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견갑상완 골관절염 환자의 보철 대 능동 운동 프로그램 (PROACT)

2023년 5월 9일 업데이트: University of Aarhus

어깨 인공관절 치환술을 받을 수 있는 견갑상완 골관절염 환자의 보철 대 활성 운동 프로그램: ProAct Multicenter, Randomized Controlled Trial

해부학적 어깨 전치환술(TSA)은 확연한 관절와상완 골관절염에 대한 잘 확립된 치료법입니다. 그러나 TSA의 효과는 무작위 대조 시험에서 비수술적 치료와 비교되지 않았습니다. 어깨 운동은 관절와상완 골관절염의 통증 감소와 기능 향상에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다. 이 시험의 주요 목표는 TSA에 이어 표준 수술 후 재활이 일방적 TSA에 적합한 원발성 상완 견갑골 OA 환자의 12주 운동 프로그램보다 우수한지 여부를 조사하는 것입니다. 우리는 외과적 중재 후 표준 재활이 운동 중재에 비해 임상적으로 관련성 있는(0-100 척도에서 18점) 개선을 가져온다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

어깨관절의 골관절염은 어깨 관절의 통증, 강직, 약화를 유발하며 나아가 일상생활 활동과 삶의 질에도 영향을 미칩니다. 해부학적 어깨 전치환술(TSA)은 확연한 관절와상완 골관절염에 대한 잘 확립된 치료법입니다. 여러 연구에서 어깨 관절 성형술을 비수술적 치료와 비교하는 시험의 필요성을 시사했습니다.

ProAct 시험은 Nordic 다기관 무작위 통제 시험입니다. TSA를 받을 자격이 있는 관절와상완 골관절염 환자는 TSA에 이어 일반적인 치료를 받거나 운동만 하도록 무작위 배정됩니다. 운동 개입은 12주간의 운동과 매주 1회의 물리치료사가 감독하는 운동 세션으로 구성됩니다.

1차 결과는 12개월 추적 시 웨스턴 온타리오 어깨 지수의 총 골관절염 점수입니다. 결과 평가는 기준선에서, 수술 시작 후 3개월 및 12개월과 2년, 5년 및 10년에 수행됩니다. /비수술적 치료.

적격성 기준을 충족하지만 무작위 시험 참여를 거부하는 환자는 동일한 일차 종료점과 환자가 보고한 결과를 사용하지만 일반적인 임상 실습을 따르는 관찰 코호트에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 4956
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
          • Berte Bøe
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
      • Farsø, 덴마크, 9640
        • 모병
        • Aalborg University Hospital
        • 연락하다:
          • Steen L Jensen
      • Silkeborg, 덴마크, 8600
        • 모병
        • Silkeborg Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Brian Elmegaard
        • 연락하다:
          • Stine J Due
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • 모병
        • Viborg Regional Hospital
        • 연락하다:
          • Helle K Østergaard
        • 연락하다:
          • Srdjan Zivanovic
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33521
        • 아직 모집하지 않음
        • Tampere University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 ≥55-85세
  • Samilson과 Prieto에 따른 상완 견갑 관절의 중등도-심각한 원발성 OA, 하부 골극 측정(32)
  • 표준 TSA로 수술 가능

제외 기준:

  • 뼈이식을 위한 외과적 필요성
  • 이전 어깨 골절(근위 상완골 골절 또는 관절와 골절)
  • 6개월 이내에 다른 상지 수술을 계획한 경우
  • 류마티스 관절염 또는 일차 견갑상완 OA로 진단되지 않은 다른 유형의 관절염
  • 암 진단 및 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법 받기
  • 어깨 가동성에 영향을 미치는 신경계 질환(예: 이전 뇌졸중 후 장애, 다발성 경화증, 파킨슨병, 알츠하이머병)
  • 기타 제외 사유(예: 정신적으로 참여할 수 없음) 또는 기본 테스트 후 처음 3개월 동안 14일 이상 계획된 결석.
  • 참가국의 각 언어로 의사소통 불가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동군
운동
다른: 운동군
운동 그룹은 12주간의 운동 프로그램에 참여하게 되며 매주 1회의 물리치료사가 감독하는 세션과 2회의 가정 기반 운동이 추가됩니다. 각 세션의 절차와 내용을 설명하는 미리 정의된 교육 프로토콜을 활용하면 개입의 균일성과 표준화가 보장됩니다. 운동 프로그램은 어깨 가동 범위와 근력을 목표로 하는 2개의 준비 운동과 5개의 운동으로 구성됩니다. 또한 운동과 운동 관련 통증의 역할인 견갑상완골관절염에 대해 알리는 동영상 링크를 운동군 전체 환자에게 보낼 예정이다. 운동 개입을 제공하는 물리치료사는 시험과 달리 관련이 없습니다.
실험적: TSA 그룹
수술
절차: TSA 그룹
해부학적 어깨 전치환술 후 표준 재활.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 어깨 지수 골관절염(WOOS)
기간: 12개월 추적 조사에서 측정
WOOS는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 답해야 하는 19개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에는 0에서 100까지 가능한 점수가 있으며 총 WOOS 점수는 0에서 1900까지이며 0이 최고입니다. 단순화를 위해 원시 점수를 최대 점수의 백분율(0-100, 100 최고)로 변환할 수 있습니다.
12개월 추적 조사에서 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨스턴 온타리오 어깨 지수 골관절염(WOOS)
기간: 기준선, 12주, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정됨
WOOS는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 답해야 하는 19개 항목으로 구성됩니다. 각 항목에는 0에서 100까지 가능한 점수가 있으며 총 WOOS 점수는 0에서 1900까지이며 0이 최고입니다. 단순화를 위해 원시 점수를 최대 점수의 백분율(0-100, 100 최고)로 변환할 수 있습니다.
기준선, 12주, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정됨
심각한 부작용
기간: 외과 개입 그룹의 환자는 퇴원 후 4주 동안 심각한 부작용에 대해 모니터링됩니다.
심각한 부작용은 색전증(심장 또는 뇌), 사망, 간 및 신부전으로 정의됩니다.
외과 개입 그룹의 환자는 퇴원 후 4주 동안 심각한 부작용에 대해 모니터링됩니다.
부작용
기간: 포함부터 12개월 후속 조치까지의 기간 동안 발생
개입 및 결과 평가와의 인과 관계와 관계없이 의료 시스템과 접촉하게 되는 의도하지 않고 불리한 징후, 증상 또는 질병으로 정의됩니다.
포함부터 12개월 후속 조치까지의 기간 동안 발생
팔, 어깨, 손의 장애(DASH)
기간: 기준선, 12주, 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정됨
DASH는 직업, 스포츠 및/또는 공연 예술 활동을 평가하는 30개의 핵심 항목과 8개의 항목으로 구성된 자가 관리 설문지입니다. 각 개별 항목은 5점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 낮을수록 손상이 적고 점수가 높을수록 손상이 많은 것을 나타냅니다. 누적 DASH 점수는 0에서 100까지의 척도이며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
기준선, 12주, 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정됨
100mm 비주얼 아날로그 스케일.
기간: 기준선, 12주, 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정됨
환자는 휴식 시, 활동 시 및 야간 통증 시 통증 강도를 보고했습니다.
기준선, 12주, 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정됨
지난 주 동안 진통제 사용
기간: 기준선, 12주, 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정됨
진통제를 복용하는지, 복용하는 종류(파라세타몰, NSAID, 모르핀/오피오이드), 약물을 얼마나 자주 복용하는지 질문을 받게 됩니다.
기준선, 12주, 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패
기간: 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정되었습니다.
환자가 보고한 치료 실패는 다음 질문으로 PASS에 "아니오"라고 답한 환자에 의해서만 평가됩니다: "당신은 현재 상태가 너무 불만족스러워서 치료가 실패했다고 생각합니까?" 이분법적 규모(예/아니오).
12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정되었습니다.
어깨 인공관절 총 수술 건수(운동군)
기간: 기준선에서 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사까지 측정되었습니다.
운동 그룹에서 수행된 총 어깨 관절 성형술 수.
기준선에서 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사까지 측정되었습니다.
3축(Axivity, 영국) 가속도계를 사용한 가속도계 기반 활동
기간: 기준선 및 12개월 후속 조치에서 측정
환자는 4일 동안 두 팔 위쪽에 테이프로 부착된 가속도계 센서를 갖게 됩니다. 센서는 연중무휴 활동과 움직임의 정도를 측정합니다.
기준선 및 12개월 후속 조치에서 측정
100mm 비주얼 아날로그 스케일.
기간: 각 운동 세션 직전과 직후에 측정
환자는 휴식 시 통증 강도를 보고했습니다.
각 운동 세션 직전과 직후에 측정
EQ-5D-5L
기간: 기준선, 12주, 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정되었습니다.
EuroQol은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원을 측정합니다. 각 차원은 하나의 항목으로 구성되며 5단계로 구분됩니다.
기준선, 12주, 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정되었습니다.
생산성 비용 설문지(iPCQ)
기간: 12주, 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
IPCQ는 경제성 평가에서 비용 측정을 위한 설문지입니다. 18개의 질문으로 구성되어 있으며 그 중 9개는 일반적인 질문이고 생산성 손실을 측정하기 위한 질문이 뒤따릅니다. 덴마크의 건강 경제 평가를 위해 측정되었습니다.
12주, 12개월 추적 조사에서 측정되었습니다.
환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)
기간: 12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정되었습니다.
PASS는 다음 질문으로 평가됩니다. "어깨 기능을 생각할 때 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?" 어깨 기능에 따라 일상생활 활동, 스포츠 및 레크리에이션 활동, 어깨 통증 및 기타 증상, 삶의 질을 이분법(예/아니오)으로 고려해야 합니다.
12개월, 2년, 5년 및 10년 추적 조사에서 측정되었습니다.
기준선에서 3개월까지 감독 운동 세션 수(운동 그룹)
기간: 기준선에서 12주까지
높은 순응도는 교육 세션의 70% 이상 참여로 정의됩니다. 세션의 50-70% 참여로 적당한 준수; 및 세션의 <50%에 참여하는 불량 준수.
기준선에서 12주까지
감독되지 않은 운동을 수행하는 환자 수(운동 그룹)
기간: 기준선에서 12주까지
매주 2번의 감독되지 않은 운동 세션 준수 여부는 환자가 보고한 설문지로 측정됩니다.
기준선에서 12주까지
감독되지 않은 운동을 수행하는 환자 수(운동 그룹)
기간: 12주에서 12개월
감독되지 않은 선택적인 운동 세션에 대한 준수 여부는 환자가 보고한 설문지로 측정됩니다.
12주에서 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

협력자

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg

수사관

  • 수석 연구원: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • 연구 책임자: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • 연구 책임자: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • 연구 책임자: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2035년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROACT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

1차 및 모든 2차 결과 측정에 대한 의사 익명 환자 수준 데이터는 시험 결과가 게시되는 과학 저널에서 요구하는 경우 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 임상시험이 게시된 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스는 작성자 그룹에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

견상완 골관절염에 대한 임상 시험

운동군에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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