Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ograniczenia kalorii i biologicznego sprzężenia zwrotnego na zdrowie hormonalne i psychiczne

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Wpływ krótkotrwałego ograniczenia kalorii i biologicznego sprzężenia zwrotnego na parametry antropometryczne i metaboliczne, a także biologiczne i psychologiczne korelacje stresu u zdrowych kobiet

Grupa podstawowa/istotność: Nadwaga i otyłość, definiowane przez odpowiedni wskaźnik masy ciała powyżej 25 i 30 kg/m2, stają się coraz bardziej powszechne we wszystkich regionach świata. Obecnie szacuje się, że otyłość występuje u ponad 10% światowej populacji, podczas gdy nadwaga osiągnęła około 40% w 2016 r.

Nadwaga dramatycznie zwiększa ryzyko wielu zaburzeń, takich jak cukrzyca i inne zaburzenia metaboliczne i sercowo-naczyniowe, określane terminem zespół metaboliczny, zwiększając ryzyko zagrażających życiu zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Podobnie jak w przypadku innych chorób przewlekłych, takich jak zaburzenia zdrowia psychicznego, przepisywanie leków było często niewystarczające i powinno być uzupełnione wzmocnieniem pozycji pacjenta, aby osiągnąć wystarczające przestrzeganie leczenia i kontrolę czynników związanych ze stylem życia. W ten sposób sami pacjenci mogą z łatwością walczyć z nadwagą i otyłością bez interwencji farmakologicznej.

Nadwaga może stawiać centralne miejsce na skrzyżowaniu zdrowia metabolicznego i psychicznego z kilku powodów. Wiadomo, że nadmiar tkanki tłuszczowej powoduje subkliniczne zapalenie, które było również związane z wieloma zaburzeniami psychicznymi, takimi jak duża depresja. Podobnie wykazano, że oś podwzgórze-przysadka-nadnercza istotna dla reakcji na stres jest rozregulowana zarówno w zaburzeniach metabolicznych, jak i psychicznych.

Projekt badania: W badaniu tym zastosowano interwencje niefarmakologiczne u zdrowych kobiet z nadwagą lub otyłością oraz samooceną stresu psychicznego. Kobiety przebywające w sanatorium dla kobiet „la pura” (www.lapura.at/) są zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu i poddania się krótkoterminowej interwencji polegającej na ograniczeniu kalorii. Tym samym albo F.X. Zostanie zastosowana dieta Mayr lub bardzo niskokaloryczna (VLCD), zmniejszająca spożycie kalorii do 700-800 kcal/dietę. Po losowym przydzieleniu do czterech grup terapeutycznych połowa kobiet otrzymuje również 7-sesyjną interwencję kliniczno-psychologiczną składającą się z biofeedbacku, zindywidualizowanej psychoedukacji w zakresie zapobiegania stresowi i treningu bezmyślności.

Kobiety są oceniane na początku i po dwóch tygodniach interwencji pod kątem parametrów metabolicznych, takich jak funkcjonowanie insuliny, parametrów antropometrycznych, takich jak masa ciała i tkanka tłuszczowa, parametrów krwi, takich jak hormony płciowe, metabolizm tłuszczów i czynność wątroby, parametry neuroplastyczności, takie jak neurotrofia pochodzenia mózgowego (BDNF), a także psychologicznych i biologicznych korelatów stresu oraz wymiarów objawów zdrowia psychicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Niederösterreich
      • Gars am Kamp, Niederösterreich, Austria, 3571
        • VAMED Gender Insitute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet chcących poddać się dwutygodniowej restrykcji kalorycznej
  • co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie w ciąży
  • jakakolwiek ostra lub ciężka przewlekła choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FXMayr i Biofeedback
dwa tygodnie FX Dieta Mayra i biofeedback

VLCD ogranicza spożycie kalorii do 630 - 700 kcal dziennie (20% tłuszczu, 34% białka, 46% węglowodanów).

FX Dieta Mayra podobnie ogranicza kalorie do 700 - 800 kcal dziennie i obejmuje codzienne spożywanie izotonicznego roztworu siarczanu magnezu.

Trzy sesje biofeedbacku (50 minut) w okresie 14 dni, mające na celu poprawę funkcji biologicznych, a zwłaszcza zmienności rytmu serca w warunkach stresowych.
Aktywny komparator: F.X.Mayr
dwa tygodnie FX Dieta Mayra

VLCD ogranicza spożycie kalorii do 630 - 700 kcal dziennie (20% tłuszczu, 34% białka, 46% węglowodanów).

FX Dieta Mayra podobnie ogranicza kalorie do 700 - 800 kcal dziennie i obejmuje codzienne spożywanie izotonicznego roztworu siarczanu magnezu.

Eksperymentalny: VLCD i biofeedback
dwa tygodnie bardzo niskokalorycznej diety i biofeedbacku

VLCD ogranicza spożycie kalorii do 630 - 700 kcal dziennie (20% tłuszczu, 34% białka, 46% węglowodanów).

FX Dieta Mayra podobnie ogranicza kalorie do 700 - 800 kcal dziennie i obejmuje codzienne spożywanie izotonicznego roztworu siarczanu magnezu.

Trzy sesje biofeedbacku (50 minut) w okresie 14 dni, mające na celu poprawę funkcji biologicznych, a zwłaszcza zmienności rytmu serca w warunkach stresowych.
Aktywny komparator: VLCD
dwa tygodnie bardzo niskokalorycznej diety

VLCD ogranicza spożycie kalorii do 630 - 700 kcal dziennie (20% tłuszczu, 34% białka, 46% węglowodanów).

FX Dieta Mayra podobnie ogranicza kalorie do 700 - 800 kcal dziennie i obejmuje codzienne spożywanie izotonicznego roztworu siarczanu magnezu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Całkowity wynik skali postrzeganego stresu
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
BODY
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
wyniki inwentarza diagnostycznego buron-out, 4 pozycje podsumowujące i 3 samooceny stresu
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
BSI
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Krótka inwentaryzacja objawów, 9-wymiarowe wyniki cząstkowe i globalna ocena ciężkości
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
stosunek talii do wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Parametr antropometryczny
Linia bazowa
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hemoglobina glikowana
Linia bazowa
HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalny parametr insulinooporności
Linia bazowa
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcjonalny parametr wrażliwości na insulinę
Linia bazowa
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
waga w stosunku do wzrostu
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
HRV
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
zmienność rytmu serca
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłuszcz
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
mierzone za pomocą analizy bioimpedancji
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
chuda masa
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
mierzone za pomocą analizy bioimpedancji
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
stosunek reaktancji do oporu elektrycznego, mierzony za pomocą analizy bioimpedancji
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Opór
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Adypocyny
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Leptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Adypocyny
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Sekretagogin
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Adypocyny
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Adiponektyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Adypocyny
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
BDNF
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Estrogen
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Hormon płciowy
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Testosteron
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Hormon płciowy
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Hormon płciowy
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Hormon płciowy
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Metabolizm lipidów
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
Metabolizm lipidów
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
BSRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
Inwentarz ról płciowych Bema, kobiety, mężczyźni, wyniki neutralne
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-GI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj