Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omezení kalorií a biologické zpětné vazby na endokrinní a duševní zdraví

13. dubna 2021 aktualizováno: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Účinky krátkodobé kalorické restrikce a biofeedbacku na antropometrické a metabolické parametry, stejně jako biologické a psychické korelace stresu u zdravých žen

Backgroup/relevance: Nadváha a obezita, definované příslušným indexem tělesné hmotnosti nad 25 a 30 kg/m2, jsou stále běžnější ve všech oblastech světa. Odhaduje se, že obezita je v současnosti přítomna u více než 10 % celosvětové populace, zatímco nadváha dosáhla v roce 2016 zhruba 40 %.

Nadváha dramaticky zvyšuje riziko široké škály poruch, jako je diabetes mellitus a další metabolické a kardiovaskulární poruchy zahrnuté pod termín metabolický syndrom, čímž se zvyšuje riziko život ohrožujících kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. Podobně jako u jiných chronických onemocnění, jako jsou poruchy duševního zdraví, bylo předepisování léků často nedostatečné a mělo by být doplněno posílením postavení pacienta k dosažení dostatečné adherence k léčbě a kontroly faktorů životního stylu. Proto mohou nadváhu a obezitu snadno zpochybnit sami pacienti bez farmakologického zásahu.

Nadváha může být ústředním bodem křižovatky mezi metabolickým a duševním zdravím z několika důvodů. Je známo, že nadměrný tělesný tuk způsobuje subklinický zánět, který byl také spojen s mnoha psychiatrickými poruchami, jako je velká deprese. Podobně bylo prokázáno, že osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny relevantní pro reakci na stres je dysregulována u metabolických i duševních poruch.

Design studie: V této studii jsou aplikovány nefarmakologické intervence u zdravých žen s nadváhou nebo obezitou a sebepociťovaným psychickým stresem. Ženy ubytované v ženském lázeňském středisku "la pura" (www.lapura.at/) jsou vyzváni, aby se zúčastnili studie a dostali krátkodobou intervenci omezení kalorií. Tím buď F.X. Bude aplikován Mayr nebo velmi nízkokalorická dieta (VLCD), která sníží příjem kalorií na 700-800 kcal/dietu. Po náhodném zařazení do čtyř léčebných větví polovina žen absolvuje také klinicko-psychologickou intervenci o 7 sezeních sestávající z biofeedbacku, individualizovaného psychovzdělávání v oblasti prevence stresu a tréninku bezduchosti.

U žen jsou na začátku a po dvou týdnech intervencí hodnoceny metabolické parametry, jako je funkce inzulínu, antropometrické parametry, jako je tělesná hmotnost a tělesný tuk, krevní parametry, jako jsou pohlavní hormony, metabolismus tuků a jaterní funkce, parametry neuroplasticity, jako je neurotrofická porucha mozku. faktor (BDNF), stejně jako psychologické a biologické korelace stresu a dimenze symptomů duševního zdraví.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Niederösterreich
      • Gars am Kamp, Niederösterreich, Rakousko, 3571
        • VAMED Gender Insitute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ochotné podstoupit dvoutýdenní omezení kalorií
  • minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • momentálně těhotná
  • jakékoli akutní nebo těžké chronické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F.X.Mayr & Biofeedback
dva týdny F.X. Mayrova dieta a biofeedback

VLCD omezuje příjem kalorií na 630 - 700 kcal denně (20 % tuků, 34 % bílkovin, 46 % sacharidů).

F.X. Mayrova dieta podobně uplatňuje omezení kalorií na 700 - 800 kcal denně a zahrnuje denní příjem izotonického roztoku síranu hořečnatého.

Tři sezení biofeedbacku (50 minut) v časovém rámci 14 dnů, zaměřené na zlepšení biologických funkcí a zejména variability srdeční frekvence ve stresových podmínkách.
Aktivní komparátor: F.X.Mayr
dva týdny F.X. Mayrova dieta

VLCD omezuje příjem kalorií na 630 - 700 kcal denně (20 % tuků, 34 % bílkovin, 46 % sacharidů).

F.X. Mayrova dieta podobně uplatňuje omezení kalorií na 700 - 800 kcal denně a zahrnuje denní příjem izotonického roztoku síranu hořečnatého.

Experimentální: VLCD a biofeedback
dva týdny velmi nízkokalorické diety a biofeedbacku

VLCD omezuje příjem kalorií na 630 - 700 kcal denně (20 % tuků, 34 % bílkovin, 46 % sacharidů).

F.X. Mayrova dieta podobně uplatňuje omezení kalorií na 700 - 800 kcal denně a zahrnuje denní příjem izotonického roztoku síranu hořečnatého.

Tři sezení biofeedbacku (50 minut) v časovém rámci 14 dnů, zaměřené na zlepšení biologických funkcí a zejména variability srdeční frekvence ve stresových podmínkách.
Aktivní komparátor: VLCD
dva týdny velmi nízkokalorické diety

VLCD omezuje příjem kalorií na 630 - 700 kcal denně (20 % tuků, 34 % bílkovin, 46 % sacharidů).

F.X. Mayrova dieta podobně uplatňuje omezení kalorií na 700 - 800 kcal denně a zahrnuje denní příjem izotonického roztoku síranu hořečnatého.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PSS
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Celkové skóre stupnice vnímaného stresu
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
BODI
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
skóre buron-out-diagnostic-inventory, 4 souhrnné položky a 3 sebehodnocení stresu
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
BSI
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Stručný inventář symptomů, 9-dimenzionální dílčí skóre a globální skóre závažnosti
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
poměr pasu k výšce
Časové okno: Základní linie
Antropometrický parametr
Základní linie
HbA1c
Časové okno: Základní linie
Glykovaný hemoglobin
Základní linie
HOMA-IR
Časové okno: Základní linie
Funkční parametr pro inzulínovou rezistenci
Základní linie
Matsudův index
Časové okno: Základní linie
Funkční parametr pro citlivost na inzulín
Základní linie
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
hmotnost v poměru k výšce
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
HRV
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
variabilita srdeční frekvence
Výchozí stav, změny během dvou týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
měřeno bioimpedanční analýzou
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
štíhlá hmota
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
měřeno bioimpedanční analýzou
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Fázový úhel
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
poměr reaktance k elektrickému odporu, měřený bioimpedanční analýzou
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Odolávat
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Adipociny
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Leptin
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Adipociny
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Secretagogin
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Adipociny
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Adiponektin
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Adipociny
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
BDNF
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
neurotrofický faktor odvozený z mozku
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Estrogen
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Pohlavní hormon
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Testosteron
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Pohlavní hormon
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Luteinizační hormon
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Pohlavní hormon
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Folikulostimulační hormon
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Pohlavní hormon
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Metabolismus lipidů
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
Metabolismus lipidů
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
BSRI
Časové okno: Základní linie
Bem inventář sexuální role, ženské, mužské, neutrální skóre
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-GI-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Na požádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit