Protes kontra aktivt träningsprogram hos patienter med Glenohumeral artros (PROACT)
30 juni 2026 uppdaterad av: University of Aarhus
Protes kontra aktivt träningsprogram hos patienter med Glenohumeral artros som är kvalificerade för axelprotesplastik: ProAct Multicenter, Randomized Controlled Trial
Anatomisk total axelprotes (TSA) är en väletablerad behandling för uttalad glenohumeral artros.
Effektiviteten av TSA har dock inte jämförts med icke-kirurgisk behandling i en randomiserad kontrollerad studie.
Axelövningar kan vara en effektiv behandling för att minska smärta och förbättra funktionen vid glenohumeral artros.
Det primära syftet med denna studie är att undersöka om TSA följt av postkirurgisk standardrehabilitering är överlägsen ett 12-veckors träningsprogram hos patienter med primär glenohumeral OA som är berättigade till unilateral TSA.
Vi antar att kirurgisk ingrepp följt av standardrehabilitering resulterar i kliniskt relevant (18-poäng, på en skala från 0-100) förbättring jämfört med träningsinterventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glenohumeral artros orsakar smärta, stelhet och svaghet i axelleden och påverkar dessutom aktiviteter i det dagliga livet och livskvaliteten. Anatomisk total axelprotes (TSA) är en väletablerad behandling för uttalad glenohumeral artros. Flera studier har föreslagit behovet av försök som jämför axelproteser med icke-kirurgiska behandlingar.
ProAct-studien är en nordisk multicenter randomiserad kontrollerad studie. Patienter med glenohumeral artros, kvalificerade för en TSA kommer att randomiseras till antingen TSA följt av vanlig vård eller endast träning. Träningsinterventionen består av 12 veckors träning med en veckovis sjukgymnastledd träning.
Det primära resultatet kommer att vara den totala poängen för Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index vid 12 månaders uppföljning. Resultatbedömning kommer att utföras vid baslinjen, och 3 och 12 månader och 2-, 5- och 10 år efter påbörjad operation /icke-kirurgisk behandling.
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna men avböjer att delta i den randomiserade studien kommer att erbjudas möjligheten att delta i en observationskohort med samma primära slutpunkt och patientrapporterade resultat, men enligt vanlig klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Farsø, Danmark, 9640
- Aalborg University Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 4956
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥55-85 år
- Måttlig-svår primär OA i glenohumeralleden enligt Samilson och Prieto, genom mätning av den nedre osteofyten (32)
- Kvalificerad för operation med standard TSA
Exklusions kriterier:
- Kirurgiskt behov av bentransplantation
- Tidigare axelfraktur (fraktur på proximala humerus eller glenoidfraktur)
- Planerade andra övre extremitetsoperationer inom sex månader
- Reumatoid artrit eller andra typer av artrit som inte diagnostiserats som primär glenohumeral OA
- Cancerdiagnostik och att få kemo-, immun- eller strålbehandling
- Neurologiska sjukdomar som påverkar axelrörligheten (t. funktionshinder efter tidigare stroke, multipel skleros, Parkinsons, Alzheimers sjukdom)
- Andra skäl för uteslutning (dvs. mentalt oförmögen att delta) eller planerad frånvaro i mer än 14 dagar under de första 3 månaderna efter baslinjetestet.
- Kan inte kommunicera på de deltagande ländernas respektive språk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Träning
|
Träningsgruppen kommer att delta i ett 12-veckors träningsprogram med en veckovis sjukgymnastövervakad session kompletterad med två veckopass med hembaserade övningar.
Användning av ett fördefinierat träningsprotokoll som beskriver procedurer och innehåll för varje session säkerställer enhetlighet och standardisering av interventionen.
Träningsprogrammet består av två uppvärmningsövningar och fem övningar som riktar in sig på axelns rörelseomfång och muskelstyrka.
Dessutom kommer en länk till en video som informerar om glenohumeral artros, träningens roll och träningsrelaterad smärta att skickas till alla patienter i träningsgruppen.
De sjukgymnaster som levererar träningsinterventionen är inte i övrigt relaterade till försöket.
|
|
Experimentell: TSA-grupp
Kirurgi
|
Anatomisk total axelprotes följt av standardrehabilitering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsram: Mätt vid 12 månaders uppföljning
|
WOOS består av 19 frågor som ska besvaras med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Varje objekt har en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 100, vilket leder till en total WOOS-poäng som sträcker sig från 0 till 1900, där 0 är bäst.
Av enkelhetsskäl kan råpoäng konverteras till en procentandel av maximal poäng (0-100, 100 bästa).
|
Mätt vid 12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsram: Mätt vid baslinje, 12 veckors, 2-, 5- och 10-årsuppföljning
|
WOOS består av 19 frågor som ska besvaras med hjälp av en visuell analog skala (VAS).
Varje objekt har en möjlig poäng som sträcker sig från 0 till 100, vilket leder till en total WOOS-poäng som sträcker sig från 0 till 1900, där 0 är bäst.
Av enkelhetsskäl kan råpoäng konverteras till en procentandel av maximal poäng (0-100, 100 bästa).
|
Mätt vid baslinje, 12 veckors, 2-, 5- och 10-årsuppföljning
|
|
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Patienterna i den kirurgiska interventionsgruppen kommer att övervakas för allvarliga biverkningar under de 4 veckorna från utskrivningen.
|
Allvarliga biverkningar definieras som emboli (hjärt- eller hjärna), död, lever- och njursvikt.
|
Patienterna i den kirurgiska interventionsgruppen kommer att övervakas för allvarliga biverkningar under de 4 veckorna från utskrivningen.
|
|
Biverkningar
Tidsram: Förekommer under perioden från inkludering till 12 månaders uppföljning
|
Definieras som alla oavsiktliga och ogynnsamma tecken, symtom eller sjukdomar som leder till kontakt med sjukvården oavsett orsakssamband med interventionen och resultatbedömningar.
|
Förekommer under perioden från inkludering till 12 månaders uppföljning
|
|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
|
DASH är ett självadministrativt frågeformulär som består av trettio kärnpunkter och åtta poster som bedömer arbete och sport och/eller scenkonstaktiviteter.
Varje enskilt objekt poängsätts på en 5-gradig Likert-skala, och lägre poäng korrelerade till minimala funktionsnedsättningar och högre poäng tyder på mer funktionsnedsättning.
Den kumulativa DASH-poängen skalas från 0-100 med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
|
Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
|
|
100 mm visuell analog skala.
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
|
Patienten rapporterade smärtintensitet i vila, under aktivitet och nattlig smärta.
|
Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
|
|
Användning av analgetika under den senaste veckan
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
|
De kommer att tillfrågas om de tar några smärtstillande medel, vilken typ de tar (paracetamol, NSAID, morfin/opioider) och hur ofta de konsumerar medicinen.
|
Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsmisslyckande
Tidsram: Mätt vid 12-månaders-, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
|
Patientrapporterad behandlingsmisslyckande kommer endast att bedömas av patienter som svarar "nej" till PASS med följande fråga: "Skulle du anse ditt nuvarande tillstånd vara så otillfredsställande att du tror att behandlingen har misslyckats?" på en dikotom skala (ja/nej).
|
Mätt vid 12-månaders-, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
|
|
Antal totala axelprotesoperationer (träningsgrupp)
Tidsram: Mätt från baslinjen till 12-månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
|
Antal totala axelprotesoperationer utförda i träningsgruppen.
|
Mätt från baslinjen till 12-månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
|
|
Accelerometerbaserad aktivitet med treaxliga (Axivity, Storbritannien) accelerometrar
Tidsram: Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning
|
Patienterna kommer att ha en accelerometersensor monterad med tejp på båda överarmarna under 4 dagar.
Sensorerna kommer att mäta 24/7 aktivitet och rörelsegrad.
|
Mätt vid baseline och 12 månaders uppföljning
|
|
100 mm visuell analog skala.
Tidsram: Mäts omedelbart före och efter varje träningspass
|
Patienten rapporterade smärtintensitet i vila
|
Mäts omedelbart före och efter varje träningspass
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen.
|
EuroQol mäter de fem dimensionerna: rörlighet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension består av ett föremål, uppdelat i fem nivåer.
|
Mätt vid baslinjen, 12 veckors, 12 månaders, 2-, 5- och 10-årsuppföljningen.
|
|
Produktivitetskostnader frågeformulär (iPCQ)
Tidsram: Mätt vid 12 veckors, 12 månaders uppföljning.
|
IPCQ är ett frågeformulär för mätning av kostnader i ekonomiska utvärderingar.
Den består av 18 frågor varav 9 är allmänna frågor följt av frågor för att mäta produktivitetsförluster.
Mätt för den hälsoekonomiska utvärderingen i Danmark.
|
Mätt vid 12 veckors, 12 månaders uppföljning.
|
|
Patient Acceptable Symtom State (PASS)
Tidsram: Mätt vid 12-månaders-, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
|
PASS kommer att bedömas med följande fråga: "När du tänker på din axelfunktion, kommer du att betrakta ditt nuvarande tillstånd som tillfredsställande?"
Efter axelfunktion bör du ta hänsyn till dina dagliga aktiviteter, sport och fritidsaktiviteter, dina axelsmärtor och andra symtom och din livskvalitet på en dikotom skala (ja/nej).
|
Mätt vid 12-månaders-, 2-, 5- och 10-årsuppföljning.
|
|
Antal övervakade träningspass från baslinjen till 3 månader (träningsgrupp)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Hög efterlevnad kommer att definieras som deltagande i ≥70 % av träningssessionerna; måttlig efterlevnad som deltagande i 50-70 % av sessionerna; och dålig följsamhet som deltagande i <50 % av sessionerna.
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Antal patienter som utför oövervakad träning (träningsgrupp)
Tidsram: Från baslinjen till 12 veckor
|
Följsamhet till två veckovisa oövervakade träningspass kommer att mätas med ett patientrapporterat frågeformulär
|
Från baslinjen till 12 veckor
|
|
Antal patienter som utför oövervakad träning (träningsgrupp)
Tidsram: Från 12 veckor till 12 månader
|
Följsamhet till valfria oövervakade träningspass kommer att mätas med ett patientrapporterat frågeformulär
|
Från 12 veckor till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studierektor: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studierektor: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studierektor: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2021
Första postat (Faktisk)
14 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROACT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pseudo-anonymiserade data på patientnivå för de primära och alla sekundära utfallsmåtten kommer att göras tillgängliga om så krävs av den vetenskapliga tidskriften, där resultaten av studien publiceras.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga efter publicering av rättegången.
Kriterier för IPD Sharing Access
Dataåtkomst kommer att granskas av författargruppen.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .