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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04848948
칼로리 제한 및 바이오피드백이 내분비 및 정신 건강에 미치는 영향
단기 칼로리 제한 및 바이오피드백이 건강한 여성의 인체 측정 및 대사 매개 변수와 생물학적 및 심리적 스트레스에 미치는 영향
백그룹/관련성: 25 및 30kg/m2 이상의 각각의 체질량 지수로 정의되는 과체중 및 비만은 전 세계 모든 지역에서 점점 보편화되고 있습니다. 비만은 현재 전 세계 인구의 10% 이상에 존재하는 것으로 추정되며 과체중은 2016년에 약 40%에 도달했습니다.
과체중은 당뇨병 및 대사 증후군이라는 용어에 포함되는 기타 대사 및 심혈관 장애와 같은 광범위한 장애의 위험을 극적으로 증가시켜 심근 경색 및 뇌졸중과 같은 생명을 위협하는 심혈관 사건의 위험을 증가시킵니다. 정신 건강 장애와 같은 다른 만성 질환과 마찬가지로 약물 처방은 종종 불충분했으며 충분한 치료 순응도와 생활 습관 요인의 통제에 도달할 수 있도록 환자 권한 부여로 보완되어야 합니다. 따라서 과체중과 비만은 약리학적 개입 없이 환자 스스로 쉽게 도전할 수 있습니다.
과체중은 몇 가지 이유로 대사 건강과 정신 건강 사이의 교차로에 중심을 둘 수 있습니다. 과도한 체지방은 주요 우울증과 같은 많은 정신 질환과도 관련된 무증상 염증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 마찬가지로, 스트레스 반응과 관련된 시상하부-뇌하수체-부신 축은 대사 및 정신 건강 장애 모두에서 조절 장애가 있는 것으로 나타났습니다.
연구 설계: 이 연구에서 비약물적 개입은 과체중 또는 비만 및 스스로 인지하는 심리적 스트레스가 있는 건강한 여성에게 적용됩니다. "la pura" 여성 헬스 리조트에 머무는 여성(www.lapura.at/) 연구에 참여하고 칼로리 제한의 단기 개입을 받도록 초대됩니다. 따라서 F.X. Mayr 또는 VLCD(Very-low-calory-diet)가 적용되어 칼로리 섭취를 700-800 kcal/die로 줄입니다. 4개의 치료군에 무작위로 할당된 후, 여성의 절반은 바이오피드백, 스트레스 예방에 대한 개별화된 심리 교육 및 마음챙김 훈련으로 구성된 7개 세션의 임상-심리적 개입을 받습니다.
여성은 인슐린 기능과 같은 대사 매개변수, 체중 및 체지방과 같은 인체측정학적 매개변수, 성 호르몬, 지방 대사 및 간 기능과 같은 혈액 매개변수, 뇌 유래 신경영양과 같은 신경가소성 매개변수에 대해 기준선과 개입 2주 후에 평가됩니다. 요인(BDNF), 심리적 및 생물학적 스트레스 상관 관계 및 정신 건강 증상 차원.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Niederösterreich
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Gars am Kamp, Niederösterreich, 오스트리아, 3571
- VAMED Gender Insitute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2주 동안 칼로리 제한을 받을 의향이 있는 여성
- 만 18세 이상
제외 기준:
- 현재 임신
- 급성 또는 중증 만성 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F.X.Mayr 및 바이오피드백
2주간의 F.X. 마이어 다이어트와 바이오피드백
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VLCD는 칼로리 섭취를 하루 630~700kcal(지방 20%, 단백질 34%, 탄수화물 46%)로 제한합니다. FX Mayr 다이어트는 하루에 700 - 800 kcal로 칼로리 제한을 적용하고 등장성 황산마그네슘 용액의 매일 섭취를 포함합니다.
생물학적 기능, 특히 스트레스 조건에서 심박수 변동성을 개선하는 것을 목표로 14일 동안 3회의 바이오피드백(50분) 세션.
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활성 비교기: F.X.메이어
2주간의 F.X. 마이어 다이어트
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VLCD는 칼로리 섭취를 하루 630~700kcal(지방 20%, 단백질 34%, 탄수화물 46%)로 제한합니다. FX Mayr 다이어트는 하루에 700 - 800 kcal로 칼로리 제한을 적용하고 등장성 황산마그네슘 용액의 매일 섭취를 포함합니다. |
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실험적: VLCD 및 바이오피드백
2주간의 초저칼로리 다이어트와 바이오피드백
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VLCD는 칼로리 섭취를 하루 630~700kcal(지방 20%, 단백질 34%, 탄수화물 46%)로 제한합니다. FX Mayr 다이어트는 하루에 700 - 800 kcal로 칼로리 제한을 적용하고 등장성 황산마그네슘 용액의 매일 섭취를 포함합니다.
생물학적 기능, 특히 스트레스 조건에서 심박수 변동성을 개선하는 것을 목표로 14일 동안 3회의 바이오피드백(50분) 세션.
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활성 비교기: VLCD
2주간의 초저칼로리 다이어트
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VLCD는 칼로리 섭취를 하루 630~700kcal(지방 20%, 단백질 34%, 탄수화물 46%)로 제한합니다. FX Mayr 다이어트는 하루에 700 - 800 kcal로 칼로리 제한을 적용하고 등장성 황산마그네슘 용액의 매일 섭취를 포함합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSS 점수
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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인지된 스트레스 척도 총점
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기준선, 2주 동안의 변화
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보디
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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buron-out-diagnostic-inventory 점수, 4개의 요약 항목 및 3개의 스트레스 자가 평가
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기준선, 2주 동안의 변화
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BSI
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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간략한 증상 목록, 9차원 하위 점수 및 전체 심각도 점수
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기준선, 2주 동안의 변화
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허리-신장 비율
기간: 기준선
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인체 측정 매개변수
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기준선
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HbA1c
기간: 기준선
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당화혈색소
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기준선
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HOMA-IR
기간: 기준선
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인슐린 저항성에 대한 기능적 매개변수
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기준선
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마츠다 지수
기간: 기준선
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인슐린 감수성에 대한 기능적 매개변수
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기준선
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체질량 지수
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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키 대비 몸무게
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기준선, 2주 동안의 변화
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HRV
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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심박수 변동성
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기준선, 2주 동안의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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생체 임피던스 분석으로 측정
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기준선, 2주 동안의 변화
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근육량
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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생체 임피던스 분석으로 측정
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기준선, 2주 동안의 변화
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위상각
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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생체 임피던스 분석으로 측정한 리액턴스 대 전기 저항의 비율
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기준선, 2주 동안의 변화
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저항하다
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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아디포신
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기준선, 2주 동안의 변화
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렙틴
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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아디포신
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기준선, 2주 동안의 변화
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Secretagogin
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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아디포신
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기준선, 2주 동안의 변화
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아디포넥틴
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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아디포신
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기준선, 2주 동안의 변화
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BDNF
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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뇌유래신경영양인자
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기준선, 2주 동안의 변화
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에스트로겐
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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성 호르몬
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기준선, 2주 동안의 변화
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테스토스테론
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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성 호르몬
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기준선, 2주 동안의 변화
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황체 형성 호르몬
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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성 호르몬
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기준선, 2주 동안의 변화
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난포 자극 호르몬
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
|
성 호르몬
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기준선, 2주 동안의 변화
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총 콜레스테롤
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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지질 대사
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기준선, 2주 동안의 변화
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고밀도 지단백질(HDL)
기간: 기준선, 2주 동안의 변화
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지질 대사
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기준선, 2주 동안의 변화
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BSRI
기간: 기준선
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Bem 성역할 목록, 여성, 남성, 중립 점수
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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