- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04848948
Impact van caloriebeperking en biofeedback op de endocriene en geestelijke gezondheid
Effecten van kortetermijncaloriebeperking en biofeedback op antropometrische en metabolische parameters, evenals biologische en psychologische stresscorrelaties bij gezonde vrouwen
Backgroup/relevantie: Overgewicht en obesitas, gedefinieerd door respectievelijk een body mass index van meer dan 25 en 30 kg/m2, komen steeds vaker voor in alle regio's van de wereld. Obesitas wordt momenteel geschat op meer dan 10% van de wereldbevolking, terwijl overgewicht in 2016 ruwweg een schatting van 40% bereikte.
Overgewicht verhoogt dramatisch het risico op een breed scala aan aandoeningen zoals diabetes mellitus en andere metabole en cardiovasculaire aandoeningen die worden samengevat onder de term metabool syndroom, waardoor het risico op levensbedreigende cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een hartinfarct en beroerte toeneemt. Net als bij andere chronische ziekten, zoals psychische stoornissen, was het voorschrijven van medicatie vaak onvoldoende en zou dit moeten worden aangevuld met empowerment van de patiënt om voldoende therapietrouw en beheersing van leefstijlfactoren te bereiken. Daardoor kunnen overgewicht en obesitas eenvoudig door patiënten zelf worden bestreden zonder farmacologische tussenkomst.
Overgewicht kan om verschillende redenen centraal staan op het kruispunt tussen metabole en geestelijke gezondheid. Van overmatig lichaamsvet is bekend dat het subklinische ontstekingen veroorzaakt die ook in verband werden gebracht met veel psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressies. Evenzo bleek de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as die relevant is voor stressrespons ontregeld te zijn bij zowel metabole als psychische stoornissen.
Studie opzet: In deze studie worden niet-medicamenteuze interventies toegepast bij gezonde vrouwen met overgewicht of obesitas en zelf ervaren psychologische stress. Vrouwen die verblijven in het vrouwenkuuroord "la pura" (www.lapura.at/) worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en een kortetermijninterventie van calorierestrictie te krijgen. Daarbij kan ofwel F.X. Mayr of very-low-calory-diet (VLCD) zal worden toegepast, waardoor de calorie-inname wordt teruggebracht tot 700-800 kcal/dood. Na willekeurige toewijzing aan vier behandelingsarmen krijgt de helft van de vrouwen ook een klinisch-psychologische interventie van 7 sessies bestaande uit biofeedback, geïndividualiseerde psycho-educatie over stresspreventie en hersenloosheidstraining.
Vrouwen worden bij aanvang en na twee weken interventies beoordeeld op metabole parameters zoals insulinewerking, antropometrische parameters zoals lichaamsgewicht en lichaamsvet, bloedparameters zoals geslachtshormonen, vetmetabolisme en leverfunctie, parameters van neuroplasticiteit zoals van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), evenals psychologische en biologische stresscorrelaties en dimensies van symptomen van geestelijke gezondheid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Niederösterreich
-
Gars am Kamp, Niederösterreich, Oostenrijk, 3571
- VAMED Gender Insitute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die bereid zijn twee weken caloriebeperking te ondergaan
- ten minste 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- momenteel zwanger
- elke acute of ernstige chronische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: F.X.Mayr & Biofeedback
twee weken F.X. Mayr-dieet en biofeedback
|
VLCD beperkt de calorie-inname tot 630 - 700 kcal per dag (20% vet, 34% eiwit, 46% koolhydraten). FX Mayr-dieet past op dezelfde manier caloriebeperking toe tot 700 - 800 kcal per dag en omvat dagelijkse inname van isotone magnesiumsulfaatoplossing.
Drie sessies biofeedback (50 minuten) gedurende een tijdsbestek van 14 dagen, gericht op het verbeteren van biologische functies en vooral hartslagvariabiliteit onder stresscondities.
|
|
Actieve vergelijker: F.X. Mayr
twee weken F.X. Mayr-dieet
|
VLCD beperkt de calorie-inname tot 630 - 700 kcal per dag (20% vet, 34% eiwit, 46% koolhydraten). FX Mayr-dieet past op dezelfde manier caloriebeperking toe tot 700 - 800 kcal per dag en omvat dagelijkse inname van isotone magnesiumsulfaatoplossing. |
|
Experimenteel: VLCD en biofeedback
twee weken zeer caloriearm dieet en biofeedback
|
VLCD beperkt de calorie-inname tot 630 - 700 kcal per dag (20% vet, 34% eiwit, 46% koolhydraten). FX Mayr-dieet past op dezelfde manier caloriebeperking toe tot 700 - 800 kcal per dag en omvat dagelijkse inname van isotone magnesiumsulfaatoplossing.
Drie sessies biofeedback (50 minuten) gedurende een tijdsbestek van 14 dagen, gericht op het verbeteren van biologische functies en vooral hartslagvariabiliteit onder stresscondities.
|
|
Actieve vergelijker: VLCD
twee weken zeer caloriearm dieet
|
VLCD beperkt de calorie-inname tot 630 - 700 kcal per dag (20% vet, 34% eiwit, 46% koolhydraten). FX Mayr-dieet past op dezelfde manier caloriebeperking toe tot 700 - 800 kcal per dag en omvat dagelijkse inname van isotone magnesiumsulfaatoplossing. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSS-score
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Totaalscore waargenomen stressschaal
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
BODI
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
buron-out-diagnostische-inventarisscores, 4 samenvattende items en 3 stress-zelfbeoordelingen
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
BSI
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Korte symptoominventarisatie, 9-dimensionale subscores en globale ernstscore
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
taille-tot-hoogte verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Antropometrische parameter
|
Basislijn
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geglyceerd hemoglobine
|
Basislijn
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele parameter voor insulineresistentie
|
Basislijn
|
|
Matsuda-index
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele parameter voor insulinegevoeligheid
|
Basislijn
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
gewicht in verhouding tot lengte
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
HRV
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
hartslagvariabiliteit
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
gemeten door bio-impedantieanalyse
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
magere massa
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
gemeten door bio-impedantieanalyse
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Fase hoek
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
verhouding van reactantie versus elektrische weerstand, gemeten door bio-impedantieanalyse
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Weerstaan
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Adipocines
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Adipocines
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Secretagogin
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Adipocines
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Adipocines
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
BDNF
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Oestrogeen
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Geslachtshormoon
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Testosteron
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Geslachtshormoon
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Geslachtshormoon
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Geslachtshormoon
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Vet metabolisme
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
|
Vet metabolisme
|
Baseline, veranderingen over twee weken
|
|
BSRI
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bem geslachtsrolinventaris, vrouw, man, neutrale scores
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-GI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .