas
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Número de pacientes que realizan ejercicio sin supervisión (grupo de ejercicio)
Periodo de tiempo: De 12 semanas a 12 meses
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La adherencia a las sesiones de ejercicio no supervisadas opcionales se medirá mediante un cuestionario informado por el paciente
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De 12 semanas a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Director de estudio: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Director de estudio: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Director de estudio: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROACT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos pseudo anonimizados a nivel de paciente para las medidas de resultado primarias y todas las secundarias estarán disponibles si así lo requiere la revista científica en la que se publican los resultados del ensayo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos será revisado por el grupo de autores.
Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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