Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van caloriebeperking en biofeedback op de endocriene en geestelijke gezondheid

13 april 2021 bijgewerkt door: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Effecten van kortetermijncaloriebeperking en biofeedback op antropometrische en metabolische parameters, evenals biologische en psychologische stresscorrelaties bij gezonde vrouwen

Backgroup/relevantie: Overgewicht en obesitas, gedefinieerd door respectievelijk een body mass index van meer dan 25 en 30 kg/m2, komen steeds vaker voor in alle regio's van de wereld. Obesitas wordt momenteel geschat op meer dan 10% van de wereldbevolking, terwijl overgewicht in 2016 ruwweg een schatting van 40% bereikte.

Overgewicht verhoogt dramatisch het risico op een breed scala aan aandoeningen zoals diabetes mellitus en andere metabole en cardiovasculaire aandoeningen die worden samengevat onder de term metabool syndroom, waardoor het risico op levensbedreigende cardiovasculaire gebeurtenissen zoals een hartinfarct en beroerte toeneemt. Net als bij andere chronische ziekten, zoals psychische stoornissen, was het voorschrijven van medicatie vaak onvoldoende en zou dit moeten worden aangevuld met empowerment van de patiënt om voldoende therapietrouw en beheersing van leefstijlfactoren te bereiken. Daardoor kunnen overgewicht en obesitas eenvoudig door patiënten zelf worden bestreden zonder farmacologische tussenkomst.

Overgewicht kan om verschillende redenen centraal staan ​​op het kruispunt tussen metabole en geestelijke gezondheid. Van overmatig lichaamsvet is bekend dat het subklinische ontstekingen veroorzaakt die ook in verband werden gebracht met veel psychiatrische stoornissen, zoals ernstige depressies. Evenzo bleek de hypothalamus-hypofyse-bijnier-as die relevant is voor stressrespons ontregeld te zijn bij zowel metabole als psychische stoornissen.

Studie opzet: In deze studie worden niet-medicamenteuze interventies toegepast bij gezonde vrouwen met overgewicht of obesitas en zelf ervaren psychologische stress. Vrouwen die verblijven in het vrouwenkuuroord "la pura" (www.lapura.at/) worden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie en een kortetermijninterventie van calorierestrictie te krijgen. Daarbij kan ofwel F.X. Mayr of very-low-calory-diet (VLCD) zal worden toegepast, waardoor de calorie-inname wordt teruggebracht tot 700-800 kcal/dood. Na willekeurige toewijzing aan vier behandelingsarmen krijgt de helft van de vrouwen ook een klinisch-psychologische interventie van 7 sessies bestaande uit biofeedback, geïndividualiseerde psycho-educatie over stresspreventie en hersenloosheidstraining.

Vrouwen worden bij aanvang en na twee weken interventies beoordeeld op metabole parameters zoals insulinewerking, antropometrische parameters zoals lichaamsgewicht en lichaamsvet, bloedparameters zoals geslachtshormonen, vetmetabolisme en leverfunctie, parameters van neuroplasticiteit zoals van de hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF), evenals psychologische en biologische stresscorrelaties en dimensies van symptomen van geestelijke gezondheid.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Niederösterreich
      • Gars am Kamp, Niederösterreich, Oostenrijk, 3571
        • VAMED Gender Insitute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die bereid zijn twee weken caloriebeperking te ondergaan
  • ten minste 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwanger
  • elke acute of ernstige chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F.X.Mayr & Biofeedback
twee weken F.X. Mayr-dieet en biofeedback

VLCD beperkt de calorie-inname tot 630 - 700 kcal per dag (20% vet, 34% eiwit, 46% koolhydraten).

FX Mayr-dieet past op dezelfde manier caloriebeperking toe tot 700 - 800 kcal per dag en omvat dagelijkse inname van isotone magnesiumsulfaatoplossing.

Drie sessies biofeedback (50 minuten) gedurende een tijdsbestek van 14 dagen, gericht op het verbeteren van biologische functies en vooral hartslagvariabiliteit onder stresscondities.
Actieve vergelijker: F.X. Mayr
twee weken F.X. Mayr-dieet

VLCD beperkt de calorie-inname tot 630 - 700 kcal per dag (20% vet, 34% eiwit, 46% koolhydraten).

FX Mayr-dieet past op dezelfde manier caloriebeperking toe tot 700 - 800 kcal per dag en omvat dagelijkse inname van isotone magnesiumsulfaatoplossing.

Experimenteel: VLCD en biofeedback
twee weken zeer caloriearm dieet en biofeedback

VLCD beperkt de calorie-inname tot 630 - 700 kcal per dag (20% vet, 34% eiwit, 46% koolhydraten).

FX Mayr-dieet past op dezelfde manier caloriebeperking toe tot 700 - 800 kcal per dag en omvat dagelijkse inname van isotone magnesiumsulfaatoplossing.

Drie sessies biofeedback (50 minuten) gedurende een tijdsbestek van 14 dagen, gericht op het verbeteren van biologische functies en vooral hartslagvariabiliteit onder stresscondities.
Actieve vergelijker: VLCD
twee weken zeer caloriearm dieet

VLCD beperkt de calorie-inname tot 630 - 700 kcal per dag (20% vet, 34% eiwit, 46% koolhydraten).

FX Mayr-dieet past op dezelfde manier caloriebeperking toe tot 700 - 800 kcal per dag en omvat dagelijkse inname van isotone magnesiumsulfaatoplossing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSS-score
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Totaalscore waargenomen stressschaal
Baseline, veranderingen over twee weken
BODI
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
buron-out-diagnostische-inventarisscores, 4 samenvattende items en 3 stress-zelfbeoordelingen
Baseline, veranderingen over twee weken
BSI
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Korte symptoominventarisatie, 9-dimensionale subscores en globale ernstscore
Baseline, veranderingen over twee weken
taille-tot-hoogte verhouding
Tijdsspanne: Basislijn
Antropometrische parameter
Basislijn
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn
Geglyceerd hemoglobine
Basislijn
HOMA-IR
Tijdsspanne: Basislijn
Functionele parameter voor insulineresistentie
Basislijn
Matsuda-index
Tijdsspanne: Basislijn
Functionele parameter voor insulinegevoeligheid
Basislijn
Body-mass-index
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
gewicht in verhouding tot lengte
Baseline, veranderingen over twee weken
HRV
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
hartslagvariabiliteit
Baseline, veranderingen over twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
gemeten door bio-impedantieanalyse
Baseline, veranderingen over twee weken
magere massa
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
gemeten door bio-impedantieanalyse
Baseline, veranderingen over twee weken
Fase hoek
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
verhouding van reactantie versus elektrische weerstand, gemeten door bio-impedantieanalyse
Baseline, veranderingen over twee weken
Weerstaan
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Adipocines
Baseline, veranderingen over twee weken
Leptine
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Adipocines
Baseline, veranderingen over twee weken
Secretagogin
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Adipocines
Baseline, veranderingen over twee weken
Adiponectine
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Adipocines
Baseline, veranderingen over twee weken
BDNF
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Baseline, veranderingen over twee weken
Oestrogeen
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Geslachtshormoon
Baseline, veranderingen over twee weken
Testosteron
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Geslachtshormoon
Baseline, veranderingen over twee weken
Luteïniserend hormoon
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Geslachtshormoon
Baseline, veranderingen over twee weken
Follikelstimulerend hormoon
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Geslachtshormoon
Baseline, veranderingen over twee weken
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Vet metabolisme
Baseline, veranderingen over twee weken
Lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL)
Tijdsspanne: Baseline, veranderingen over twee weken
Vet metabolisme
Baseline, veranderingen over twee weken
BSRI
Tijdsspanne: Basislijn
Bem geslachtsrolinventaris, vrouw, man, neutrale scores
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-GI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Op verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren