- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04848948
Wpływ ograniczenia kalorii i biologicznego sprzężenia zwrotnego na zdrowie hormonalne i psychiczne
Wpływ krótkotrwałego ograniczenia kalorii i biologicznego sprzężenia zwrotnego na parametry antropometryczne i metaboliczne, a także biologiczne i psychologiczne korelacje stresu u zdrowych kobiet
Grupa podstawowa/istotność: Nadwaga i otyłość, definiowane przez odpowiedni wskaźnik masy ciała powyżej 25 i 30 kg/m2, stają się coraz bardziej powszechne we wszystkich regionach świata. Obecnie szacuje się, że otyłość występuje u ponad 10% światowej populacji, podczas gdy nadwaga osiągnęła około 40% w 2016 r.
Nadwaga dramatycznie zwiększa ryzyko wielu zaburzeń, takich jak cukrzyca i inne zaburzenia metaboliczne i sercowo-naczyniowe, określane terminem zespół metaboliczny, zwiększając ryzyko zagrażających życiu zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Podobnie jak w przypadku innych chorób przewlekłych, takich jak zaburzenia zdrowia psychicznego, przepisywanie leków było często niewystarczające i powinno być uzupełnione wzmocnieniem pozycji pacjenta, aby osiągnąć wystarczające przestrzeganie leczenia i kontrolę czynników związanych ze stylem życia. W ten sposób sami pacjenci mogą z łatwością walczyć z nadwagą i otyłością bez interwencji farmakologicznej.
Nadwaga może stawiać centralne miejsce na skrzyżowaniu zdrowia metabolicznego i psychicznego z kilku powodów. Wiadomo, że nadmiar tkanki tłuszczowej powoduje subkliniczne zapalenie, które było również związane z wieloma zaburzeniami psychicznymi, takimi jak duża depresja. Podobnie wykazano, że oś podwzgórze-przysadka-nadnercza istotna dla reakcji na stres jest rozregulowana zarówno w zaburzeniach metabolicznych, jak i psychicznych.
Projekt badania: W badaniu tym zastosowano interwencje niefarmakologiczne u zdrowych kobiet z nadwagą lub otyłością oraz samooceną stresu psychicznego. Kobiety przebywające w sanatorium dla kobiet „la pura” (www.lapura.at/) są zaproszeni do wzięcia udziału w badaniu i poddania się krótkoterminowej interwencji polegającej na ograniczeniu kalorii. Tym samym albo F.X. Zostanie zastosowana dieta Mayr lub bardzo niskokaloryczna (VLCD), zmniejszająca spożycie kalorii do 700-800 kcal/dietę. Po losowym przydzieleniu do czterech grup terapeutycznych połowa kobiet otrzymuje również 7-sesyjną interwencję kliniczno-psychologiczną składającą się z biofeedbacku, zindywidualizowanej psychoedukacji w zakresie zapobiegania stresowi i treningu bezmyślności.
Kobiety są oceniane na początku i po dwóch tygodniach interwencji pod kątem parametrów metabolicznych, takich jak funkcjonowanie insuliny, parametrów antropometrycznych, takich jak masa ciała i tkanka tłuszczowa, parametrów krwi, takich jak hormony płciowe, metabolizm tłuszczów i czynność wątroby, parametry neuroplastyczności, takie jak neurotrofia pochodzenia mózgowego (BDNF), a także psychologicznych i biologicznych korelatów stresu oraz wymiarów objawów zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Niederösterreich
-
Gars am Kamp, Niederösterreich, Austria, 3571
- VAMED Gender Insitute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet chcących poddać się dwutygodniowej restrykcji kalorycznej
- co najmniej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- obecnie w ciąży
- jakakolwiek ostra lub ciężka przewlekła choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FXMayr i Biofeedback
dwa tygodnie FX Dieta Mayra i biofeedback
|
VLCD ogranicza spożycie kalorii do 630 - 700 kcal dziennie (20% tłuszczu, 34% białka, 46% węglowodanów). FX Dieta Mayra podobnie ogranicza kalorie do 700 - 800 kcal dziennie i obejmuje codzienne spożywanie izotonicznego roztworu siarczanu magnezu.
Trzy sesje biofeedbacku (50 minut) w okresie 14 dni, mające na celu poprawę funkcji biologicznych, a zwłaszcza zmienności rytmu serca w warunkach stresowych.
|
|
Aktywny komparator: F.X.Mayr
dwa tygodnie FX Dieta Mayra
|
VLCD ogranicza spożycie kalorii do 630 - 700 kcal dziennie (20% tłuszczu, 34% białka, 46% węglowodanów). FX Dieta Mayra podobnie ogranicza kalorie do 700 - 800 kcal dziennie i obejmuje codzienne spożywanie izotonicznego roztworu siarczanu magnezu. |
|
Eksperymentalny: VLCD i biofeedback
dwa tygodnie bardzo niskokalorycznej diety i biofeedbacku
|
VLCD ogranicza spożycie kalorii do 630 - 700 kcal dziennie (20% tłuszczu, 34% białka, 46% węglowodanów). FX Dieta Mayra podobnie ogranicza kalorie do 700 - 800 kcal dziennie i obejmuje codzienne spożywanie izotonicznego roztworu siarczanu magnezu.
Trzy sesje biofeedbacku (50 minut) w okresie 14 dni, mające na celu poprawę funkcji biologicznych, a zwłaszcza zmienności rytmu serca w warunkach stresowych.
|
|
Aktywny komparator: VLCD
dwa tygodnie bardzo niskokalorycznej diety
|
VLCD ogranicza spożycie kalorii do 630 - 700 kcal dziennie (20% tłuszczu, 34% białka, 46% węglowodanów). FX Dieta Mayra podobnie ogranicza kalorie do 700 - 800 kcal dziennie i obejmuje codzienne spożywanie izotonicznego roztworu siarczanu magnezu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik PSS
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Całkowity wynik skali postrzeganego stresu
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
BODY
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
wyniki inwentarza diagnostycznego buron-out, 4 pozycje podsumowujące i 3 samooceny stresu
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
BSI
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Krótka inwentaryzacja objawów, 9-wymiarowe wyniki cząstkowe i globalna ocena ciężkości
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
stosunek talii do wzrostu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Parametr antropometryczny
|
Linia bazowa
|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hemoglobina glikowana
|
Linia bazowa
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalny parametr insulinooporności
|
Linia bazowa
|
|
Indeks Matsudy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Funkcjonalny parametr wrażliwości na insulinę
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
waga w stosunku do wzrostu
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
HRV
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
zmienność rytmu serca
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
mierzone za pomocą analizy bioimpedancji
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
chuda masa
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
mierzone za pomocą analizy bioimpedancji
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
stosunek reaktancji do oporu elektrycznego, mierzony za pomocą analizy bioimpedancji
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Opór
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Adypocyny
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Leptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Adypocyny
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Sekretagogin
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Adypocyny
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Adiponektyna
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Adypocyny
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
BDNF
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Estrogen
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Hormon płciowy
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Testosteron
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Hormon płciowy
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Hormon luteinizujący
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Hormon płciowy
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Hormon folikulotropowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Hormon płciowy
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Metabolizm lipidów
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
Metabolizm lipidów
|
Linia bazowa, zmiany w ciągu dwóch tygodni
|
|
BSRI
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz ról płciowych Bema, kobiety, mężczyźni, wyniki neutralne
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-GI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .