カロリー制限とバイオフィードバックが内分泌とメンタルヘルスに与える影響
短期間のカロリー制限とバイオフィードバックが健康な女性の身体的および代謝的パラメータ、ならびに生物学的および心理的ストレスに及ぼす影響
バックグループ/関連性: それぞれ 25 および 30 kg/m2 を超えるボディ マス インデックスによって定義される過体重および肥満は、世界のすべての地域でますます一般的になっています。 肥満は現在、世界人口の 10% 以上に存在すると推定されていますが、太りすぎは 2016 年には推定で 40% に達しています。
太りすぎは、真性糖尿病や、メタボリック シンドロームという用語に含まれるその他の代謝障害や心血管障害など、さまざまな障害のリスクを劇的に高め、心筋梗塞や脳卒中などの生命を脅かす心血管イベントのリスクを高めます。 メンタルヘルス障害などの他の慢性疾患と同様に、処方薬はしばしば不十分であり、十分な治療アドヒアランスとライフスタイル要因の制御を達成するために、患者のエンパワーメントによって補完されるべきです. これにより、太りすぎや肥満は、薬理学的介入なしに患者自身が簡単に挑戦することができます.
太りすぎは、いくつかの理由から、代謝とメンタルヘルスの交差点の中心に位置する可能性があります. 過度の体脂肪は、大うつ病などの多くの精神障害にも関連する無症状の炎症を引き起こすことが知られています。 同様に、ストレス応答に関連する視床下部 - 下垂体 - 副腎軸は、代謝障害と精神障害の両方で調節不全であることが示されました。
研究デザイン: この研究では、非薬理学的介入は、太りすぎまたは肥満と自己認識された心理的ストレスを持つ健康な女性に適用されます。 女性専用ヘルスリゾート「ラ・プラ」に宿泊する女性たち(www.lapura.at/) 研究に参加するよう招待され、カロリー制限の短期介入を受けます。 これにより、F.X. Mayr または超低カロリー ダイエット (VLCD) が適用され、カロリー摂取量が 700 ~ 800 kcal/ダイに減少します。 4つの治療群に無作為に割り当てられた後、女性の半数は、バイオフィードバック、ストレス予防に関する個別化された心理教育、マインドレストレーニングからなる7セッションの臨床心理学的介入も受けます。
女性は、ベースライン時および介入の 2 週間後に、インスリン機能などの代謝パラメーター、体重や体脂肪などの人体測定パラメーター、性ホルモンなどの血液パラメーター、脂肪代謝および肝機能、脳由来神経栄養などの神経可塑性のパラメーターについて評価されます。因子 (BDNF)、心理的および生物学的ストレスの相関関係、およびメンタルヘルス症状の次元。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Niederösterreich
-
Gars am Kamp、Niederösterreich、オーストリア、3571
- VAMED Gender Insitute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2週間のカロリー制限を喜んで受ける女性
- 18歳以上
除外基準:
- 現在妊娠中
- 急性または重度の慢性疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:F.X.Mayr & バイオフィードバック
FXの2週間。マイヤーダイエットとバイオフィードバック
|
VLCD は、カロリー摂取量を 1 日あたり 630 ~ 700 kcal (脂肪 20%、タンパク質 34%、炭水化物 46%) に制限します。 FX。 Mayr ダイエットも同様に、カロリー制限を 1 日あたり 700 ~ 800 kcal に適用し、等張硫酸マグネシウム溶液の毎日の摂取を含みます。
生物学的機能、特にストレス条件下での心拍変動を改善することを目的とした、14 日間の時間枠にわたるバイオフィードバックの 3 つのセッション (50 分)。
|
アクティブコンパレータ:F.X.マイヤー
FXの2週間。マイヤーダイエット
|
VLCD は、カロリー摂取量を 1 日あたり 630 ~ 700 kcal (脂肪 20%、タンパク質 34%、炭水化物 46%) に制限します。 FX。 Mayr ダイエットも同様に、カロリー制限を 1 日あたり 700 ~ 800 kcal に適用し、等張硫酸マグネシウム溶液の毎日の摂取を含みます。 |
実験的:VLCD & バイオフィードバック
2週間の超低カロリー食とバイオフィードバック
|
VLCD は、カロリー摂取量を 1 日あたり 630 ~ 700 kcal (脂肪 20%、タンパク質 34%、炭水化物 46%) に制限します。 FX。 Mayr ダイエットも同様に、カロリー制限を 1 日あたり 700 ~ 800 kcal に適用し、等張硫酸マグネシウム溶液の毎日の摂取を含みます。
生物学的機能、特にストレス条件下での心拍変動を改善することを目的とした、14 日間の時間枠にわたるバイオフィードバックの 3 つのセッション (50 分)。
|
アクティブコンパレータ:VLCD
2 週間の超低カロリー ダイエット
|
VLCD は、カロリー摂取量を 1 日あたり 630 ~ 700 kcal (脂肪 20%、タンパク質 34%、炭水化物 46%) に制限します。 FX。 Mayr ダイエットも同様に、カロリー制限を 1 日あたり 700 ~ 800 kcal に適用し、等張硫酸マグネシウム溶液の毎日の摂取を含みます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PSS スコア
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
知覚ストレススケールの合計スコア
|
ベースライン、2 週間の変化
|
ボディ
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
buron-out-diagnostic-inventory スコア、4 つの要約項目、3 つのストレス自己評価
|
ベースライン、2 週間の変化
|
BSI
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
簡単な症状のインベントリ、9 次元のサブスコア、およびグローバル重大度スコア
|
ベースライン、2 週間の変化
|
ウエストと身長の比率
時間枠:ベースライン
|
人体測定パラメータ
|
ベースライン
|
HbA1c
時間枠:ベースライン
|
糖化ヘモグロビン
|
ベースライン
|
HOMA-IR
時間枠:ベースライン
|
インスリン抵抗性の機能パラメータ
|
ベースライン
|
松田インデックス
時間枠:ベースライン
|
インスリン感受性の機能パラメータ
|
ベースライン
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
身長に対する体重
|
ベースライン、2 週間の変化
|
心拍変動
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
心拍変動
|
ベースライン、2 週間の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
体脂肪
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
生体インピーダンス分析により測定
|
ベースライン、2 週間の変化
|
除脂肪体重
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
生体インピーダンス分析により測定
|
ベースライン、2 週間の変化
|
位相角
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
リアクタンス対電気抵抗の比、生体インピーダンス分析によって測定
|
ベースライン、2 週間の変化
|
抵抗する
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
アディポシン
|
ベースライン、2 週間の変化
|
レプチン
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
アディポシン
|
ベースライン、2 週間の変化
|
セクレタゴギン
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
アディポシン
|
ベースライン、2 週間の変化
|
アディポネクチン
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
アディポシン
|
ベースライン、2 週間の変化
|
BDNF
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
脳由来神経栄養因子
|
ベースライン、2 週間の変化
|
エストロゲン
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
性ホルモン
|
ベースライン、2 週間の変化
|
テストステロン
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
性ホルモン
|
ベースライン、2 週間の変化
|
黄体形成ホルモン
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
性ホルモン
|
ベースライン、2 週間の変化
|
卵胞刺激ホルモン
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
性ホルモン
|
ベースライン、2 週間の変化
|
総コレステロール
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
脂質代謝
|
ベースライン、2 週間の変化
|
高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:ベースライン、2 週間の変化
|
脂質代謝
|
ベースライン、2 週間の変化
|
BSRI
時間枠:ベースライン
|
Bem の性役割目録、女性、男性、中立スコア
|
ベースライン
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。