Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program protézy versus aktivní cvičení u pacientů s glenohumerální osteoartrózou (PROACT)

21. dubna 2026 aktualizováno: University of Aarhus

Program protézy versus aktivní cvičební program u pacientů s glenohumerální osteoartrózou způsobilých pro artroplastiku ramene: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie ProAct

Anatomická totální endoprotéza ramene (TSA) je dobře zavedenou léčbou výrazné glenohumerální osteoartrózy. V randomizované kontrolované studii však účinnost TSA nebyla srovnávána s nechirurgickou léčbou. Cvičení ramen mohou být účinnou léčbou pro snížení bolesti a zlepšení funkce u glenohumerální osteoartrózy. Primárním cílem této studie je zjistit, zda je TSA následovaná standardní pooperační rehabilitací lepší než 12týdenní cvičební program u pacientů s primární glenohumerální OA způsobilých pro unilaterální TSA. Předpokládáme, že chirurgická intervence následovaná standardní rehabilitací vede ke klinicky relevantnímu (18bodovému, na stupnici od 0 do 100) zlepšení ve srovnání s cvičební intervencí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glenohumerální osteoartróza způsobuje bolest, ztuhlost a slabost v ramenním kloubu a navíc ovlivňuje aktivity každodenního života a kvalitu života. Anatomická totální endoprotéza ramene (TSA) je dobře zavedenou léčbou výrazné glenohumerální osteoartrózy. Několik studií naznačilo potřebu studií srovnávajících ramenní artroplastiku s nechirurgickou léčbou.

Studie ProAct je severská multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s glenohumerální osteoartrózou, kteří jsou způsobilí pro TSA, budou randomizováni buď do skupiny TSA s následnou obvyklou péčí nebo pouze cvičením. Cvičební intervence sestává z 12 týdnů cvičení s jednou týdně pod dohledem fyzioterapeuta.

Primárním výsledkem bude celkové skóre indexu osteoartrózy ramenního kloubu západního Ontaria po 12 měsících sledování. Hodnocení výsledku bude provedeno na začátku a za 3 a 12 měsíců a 2, 5 a 10 let po zahájení chirurgického zákroku /nechirurgická léčba.

Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, ale odmítají se zúčastnit randomizované studie, bude nabídnuta možnost zúčastnit se observační kohorty za použití stejného primárního cílového bodu a výsledků hlášených pacientem, ale podle obvyklé klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Farsø, Dánsko, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Viborg, Dánsko, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 4956
        • Oslo University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ≥55-85 let
  • Středně těžká primární OA glenohumerálního kloubu podle Samilsona a Prieta měřením dolního osteofytu (32)
  • Vhodné pro operaci se standardním TSA

Kritéria vyloučení:

  • Chirurgická potřeba kostního štěpu
  • Předchozí zlomenina ramene (zlomenina proximálního humeru nebo zlomenina glenoidu)
  • Plánovaná další operace horních končetin do šesti měsíců
  • Revmatoidní artritida nebo jiné typy artritidy, které nejsou diagnostikovány jako primární glenohumerální OA
  • Diagnostika rakoviny a příjem chemo-, imuno- nebo radioterapie
  • Neurologická onemocnění ovlivňující pohyblivost ramene (např. invalidita po předchozí mrtvici, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
  • Jiné důvody vyloučení (např. mentálně neschopný se zúčastnit) nebo plánovaná nepřítomnost po dobu delší než 14 dní v prvních 3 měsících po základním testu.
  • Nelze komunikovat v příslušných jazycích zúčastněných zemí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
Cvičení
Jiný: Cvičební skupina
Cvičební skupina se zúčastní 12týdenního cvičebního programu s jedním týdenním sezením pod dohledem fyzioterapeuta doplněným o dva týdenní sezení domácích cvičení. Využití předdefinovaného tréninkového protokolu popisujícího postupy a obsah každého sezení zajišťuje jednotnost a standardizaci zásahu. Cvičební program se skládá ze dvou zahřívacích cviků a pěti cviků, které se zaměřují na rozsah pohybu ramen a svalovou sílu. Dále bude všem pacientům ve cvičební skupině zaslán odkaz na video informující o glenohumerální osteoartróze, roli cvičení a bolesti související s cvičením. Fyzioterapeuti, kteří provádějí cvičební intervenci, se jinak netýkají studie.
Experimentální: Skupina TSA
Chirurgická operace
Postup: Skupina TSA
Anatomická totální endoprotéza ramene s následnou standardní rehabilitací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: Měřeno při 12měsíčním sledování
WOOS se skládá z 19 položek, na které se odpovídá pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Každá položka má možné skóre v rozmezí od 0 do 100, což vede k celkovému skóre WOOS v rozmezí od 0 do 1900, přičemž 0 je nejlepší. Z důvodů jednoduchosti lze surové skóre převést na procento maximálního skóre (0-100, 100 nejlepších).
Měřeno při 12měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
index osteoartrózy ramenního kloubu v západním Ontariu (WOOS)
Časové okno: Měřeno na začátku, 12týdenní, 2-, 5- a 10leté sledování
WOOS se skládá z 19 položek, na které se odpovídá pomocí vizuální analogové stupnice (VAS). Každá položka má možné skóre v rozmezí od 0 do 100, což vede k celkovému skóre WOOS v rozmezí od 0 do 1900, přičemž 0 je nejlepší. Z důvodů jednoduchosti lze surové skóre převést na procento maximálního skóre (0-100, 100 nejlepších).
Měřeno na začátku, 12týdenní, 2-, 5- a 10leté sledování
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Pacienti ve skupině s chirurgickým zákrokem budou sledováni na závažné nežádoucí příhody během 4 týdnů od propuštění.
Závažné nežádoucí účinky jsou definovány jako embolie (srdeční nebo mozková), smrt, selhání jater a ledvin.
Pacienti ve skupině s chirurgickým zákrokem budou sledováni na závažné nežádoucí příhody během 4 týdnů od propuštění.
Nežádoucí události
Časové okno: Vyskytuje se v období od zařazení do 12měsíčního sledování
Definováno jako jakýkoli nezamýšlený a nepříznivý příznak, symptom nebo nemoc, která vede ke kontaktu se systémem zdravotní péče bez ohledu na příčinnou souvislost s intervencí a hodnocením výsledku.
Vyskytuje se v období od zařazení do 12měsíčního sledování
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
DASH je samoobslužný dotazník, který se skládá z třiceti základních položek a osmi položek hodnotících pracovní a sportovní a/nebo umělecké aktivity. Každá jednotlivá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále a nižší skóre koreluje s minimálním poškozením a vyšší skóre ukazuje na větší poškození. Kumulativní skóre DASH je škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší postižení.
Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Vizuální analogová stupnice 100 mm.
Časové okno: Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Pacient udával intenzitu bolesti v klidu, během aktivity a noční bolest.
Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Užívání analgetik během posledního týdne
Časové okno: Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování
Budou dotázáni, zda berou nějaká analgetika, jaký typ berou (paracetamol, NSAID, morfin/opioidy) a jak často léky užívají.
Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby
Časové okno: Měřeno při 12měsíčním, 2-, 5- a 10letém sledování.
Pacientem hlášené selhání léčby bude hodnoceno pouze pacienty, kteří na PASS odpoví "ne" s následující otázkou: "Považoval byste svůj současný stav za natolik neuspokojivý, že si myslíte, že léčba selhala?" v dichotomickém měřítku (ano/ne).
Měřeno při 12měsíčním, 2-, 5- a 10letém sledování.
Počet celkových operací endoprotézy ramene (cvičební skupina)
Časové okno: Měřeno od výchozího stavu po 12měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování.
Počet operací totální endoprotézy ramene provedených ve cvičební skupině.
Měřeno od výchozího stavu po 12měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování.
Aktivita založená na akcelerometru pomocí tříosých (Axivity, UK) akcelerometrů
Časové okno: Měřeno na začátku a po 12 měsících sledování
Pacienti budou mít senzor akcelerometru připevněný páskou na obě paže po dobu 4 dnů. Senzory budou měřit 24/7 aktivitu a stupeň pohybu.
Měřeno na začátku a po 12 měsících sledování
Vizuální analogová stupnice 100 mm.
Časové okno: Měřeno bezprostředně před a po každém cvičení
Pacient udával intenzitu bolesti v klidu
Měřeno bezprostředně před a po každém cvičení
EQ-5D-5L
Časové okno: Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování.
EuroQol měří pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, denní aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze se skládá z jedné položky, rozlišené v pěti úrovních.
Měřeno na začátku, 12-týdenní, 12-měsíční, 2-, 5- a 10leté sledování.
Dotazník nákladů na produktivitu (iPCQ)
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech a 12 měsících sledování.
IPCQ je dotazník pro měření nákladů v ekonomických hodnoceních. Skládá se z 18 otázek, z nichž 9 je obecných, po nichž následují otázky k měření ztrát produktivity. Měřeno pro zdravotně ekonomické hodnocení v Dánsku.
Měřeno po 12 týdnech a 12 měsících sledování.
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS)
Časové okno: Měřeno při 12měsíčním, 2-, 5- a 10letém sledování.
PASS bude posouzen následující otázkou: "Když přemýšlíte o funkci svých ramen, budete svůj současný stav považovat za uspokojivý?" U funkce ramene byste měli vzít v úvahu vaše každodenní aktivity, sportovní a rekreační aktivity, bolesti ramen a další příznaky a kvalitu vašeho života na dichotomické škále (ano/ne).
Měřeno při 12měsíčním, 2-, 5- a 10letém sledování.
Počet cvičebních relací pod dohledem od výchozího stavu do 3 měsíců (cvičební skupina)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Vysoká shoda bude definována jako účast na ≥70 % školení; mírná compliance jako účast na 50–70 % sezení; a špatná shoda jako účast na <50 % sezení.
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet pacientů provádějících cvičení bez dozoru (cvičební skupina)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů
Dodržování dvou týdenních cvičení bez dozoru bude měřeno pacientem hlášeným dotazníkem
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Počet pacientů provádějících cvičení bez dozoru (cvičební skupina)
Časové okno: Od 12 týdnů do 12 měsíců
Dodržování volitelných cvičení bez dozoru bude měřeno pacientem hlášeným dotazníkem
Od 12 týdnů do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Ředitel studie: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Ředitel studie: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Ředitel studie: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROACT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudoanonymizovaná data na úrovni pacientů pro primární a všechna sekundární výsledná měření budou zpřístupněna, pokud to bude vyžadovat vědecký časopis, ve kterém jsou výsledky studie publikovány.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude zkontrolován skupinou autorů. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glenohumerální osteoartróza

Klinické studie na Cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit