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Impacto de la restricción calórica y la biorretroalimentación en la salud mental y endocrina

13 de abril de 2021 actualizado por: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Efectos de la restricción calórica a corto plazo y la biorretroalimentación en los parámetros antropométricos y metabólicos, así como en los correlatos de estrés biológico y psicológico en mujeres sanas

Backgroup/relevancia: El sobrepeso y la obesidad, definidos por un índice de masa corporal respectivo de más de 25 y 30 kg/m2, son cada vez más comunes en todas las regiones del mundo. Actualmente se estima que la obesidad está presente en más del 10 % de la población mundial, mientras que el sobrepeso alcanzó aproximadamente el 40 % en 2016.

El sobrepeso aumenta drásticamente el riesgo de una amplia gama de trastornos, como la diabetes mellitus y otros trastornos metabólicos y cardiovasculares incluidos en el término síndrome metabólico, lo que aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares potencialmente mortales, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. De manera similar a otras enfermedades crónicas como los trastornos de salud mental, la prescripción de medicamentos muchas veces fue insuficiente y debe complementarse con el empoderamiento del paciente para lograr una adecuada adherencia al tratamiento y control de los factores del estilo de vida. Por lo tanto, el sobrepeso y la obesidad pueden ser desafiados fácilmente por los propios pacientes sin intervención farmacológica.

El sobrepeso puede ser central en la encrucijada entre la salud metabólica y mental por varias razones. Se sabe que el exceso de grasa corporal causa inflamación subclínica que también se asoció con muchos trastornos psiquiátricos, como la depresión mayor. De manera similar, se demostró que el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal relevante para la respuesta al estrés estaba desregulado en los trastornos metabólicos y de salud mental.

Diseño del estudio: En este estudio se aplican intervenciones no farmacológicas en mujeres sanas con sobrepeso u obesidad y estrés psicológico autopercibido. Mujeres alojadas en el balneario de la mujer "la pura" (www.lapura.at/) están invitados a participar en el estudio y recibir una intervención a corto plazo de restricción calórica. Por lo tanto, ya sea F.X. Se aplicará Mayr o dieta muy baja en calorías (VLCD), reduciendo el aporte calórico a 700-800 kcal/die. Después de la asignación aleatoria a cuatro brazos de tratamiento, la mitad de las mujeres también reciben una intervención clínico-psicológica de 7 sesiones que consiste en biorretroalimentación, psicoeducación individualizada sobre prevención del estrés y entrenamiento en inconsciencia.

Las mujeres son evaluadas al inicio y después de dos semanas de intervenciones para parámetros metabólicos como el funcionamiento de la insulina, parámetros antropométricos como el peso corporal y la grasa corporal, parámetros sanguíneos como las hormonas sexuales, el metabolismo de las grasas y la función hepática, parámetros de neuroplasticidad como neurotrofia derivada del cerebro. (BDNF), así como los correlatos de estrés psicológico y biológico y las dimensiones de los síntomas de salud mental.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Niederösterreich
      • Gars am Kamp, Niederösterreich, Austria, 3571
        • VAMED Gender Insitute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres dispuestas a someterse a dos semanas de restricción calórica
  • al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • actualmente embarazada
  • cualquier enfermedad crónica aguda o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: F.X.Mayr y biorretroalimentación
dos semanas de F.X. Dieta Mayr y biorretroalimentación

VLCD restringe la ingesta de calorías a 630 - 700 kcal por día (20% grasa, 34% proteína, 46% carbohidratos).

F.X. La dieta Mayr aplica de manera similar la restricción calórica a 700 - 800 kcal por día e incluye la ingestión diaria de una solución isotónica de sulfato de magnesio.

Tres sesiones de biorretroalimentación (50 minutos) durante un período de 14 días, destinadas a mejorar las funciones biológicas y especialmente la variabilidad de la frecuencia cardíaca en condiciones de estrés.
Comparador activo: F.X.Mayr
dos semanas de F.X. dieta mayr

VLCD restringe la ingesta de calorías a 630 - 700 kcal por día (20% grasa, 34% proteína, 46% carbohidratos).

F.X. La dieta Mayr aplica de manera similar la restricción calórica a 700 - 800 kcal por día e incluye la ingestión diaria de una solución isotónica de sulfato de magnesio.

Experimental: VLCD y biorretroalimentación
dos semanas de dieta muy baja en calorías y biorretroalimentación

VLCD restringe la ingesta de calorías a 630 - 700 kcal por día (20% grasa, 34% proteína, 46% carbohidratos).

F.X. La dieta Mayr aplica de manera similar la restricción calórica a 700 - 800 kcal por día e incluye la ingestión diaria de una solución isotónica de sulfato de magnesio.

Tres sesiones de biorretroalimentación (50 minutos) durante un período de 14 días, destinadas a mejorar las funciones biológicas y especialmente la variabilidad de la frecuencia cardíaca en condiciones de estrés.
Comparador activo: VLCD
dos semanas de dieta muy baja en calorías

VLCD restringe la ingesta de calorías a 630 - 700 kcal por día (20% grasa, 34% proteína, 46% carbohidratos).

F.X. La dieta Mayr aplica de manera similar la restricción calórica a 700 - 800 kcal por día e incluye la ingestión diaria de una solución isotónica de sulfato de magnesio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación PSS
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Puntuación total de la escala de estrés percibido
Línea de base, cambios en dos semanas
BODI
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Puntuaciones de inventario de diagnóstico buron-out, 4 elementos de resumen y 3 autoevaluaciones de estrés
Línea de base, cambios en dos semanas
BSI
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Inventario breve de síntomas, subpuntuaciones de 9 dimensiones y puntuación de gravedad global
Línea de base, cambios en dos semanas
relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Base
Parámetro antropométrico
Base
HbA1c
Periodo de tiempo: Base
Hemoglobina glicosilada
Base
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Base
Parámetro funcional para la resistencia a la insulina
Base
Índice Matsuda
Periodo de tiempo: Base
Parámetro funcional para la sensibilidad a la insulina
Base
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
peso en relación con la altura
Línea de base, cambios en dos semanas
VFC
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
variabilidad del ritmo cardíaco
Línea de base, cambios en dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
medido por análisis de bioimpedancia
Línea de base, cambios en dos semanas
masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
medido por análisis de bioimpedancia
Línea de base, cambios en dos semanas
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
relación de reactancia versus resistencia eléctrica, medida por análisis de bioimpedancia
Línea de base, cambios en dos semanas
Resistir
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Adipocinas
Línea de base, cambios en dos semanas
Leptina
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Adipocinas
Línea de base, cambios en dos semanas
Secretagogina
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Adipocinas
Línea de base, cambios en dos semanas
Adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Adipocinas
Línea de base, cambios en dos semanas
BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
factor neurotrófico derivado del cerebro
Línea de base, cambios en dos semanas
Estrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Hormona sexual
Línea de base, cambios en dos semanas
Testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Hormona sexual
Línea de base, cambios en dos semanas
Hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Hormona sexual
Línea de base, cambios en dos semanas
Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Hormona sexual
Línea de base, cambios en dos semanas
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Metabolismo de lípidos
Línea de base, cambios en dos semanas
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
Metabolismo de lípidos
Línea de base, cambios en dos semanas
BSRI
Periodo de tiempo: Base
Inventario de roles sexuales de Bem, puntajes femeninos, masculinos y neutrales
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-GI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

A pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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