Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протезы в сравнении с программой активных упражнений у пациентов с плечелопаточным остеоартритом (PROACT)

9 мая 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Протезы в сравнении с программой активных упражнений у пациентов с плечелопаточным остеоартритом, которым показано эндопротезирование плечевого сустава: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование ProAct

Анатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава (ТСА) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения выраженного плечелопаточного остеоартрита. Однако эффективность ТСА не сравнивалась с нехирургическим лечением в рандомизированном контролируемом исследовании. Упражнения для плеч могут быть эффективным средством для уменьшения боли и улучшения функции при плечелопаточном остеоартрите. Основная цель этого исследования — выяснить, превосходит ли ТСА с последующей стандартной послеоперационной реабилитацией 12-недельную программу упражнений у пациентов с первичным плечелопаточным ОА, которым показана односторонняя ТСА. Мы предполагаем, что хирургическое вмешательство с последующей стандартной реабилитацией приводит к клинически значимому (18 баллов по шкале от 0 до 100) улучшению по сравнению с вмешательством с физическими упражнениями.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Плечевой остеоартроз вызывает боль, скованность и слабость в плечевом суставе, кроме того, он влияет на повседневную активность и качество жизни. Анатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава (ТСА) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения выраженного плечелопаточного остеоартрита. Несколько исследований показали необходимость проведения испытаний, сравнивающих эндопротезирование плечевого сустава с нехирургическим лечением.

Исследование ProAct представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование в странах Северной Европы. Пациенты с плечелопаточным остеоартритом, подходящие для проведения АСП, будут рандомизированы в группу либо АСП с последующим обычным уходом, либо только физическими упражнениями. Интервенция упражнений состоит из 12 недель упражнений с одной еженедельной сессией упражнений под наблюдением физиотерапевта.

Первичным результатом будет общий индекс индекса остеоартроза плеча Западного Онтарио через 12 месяцев наблюдения. /Безоперационное лечение.

Пациентам, отвечающим критериям приемлемости, но отказывающимся от участия в рандомизированном исследовании, будет предложен вариант участия в обсервационной когорте с использованием той же первичной конечной точки и исходов, о которых сообщают пациенты, но в соответствии с обычной клинической практикой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josefine B. Larsen, MSc
  • Номер телефона: +4526237771
  • Электронная почта: josefinebl@clin.au.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8200
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Theis M Thillemann, PhD, As Prof
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Farsø, Дания, 9640
        • Рекрутинг
        • Aalborg University Hospital
        • Контакт:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Рекрутинг
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Контакт:
          • Brian Elmegaard
        • Контакт:
          • Stine J Due
      • Viborg, Дания, 8800
        • Рекрутинг
        • Viborg Regional Hospital
        • Контакт:
          • Helle K Østergaard
        • Контакт:
          • Srdjan Zivanovic
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 4956
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital
        • Контакт:
          • Berte Bøe
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Еще не набирают
        • Tampere University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥55-85 лет
  • Умеренно-тяжелый первичный ОА плечевого сустава по Samilson и Prieto, путем измерения нижнего остеофита (32)
  • Подходит для операции со стандартным TSA

Критерий исключения:

  • Хирургическая потребность в костном трансплантате
  • Предшествующий перелом плеча (перелом проксимального отдела плечевой кости или перелом гленоида)
  • Запланированные другие операции на верхних конечностях в течение шести месяцев
  • Ревматоидный артрит или другие типы артрита, не диагностированные как первичный плечелопаточный ОА
  • Диагностика рака и получение химио-, иммуно- или лучевой терапии
  • Неврологические заболевания, влияющие на подвижность плеча (например, инвалидность после перенесенного инсульта, рассеянного склероза, болезни Паркинсона, болезни Альцгеймера)
  • Другие причины исключения (т. умственно неспособный к участию) или запланированное отсутствие более 14 дней в течение первых 3 месяцев после исходного теста.
  • Невозможно общаться на соответствующих языках стран-участниц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
Упражнение
Другой: Группа упражнений
Группа упражнений будет посещать 12-недельную программу упражнений с одним еженедельным сеансом под наблюдением физиотерапевта, дополненным двумя еженедельными сеансами домашних упражнений. Использование предварительно определенного протокола обучения, описывающего процедуры и содержание каждого занятия, обеспечивает единообразие и стандартизацию вмешательства. Программа упражнений состоит из двух разминочных упражнений и пяти упражнений, нацеленных на диапазон движений плеч и мышечную силу. Кроме того, всем пациентам в группе упражнений будет разослана ссылка на видео, информирующее о плечелопаточном остеоартрозе, роли физических упражнений и боли, связанной с физическими упражнениями. Физиотерапевты, выполняющие лечебные упражнения, никак иначе не связаны с исследованием.
Экспериментальный: TSA-групп
Операция
Процедура: TSA-групп
Анатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава с последующей стандартной реабилитацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита плеча Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев наблюдения
WOOS состоит из 19 вопросов, на которые нужно ответить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Каждый элемент имеет возможный балл в диапазоне от 0 до 100, что приводит к общему баллу WOOS в диапазоне от 0 до 1900, где 0 — лучший результат. Для простоты исходные баллы можно преобразовать в процент от максимального балла (0-100, 100 лучших).
Измерено через 12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс остеоартрита плеча Западного Онтарио (WOOS)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, через 2, 5 и 10 лет наблюдения.
WOOS состоит из 19 вопросов, на которые нужно ответить с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Каждый элемент имеет возможный балл в диапазоне от 0 до 100, что приводит к общему баллу WOOS в диапазоне от 0 до 1900, где 0 — лучший результат. Для простоты исходные баллы можно преобразовать в процент от максимального балла (0-100, 100 лучших).
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, через 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Пациенты в группе хирургического вмешательства будут находиться под наблюдением на предмет серьезных нежелательных явлений в течение 4 недель после выписки.
Серьезные нежелательные явления определяются как эмболия (сердечная или мозговая), смерть, печеночная и почечная недостаточность.
Пациенты в группе хирургического вмешательства будут находиться под наблюдением на предмет серьезных нежелательных явлений в течение 4 недель после выписки.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Происходит в период от включения до 12-месячного наблюдения
Определяется как любой непреднамеренный и неблагоприятный признак, симптом или заболевание, ставшее результатом контакта с системой здравоохранения, независимо от причинно-следственной связи с вмешательством и оценкой результатов.
Происходит в период от включения до 12-месячного наблюдения
Инвалидность руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
DASH представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из тридцати основных пунктов и восьми пунктов, оценивающих работу, спорт и/или исполнительское искусство. Каждый отдельный пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, причем более низкие баллы коррелируют с минимальными нарушениями, а более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Совокупный балл DASH оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую инвалидность.
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Визуальная аналоговая шкала 100 мм.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Пациент отмечал интенсивность болей в покое, при физической активности и ночные боли.
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Применение анальгетиков в течение последней недели
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Их спросят, принимают ли они какие-либо анальгетики, какой тип они принимают (парацетамол, НПВП, морфин/опиоиды) и как часто они принимают лекарства.
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неэффективность лечения
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Неудачи лечения, о которых сообщают пациенты, будут оценивать только пациенты, ответившие «нет» на PASS на следующий вопрос: «Считаете ли вы свое текущее состояние настолько неудовлетворительным, что вы считаете лечение неэффективным?» по дихотомической шкале (да/нет).
Измерено через 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Количество операций тотального эндопротезирования плечевого сустава (группа упражнений)
Временное ограничение: Измерено от исходного уровня до 12-месячного, 2-, 5- и 10-летнего наблюдения.
Количество операций тотального эндопротезирования плечевого сустава, выполненных в группе упражнений.
Измерено от исходного уровня до 12-месячного, 2-, 5- и 10-летнего наблюдения.
Активность на основе акселерометра с использованием трехосных (Axivity, Великобритания) акселерометров
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Пациентам будет прикреплен датчик акселерометра с помощью ленты к обоим плечам на 4 дня. Датчики будут круглосуточно измерять активность и степень движения.
Измерено на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения
Визуальная аналоговая шкала 100 мм.
Временное ограничение: Измеряется непосредственно до и после каждой тренировки
Пациент сообщил об интенсивности болей в покое.
Измеряется непосредственно до и после каждой тренировки
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
EuroQol измеряет пять параметров: мобильность, уход за собой, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение состоит из одного элемента, разделенного на пять уровней.
Измерено на исходном уровне, через 12 недель, 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Анкета затрат на производительность (iPCQ)
Временное ограничение: Измерено через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
IPCQ представляет собой вопросник для измерения затрат в экономических оценках. Он состоит из 18 вопросов, из которых 9 являются общими, за которыми следуют вопросы по измерению потерь производительности. Измерено для экономической оценки здоровья в Дании.
Измерено через 12 недель и 12 месяцев наблюдения.
Приемлемое для пациента состояние симптомов (PASS)
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
PASS будет оцениваться с помощью следующего вопроса: «Когда вы думаете о функции вашего плеча, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным?» Говоря о функции плеча, вы должны учитывать вашу повседневную активность, занятия спортом и отдыхом, боль в плече и другие симптомы, а также качество вашей жизни по дихотомической шкале (да/нет).
Измерено через 12 месяцев, 2, 5 и 10 лет наблюдения.
Количество тренировок под наблюдением от исходного уровня до 3 месяцев (группа упражнений)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Высокое соответствие будет определяться как участие в ≥70% учебных занятий; умеренное соблюдение в виде участия в 50-70% занятий; и плохое соблюдение режима в виде участия в <50% сессий.
От исходного уровня до 12 недель
Количество пациентов, выполняющих упражнения без присмотра (группа упражнений)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель
Приверженность к двум еженедельным тренировкам без присмотра будет измеряться с помощью анкеты, предоставленной пациентом.
От исходного уровня до 12 недель
Количество пациентов, выполняющих упражнения без присмотра (группа упражнений)
Временное ограничение: От 12 недель до 12 месяцев
Приверженность необязательным тренировкам без присмотра будет измеряться с помощью анкеты, которую сообщает пациент.
От 12 недель до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg

Следователи

  • Главный следователь: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Директор по исследованиям: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Директор по исследованиям: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Директор по исследованиям: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2035 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROACT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Псевдоанонимизированные данные на уровне пациента для первичных и всех вторичных показателей результатов будут доступны, если того потребует научный журнал, в котором опубликованы результаты исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет проверен авторской группой. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться