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Protesi contro programma di esercizi attivi in ​​​​pazienti con artrosi gleno-omerale (PROACT)

21 aprile 2026 aggiornato da: University of Aarhus

Protesi contro programma di esercizi attivi in ​​​​pazienti con osteoartrite gleno-omerale idonei per l'artroplastica della spalla: lo studio multicentrico ProAct, controllato randomizzato

L'artroplastica totale anatomica della spalla (TSA) è un trattamento consolidato per l'artrosi gleno-omerale pronunciata. Tuttavia, l'efficacia della TSA non è stata confrontata con il trattamento non chirurgico in uno studio controllato randomizzato. Gli esercizi per le spalle possono essere un trattamento efficace per ridurre il dolore e migliorare la funzione nell'artrosi gleno-omerale. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se la TSA seguita da riabilitazione postoperatoria standard è superiore a un programma di esercizi di 12 settimane in pazienti con OA gleno-omerale primaria eleggibili per TSA unilaterale. Ipotizziamo che l'intervento chirurgico seguito da riabilitazione standard porti a un miglioramento clinicamente rilevante (18 punti, su una scala da 0 a 100) rispetto all'intervento di esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi gleno-omerale provoca dolore, rigidità e debolezza nell'articolazione della spalla e, inoltre, influisce sulle attività della vita quotidiana e sulla qualità della vita. L'artroplastica totale anatomica della spalla (TSA) è un trattamento consolidato per l'artrosi gleno-omerale pronunciata. Diversi studi hanno suggerito la necessità di prove che confrontino l'artroplastica della spalla con i trattamenti non chirurgici.

Lo studio ProAct è uno studio controllato randomizzato multicentrico nordico. I pazienti con osteoartrite gleno-omerale, idonei per una TSA saranno randomizzati a una TSA seguita solo dalle cure abituali o solo dall'esercizio fisico. L'intervento di esercizio consiste in 12 settimane di esercizio con una sessione di esercizio settimanale supervisionata dal fisioterapista.

L'esito primario sarà il punteggio totale dell'indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale a 12 mesi di follow-up. La valutazione dell'esito sarà eseguita al basale, a 3 e 12 mesi e 2, 5 e 10 anni dopo l'inizio dell'intervento chirurgico /trattamento non chirurgico.

Ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità ma che rifiutano di partecipare allo studio randomizzato verrà offerta la possibilità di partecipare a una coorte osservazionale utilizzando lo stesso endpoint primario e gli stessi risultati riportati dal paziente, ma seguendo la normale pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Esbjerg, Danimarca, 6700
        • Esbjerg Hospital
      • Farsø, Danimarca, 9640
        • Aalborg University Hospital
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Silkeborg Regional Hospital
      • Viborg, Danimarca, 8800
        • Viborg Regional Hospital
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 4956
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥55-85 anni
  • OA primaria moderata-severa dell'articolazione gleno-omerale secondo Samilson e Prieto, misurando l'osteofita inferiore (32)
  • Idoneo per la chirurgia con TSA standard

Criteri di esclusione:

  • Necessità chirurgica di innesto osseo
  • Precedente frattura della spalla (frattura dell'omero prossimale o frattura della glenoide)
  • Programmato altro intervento chirurgico agli arti superiori entro sei mesi
  • Artrite reumatoide o altri tipi di artrite non diagnosticati come OA gleno-omerale primaria
  • Diagnosi del cancro e ricezione di chemioterapia, immunoterapia o radioterapia
  • Malattie neurologiche che influenzano la mobilità della spalla (ad es. disabilità dopo un precedente ictus, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer)
  • Altri motivi di esclusione (es. mentalmente incapace di partecipare) o assenza programmata per più di 14 giorni nei primi 3 mesi dopo il test di riferimento.
  • Impossibile comunicare nelle rispettive lingue dei paesi partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Esercizio
Altro: Gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi parteciperà a un programma di esercizi di 12 settimane con una sessione settimanale supervisionata dal fisioterapista integrata con due sessioni settimanali di esercizi a casa. L'utilizzo di un protocollo formativo predefinito che descriva procedure e contenuti di ogni sessione garantisce uniformità e standardizzazione dell'intervento. Il programma di esercizi consiste in due esercizi di riscaldamento e cinque esercizi che mirano alla gamma di movimento della spalla e alla forza muscolare. Inoltre, un collegamento a un video, che informa sull'artrosi gleno-omerale, sul ruolo dell'esercizio e sul dolore correlato all'esercizio, verrà inviato a tutti i pazienti del gruppo di esercizio. I fisioterapisti che forniscono l'intervento di esercizio non sono altrimenti collegati al processo.
Sperimentale: Gruppo TSA
Chirurgia
Procedura: Gruppo TSA
Protesi anatomica totale di spalla seguita da riabilitazione standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: Misurato al follow-up di 12 mesi
I WOOS consistono in 19 item a cui rispondere utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ogni elemento ha un punteggio possibile che va da 0 a 100, portando a un punteggio WOOS totale che va da 0 a 1900, dove 0 è il migliore. Per ragioni di semplicità, i punteggi grezzi possono essere convertiti in una percentuale del punteggio massimo (0-100, 100 migliore).
Misurato al follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'indice di osteoartrite della spalla dell'Ontario occidentale (WOOS)
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane, a 2, 5 e 10 anni di follow-up
I WOOS consistono in 19 item a cui rispondere utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Ogni elemento ha un punteggio possibile che va da 0 a 100, portando a un punteggio WOOS totale che va da 0 a 1900, dove 0 è il migliore. Per ragioni di semplicità, i punteggi grezzi possono essere convertiti in una percentuale del punteggio massimo (0-100, 100 migliore).
Misurato al basale, a 12 settimane, a 2, 5 e 10 anni di follow-up
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: I pazienti nel gruppo di intervento chirurgico saranno monitorati per gravi eventi avversi durante le 4 settimane dalla dimissione.
Gli eventi avversi gravi sono definiti come embolia (cardiaca o cerebrale), morte, insufficienza epatica e renale.
I pazienti nel gruppo di intervento chirurgico saranno monitorati per gravi eventi avversi durante le 4 settimane dalla dimissione.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Che si verificano durante il periodo dall'inclusione fino al follow-up di 12 mesi
Definito come qualsiasi segno, sintomo o malattia non intenzionale e sfavorevole risultante in contatto con il sistema sanitario indipendentemente da una relazione causale con l'intervento e le valutazioni dei risultati.
Che si verificano durante il periodo dall'inclusione fino al follow-up di 12 mesi
Disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane, 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up
DASH è un questionario autosomministrato composto da trenta item fondamentali e otto item che valutano il lavoro e le attività sportive e/o artistiche. Ogni singolo elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti e punteggi più bassi correlati a menomazioni minime e punteggi più alti indicano più menomazioni. Il punteggio DASH cumulativo è scalato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Misurato al basale, 12 settimane, 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up
La scala analogica visiva da 100 mm.
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane, 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up
Il paziente ha riportato intensità del dolore a riposo, durante l'attività e dolore notturno.
Misurato al basale, 12 settimane, 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up
L'uso di analgesici durante l'ultima settimana
Lasso di tempo: Misurato al basale, 12 settimane, 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up
Verrà chiesto loro se assumono analgesici, quale tipo assumono (paracetamolo, FANS, morfina/oppioidi) e quanto spesso consumano il farmaco.
Misurato al basale, 12 settimane, 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up.
Il fallimento del trattamento riferito dal paziente sarà valutato solo dai pazienti che rispondono "no" a PASS con la seguente domanda: "Considereresti il ​​tuo stato attuale così insoddisfacente da pensare che il trattamento sia fallito?" su scala dicotomica (sì/no).
Misurato a 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up.
Numero di interventi di artroplastica totale della spalla (gruppo di esercizi)
Lasso di tempo: Misurato dal basale al follow-up a 12 mesi, 2, 5 e 10 anni.
Numero di interventi di artroplastica totale della spalla eseguiti nel gruppo di esercizi.
Misurato dal basale al follow-up a 12 mesi, 2, 5 e 10 anni.
Attività basata sull'accelerometro che utilizza accelerometri triassiali (Axivity, Regno Unito).
Lasso di tempo: Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
I pazienti avranno un sensore accelerometro montato con nastro adesivo su entrambe le braccia per 4 giorni. I sensori misureranno l'attività 24/7 e il grado di movimento.
Misurato al basale e al follow-up a 12 mesi
La scala analogica visiva da 100 mm.
Lasso di tempo: Misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento
Il paziente ha riportato intensità del dolore a riposo
Misurato immediatamente prima e dopo ogni sessione di allenamento
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Misurato al basale, a 12 settimane, 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up.
L'EuroQol misura le cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è composta da un elemento, distinto in cinque livelli.
Misurato al basale, a 12 settimane, 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up.
Questionario sui costi di produttività (iPCQ)
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane, 12 mesi di follow-up.
L'iPCQ è un questionario per la misurazione dei costi nelle valutazioni economiche. Si compone di 18 domande di cui 9 domande generali seguite da domande per misurare le perdite di produttività. Misurato per la valutazione economica sanitaria in Danimarca.
Misurato a 12 settimane, 12 mesi di follow-up.
Stato sintomatico accettabile per il paziente (PASS)
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up.
PASS verrà valutato con la seguente domanda: "Quando pensi alla tua funzione della spalla, consideri soddisfacente la tua condizione attuale?" Per la funzione della spalla, dovresti prendere in considerazione le tue attività della vita quotidiana, le attività sportive e ricreative, il tuo dolore alla spalla e altri sintomi e la tua qualità della vita su una scala dicotomica (sì/no).
Misurato a 12 mesi, 2, 5 e 10 anni di follow-up.
Numero di sessioni di allenamento supervisionate dal basale a 3 mesi (gruppo di esercizi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
L'alta compliance sarà definita come partecipazione a ≥70% delle sessioni di formazione; compliance moderata come partecipazione al 50-70% delle sessioni; e scarsa compliance come partecipazione a <50% delle sessioni.
Dal basale a 12 settimane
Numero di pazienti che eseguono esercizi senza supervisione (gruppo di esercizi)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane
L'aderenza a due sessioni settimanali di esercizio senza supervisione sarà misurata da un questionario riportato dal paziente
Dal basale a 12 settimane
Numero di pazienti che eseguono esercizi senza supervisione (gruppo di esercizi)
Lasso di tempo: Da 12 settimane a 12 mesi
L'adesione a sessioni di esercizio senza supervisione facoltative sarà misurata da un questionario riportato dal paziente
Da 12 settimane a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Oslo University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Tampere University Hospital
Regionshospitalet Viborg, Skive
Association of Danish Physiotherapists
The Danish Rheumatism Association
Regionshospitalet Silkeborg
Esbjerg Hospital - University Hospital of Southern Denmark

Investigatori

  • Investigatore principale: Josefine B. Larsen, MSc, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Direttore dello studio: Inger Mechlenburg, Prof., Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Direttore dello studio: Theis M. Thillemann, PhD, As Prof, Aarhus University Hospital and Aarhus University
  • Direttore dello studio: Antti P. Launonen, PhD, As Prof, Tampere University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

25 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati pseudoanonimizzati a livello di paziente per le misure di esito primarie e secondarie saranno resi disponibili se richiesto dalla rivista scientifica, in cui sono pubblicati i risultati della sperimentazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati sarà esaminato dal gruppo di autori. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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