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Einfluss von Kalorienrestriktion und Biofeedback auf die endokrine und psychische Gesundheit

13. April 2021 aktualisiert von: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Auswirkungen von kurzfristiger Kalorienrestriktion und Biofeedback auf anthropometrische und metabolische Parameter sowie biologische und psychische Stresskorrelate bei gesunden Frauen

Rückengruppe/Relevanz: Übergewicht und Adipositas, definiert durch einen jeweiligen Body-Mass-Index von über 25 bzw. 30 kg/m2, treten in allen Regionen der Welt immer häufiger auf. Adipositas ist derzeit schätzungsweise bei mehr als 10 % der Weltbevölkerung vorhanden, während Übergewicht im Jahr 2016 schätzungsweise 40 % erreichte.

Übergewicht erhöht das Risiko für eine Vielzahl von Erkrankungen wie Diabetes mellitus und andere Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die unter dem Begriff Metabolisches Syndrom zusammengefasst werden, dramatisch und erhöht das Risiko für lebensbedrohliche kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall. Ähnlich wie bei anderen chronischen Krankheiten wie psychischen Störungen war die Verschreibung von Medikamenten oft unzureichend und sollte durch die Befähigung der Patienten ergänzt werden, eine ausreichende Therapietreue und Kontrolle von Lebensstilfaktoren zu erreichen. Dadurch können Übergewicht und Adipositas ohne pharmakologische Intervention leicht von den Patienten selbst bekämpft werden.

Übergewicht kann aus mehreren Gründen an der Schnittstelle zwischen metabolischer und psychischer Gesundheit eine zentrale Rolle spielen. Es ist bekannt, dass übermäßiges Körperfett subklinische Entzündungen verursacht, die auch mit vielen psychiatrischen Erkrankungen wie schweren Depressionen in Verbindung gebracht wurden. In ähnlicher Weise wurde gezeigt, dass die für die Stressreaktion relevante Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse sowohl bei Stoffwechsel- als auch bei psychischen Gesundheitsstörungen fehlreguliert ist.

Studiendesign: In dieser Studie werden nicht-pharmakologische Interventionen bei gesunden Frauen mit Übergewicht oder Adipositas und selbst wahrgenommener psychischer Belastung angewendet. Frauen im Frauenkurort "la pura" (www.lapura.at/) werden eingeladen, an der Studie teilzunehmen und erhalten eine kurzfristige Intervention zur Kalorienrestriktion. Dabei kann entweder F.X. Mayr oder Very-Low-Calory-Diät (VLCD) wird angewendet, wodurch die Kalorienaufnahme auf 700-800 kcal/Tag reduziert wird. Nach zufälliger Zuordnung zu vier Behandlungsarmen erhält die Hälfte der Frauen zusätzlich eine 7-stündige klinisch-psychologische Intervention, bestehend aus Biofeedback, individualisierter Psychoedukation zur Stressprävention und Mindlessness-Training.

Frauen werden zu Studienbeginn und nach zweiwöchigen Interventionen auf Stoffwechselparameter wie Insulinfunktion, anthropometrische Parameter wie Körpergewicht und Körperfett, Blutparameter wie Sexualhormone, Fettstoffwechsel und Leberfunktion, Parameter der Neuroplastizität wie vom Gehirn abgeleitete Neurotrophie untersucht Faktor (BDNF) sowie psychische und biologische Stresskorrelate und psychische Symptomdimensionen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Niederösterreich
      • Gars am Kamp, Niederösterreich, Österreich, 3571
        • VAMED Gender Insitute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die bereit sind, sich einer zweiwöchigen Kalorienrestriktion zu unterziehen
  • mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • aktuell schwanger
  • jede akute oder schwere chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F. X. Mayr & Biofeedback
zwei Wochen F.X. Mayr Ernährung und Biofeedback

VLCD beschränkt die Kalorienaufnahme auf 630 - 700 kcal pro Tag (20 % Fett, 34 % Protein, 46 % Kohlenhydrate).

F.X. Die Mayr-Diät sieht ebenfalls eine Kalorienbegrenzung auf 700 - 800 kcal pro Tag vor und beinhaltet die tägliche Einnahme von isotonischer Magnesiumsulfatlösung.

Drei Biofeedback-Sitzungen (50 Minuten) über einen Zeitraum von 14 Tagen mit dem Ziel, die biologischen Funktionen und insbesondere die Herzfrequenzvariabilität unter Stressbedingungen zu verbessern.
Aktiver Komparator: F.X.Mayr
zwei Wochen F.X. Mayr Diät

VLCD beschränkt die Kalorienaufnahme auf 630 - 700 kcal pro Tag (20 % Fett, 34 % Protein, 46 % Kohlenhydrate).

F.X. Die Mayr-Diät sieht ebenfalls eine Kalorienbegrenzung auf 700 - 800 kcal pro Tag vor und beinhaltet die tägliche Einnahme von isotonischer Magnesiumsulfatlösung.

Experimental: VLCD & Biofeedback
zwei Wochen sehr kalorienarme Ernährung und Biofeedback

VLCD beschränkt die Kalorienaufnahme auf 630 - 700 kcal pro Tag (20 % Fett, 34 % Protein, 46 % Kohlenhydrate).

F.X. Die Mayr-Diät sieht ebenfalls eine Kalorienbegrenzung auf 700 - 800 kcal pro Tag vor und beinhaltet die tägliche Einnahme von isotonischer Magnesiumsulfatlösung.

Drei Biofeedback-Sitzungen (50 Minuten) über einen Zeitraum von 14 Tagen mit dem Ziel, die biologischen Funktionen und insbesondere die Herzfrequenzvariabilität unter Stressbedingungen zu verbessern.
Aktiver Komparator: VLCD
zwei Wochen sehr kalorienarme Diät

VLCD beschränkt die Kalorienaufnahme auf 630 - 700 kcal pro Tag (20 % Fett, 34 % Protein, 46 % Kohlenhydrate).

F.X. Die Mayr-Diät sieht ebenfalls eine Kalorienbegrenzung auf 700 - 800 kcal pro Tag vor und beinhaltet die tägliche Einnahme von isotonischer Magnesiumsulfatlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSS-Punktzahl
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Gesamtpunktzahl der wahrgenommenen Stressskala
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
BODI
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Buron-out-diagnostic-inventory scores, 4 zusammenfassende Items und 3 Stress-Selbsteinschätzungen
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
BSI
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Kurzes Symptominventar, 9-dimensionale Subscores und globaler Schweregrad-Score
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Taille-Höhe-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Anthropometrischer Parameter
Grundlinie
HbA1c
Zeitfenster: Grundlinie
Glykiertes Hämoglobin
Grundlinie
HOMA-IR
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionsparameter für Insulinresistenz
Grundlinie
Matsuda-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionsparameter für die Insulinsensitivität
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Gewicht im Verhältnis zur Körpergröße
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
HRV
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Baseline, Änderungen über zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfett
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
gemessen durch Bioimpedanzanalyse
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Magermasse
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
gemessen durch Bioimpedanzanalyse
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Phasenwinkel
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Verhältnis von Reaktanz zu elektrischem Widerstand, gemessen durch Bioimpedanzanalyse
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Widerstehen
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Adipocine
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Leptin
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Adipocine
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Sekretagogin
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Adipocine
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Adiponektin
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Adipocine
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
BDNF
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Östrogen
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Sexualhormon
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Testosteron
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Sexualhormon
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Luteinisierendes Hormon
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Sexualhormon
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Follikel-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Sexualhormon
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Fettstoffwechsel
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Lipoprotein hoher Dichte (HDL)
Zeitfenster: Baseline, Änderungen über zwei Wochen
Fettstoffwechsel
Baseline, Änderungen über zwei Wochen
BSRI
Zeitfenster: Grundlinie
Bem Geschlechtsrolleninventar, weiblich, männlich, neutrale Werte
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-GI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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