- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04848948
Impatto della restrizione calorica e del biofeedback sulla salute endocrina e mentale
Effetti della restrizione calorica a breve termine e del biofeedback sui parametri antropometrici e metabolici, nonché sulle correlazioni dello stress biologico e psicologico nelle donne sane
Backgroup/rilevanza: il sovrappeso e l'obesità, definiti da un rispettivo indice di massa corporea superiore a 25 e 30 kg/m2, stanno diventando sempre più comuni in tutte le regioni del mondo. Attualmente si stima che l'obesità sia presente in oltre il 10% della popolazione mondiale, mentre il sovrappeso ha raggiunto approssimativamente una stima del 40% nel 2016.
Il sovrappeso aumenta drasticamente il rischio di un'ampia gamma di disturbi come il diabete mellito e altri disturbi metabolici e cardiovascolari riassunti sotto il termine sindrome metabolica, aumentando il rischio di eventi cardiovascolari potenzialmente letali come l'infarto del miocardio e l'ictus. Analogamente ad altre malattie croniche come i disturbi della salute mentale, la prescrizione di farmaci era spesso insufficiente e dovrebbe essere integrata dall'empowerment del paziente per raggiungere una sufficiente aderenza al trattamento e il controllo dei fattori dello stile di vita. Pertanto, il sovrappeso e l'obesità possono essere facilmente contrastati dai pazienti stessi senza intervento farmacologico.
Il sovrappeso può essere centrale nell'incrocio tra salute metabolica e mentale per diversi motivi. È noto che l'eccessivo grasso corporeo causa un'infiammazione subclinica che è stata anche associata a molti disturbi psichiatrici come la depressione maggiore. Allo stesso modo, è stato dimostrato che l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene rilevante per la risposta allo stress è disregolato sia nei disturbi metabolici che mentali.
Disegno dello studio: in questo studio, vengono applicati interventi non farmacologici in donne sane con sovrappeso o obesità e stress psicologico auto-percepito. Donne che soggiornano presso il centro di cura femminile "la pura" (www.lapura.at/) sono invitati a partecipare allo studio e ricevono un intervento a breve termine di restrizione calorica. Pertanto, sia F.X. Verrà applicata la dieta Mayr oa bassissimo contenuto calorico (VLCD), riducendo l'apporto calorico a 700-800 kcal/die. Dopo l'assegnazione casuale a quattro bracci di trattamento, la metà delle donne riceve anche un intervento clinico-psicologico di 7 sessioni consistente in biofeedback, psicoeducazione individualizzata sulla prevenzione dello stress e formazione sull'assenza di mente.
Le donne vengono valutate al basale e dopo due settimane di interventi per parametri metabolici come il funzionamento dell'insulina, parametri antropometrici come peso corporeo e grasso corporeo, parametri del sangue come ormoni sessuali, metabolismo dei grassi e funzionalità epatica, parametri di neuroplasticità come neurotrofico cerebrale fattore (BDNF), così come i correlati di stress psicologico e biologico e le dimensioni dei sintomi di salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Niederösterreich
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Gars am Kamp, Niederösterreich, Austria, 3571
- VAMED Gender Insitute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne disposte a sottoporsi a due settimane di restrizione calorica
- almeno 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- attualmente incinta
- qualsiasi malattia cronica acuta o grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FXMayr e Biofeedback
due settimane di F.X. Dieta di Mayr e biofeedback
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VLCD limita l'apporto calorico a 630-700 kcal al giorno (20% di grassi, 34% di proteine, 46% di carboidrati). FX Analogamente, la dieta Mayr applica una restrizione calorica a 700-800 kcal al giorno e include l'ingestione giornaliera di una soluzione isotonica di solfato di magnesio.
Tre sessioni di biofeedback (50 minuti) nell'arco di 14 giorni, volte a migliorare le funzioni biologiche e soprattutto la variabilità della frequenza cardiaca in condizioni di stress.
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Comparatore attivo: FXMayr
due settimane di F.X. Dieta Mayr
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VLCD limita l'apporto calorico a 630-700 kcal al giorno (20% di grassi, 34% di proteine, 46% di carboidrati). FX Analogamente, la dieta Mayr applica una restrizione calorica a 700-800 kcal al giorno e include l'ingestione giornaliera di una soluzione isotonica di solfato di magnesio. |
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Sperimentale: VLCD e biofeedback
due settimane di dieta ipocalorica e biofeedback
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VLCD limita l'apporto calorico a 630-700 kcal al giorno (20% di grassi, 34% di proteine, 46% di carboidrati). FX Analogamente, la dieta Mayr applica una restrizione calorica a 700-800 kcal al giorno e include l'ingestione giornaliera di una soluzione isotonica di solfato di magnesio.
Tre sessioni di biofeedback (50 minuti) nell'arco di 14 giorni, volte a migliorare le funzioni biologiche e soprattutto la variabilità della frequenza cardiaca in condizioni di stress.
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Comparatore attivo: VLCD
due settimane di dieta a bassissimo contenuto calorico
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VLCD limita l'apporto calorico a 630-700 kcal al giorno (20% di grassi, 34% di proteine, 46% di carboidrati). FX Analogamente, la dieta Mayr applica una restrizione calorica a 700-800 kcal al giorno e include l'ingestione giornaliera di una soluzione isotonica di solfato di magnesio. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio PSS
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Punteggio totale della scala dello stress percepito
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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BODI
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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punteggi di buron-out-diagnostic-inventory, 4 voci di riepilogo e 3 autovalutazioni sullo stress
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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BSI
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Breve inventario dei sintomi, 9 punteggi parziali dimensionali e punteggio di gravità globale
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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rapporto vita-altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametro antropometrico
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Linea di base
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HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
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Emoglobina glicata
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Linea di base
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HOMA-IR
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametro funzionale per la resistenza all'insulina
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Linea di base
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Indice Matsuda
Lasso di tempo: Linea di base
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Parametro funzionale per la sensibilità all'insulina
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Linea di base
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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peso in relazione all'altezza
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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HRV
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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variabilità del battito cardiaco
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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misurata mediante analisi di bioimpedenza
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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massa magra
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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misurata mediante analisi di bioimpedenza
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Angolo di fase
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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rapporto tra reattanza e resistenza elettrica, misurato mediante analisi di bioimpedenza
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Resistere
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Adipocine
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Leptina
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Adipocine
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Secretagogin
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Adipocine
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Adiponectina
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Adipocine
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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BDNF
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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fattore neurotrofico derivato dal cervello
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Estrogeno
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Ormone sessuale
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Testosterone
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Ormone sessuale
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Ormone luteinizzante
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Ormone sessuale
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Ormone che stimola i follicoli
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Ormone sessuale
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Metabolismo lipidico
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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Metabolismo lipidico
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Basale, modifiche nell'arco di due settimane
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BSRI
Lasso di tempo: Linea di base
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Bem inventario dei ruoli sessuali, punteggi femminili, maschili e neutri
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-GI-01
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