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Impatto della restrizione calorica e del biofeedback sulla salute endocrina e mentale

13 aprile 2021 aggiornato da: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Effetti della restrizione calorica a breve termine e del biofeedback sui parametri antropometrici e metabolici, nonché sulle correlazioni dello stress biologico e psicologico nelle donne sane

Backgroup/rilevanza: il sovrappeso e l'obesità, definiti da un rispettivo indice di massa corporea superiore a 25 e 30 kg/m2, stanno diventando sempre più comuni in tutte le regioni del mondo. Attualmente si stima che l'obesità sia presente in oltre il 10% della popolazione mondiale, mentre il sovrappeso ha raggiunto approssimativamente una stima del 40% nel 2016.

Il sovrappeso aumenta drasticamente il rischio di un'ampia gamma di disturbi come il diabete mellito e altri disturbi metabolici e cardiovascolari riassunti sotto il termine sindrome metabolica, aumentando il rischio di eventi cardiovascolari potenzialmente letali come l'infarto del miocardio e l'ictus. Analogamente ad altre malattie croniche come i disturbi della salute mentale, la prescrizione di farmaci era spesso insufficiente e dovrebbe essere integrata dall'empowerment del paziente per raggiungere una sufficiente aderenza al trattamento e il controllo dei fattori dello stile di vita. Pertanto, il sovrappeso e l'obesità possono essere facilmente contrastati dai pazienti stessi senza intervento farmacologico.

Il sovrappeso può essere centrale nell'incrocio tra salute metabolica e mentale per diversi motivi. È noto che l'eccessivo grasso corporeo causa un'infiammazione subclinica che è stata anche associata a molti disturbi psichiatrici come la depressione maggiore. Allo stesso modo, è stato dimostrato che l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene rilevante per la risposta allo stress è disregolato sia nei disturbi metabolici che mentali.

Disegno dello studio: in questo studio, vengono applicati interventi non farmacologici in donne sane con sovrappeso o obesità e stress psicologico auto-percepito. Donne che soggiornano presso il centro di cura femminile "la pura" (www.lapura.at/) sono invitati a partecipare allo studio e ricevono un intervento a breve termine di restrizione calorica. Pertanto, sia F.X. Verrà applicata la dieta Mayr oa bassissimo contenuto calorico (VLCD), riducendo l'apporto calorico a 700-800 kcal/die. Dopo l'assegnazione casuale a quattro bracci di trattamento, la metà delle donne riceve anche un intervento clinico-psicologico di 7 sessioni consistente in biofeedback, psicoeducazione individualizzata sulla prevenzione dello stress e formazione sull'assenza di mente.

Le donne vengono valutate al basale e dopo due settimane di interventi per parametri metabolici come il funzionamento dell'insulina, parametri antropometrici come peso corporeo e grasso corporeo, parametri del sangue come ormoni sessuali, metabolismo dei grassi e funzionalità epatica, parametri di neuroplasticità come neurotrofico cerebrale fattore (BDNF), così come i correlati di stress psicologico e biologico e le dimensioni dei sintomi di salute mentale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Niederösterreich
      • Gars am Kamp, Niederösterreich, Austria, 3571
        • VAMED Gender Insitute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne disposte a sottoporsi a due settimane di restrizione calorica
  • almeno 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta
  • qualsiasi malattia cronica acuta o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FXMayr e Biofeedback
due settimane di F.X. Dieta di Mayr e biofeedback

VLCD limita l'apporto calorico a 630-700 kcal al giorno (20% di grassi, 34% di proteine, 46% di carboidrati).

FX Analogamente, la dieta Mayr applica una restrizione calorica a 700-800 kcal al giorno e include l'ingestione giornaliera di una soluzione isotonica di solfato di magnesio.

Tre sessioni di biofeedback (50 minuti) nell'arco di 14 giorni, volte a migliorare le funzioni biologiche e soprattutto la variabilità della frequenza cardiaca in condizioni di stress.
Comparatore attivo: FXMayr
due settimane di F.X. Dieta Mayr

VLCD limita l'apporto calorico a 630-700 kcal al giorno (20% di grassi, 34% di proteine, 46% di carboidrati).

FX Analogamente, la dieta Mayr applica una restrizione calorica a 700-800 kcal al giorno e include l'ingestione giornaliera di una soluzione isotonica di solfato di magnesio.

Sperimentale: VLCD e biofeedback
due settimane di dieta ipocalorica e biofeedback

VLCD limita l'apporto calorico a 630-700 kcal al giorno (20% di grassi, 34% di proteine, 46% di carboidrati).

FX Analogamente, la dieta Mayr applica una restrizione calorica a 700-800 kcal al giorno e include l'ingestione giornaliera di una soluzione isotonica di solfato di magnesio.

Tre sessioni di biofeedback (50 minuti) nell'arco di 14 giorni, volte a migliorare le funzioni biologiche e soprattutto la variabilità della frequenza cardiaca in condizioni di stress.
Comparatore attivo: VLCD
due settimane di dieta a bassissimo contenuto calorico

VLCD limita l'apporto calorico a 630-700 kcal al giorno (20% di grassi, 34% di proteine, 46% di carboidrati).

FX Analogamente, la dieta Mayr applica una restrizione calorica a 700-800 kcal al giorno e include l'ingestione giornaliera di una soluzione isotonica di solfato di magnesio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio PSS
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Punteggio totale della scala dello stress percepito
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
BODI
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
punteggi di buron-out-diagnostic-inventory, 4 voci di riepilogo e 3 autovalutazioni sullo stress
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
BSI
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Breve inventario dei sintomi, 9 punteggi parziali dimensionali e punteggio di gravità globale
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Linea di base
Parametro antropometrico
Linea di base
HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
Emoglobina glicata
Linea di base
HOMA-IR
Lasso di tempo: Linea di base
Parametro funzionale per la resistenza all'insulina
Linea di base
Indice Matsuda
Lasso di tempo: Linea di base
Parametro funzionale per la sensibilità all'insulina
Linea di base
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
peso in relazione all'altezza
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
HRV
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
variabilità del battito cardiaco
Basale, modifiche nell'arco di due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
misurata mediante analisi di bioimpedenza
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
massa magra
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
misurata mediante analisi di bioimpedenza
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Angolo di fase
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
rapporto tra reattanza e resistenza elettrica, misurato mediante analisi di bioimpedenza
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Resistere
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Adipocine
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Leptina
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Adipocine
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Secretagogin
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Adipocine
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Adiponectina
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Adipocine
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
BDNF
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
fattore neurotrofico derivato dal cervello
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Estrogeno
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Ormone sessuale
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Testosterone
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Ormone sessuale
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Ormone sessuale
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Ormone sessuale
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Metabolismo lipidico
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
Metabolismo lipidico
Basale, modifiche nell'arco di due settimane
BSRI
Lasso di tempo: Linea di base
Bem inventario dei ruoli sessuali, punteggi femminili, maschili e neutri
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-GI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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