Prothèse versus programme d'exercices actifs chez les patients atteints d'arthrose glénohumérale (PROACT)
30 juin 2026 mis à jour par: University of Aarhus
Prothèse versus programme d'exercices actifs chez les patients atteints d'arthrose glénohumérale éligibles à une arthroplastie de l'épaule : l'essai contrôlé randomisé multicentrique ProAct
La prothèse totale d'épaule anatomique (PST) est un traitement bien établi de l'arthrose gléno-humérale prononcée.
Cependant, l'efficacité de la TSA n'a pas été comparée à un traitement non chirurgical dans un essai contrôlé randomisé.
Les exercices d'épaule peuvent être un traitement efficace pour réduire la douleur et améliorer la fonction dans l'arthrose gléno-humérale.
L'objectif principal de cet essai est d'examiner si la TSA suivie d'une rééducation post-chirurgicale standard est supérieure à un programme d'exercices de 12 semaines chez les patients atteints d'arthrose gléno-humérale primaire éligibles à une TSA unilatérale.
Nous émettons l'hypothèse qu'une intervention chirurgicale suivie d'une rééducation standard entraîne une amélioration cliniquement pertinente (18 points, sur une échelle de 0 à 100) par rapport à l'intervention d'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose gléno-humérale provoque des douleurs, des raideurs et une faiblesse dans l'articulation de l'épaule et, en outre, elle affecte les activités de la vie quotidienne et la qualité de vie. La prothèse totale d'épaule anatomique (PST) est un traitement bien établi de l'arthrose gléno-humérale prononcée. Plusieurs études ont suggéré la nécessité d'essais comparant l'arthroplastie de l'épaule aux traitements non chirurgicaux.
L'essai ProAct est un essai contrôlé randomisé multicentrique nordique. Les patients atteints d'arthrose gléno-humérale éligibles à une TSA seront randomisés pour recevoir soit une TSA suivie des soins habituels, soit de l'exercice uniquement. L'intervention d'exercice consiste en 12 semaines d'exercice avec une séance d'exercice hebdomadaire supervisée par un physiothérapeute.
Le résultat principal sera le score total de l'indice de l'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario à 12 mois de suivi. L'évaluation des résultats sera effectuée au départ, puis à 3 et 12 mois et 2, 5 et 10 ans après le début de la chirurgie. /traitement non chirurgical.
Les patients remplissant les critères d'éligibilité mais refusant de participer à l'essai randomisé se verront offrir la possibilité de participer à une cohorte d'observation en utilisant le même critère d'évaluation principal et les mêmes résultats rapportés par les patients, mais en suivant la pratique clinique habituelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Danemark, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Farsø, Danemark, 9640
- Aalborg University Hospital
-
Silkeborg, Danemark, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
Viborg, Danemark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finlande, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 4956
- Oslo University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥55-85 ans
- OA primaire modérée à sévère de l'articulation gléno-humérale selon Samilson et Prieto, en mesurant l'ostéophyte inférieur (32)
- Admissible à la chirurgie avec TSA standard
Critère d'exclusion:
- Besoin chirurgical de greffe osseuse
- Antécédents de fracture de l'épaule (fracture de l'humérus proximal ou fracture de la glène)
- Prévu une autre chirurgie du membre supérieur dans les six mois
- Polyarthrite rhumatoïde ou autres types d'arthrite non diagnostiqués comme arthrose glénohumérale primaire
- Diagnostic de cancer et traitement par chimio, immuno ou radiothérapie
- Maladies neurologiques affectant la mobilité de l'épaule (par ex. incapacité suite à un AVC antérieur, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer)
- Autres motifs d'exclusion (par ex. mentalement incapable de participer) ou absence planifiée de plus de 14 jours au cours des 3 premiers mois après le test de référence.
- Impossible de communiquer dans les langues respectives des pays participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'exercice
Exercer
|
Le groupe d'exercices suivra un programme d'exercices de 12 semaines avec une séance hebdomadaire supervisée par un physiothérapeute complétée par deux séances hebdomadaires d'exercices à domicile.
L'utilisation d'un protocole de formation prédéfini décrivant les procédures et le contenu de chaque session garantit l'uniformité et la standardisation de l'intervention.
Le programme d'exercices se compose de deux exercices d'échauffement et de cinq exercices qui ciblent l'amplitude des mouvements des épaules et la force musculaire.
De plus, un lien vers une vidéo informant sur l'arthrose gléno-humérale, le rôle de l'exercice et la douleur liée à l'exercice, sera envoyé à tous les patients du groupe d'exercice.
Les physiothérapeutes effectuant l'intervention d'exercice ne sont pas autrement liés à l'essai.
|
|
Expérimental: Groupe TSA
Chirurgie
|
Prothèse totale d'épaule anatomique suivie d'une rééducation standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS)
Délai: Mesuré à 12 mois de suivi
|
WOOS se compose de 19 items auxquels il faut répondre à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Chaque élément a un score possible allant de 0 à 100, conduisant à un score WOOS total allant de 0 à 1900, 0 étant le meilleur.
Pour des raisons de simplicité, les scores bruts peuvent être convertis en pourcentage du score maximum (0-100, 100 meilleur).
|
Mesuré à 12 mois de suivi
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
l'indice d'arthrose de l'épaule de l'ouest de l'Ontario (WOOS)
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 2, 5 et 10 ans
|
WOOS se compose de 19 items auxquels il faut répondre à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
Chaque élément a un score possible allant de 0 à 100, conduisant à un score WOOS total allant de 0 à 1900, 0 étant le meilleur.
Pour des raisons de simplicité, les scores bruts peuvent être convertis en pourcentage du score maximum (0-100, 100 meilleur).
|
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 2, 5 et 10 ans
|
|
Événements indésirables graves
Délai: Les patients du groupe d'intervention chirurgicale seront surveillés pour les événements indésirables graves pendant les 4 semaines suivant la sortie.
|
Les événements indésirables graves sont définis comme l'embolie (cardiaque ou cérébrale), la mort, l'insuffisance hépatique et rénale.
|
Les patients du groupe d'intervention chirurgicale seront surveillés pour les événements indésirables graves pendant les 4 semaines suivant la sortie.
|
|
Événements indésirables
Délai: Survenant au cours de la période allant de l'inclusion jusqu'au suivi de 12 mois
|
Défini comme tout signe, symptôme ou maladie involontaire et défavorable entraînant un contact avec le système de santé, indépendamment d'une relation causale avec l'intervention et les évaluations des résultats.
|
Survenant au cours de la période allant de l'inclusion jusqu'au suivi de 12 mois
|
|
Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
|
Le DASH est un questionnaire auto-administré composé de trente items de base et de huit items évaluant le travail et les activités sportives et/ou artistiques.
Chaque élément individuel est noté sur une échelle de Likert en 5 points, et les scores les plus bas sont corrélés aux déficiences minimales et les scores les plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Le score DASH cumulatif est échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
|
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
|
|
L'échelle visuelle analogique de 100 mm.
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
|
Le patient a signalé l'intensité de la douleur au repos, pendant l'activité et la douleur nocturne.
|
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
|
|
L'utilisation d'analgésiques au cours de la dernière semaine
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
|
On leur demandera s'ils prennent des analgésiques, quel type ils prennent (paracétamol, AINS, morphine/opioïdes) et à quelle fréquence ils consomment le médicament.
|
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échec du traitement
Délai: Mesuré à 12 mois, 2, 5 et 10 ans de suivi.
|
L'échec du traitement signalé par le patient ne sera évalué que par les patients répondant "non" à la question PASS avec la question suivante : "Considéreriez-vous votre état actuel comme étant si insatisfaisant que vous pensez que le traitement a échoué ?" sur une échelle dichotomique (oui/non).
|
Mesuré à 12 mois, 2, 5 et 10 ans de suivi.
|
|
Nombre de chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule (groupe d'exercices)
Délai: Mesurée de la ligne de base au suivi de 12 mois, 2, 5 et 10 ans.
|
Nombre de chirurgies d'arthroplastie totale de l'épaule effectuées dans le groupe d'exercice.
|
Mesurée de la ligne de base au suivi de 12 mois, 2, 5 et 10 ans.
|
|
Activité basée sur un accéléromètre utilisant des accéléromètres triaxiaux (Axivity, Royaume-Uni)
Délai: Mesuré au départ et suivi à 12 mois
|
Les patients auront un capteur accéléromètre monté avec du ruban adhésif sur les deux bras pendant 4 jours.
Les capteurs mesureront l'activité et le degré de mouvement 24h/24 et 7j/7.
|
Mesuré au départ et suivi à 12 mois
|
|
L'échelle visuelle analogique de 100 mm.
Délai: Mesuré immédiatement avant et après chaque séance d'exercice
|
Le patient a signalé l'intensité de la douleur au repos
|
Mesuré immédiatement avant et après chaque séance d'exercice
|
|
EQ-5D-5L
Délai: Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans.
|
L'EuroQol mesure les cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités quotidiennes, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension se compose d'un élément, distingué en cinq niveaux.
|
Mesuré au départ, suivi à 12 semaines, 12 mois, 2, 5 et 10 ans.
|
|
Questionnaire sur les coûts de productivité (iPCQ)
Délai: Mesuré à 12 semaines, 12 mois de suivi.
|
L'iPCQ est un questionnaire de mesure des coûts dans les évaluations économiques.
Il est composé de 18 questions dont 9 questions générales suivies de questions de mesure des pertes de productivité.
Mesuré pour l'évaluation économique de la santé au Danemark.
|
Mesuré à 12 semaines, 12 mois de suivi.
|
|
État des symptômes acceptable par le patient (PASS)
Délai: Mesuré à 12 mois, 2, 5 et 10 ans de suivi.
|
PASS sera évalué avec la question suivante : "Lorsque vous pensez à la fonction de votre épaule, considérez-vous votre état actuel comme satisfaisant ?"
Par fonction de l'épaule, vous devez prendre en compte vos activités de la vie quotidienne, vos activités sportives et récréatives, vos douleurs à l'épaule et autres symptômes et votre qualité de vie sur une échelle dichotomique (oui/non).
|
Mesuré à 12 mois, 2, 5 et 10 ans de suivi.
|
|
Nombre de séances d'exercices supervisées entre le départ et 3 mois (groupe d'exercices)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
|
Une conformité élevée sera définie comme une participation à ≥70 % des sessions de formation ; observance modérée puisque participation à 50 à 70 % des séances ; et mauvaise observance car participation à moins de 50 % des séances.
|
De la ligne de base à 12 semaines
|
|
Nombre de patients effectuant des exercices non supervisés (groupe d'exercices)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
|
L'adhésion à deux séances d'exercices hebdomadaires non supervisées sera mesurée par un questionnaire rapporté par le patient
|
De la ligne de base à 12 semaines
|
|
Nombre de patients effectuant des exercices non supervisés (groupe d'exercices)
Délai: De 12 semaines à 12 mois
|
L'adhésion aux séances d'exercices facultatives non supervisées sera mesurée par un questionnaire rapporté par le patient
|
De 12 semaines à 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Directeur d'études: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Directeur d'études: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Directeur d'études: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2021
Première publication (Réel)
14 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROACT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données pseudo-anonymisées au niveau des patients pour les critères de jugement principaux et secondaires seront mises à disposition si requis par la revue scientifique, dans laquelle les résultats de l'essai sont publiés.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication de l'essai.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès aux données sera examiné par le groupe d'auteurs.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .