Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prothesis versus Active -harjoitusohjelma potilailla, joilla on nivelrikko (PROACT)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Prothesis versus Active -harjoitusohjelma potilailla, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko ja jotka ovat kelvollisia olkapään nivelleikkaukseen: ProAct-monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Anatominen olkapään kokonaisnivelleikkaus (TSA) on vakiintunut hoito voimakkaan nivelrikkoluun nivelrikkoon. TSA:n tehokkuutta ei kuitenkaan ole verrattu ei-kirurgiseen hoitoon satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Olkapääharjoitukset voivat olla tehokas hoito kivun vähentämiseen ja toiminnan parantamiseen glenohumeraalisen nivelrikon hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko TSA, jota seuraa tavallinen leikkauksen jälkeinen kuntoutus, parempi kuin 12 viikon harjoitusohjelma potilailla, joilla on primaarinen glenohumeraalinen OA, joka on kelvollinen yksipuoliseen TSA:han. Oletamme, että kirurginen interventio, jota seuraa normaali kuntoutus, johtaa kliinisesti merkitykselliseen (18 pistettä, asteikolla 0-100) parannukseen verrattuna harjoitusinterventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glenohumeraalinen nivelrikko aiheuttaa kipua, jäykkyyttä ja heikkoutta olkanivelessä ja lisäksi se vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja elämänlaatuun. Anatominen olkapään kokonaisnivelleikkaus (TSA) on vakiintunut hoito voimakkaan nivelrikkoluun nivelrikkoon. Useat tutkimukset ovat ehdottaneet tutkimuksia, joissa verrataan olkapään nivelleikkausta ei-kirurgisiin hoitoihin.

ProAct-tutkimus on pohjoismainen satunnaistettu monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on glenohumeraalinen nivelrikko ja jotka ovat oikeutettuja TSA:han, satunnaistetaan joko TSA:han, jota seuraa tavanomainen hoito tai vain harjoittelu. Liikuntainterventio koostuu 12 viikon harjoituksesta, johon kuuluu yksi fysioterapeutin ohjaama harjoituskerta viikossa.

Ensisijainen tulos on Länsi-Ontarion olkapään nivelrikkoindeksin kokonaispistemäärä 12 kuukauden seurannassa. Tuloksen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden sekä 2, 5 ja 10 vuoden kuluttua leikkauksen alkamisesta. /ei-kirurginen hoito.

Potilaille, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, mutta jotka kieltäytyvät osallistumasta satunnaistettuun tutkimukseen, tarjotaan mahdollisuus osallistua havainnointiryhmään käyttäen samaa ensisijaista päätepistettä ja potilaan raportoimia tuloksia, mutta noudattaen tavanomaista kliinistä käytäntöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 4956
        • Rekrytointi
        • Oslo University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Berte Bøe
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tampere University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
      • Farsø, Tanska, 9640
        • Rekrytointi
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, Tanska, 8600
        • Rekrytointi
        • Silkeborg Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Brian Elmegaard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stine J Due
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Rekrytointi
        • Viborg Regional Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Helle K Østergaard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Srdjan Zivanovic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥55-85 vuotta
  • Kohtalainen-vaikea primaarinen glenohumeraalisen OA Samilsonin ja Prieton mukaan mittaamalla alempi osteofyytti (32)
  • Soveltuu leikkaukseen standardinmukaisella TSA:lla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirurginen luusiirteen tarve
  • Aiempi olkapään murtuma (proksimaalisen olkaluun murtuma tai glenoidimurtuma)
  • Suunniteltu toinen yläraajan leikkaus kuuden kuukauden sisällä
  • Nivelreuma tai muun tyyppinen niveltulehdus, jota ei ole diagnosoitu primaariseksi glenohumeraaliseksi OA:ksi
  • Syöpädiagnoosi ja kemo-, immuno- tai sädehoidon saaminen
  • Hartioiden liikkuvuuteen vaikuttavat neurologiset sairaudet (esim. työkyvyttömyys edellisen aivohalvauksen jälkeen, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti)
  • Muut poissulkemisen syyt (esim. henkisesti kykenemätön osallistumaan) tai suunniteltu poissaolo yli 14 päivää ensimmäisten 3 kuukauden aikana perustestin jälkeen.
  • Ei voi kommunikoida osallistuvien maiden vastaavilla kielillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Harjoittele
Muut: Harjoitusryhmä
Liikuntaryhmä osallistuu 12 viikon harjoitusohjelmaan, jossa on yksi fysioterapeutin ohjaama viikko, jota täydennetään kahdella viikoittaisella kotiharjoittelulla. Ennalta määritellyn harjoitusprotokollan käyttäminen, joka kuvaa kunkin istunnon menettelyjä ja sisältöä, varmistaa interventioiden yhtenäisyyden ja standardoinnin. Harjoitusohjelma koostuu kahdesta lämmittelyharjoituksesta ja viidestä harjoituksesta, jotka kohdistuvat hartioiden liikerataan ja lihasvoimaan. Lisäksi kaikille liikuntaryhmän potilaille lähetetään linkki videoon, jossa kerrotaan glenohumeraalisesta nivelrikosta, liikunnan roolista ja liikuntaan liittyvistä kivuista. Harjoitusintervention suorittavat fysioterapeutit eivät muuten liity kokeeseen.
Kokeellinen: TSA-ryhmä
Leikkaus
Menettely: TSA-ryhmä
Anatominen olkapään nivelleikkaus, jota seuraa tavallinen kuntoutus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikkoindeksi (WOOS)
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden seurannassa
WOOS koostuu 19 kohdasta, joihin on vastattava visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Jokaisen kohteen mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0–100, mikä johtaa WOOS-pisteiden kokonaismäärään 0–1900, ja 0 on paras. Yksinkertaisuuden vuoksi raakapisteet voidaan muuntaa prosentteiksi enimmäispistemäärästä (0-100, 100 parasta).
Mitattu 12 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Länsi-Ontarion olkapään nivelrikkoindeksi (WOOS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikon, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta
WOOS koostuu 19 kohdasta, joihin on vastattava visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla. Jokaisen kohteen mahdollinen pistemäärä vaihtelee 0–100, mikä johtaa WOOS-pisteiden kokonaismäärään 0–1900, ja 0 on paras. Yksinkertaisuuden vuoksi raakapisteet voidaan muuntaa prosentteiksi enimmäispistemäärästä (0-100, 100 parasta).
Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikon, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Leikkausryhmän potilaita seurataan vakavien haittatapahtumien varalta neljän viikon ajan kotiuttamisesta.
Vakavat haittatapahtumat määritellään emboliaksi (sydän tai aivot), kuolema, maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
Leikkausryhmän potilaita seurataan vakavien haittatapahtumien varalta neljän viikon ajan kotiuttamisesta.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Tapahtuu sisällyttämisestä 12 kuukauden seurantaan asti
Määritelty tahattomaksi ja epäsuotuisaksi merkiksi, oireeksi tai sairaudeksi, joka johtaa kosketukseen terveydenhuoltojärjestelmän kanssa riippumatta syy-yhteydestä toimenpiteeseen ja tulosarviointiin.
Tapahtuu sisällyttämisestä 12 kuukauden seurantaan asti
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikon, 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta
DASH on itse täytettävä kyselylomake, joka koostuu kolmestakymmenestä ydinkohdasta ja kahdeksasta kohdasta, jotka arvioivat työtä ja urheilua ja/tai esittävän taiteen toimintaa. Jokainen yksittäinen kohde pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, ja pienemmät pisteet korreloivat minimaalisiin vaurioihin ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän heikkenemistä. Kumulatiivinen DASH-pistemäärä skaalataan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikon, 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikon, 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta
Potilas ilmoitti kivun voimakkuudesta levossa, toiminnan aikana ja öistä kipua.
Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikon, 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta
Kipulääkkeiden käyttö viimeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikon, 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta
Heiltä kysytään, käyttävätkö he kipulääkkeitä, minkä tyyppisiä he käyttävät (parasetamoli, NSAID, morfiini/opioidit) ja kuinka usein he käyttävät lääkettä.
Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikon, 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa.
Potilaan ilmoittaman hoidon epäonnistumisen arvioivat vain potilaat, jotka vastaavat "ei" PASS-kyselyyn seuraavalla kysymyksellä: "Pidätkö nykyistä tilaasi niin epätyydyttävänä, että uskot hoidon epäonnistuneen?" dikotomisessa asteikossa (kyllä/ei).
Mitattu 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa.
Olkapään nivelleikkausten kokonaismäärä (harjoitusryhmä)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan.
Harjoitusryhmässä tehtyjen olkapään nivelleikkausten kokonaismäärä.
Mitattu lähtötilanteesta 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seurantaan.
Kiihtyvyysanturiin perustuva toiminta kolmiakselisilla (Axivity, UK) kiihtyvyysantureilla
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
Potilailla on kiihtyvyysanturi, joka kiinnitetään teipillä molempiin olkavarsiin 4 päivän ajan. Anturit mittaavat 24/7 aktiivisuutta ja liikettä.
Mitattu lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa
100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko.
Aikaikkuna: Mitattu välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen harjoituskerran
Potilas ilmoitti kivun voimakkuudesta levossa
Mitattu välittömästi ennen ja jälkeen jokaisen harjoituskerran
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikon, 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa.
EuroQol mittaa viittä ulottuvuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, päivittäistä toimintaa, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta. Jokainen ulottuvuus koostuu yhdestä viidestä tasosta erotetusta tuotteesta.
Mitattu lähtötilanteessa, 12 viikon, 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa.
Tuottavuuskustannuskysely (iPCQ)
Aikaikkuna: Mitattu 12 viikon, 12 kuukauden seurannassa.
IPCQ on kyselylomake kustannusten mittaamiseen taloudellisissa arvioinneissa. Se koostuu 18 kysymyksestä, joista 9 on yleiskysymyksiä, joita seuraa kysymykset tuottavuushäviöiden mittaamiseksi. Mitattu terveystaloudellista arviointia varten Tanskassa.
Mitattu 12 viikon, 12 kuukauden seurannassa.
Potilaan hyväksyttävä oiretila (PASS)
Aikaikkuna: Mitattu 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa.
PASS arvioidaan seuraavalla kysymyksellä: "Kun ajattelet hartioiden toimintaa, pidätkö nykyistä kuntoasi tyydyttävänä?" Hartioiden toiminnan perusteella sinun tulee ottaa huomioon päivittäiset aktiviteetit, urheilu- ja virkistystoimintasi, olkapääkipusi ja muut oireesi sekä elämänlaatusi kaksijakoisella asteikolla (kyllä/ei).
Mitattu 12 kuukauden, 2, 5 ja 10 vuoden seurannassa.
Valvottujen harjoitusten määrä lähtötilanteesta 3 kuukauteen (harjoitusryhmä)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Korkea vaatimustenmukaisuus määritellään osallistumiselle ≥ 70 %:iin koulutustilaisuuksista; kohtalainen noudattaminen osallistumisena 50-70 % istunnoista; ja huono noudattaminen osallistumisena alle 50 %:iin istunnoista.
Perustasosta 12 viikkoon
Valvomatonta harjoittelua suorittavien potilaiden lukumäärä (harjoitusryhmä)
Aikaikkuna: Perustasosta 12 viikkoon
Kahden viikoittaisen ohjaamattoman harjoituksen noudattaminen mitataan potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella
Perustasosta 12 viikkoon
Valvomatonta harjoittelua suorittavien potilaiden lukumäärä (harjoitusryhmä)
Aikaikkuna: 12 viikosta 12 kuukauteen
Valinnaisten ohjaamattomien harjoitusten noudattaminen mitataan potilaan ilmoittamalla kyselylomakkeella
12 viikosta 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg

Tutkijat

  • Päätutkija: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Opintojohtaja: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Opintojohtaja: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Opintojohtaja: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2035

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pseudo-anonymisoidut potilastason tiedot ensisijaisesta ja kaikista toissijaisista tulosmittauksista asetetaan saataville, jos tutkimuksen tulokset julkaistaan ​​tieteellinen aikakauslehti niin vaatii.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kokeen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjoittajaryhmä tarkistaa tietojen käyttöoikeuden. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glenohumeraalinen nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Harjoitusryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa