- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04848948
Kalorirajoitusten ja biopalautteen vaikutus endokriiniseen ja mielenterveyteen
Lyhyen aikavälin kalorirajoituksen ja biopalautteen vaikutukset antropometrisiin ja aineenvaihduntaparametreihin sekä biologisen ja psykologisen stressin korrelaatioon terveillä naisilla
Taustaryhmä/relevanssi: Ylipaino ja lihavuus, jotka määritellään vastaavalla painoindeksillä yli 25 ja 30 kg/m2, ovat yleistymässä kaikilla alueilla maailmassa. Liikalihavuutta arvioidaan tällä hetkellä olevan yli 10 prosentilla maailman väestöstä, kun taas ylipainoisia oli vuonna 2016 noin 40 prosenttia.
Ylipaino lisää dramaattisesti useiden sairauksien, kuten diabeteksen ja muiden aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, jotka luokitellaan termillä metabolinen oireyhtymä, mikä lisää hengenvaarallisten sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin ja aivohalvauksen, riskiä. Muiden kroonisten sairauksien, kuten mielenterveyshäiriöiden, tapaan lääkkeiden määrääminen oli usein riittämätöntä, ja sitä tulisi täydentää potilaiden valtuudella saavuttaa riittävä hoitoon sitoutuminen ja elämäntapatekijöiden hallinta. Siten potilaat voivat helposti itse haastaa ylipainon ja lihavuuden ilman lääkehoitoa.
Ylipaino voi olla keskeisessä asemassa aineenvaihdunnan ja mielenterveyden risteyksessä useista syistä. Liiallisen kehon rasvan tiedetään aiheuttavan subkliinistä tulehdusta, joka liittyi myös moniin psykiatrisiin häiriöihin, kuten vakavaan masennukseen. Samoin stressivasteen kannalta merkityksellisen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin osoitettiin olevan epäsäännöllinen sekä metabolisissa että mielenterveyshäiriöissä.
Tutkimuksen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä sovelletaan terveillä naisilla, joilla on ylipainoa tai lihavuutta ja omaa psykologista stressiä. Naiset, jotka yöpyvät "la puran" naisten terveyskeskuksessa (www.lapura.at/) kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja saamaan lyhytaikaisen kalorirajoituksen. Näin ollen joko F.X. Mayr-ruokavaliota tai erittäin vähäkalorista ruokavaliota (VLCD) sovelletaan, mikä vähentää kalorien saantia 700-800 kcal/dieetti. Satunnaisen jakamisen jälkeen neljään hoitoryhmään puolet naisista saa myös 7-istunnon kliinis-psykologisen intervention, joka koostuu biopalautuksesta, yksilöllisestä psykokoulutuksesta stressin ehkäisystä ja mielettömyyden harjoittelusta.
Naiset arvioidaan lähtötilanteessa ja kahden viikon interventioiden jälkeen aineenvaihdunnan parametrien, kuten insuliinin toiminnan, antropometristen parametrien, kuten kehon painon ja kehon rasvan, veriparametrien, kuten sukupuolihormonien, rasva-aineenvaihdunnan ja maksan toiminnan, neuroplastisuusparametrien, kuten aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijä (BDNF), psykologinen ja biologinen stressi korreloi ja mielenterveyden oiremitat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Niederösterreich
-
Gars am Kamp, Niederösterreich, Itävalta, 3571
- VAMED Gender Insitute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset, jotka ovat valmiita kahden viikon kalorirajoitukseen
- vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- tällä hetkellä raskaana
- mikä tahansa akuutti tai vakava krooninen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: F.X.Mayr & Biofeedback
kaksi viikkoa F.X. Mayrin ruokavalio ja biofeedback
|
VLCD rajoittaa kalorien saannin 630-700 kcal:iin päivässä (20 % rasvaa, 34 % proteiinia, 46 % hiilihydraatteja). F.X. Mayr-ruokavalio rajoittaa vastaavasti 700 - 800 kcal päivässä ja sisältää päivittäisen isotonisen magnesiumsulfaattiliuoksen nauttimisen.
Kolme biofeedback-istuntoa (50 minuuttia) 14 päivän aikana, tavoitteena parantaa biologisia toimintoja ja erityisesti sydämen sykkeen vaihtelua stressitilanteessa.
|
Active Comparator: F.X.Mayr
kaksi viikkoa F.X. Mayrin dieetti
|
VLCD rajoittaa kalorien saannin 630-700 kcal:iin päivässä (20 % rasvaa, 34 % proteiinia, 46 % hiilihydraatteja). F.X. Mayr-ruokavalio rajoittaa vastaavasti 700 - 800 kcal päivässä ja sisältää päivittäisen isotonisen magnesiumsulfaattiliuoksen nauttimisen. |
Kokeellinen: VLCD & Biofeedback
kahden viikon erittäin vähäkalorinen ruokavalio ja biofeedback
|
VLCD rajoittaa kalorien saannin 630-700 kcal:iin päivässä (20 % rasvaa, 34 % proteiinia, 46 % hiilihydraatteja). F.X. Mayr-ruokavalio rajoittaa vastaavasti 700 - 800 kcal päivässä ja sisältää päivittäisen isotonisen magnesiumsulfaattiliuoksen nauttimisen.
Kolme biofeedback-istuntoa (50 minuuttia) 14 päivän aikana, tavoitteena parantaa biologisia toimintoja ja erityisesti sydämen sykkeen vaihtelua stressitilanteessa.
|
Active Comparator: VLCD
kaksi viikkoa erittäin vähäkalorista ruokavaliota
|
VLCD rajoittaa kalorien saannin 630-700 kcal:iin päivässä (20 % rasvaa, 34 % proteiinia, 46 % hiilihydraatteja). F.X. Mayr-ruokavalio rajoittaa vastaavasti 700 - 800 kcal päivässä ja sisältää päivittäisen isotonisen magnesiumsulfaattiliuoksen nauttimisen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PSS pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Havaitun stressiasteikon kokonaispistemäärä
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
BODI
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Buron-out-diagnostic-inventory pisteet, 4 yhteenvetokohdetta ja 3 stressin itsearviointia
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
BSI
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Lyhyt oireiden luettelo, 9-ulotteiset alapisteet ja yleiset vakavuuspisteet
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
vyötärön ja korkeuden suhde
Aikaikkuna: Perustaso
|
Antropometrinen parametri
|
Perustaso
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso
|
Glykoitu hemoglobiini
|
Perustaso
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: Perustaso
|
Insuliiniresistenssin toiminnallinen parametri
|
Perustaso
|
Matsuda-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Insuliiniherkkyyden toiminnallinen parametri
|
Perustaso
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
paino suhteessa pituuteen
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
HRV
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
sykkeen vaihtelu
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
mitataan bioimpedanssianalyysillä
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
vähärasvaista massaa
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
mitataan bioimpedanssianalyysillä
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
reaktanssin suhde sähkövastukseen mitattuna bioimpedanssianalyysillä
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Resistiini
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Adiposiinit
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Leptiini
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Adiposiinit
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Secretagogin
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Adiposiinit
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Adiponektiini
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Adiposiinit
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
BDNF
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Estrogeeni
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Sukupuolihormoni
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Testosteroni
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Sukupuolihormoni
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Luteinisoiva hormoni
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Sukupuolihormoni
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Sukupuolihormoni
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Lipidiaineenvaihdunta
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL)
Aikaikkuna: Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
Lipidiaineenvaihdunta
|
Perustaso, muuttuu kahden viikon aikana
|
BSRI
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bem seksirooliluettelo, naaras, mies, neutraalit tulokset
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-GI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .