- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04848948
Vliv omezení kalorií a biologické zpětné vazby na endokrinní a duševní zdraví
Účinky krátkodobé kalorické restrikce a biofeedbacku na antropometrické a metabolické parametry, stejně jako biologické a psychické korelace stresu u zdravých žen
Backgroup/relevance: Nadváha a obezita, definované příslušným indexem tělesné hmotnosti nad 25 a 30 kg/m2, jsou stále běžnější ve všech oblastech světa. Odhaduje se, že obezita je v současnosti přítomna u více než 10 % celosvětové populace, zatímco nadváha dosáhla v roce 2016 zhruba 40 %.
Nadváha dramaticky zvyšuje riziko široké škály poruch, jako je diabetes mellitus a další metabolické a kardiovaskulární poruchy zahrnuté pod termín metabolický syndrom, čímž se zvyšuje riziko život ohrožujících kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu a cévní mozková příhoda. Podobně jako u jiných chronických onemocnění, jako jsou poruchy duševního zdraví, bylo předepisování léků často nedostatečné a mělo by být doplněno posílením postavení pacienta k dosažení dostatečné adherence k léčbě a kontroly faktorů životního stylu. Proto mohou nadváhu a obezitu snadno zpochybnit sami pacienti bez farmakologického zásahu.
Nadváha může být ústředním bodem křižovatky mezi metabolickým a duševním zdravím z několika důvodů. Je známo, že nadměrný tělesný tuk způsobuje subklinický zánět, který byl také spojen s mnoha psychiatrickými poruchami, jako je velká deprese. Podobně bylo prokázáno, že osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny relevantní pro reakci na stres je dysregulována u metabolických i duševních poruch.
Design studie: V této studii jsou aplikovány nefarmakologické intervence u zdravých žen s nadváhou nebo obezitou a sebepociťovaným psychickým stresem. Ženy ubytované v ženském lázeňském středisku "la pura" (www.lapura.at/) jsou vyzváni, aby se zúčastnili studie a dostali krátkodobou intervenci omezení kalorií. Tím buď F.X. Bude aplikován Mayr nebo velmi nízkokalorická dieta (VLCD), která sníží příjem kalorií na 700-800 kcal/dietu. Po náhodném zařazení do čtyř léčebných větví polovina žen absolvuje také klinicko-psychologickou intervenci o 7 sezeních sestávající z biofeedbacku, individualizovaného psychovzdělávání v oblasti prevence stresu a tréninku bezduchosti.
U žen jsou na začátku a po dvou týdnech intervencí hodnoceny metabolické parametry, jako je funkce inzulínu, antropometrické parametry, jako je tělesná hmotnost a tělesný tuk, krevní parametry, jako jsou pohlavní hormony, metabolismus tuků a jaterní funkce, parametry neuroplasticity, jako je neurotrofická porucha mozku. faktor (BDNF), stejně jako psychologické a biologické korelace stresu a dimenze symptomů duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Niederösterreich
-
Gars am Kamp, Niederösterreich, Rakousko, 3571
- VAMED Gender Insitute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ochotné podstoupit dvoutýdenní omezení kalorií
- minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
- momentálně těhotná
- jakékoli akutní nebo těžké chronické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: F.X.Mayr & Biofeedback
dva týdny F.X. Mayrova dieta a biofeedback
|
VLCD omezuje příjem kalorií na 630 - 700 kcal denně (20 % tuků, 34 % bílkovin, 46 % sacharidů). F.X. Mayrova dieta podobně uplatňuje omezení kalorií na 700 - 800 kcal denně a zahrnuje denní příjem izotonického roztoku síranu hořečnatého.
Tři sezení biofeedbacku (50 minut) v časovém rámci 14 dnů, zaměřené na zlepšení biologických funkcí a zejména variability srdeční frekvence ve stresových podmínkách.
|
|
Aktivní komparátor: F.X.Mayr
dva týdny F.X. Mayrova dieta
|
VLCD omezuje příjem kalorií na 630 - 700 kcal denně (20 % tuků, 34 % bílkovin, 46 % sacharidů). F.X. Mayrova dieta podobně uplatňuje omezení kalorií na 700 - 800 kcal denně a zahrnuje denní příjem izotonického roztoku síranu hořečnatého. |
|
Experimentální: VLCD a biofeedback
dva týdny velmi nízkokalorické diety a biofeedbacku
|
VLCD omezuje příjem kalorií na 630 - 700 kcal denně (20 % tuků, 34 % bílkovin, 46 % sacharidů). F.X. Mayrova dieta podobně uplatňuje omezení kalorií na 700 - 800 kcal denně a zahrnuje denní příjem izotonického roztoku síranu hořečnatého.
Tři sezení biofeedbacku (50 minut) v časovém rámci 14 dnů, zaměřené na zlepšení biologických funkcí a zejména variability srdeční frekvence ve stresových podmínkách.
|
|
Aktivní komparátor: VLCD
dva týdny velmi nízkokalorické diety
|
VLCD omezuje příjem kalorií na 630 - 700 kcal denně (20 % tuků, 34 % bílkovin, 46 % sacharidů). F.X. Mayrova dieta podobně uplatňuje omezení kalorií na 700 - 800 kcal denně a zahrnuje denní příjem izotonického roztoku síranu hořečnatého. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PSS
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Celkové skóre stupnice vnímaného stresu
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
BODI
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
skóre buron-out-diagnostic-inventory, 4 souhrnné položky a 3 sebehodnocení stresu
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
BSI
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Stručný inventář symptomů, 9-dimenzionální dílčí skóre a globální skóre závažnosti
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
poměr pasu k výšce
Časové okno: Základní linie
|
Antropometrický parametr
|
Základní linie
|
|
HbA1c
Časové okno: Základní linie
|
Glykovaný hemoglobin
|
Základní linie
|
|
HOMA-IR
Časové okno: Základní linie
|
Funkční parametr pro inzulínovou rezistenci
|
Základní linie
|
|
Matsudův index
Časové okno: Základní linie
|
Funkční parametr pro citlivost na inzulín
|
Základní linie
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
hmotnost v poměru k výšce
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
HRV
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
variabilita srdeční frekvence
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
měřeno bioimpedanční analýzou
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
štíhlá hmota
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
měřeno bioimpedanční analýzou
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Fázový úhel
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
poměr reaktance k elektrickému odporu, měřený bioimpedanční analýzou
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Odolávat
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Adipociny
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Leptin
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Adipociny
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Secretagogin
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Adipociny
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Adiponektin
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Adipociny
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
BDNF
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
neurotrofický faktor odvozený z mozku
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Estrogen
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Pohlavní hormon
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Testosteron
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Pohlavní hormon
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Luteinizační hormon
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Pohlavní hormon
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Folikulostimulační hormon
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Pohlavní hormon
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Metabolismus lipidů
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
Metabolismus lipidů
|
Výchozí stav, změny během dvou týdnů
|
|
BSRI
Časové okno: Základní linie
|
Bem inventář sexuální role, ženské, mužské, neutrální skóre
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-GI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .