- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04848948
Impacto de la restricción calórica y la biorretroalimentación en la salud mental y endocrina
Efectos de la restricción calórica a corto plazo y la biorretroalimentación en los parámetros antropométricos y metabólicos, así como en los correlatos de estrés biológico y psicológico en mujeres sanas
Backgroup/relevancia: El sobrepeso y la obesidad, definidos por un índice de masa corporal respectivo de más de 25 y 30 kg/m2, son cada vez más comunes en todas las regiones del mundo. Actualmente se estima que la obesidad está presente en más del 10 % de la población mundial, mientras que el sobrepeso alcanzó aproximadamente el 40 % en 2016.
El sobrepeso aumenta drásticamente el riesgo de una amplia gama de trastornos, como la diabetes mellitus y otros trastornos metabólicos y cardiovasculares incluidos en el término síndrome metabólico, lo que aumenta el riesgo de eventos cardiovasculares potencialmente mortales, como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. De manera similar a otras enfermedades crónicas como los trastornos de salud mental, la prescripción de medicamentos muchas veces fue insuficiente y debe complementarse con el empoderamiento del paciente para lograr una adecuada adherencia al tratamiento y control de los factores del estilo de vida. Por lo tanto, el sobrepeso y la obesidad pueden ser desafiados fácilmente por los propios pacientes sin intervención farmacológica.
El sobrepeso puede ser central en la encrucijada entre la salud metabólica y mental por varias razones. Se sabe que el exceso de grasa corporal causa inflamación subclínica que también se asoció con muchos trastornos psiquiátricos, como la depresión mayor. De manera similar, se demostró que el eje hipotálamo-pituitario-suprarrenal relevante para la respuesta al estrés estaba desregulado en los trastornos metabólicos y de salud mental.
Diseño del estudio: En este estudio se aplican intervenciones no farmacológicas en mujeres sanas con sobrepeso u obesidad y estrés psicológico autopercibido. Mujeres alojadas en el balneario de la mujer "la pura" (www.lapura.at/) están invitados a participar en el estudio y recibir una intervención a corto plazo de restricción calórica. Por lo tanto, ya sea F.X. Se aplicará Mayr o dieta muy baja en calorías (VLCD), reduciendo el aporte calórico a 700-800 kcal/die. Después de la asignación aleatoria a cuatro brazos de tratamiento, la mitad de las mujeres también reciben una intervención clínico-psicológica de 7 sesiones que consiste en biorretroalimentación, psicoeducación individualizada sobre prevención del estrés y entrenamiento en inconsciencia.
Las mujeres son evaluadas al inicio y después de dos semanas de intervenciones para parámetros metabólicos como el funcionamiento de la insulina, parámetros antropométricos como el peso corporal y la grasa corporal, parámetros sanguíneos como las hormonas sexuales, el metabolismo de las grasas y la función hepática, parámetros de neuroplasticidad como neurotrofia derivada del cerebro. (BDNF), así como los correlatos de estrés psicológico y biológico y las dimensiones de los síntomas de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Niederösterreich
-
Gars am Kamp, Niederösterreich, Austria, 3571
- VAMED Gender Insitute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres dispuestas a someterse a dos semanas de restricción calórica
- al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- cualquier enfermedad crónica aguda o grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: F.X.Mayr y biorretroalimentación
dos semanas de F.X. Dieta Mayr y biorretroalimentación
|
VLCD restringe la ingesta de calorías a 630 - 700 kcal por día (20% grasa, 34% proteína, 46% carbohidratos). F.X. La dieta Mayr aplica de manera similar la restricción calórica a 700 - 800 kcal por día e incluye la ingestión diaria de una solución isotónica de sulfato de magnesio.
Tres sesiones de biorretroalimentación (50 minutos) durante un período de 14 días, destinadas a mejorar las funciones biológicas y especialmente la variabilidad de la frecuencia cardíaca en condiciones de estrés.
|
|
Comparador activo: F.X.Mayr
dos semanas de F.X. dieta mayr
|
VLCD restringe la ingesta de calorías a 630 - 700 kcal por día (20% grasa, 34% proteína, 46% carbohidratos). F.X. La dieta Mayr aplica de manera similar la restricción calórica a 700 - 800 kcal por día e incluye la ingestión diaria de una solución isotónica de sulfato de magnesio. |
|
Experimental: VLCD y biorretroalimentación
dos semanas de dieta muy baja en calorías y biorretroalimentación
|
VLCD restringe la ingesta de calorías a 630 - 700 kcal por día (20% grasa, 34% proteína, 46% carbohidratos). F.X. La dieta Mayr aplica de manera similar la restricción calórica a 700 - 800 kcal por día e incluye la ingestión diaria de una solución isotónica de sulfato de magnesio.
Tres sesiones de biorretroalimentación (50 minutos) durante un período de 14 días, destinadas a mejorar las funciones biológicas y especialmente la variabilidad de la frecuencia cardíaca en condiciones de estrés.
|
|
Comparador activo: VLCD
dos semanas de dieta muy baja en calorías
|
VLCD restringe la ingesta de calorías a 630 - 700 kcal por día (20% grasa, 34% proteína, 46% carbohidratos). F.X. La dieta Mayr aplica de manera similar la restricción calórica a 700 - 800 kcal por día e incluye la ingestión diaria de una solución isotónica de sulfato de magnesio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación PSS
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Puntuación total de la escala de estrés percibido
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
BODI
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Puntuaciones de inventario de diagnóstico buron-out, 4 elementos de resumen y 3 autoevaluaciones de estrés
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
BSI
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Inventario breve de síntomas, subpuntuaciones de 9 dimensiones y puntuación de gravedad global
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
relación cintura-altura
Periodo de tiempo: Base
|
Parámetro antropométrico
|
Base
|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: Base
|
Hemoglobina glicosilada
|
Base
|
|
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Base
|
Parámetro funcional para la resistencia a la insulina
|
Base
|
|
Índice Matsuda
Periodo de tiempo: Base
|
Parámetro funcional para la sensibilidad a la insulina
|
Base
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
peso en relación con la altura
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
VFC
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
variabilidad del ritmo cardíaco
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
medido por análisis de bioimpedancia
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
masa magra
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
medido por análisis de bioimpedancia
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
relación de reactancia versus resistencia eléctrica, medida por análisis de bioimpedancia
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Resistir
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Adipocinas
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Leptina
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Adipocinas
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Secretagogina
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Adipocinas
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Adipocinas
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
factor neurotrófico derivado del cerebro
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Estrógeno
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Hormona sexual
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Testosterona
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Hormona sexual
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Hormona luteinizante
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Hormona sexual
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Hormona estimuladora folicular
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Hormona sexual
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Metabolismo de lípidos
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base, cambios en dos semanas
|
Metabolismo de lípidos
|
Línea de base, cambios en dos semanas
|
|
BSRI
Periodo de tiempo: Base
|
Inventario de roles sexuales de Bem, puntajes femeninos, masculinos y neutrales
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-GI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .