Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prothese versus actief oefenprogramma bij patiënten met glenohumerale artrose (PROACT)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Prothese versus actief oefenprogramma bij patiënten met glenohumerale artrose die in aanmerking komen voor schouderartroplastiek: het ProAc Multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek

Anatomische totale schouderartroplastiek (TSA) is een gevestigde behandeling voor uitgesproken glenohumerale artrose. De effectiviteit van TSA is echter niet vergeleken met niet-chirurgische behandeling in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Schouderoefeningen kunnen een effectieve behandeling zijn voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij glenohumerale artrose. Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of TSA gevolgd door standaard postoperatieve revalidatie superieur is aan een oefenprogramma van 12 weken bij patiënten met primaire glenohumerale artrose die in aanmerking komen voor unilaterale TSA. Onze hypothese is dat chirurgische interventie gevolgd door standaard revalidatie resulteert in klinisch relevante (18 punten, op een schaal van 0-100) verbetering in vergelijking met de inspanningsinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glenohumerale artrose veroorzaakt pijn, stijfheid en zwakte in het schoudergewricht en beïnvloedt bovendien de activiteiten van het dagelijks leven en de kwaliteit van leven. Anatomische totale schouderartroplastiek (TSA) is een gevestigde behandeling voor uitgesproken glenohumerale artrose. Verschillende onderzoeken hebben de noodzaak gesuggereerd van proeven waarin schouderartroplastiek wordt vergeleken met niet-chirurgische behandelingen.

De ProAct-studie is een Scandinavische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra. Patiënten met glenohumerale artrose die in aanmerking komen voor een TSA, worden gerandomiseerd naar TSA gevolgd door gebruikelijke zorg of alleen lichaamsbeweging. De oefeninterventie bestaat uit 12 weken oefenen met één wekelijkse oefensessie onder toezicht van een fysiotherapeut.

Het primaire resultaat is het totaal van de Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder index-score na 12 maanden follow-up. De beoordeling van het resultaat zal worden uitgevoerd bij baseline, en na 3 en 12 maanden en 2, 5 en 10 jaar na de start van de chirurgische ingreep. /niet-chirurgische behandeling.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen maar weigeren deel te nemen aan de gerandomiseerde studie, krijgen de mogelijkheid om deel te nemen aan een observatiecohort met hetzelfde primaire eindpunt en dezelfde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, maar volgens de gebruikelijke klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
      • Farsø, Denemarken, 9640
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Werving
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Brian Elmegaard
        • Contact:
          • Stine J Due
      • Viborg, Denemarken, 8800
        • Werving
        • Viborg Regional Hospital
        • Contact:
          • Helle K Østergaard
        • Contact:
          • Srdjan Zivanovic
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Nog niet aan het werven
        • Tampere University Hospital
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 4956
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Berte Bøe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥55-85 jaar
  • Matig-ernstige primaire OA van het glenohumerale gewricht volgens Samilson en Prieto, door meting van de onderste osteofyt (32)
  • Komt in aanmerking voor een operatie met standaard TSA

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische noodzaak voor bottransplantatie
  • Eerdere schouderfractuur (fractuur van de proximale humerus of glenoïdfractuur)
  • Geplande andere operaties aan de bovenste ledematen binnen zes maanden
  • Reumatoïde artritis of andere vormen van artritis die niet als primaire glenohumerale artrose zijn gediagnosticeerd
  • Kankerdiagnose en chemo-, immuno- of radiotherapie ondergaan
  • Neurologische aandoeningen die de schoudermobiliteit beïnvloeden (bijv. invaliditeit na een eerdere beroerte, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer)
  • Andere redenen voor uitsluiting (bijv. mentaal niet in staat om deel te nemen) of geplande afwezigheid van meer dan 14 dagen in de eerste 3 maanden na de nulmeting.
  • Kan niet communiceren in de respectievelijke talen van de deelnemende landen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep
Oefening
Ander: Oefengroep
De oefengroep volgt een oefenprogramma van 12 weken met één wekelijkse sessie onder toezicht van een fysiotherapeut, aangevuld met twee wekelijkse sessies thuisoefeningen. Het gebruik van een vooraf gedefinieerd trainingsprotocol dat de procedures en inhoud van elke sessie beschrijft, zorgt voor uniformiteit en standaardisatie van de interventie. Het oefenprogramma bestaat uit twee opwarmingsoefeningen en vijf oefeningen die gericht zijn op het bewegingsbereik van de schouder en spierkracht. Verder zal een link naar een video, waarin informatie wordt gegeven over glenohumerale artrose, de rol van inspanning en inspanningsgerelateerde pijn, naar alle patiënten in de oefengroep worden gestuurd. De fysiotherapeuten die de oefeninterventie uitvoeren, zijn niet op andere wijze aan de proef verbonden.
Experimenteel: TSA-groep
Chirurgie
Procedure: TSA-groep
Anatomische totale schouderprothese gevolgd door standaard revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Western Ontario Artrose van de schouderindex (WOOS)
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 12 maanden
WOOS bestaat uit 19 items die moeten worden beantwoord met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Elk item heeft een mogelijke score van 0 tot 100, wat leidt tot een totale WOOS-score van 0 tot 1900, waarbij 0 de beste is. Omwille van de eenvoud kunnen ruwe scores worden omgezet naar een percentage van de maximale score (0-100, 100 best).
Gemeten bij follow-up na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de Western Ontario Artrose van de schouderindex (WOOS)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 2, 5 en 10 jaar follow-up
WOOS bestaat uit 19 items die moeten worden beantwoord met behulp van een visueel analoge schaal (VAS). Elk item heeft een mogelijke score van 0 tot 100, wat leidt tot een totale WOOS-score van 0 tot 1900, waarbij 0 de beste is. Omwille van de eenvoud kunnen ruwe scores worden omgezet naar een percentage van de maximale score (0-100, 100 best).
Gemeten bij baseline, 12 weken, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: De patiënten in de chirurgische interventiegroep zullen gedurende 4 weken na ontslag worden gecontroleerd op ernstige bijwerkingen.
Ernstige bijwerkingen worden gedefinieerd als embolie (hart of hersenen), overlijden, lever- en nierfalen.
De patiënten in de chirurgische interventiegroep zullen gedurende 4 weken na ontslag worden gecontroleerd op ernstige bijwerkingen.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Komt voor tijdens de periode van opname tot de follow-up na 12 maanden
Gedefinieerd als elk onbedoeld en ongunstig teken, symptoom of ziekte die resulteert in contact met het gezondheidszorgsysteem, ongeacht een causaal verband met de interventie en uitkomstbeoordelingen.
Komt voor tijdens de periode van opname tot de follow-up na 12 maanden
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
DASH is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit dertig kernitems en acht items die werk en sport en/of podiumkunsten beoordelen. Elk afzonderlijk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal, waarbij lagere scores gecorreleerd zijn met minimale stoornissen en hogere scores duiden op meer stoornissen. De cumulatieve DASH-score wordt geschaald van 0-100, waarbij hogere scores duiden op meer handicaps.
Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
De 100 mm visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Patiënt meldde pijnintensiteit in rust, tijdens activiteit en nachtelijke pijn.
Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Het gebruik van pijnstillers in de afgelopen week
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up
Er wordt hen gevraagd of ze pijnstillers gebruiken, welk type ze gebruiken (paracetamol, NSAID, morfine/opioïden) en hoe vaak ze de medicatie gebruiken.
Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mislukking van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar.
Door de patiënt gemeld falen van de behandeling wordt alleen beoordeeld door patiënten die "nee" antwoorden op PASS met de volgende vraag: "Zou u uw huidige toestand zo onbevredigend vinden dat u denkt dat de behandeling heeft gefaald?" op een dichotome schaal (ja/nee).
Gemeten bij follow-up na 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar.
Aantal totale schouderprothese operaties (oefengroep)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up.
Aantal uitgevoerde totale schouderartroplastieken in de oefengroep.
Gemeten vanaf baseline tot 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up.
Op versnellingsmeter gebaseerde activiteit met behulp van tri-axiale (Axivity, VK) versnellingsmeters
Tijdsspanne: Gemeten bij aanvang en follow-up na 12 maanden
De patiënten krijgen gedurende 4 dagen een versnellingsmetersensor met tape op beide bovenarmen bevestigd. De sensoren meten 24/7 activiteit en mate van beweging.
Gemeten bij aanvang en follow-up na 12 maanden
De 100 mm visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Gemeten vlak voor en na elke trainingssessie
Patiënt meldde pijnintensiteit in rust
Gemeten vlak voor en na elke trainingssessie
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up.
De EuroQol meet de vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie bestaat uit één item, onderscheiden in vijf niveaus.
Gemeten bij baseline, 12 weken, 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar follow-up.
Vragenlijst productiviteitskosten (iPCQ)
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 12 weken en 12 maanden.
De iPCQ is een vragenlijst voor het meten van kosten in economische evaluaties. Het bestaat uit 18 vragen waarvan 9 algemene vragen, gevolgd door vragen om productiviteitsverliezen te meten. Gemeten voor de gezondheidseconomische evaluatie in Denemarken.
Gemeten bij follow-up na 12 weken en 12 maanden.
Patiënt aanvaardbare symptoomstatus (PASS)
Tijdsspanne: Gemeten bij follow-up na 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar.
PASS wordt beoordeeld met de volgende vraag: "Als u denkt aan uw schouderfunctie, vindt u uw huidige toestand dan bevredigend?" Bij schouderfunctie dient u rekening te houden met uw dagelijkse levensverrichtingen, sport- en recreatieactiviteiten, uw schouderpijn en andere symptomen en uw kwaliteit van leven op een dichotome schaal (ja/nee).
Gemeten bij follow-up na 12 maanden, 2, 5 en 10 jaar.
Aantal begeleide oefensessies vanaf baseline tot 3 maanden (oefengroep)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
Hoge naleving wordt gedefinieerd als deelname aan ≥70% van de trainingssessies; matige naleving als deelname aan 50-70% van de sessies; en slechte naleving als deelname aan <50% van de sessies.
Van baseline tot 12 weken
Aantal patiënten dat oefeningen zonder toezicht uitvoert (oefengroep)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 weken
De therapietrouw aan twee wekelijkse oefensessies zonder toezicht zal worden gemeten aan de hand van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Van baseline tot 12 weken
Aantal patiënten dat oefeningen zonder toezicht uitvoert (oefengroep)
Tijdsspanne: Van 12 weken tot 12 maanden
De naleving van optionele oefensessies zonder toezicht zal worden gemeten door middel van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst
Van 12 weken tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studie directeur: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studie directeur: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Studie directeur: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PROACT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pseudo-geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau voor de primaire en alle secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld indien vereist door het wetenschappelijke tijdschrift waarin de resultaten van de studie worden gepubliceerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens wordt beoordeeld door de auteursgroep. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glenohumerale artrose

Klinische onderzoeken op Oefengroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren