- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04848948
Einfluss von Kalorienrestriktion und Biofeedback auf die endokrine und psychische Gesundheit
Auswirkungen von kurzfristiger Kalorienrestriktion und Biofeedback auf anthropometrische und metabolische Parameter sowie biologische und psychische Stresskorrelate bei gesunden Frauen
Rückengruppe/Relevanz: Übergewicht und Adipositas, definiert durch einen jeweiligen Body-Mass-Index von über 25 bzw. 30 kg/m2, treten in allen Regionen der Welt immer häufiger auf. Adipositas ist derzeit schätzungsweise bei mehr als 10 % der Weltbevölkerung vorhanden, während Übergewicht im Jahr 2016 schätzungsweise 40 % erreichte.
Übergewicht erhöht das Risiko für eine Vielzahl von Erkrankungen wie Diabetes mellitus und andere Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die unter dem Begriff Metabolisches Syndrom zusammengefasst werden, dramatisch und erhöht das Risiko für lebensbedrohliche kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Ähnlich wie bei anderen chronischen Krankheiten wie psychischen Störungen war die Verschreibung von Medikamenten oft unzureichend und sollte durch die Befähigung der Patienten ergänzt werden, eine ausreichende Therapietreue und Kontrolle von Lebensstilfaktoren zu erreichen. Dadurch können Übergewicht und Adipositas ohne pharmakologische Intervention leicht von den Patienten selbst bekämpft werden.
Übergewicht kann aus mehreren Gründen an der Schnittstelle zwischen metabolischer und psychischer Gesundheit eine zentrale Rolle spielen. Es ist bekannt, dass übermäßiges Körperfett subklinische Entzündungen verursacht, die auch mit vielen psychiatrischen Erkrankungen wie schweren Depressionen in Verbindung gebracht wurden. In ähnlicher Weise wurde gezeigt, dass die für die Stressreaktion relevante Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse sowohl bei Stoffwechsel- als auch bei psychischen Gesundheitsstörungen fehlreguliert ist.
Studiendesign: In dieser Studie werden nicht-pharmakologische Interventionen bei gesunden Frauen mit Übergewicht oder Adipositas und selbst wahrgenommener psychischer Belastung angewendet. Frauen im Frauenkurort "la pura" (www.lapura.at/) werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen und erhalten eine kurzfristige Intervention zur Kalorienrestriktion. Dabei kann entweder F.X. Mayr oder Very-Low-Calory-Diät (VLCD) wird angewendet, wodurch die Kalorienaufnahme auf 700-800 kcal/Tag reduziert wird. Nach zufälliger Zuordnung zu vier Behandlungsarmen erhält die Hälfte der Frauen zusätzlich eine 7-stündige klinisch-psychologische Intervention, bestehend aus Biofeedback, individualisierter Psychoedukation zur Stressprävention und Mindlessness-Training.
Frauen werden zu Studienbeginn und nach zweiwöchigen Interventionen auf Stoffwechselparameter wie Insulinfunktion, anthropometrische Parameter wie Körpergewicht und Körperfett, Blutparameter wie Sexualhormone, Fettstoffwechsel und Leberfunktion, Parameter der Neuroplastizität wie vom Gehirn abgeleitete Neurotrophie untersucht Faktor (BDNF) sowie psychische und biologische Stresskorrelate und psychische Symptomdimensionen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Niederösterreich
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Gars am Kamp, Niederösterreich, Österreich, 3571
- VAMED Gender Insitute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die bereit sind, sich einer zweiwöchigen Kalorienrestriktion zu unterziehen
- mindestens 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- aktuell schwanger
- jede akute oder schwere chronische Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: F. X. Mayr & Biofeedback
zwei Wochen F.X. Mayr Ernährung und Biofeedback
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VLCD beschränkt die Kalorienaufnahme auf 630 - 700 kcal pro Tag (20 % Fett, 34 % Protein, 46 % Kohlenhydrate). F.X. Die Mayr-Diät sieht ebenfalls eine Kalorienbegrenzung auf 700 - 800 kcal pro Tag vor und beinhaltet die tägliche Einnahme von isotonischer Magnesiumsulfatlösung.
Drei Biofeedback-Sitzungen (50 Minuten) über einen Zeitraum von 14 Tagen mit dem Ziel, die biologischen Funktionen und insbesondere die Herzfrequenzvariabilität unter Stressbedingungen zu verbessern.
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Aktiver Komparator: F.X.Mayr
zwei Wochen F.X. Mayr Diät
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VLCD beschränkt die Kalorienaufnahme auf 630 - 700 kcal pro Tag (20 % Fett, 34 % Protein, 46 % Kohlenhydrate). F.X. Die Mayr-Diät sieht ebenfalls eine Kalorienbegrenzung auf 700 - 800 kcal pro Tag vor und beinhaltet die tägliche Einnahme von isotonischer Magnesiumsulfatlösung. |
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Experimental: VLCD & Biofeedback
zwei Wochen sehr kalorienarme Ernährung und Biofeedback
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VLCD beschränkt die Kalorienaufnahme auf 630 - 700 kcal pro Tag (20 % Fett, 34 % Protein, 46 % Kohlenhydrate). F.X. Die Mayr-Diät sieht ebenfalls eine Kalorienbegrenzung auf 700 - 800 kcal pro Tag vor und beinhaltet die tägliche Einnahme von isotonischer Magnesiumsulfatlösung.
Drei Biofeedback-Sitzungen (50 Minuten) über einen Zeitraum von 14 Tagen mit dem Ziel, die biologischen Funktionen und insbesondere die Herzfrequenzvariabilität unter Stressbedingungen zu verbessern.
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Aktiver Komparator: VLCD
zwei Wochen sehr kalorienarme Diät
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VLCD beschränkt die Kalorienaufnahme auf 630 - 700 kcal pro Tag (20 % Fett, 34 % Protein, 46 % Kohlenhydrate). F.X. Die Mayr-Diät sieht ebenfalls eine Kalorienbegrenzung auf 700 - 800 kcal pro Tag vor und beinhaltet die tägliche Einnahme von isotonischer Magnesiumsulfatlösung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PSS-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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BODI
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Buron-out-diagnostic-inventory scores, 4 zusammenfassende Items und 3 Stress-Selbsteinschätzungen
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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BSI
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Kurzes Symptominventar, 9-dimensionale Subscores und globaler Schweregrad-Score
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Taille-Höhe-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Anthropometrischer Parameter
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Grundlinie
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HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
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Glykiertes Hämoglobin
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Grundlinie
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HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie
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Funktionsparameter für Insulinresistenz
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Grundlinie
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Matsuda-Index
Zeitfenster: Grundlinie
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Funktionsparameter für die Insulinsensitivität
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Grundlinie
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Gewicht im Verhältnis zur Körpergröße
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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HRV
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Herzfrequenzvariabilität
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperfett
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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gemessen durch Bioimpedanzanalyse
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Magermasse
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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gemessen durch Bioimpedanzanalyse
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Phasenwinkel
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Verhältnis von Reaktanz zu elektrischem Widerstand, gemessen durch Bioimpedanzanalyse
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Widerstehen
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Adipocine
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Leptin
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Adipocine
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Sekretagogin
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Adipocine
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Adiponektin
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
|
Adipocine
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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BDNF
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Östrogen
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Sexualhormon
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Testosteron
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Sexualhormon
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Sexualhormon
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Follikel-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Sexualhormon
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Fettstoffwechsel
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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Fettstoffwechsel
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Baseline, Änderungen über zwei Wochen
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BSRI
Zeitfenster: Grundlinie
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Bem Geschlechtsrolleninventar, weiblich, männlich, neutrale Werte
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-GI-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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