Protese versus aktiv treningsprogram hos pasienter med Glenohumeral artrose (PROACT)
30. juni 2026 oppdatert av: University of Aarhus
Protese versus aktiv treningsprogram hos pasienter med Glenohumeral artrose som er kvalifisert for skulderprotese: ProAct Multicenter, Randomized Controlled Trial
Anatomisk total skulderprotese (TSA) er en veletablert behandling for uttalt glenohumeral artrose.
Effektiviteten av TSA har imidlertid ikke blitt sammenlignet med ikke-kirurgisk behandling i en randomisert kontrollert studie.
Skulderøvelser kan være en effektiv behandling for å redusere smerte og forbedre funksjon ved glenohumeral artrose.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om TSA etterfulgt av standard postkirurgisk rehabilitering er bedre enn et 12-ukers treningsprogram hos pasienter med primær glenohumeral OA som er kvalifisert for unilateral TSA.
Vi antar at kirurgisk intervensjon etterfulgt av standard rehabilitering resulterer i klinisk relevant (18-punkts, på en skala fra 0-100) forbedring sammenlignet med treningsintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glenohumeral artrose forårsaker smerte, stivhet og svakhet i skulderleddet, og påvirker dessuten dagliglivets aktiviteter og livskvalitet. Anatomisk total skulderprotese (TSA) er en veletablert behandling for uttalt glenohumeral artrose. Flere studier har antydet behovet for forsøk som sammenligner skulderproteser med ikke-kirurgiske behandlinger.
ProAct studien er en nordisk multisenter randomisert kontrollert studie. Pasienter med glenohumeral artrose, kvalifisert for en TSA, vil bli randomisert til enten TSA etterfulgt av vanlig omsorg eller kun trening. Treningsintervensjonen består av 12 ukers trening med én ukentlig fysioterapeutveiledet treningsøkt.
Det primære resultatet vil være den totale skåren for Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder-indeksen ved 12 måneders oppfølging. Resultatvurdering vil bli utført ved baseline, og 3 og 12 måneder og 2-, 5- og 10 år etter start av kirurgisk inngrep. /ikke-kirurgisk behandling.
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men avslår å delta i den randomiserte studien, vil bli tilbudt muligheten til å delta i en observasjonskohort ved å bruke samme primære endepunkt og pasientrapporterte utfall, men etter vanlig klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Esbjerg, Danmark, 6700
- Esbjerg Hospital
-
Farsø, Danmark, 9640
- Aalborg University Hospital
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Silkeborg Regional Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 4956
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥55-85 år
- Moderat-alvorlig primær OA i glenohumeralleddet ifølge Samilson og Prieto, ved å måle nedre osteofytt (32)
- Kvalifisert for operasjon med standard TSA
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgisk behov for beintransplantasjon
- Tidligere skulderbrudd (brudd i proksimale humerus eller glenoidfraktur)
- Planlagt annen øvre ekstremitetsoperasjon innen seks måneder
- Revmatoid artritt eller andre typer leddgikt som ikke er diagnostisert som primær glenohumeral OA
- Kreftdiagnose og motta kjemo-, immun- eller strålebehandling
- Nevrologiske sykdommer som påvirker skuldermobilitet (f. funksjonshemming etter tidligere slag, multippel sklerose, Parkinsons, Alzheimers sykdom)
- Andre grunner til ekskludering (dvs. mentalt ute av stand til å delta) eller planlagt fravær i mer enn 14 dager i løpet av de første 3 månedene etter baseline-testen.
- Kan ikke kommunisere på de respektive språkene i deltakerlandene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Trening
|
Treningsgruppen vil delta på et 12-ukers treningsprogram med en ukentlig fysioterapeutveiledet økt supplert med to ukentlige økter med hjemmebaserte øvelser.
Bruk av en forhåndsdefinert treningsprotokoll som beskriver prosedyrer og innhold i hver økt sikrer enhetlighet og standardisering av intervensjonen.
Treningsprogrammet består av to oppvarmingsøvelser og fem øvelser som retter seg mot skulderbevegelse og muskelstyrke.
Videre vil en lenke til en video, som informerer om glenohumeral artrose, rollen til trening og treningsrelatert smerte, bli sendt til alle pasienter i treningsgruppen.
Fysioterapeutene som leverer treningsintervensjonen er ellers ikke relatert til forsøket.
|
|
Eksperimentell: TSA-gruppe
Kirurgi
|
Anatomisk total skulderprotese etterfulgt av standard rehabilitering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: Målt ved 12 måneders oppfølging
|
WOOS består av 19 elementer som skal besvares ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Hvert element har en mulig poengsum fra 0 til 100, noe som fører til en total WOOS-poengsum fra 0 til 1900, hvor 0 er best.
For enkelhets skyld kan råskårer konverteres til en prosentandel av maksimal poengsum (0-100, 100 best).
|
Målt ved 12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index (WOOS)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 2-, 5- og 10-års oppfølging
|
WOOS består av 19 elementer som skal besvares ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Hvert element har en mulig poengsum fra 0 til 100, noe som fører til en total WOOS-poengsum fra 0 til 1900, hvor 0 er best.
For enkelhets skyld kan råskårer konverteres til en prosentandel av maksimal poengsum (0-100, 100 best).
|
Målt ved baseline, 12-ukers, 2-, 5- og 10-års oppfølging
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Pasientene i den kirurgiske intervensjonsgruppen vil bli overvåket for alvorlige uønskede hendelser i løpet av 4 uker fra utskrivelsen.
|
Alvorlige bivirkninger er definert som emboli (hjerte eller hjerne), død, lever- og nyresvikt.
|
Pasientene i den kirurgiske intervensjonsgruppen vil bli overvåket for alvorlige uønskede hendelser i løpet av 4 uker fra utskrivelsen.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Forekommer i perioden fra inkludering til 12 måneders oppfølging
|
Definert som ethvert utilsiktet og ugunstig tegn, symptom eller sykdom som resulterer i kontakt med helsevesenet uavhengig av en årsakssammenheng med intervensjonen og utfallsvurderingene.
|
Forekommer i perioden fra inkludering til 12 måneders oppfølging
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
|
DASH er et selvadministrert spørreskjema som består av tretti kjerneelementer og åtte elementer som vurderer arbeid og sport og/eller scenekunstaktiviteter.
Hvert enkelt element skåres på en 5-punkts Likert-skala, og lavere skår korrelert til minimal svekkelse og høyere skår indikerer mer svekkelse.
Den kumulative DASH-skåren er skalert fra 0-100 med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming.
|
Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
|
|
100 mm visuell analog skala.
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
|
Pasienten rapporterte smerteintensitet i hvile, under aktivitet og nattlig smerte.
|
Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
|
|
Bruk av smertestillende midler siste uke
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
|
De vil bli spurt om de tar noen smertestillende midler, hvilken type de tar (paracetamol, NSAID, morfin/opioider) og hvor ofte de bruker medisinen.
|
Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: Målt til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
|
Pasientrapportert behandlingssvikt vil kun bli vurdert av pasienter som svarer "nei" til PASS med følgende spørsmål: "Vil du vurdere din nåværende tilstand som så utilfredsstillende at du tror behandlingen har mislyktes?" på en dikotom skala (ja/nei).
|
Målt til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
|
|
Antall totale skulderproteseoperasjoner (treningsgruppe)
Tidsramme: Målt fra baseline til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
|
Antall totale skulderproteseoperasjoner utført i treningsgruppen.
|
Målt fra baseline til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
|
|
Akselerometerbasert aktivitet ved bruk av tri-aksiale (Axivity, UK) akselerometre
Tidsramme: Målt ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
Pasientene vil ha en akselerometersensor montert med tape på begge overarmene i 4 dager.
Sensorene vil måle 24/7 aktivitet og bevegelsesgrad.
|
Målt ved baseline og 12 måneders oppfølging
|
|
100 mm visuell analog skala.
Tidsramme: Målt rett før og etter hver treningsøkt
|
Pasienten rapporterte smerteintensitet i hvile
|
Målt rett før og etter hver treningsøkt
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
|
EuroQol måler de fem dimensjonene: mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon består av ett element, skilt i fem nivåer.
|
Målt ved baseline, 12-ukers, 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
|
|
Produktivitetskostnader spørreskjema (iPCQ)
Tidsramme: Målt til 12 ukers, 12 måneders oppfølging.
|
IPCQ er et spørreskjema for måling av kostnader i økonomiske evalueringer.
Den består av 18 spørsmål hvorav 9 er generelle spørsmål etterfulgt av spørsmål for å måle produktivitetstap.
Målt for den helseøkonomiske evalueringen i Danmark.
|
Målt til 12 ukers, 12 måneders oppfølging.
|
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS)
Tidsramme: Målt til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
|
PASS vil bli vurdert med følgende spørsmål: "Når du tenker på skulderfunksjonen din, vil du vurdere din nåværende tilstand som tilfredsstillende?"
Etter skulderfunksjon bør du ta hensyn til dagliglivets aktiviteter, sport og rekreasjonsaktiviteter, skuldersmerter og andre symptomer og livskvaliteten din på en dikotom skala (ja/nei).
|
Målt til 12-måneders, 2-, 5- og 10-års oppfølging.
|
|
Antall overvåkte treningsøkter fra baseline til 3 måneder (treningsgruppe)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Høy etterlevelse vil bli definert som deltakelse i ≥70 % av treningsøktene; moderat etterlevelse som deltakelse i 50-70 % av øktene; og dårlig etterlevelse som deltakelse i <50 % av øktene.
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Antall pasienter som utfører trening uten tilsyn (treningsgruppe)
Tidsramme: Fra baseline til 12 uker
|
Overholdelse av to ukentlige treningsøkter uten tilsyn vil bli målt ved hjelp av et pasientrapportert spørreskjema
|
Fra baseline til 12 uker
|
|
Antall pasienter som utfører trening uten tilsyn (treningsgruppe)
Tidsramme: Fra 12 uker til 12 måneder
|
Overholdelse av valgfrie treningsøkter uten tilsyn vil bli målt ved hjelp av et pasientrapportert spørreskjema
|
Fra 12 uker til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
- Studieleder: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
26. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROACT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudo-anonymiserte data på pasientnivå for de primære og alle sekundære utfallsmålene vil bli gjort tilgjengelig hvis det kreves av det vitenskapelige tidsskriftet, der resultatene av studien er publisert.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av rettssaken.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datatilgang vil bli vurdert av forfattergruppen.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .