Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af kaloriebegrænsning og biofeedback på endokrin og mental sundhed

13. april 2021 opdateret af: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Effekter af kortvarig kaloriebegrænsning og biofeedback på antropometriske og metaboliske parametre samt biologiske og psykologiske stresskorrelater hos raske kvinder

Baggrund/relevans: Overvægt og fedme, defineret ved et respektive body mass index på over 25 og 30 kg/m2, bliver mere og mere almindeligt i alle regioner i verden. Fedme anslås i øjeblikket at være til stede i mere end 10 % af den globale befolkning, mens overvægt groft nåede et estimat på 40 % i 2016.

Overvægt øger dramatisk risikoen for en bred vifte af lidelser såsom diabetes mellitus og andre metaboliske og kardiovaskulære lidelser, der henhører under betegnelsen metabolisk syndrom, hvilket øger risikoen for livstruende kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde. I lighed med andre kroniske sygdomme, såsom psykiske lidelser, var ordinering af medicin ofte utilstrækkelig og skulle suppleres med patientstyrke til at opnå tilstrækkelig behandlingsoverholdelse og kontrol med livsstilsfaktorer. Derved kan overvægt og fedme nemt udfordres af patienterne selv uden farmakologisk indgriben.

Overvægt kan placeres centralt i krydsfeltet mellem metabolisk og mental sundhed af flere årsager. Overdreven kropsfedt er kendt for at forårsage subklinisk inflammation, der også var forbundet med mange psykiatriske lidelser, såsom svær depression. Tilsvarende blev den hypothalamus-hypofyse-binyre-akse, der er relevant for stressrespons, vist at være dysreguleret i både metaboliske og psykiske lidelser.

Studiedesign: I denne undersøgelse anvendes ikke-farmakologiske interventioner hos raske kvinder med overvægt eller fedme og selvopfattet psykisk stress. Kvinder, der bor på "la pura"-kurstedet for kvinder (www.lapura.at/) inviteres til at deltage i undersøgelsen og modtage en kortvarig intervention af kaloriebegrænsning. Derved har enten F.X. Mayr eller meget kaloriefattig diæt (VLCD) vil blive anvendt, hvilket reducerer kalorieindtaget til 700-800 kcal/die. Efter tilfældig tildeling til fire behandlingsarme modtager halvdelen af ​​kvinderne også en 7-sessions klinisk-psykologisk intervention bestående af biofeedback, individualiseret psyko-undervisning om stressforebyggelse og mindlessness-træning.

Kvinder vurderes ved baseline og efter to ugers interventioner for metaboliske parametre såsom insulinfunktion, antropometriske parametre såsom kropsvægt og kropsfedt, blodparametre såsom kønshormoner, fedtstofskifte og leverfunktion, parametre for neuroplasticitet såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), samt psykologisk og biologisk stress-korrelerer og mentale sundhedssymptomdimensioner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Niederösterreich
      • Gars am Kamp, Niederösterreich, Østrig, 3571
        • VAMED Gender Insitute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der er villige til at gennemgå to ugers kaloriebegrænsning
  • mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • i øjeblikket gravid
  • enhver akut eller en alvorlig kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F.X.Mayr & Biofeedback
to uger af F.X. Mayr diæt og biofeedback

VLCD begrænser kalorieindtaget til 630 - 700 kcal om dagen (20 % fedt, 34 % protein, 46 % kulhydrater).

F.X. Mayr diæt anvender tilsvarende kaloriebegrænsning til 700 - 800 kcal om dagen og inkluderer daglig indtagelse af isotonisk magnesiumsulfatopløsning.

Tre sessioner med biofeedback (50 minutter) over en tidsramme på 14 dage, rettet mod at forbedre biologiske funktioner og især hjertefrekvensvariabilitet under stresstilstand.
Aktiv komparator: F.X.Mayr
to uger af F.X. Mayr diæt

VLCD begrænser kalorieindtaget til 630 - 700 kcal om dagen (20 % fedt, 34 % protein, 46 % kulhydrater).

F.X. Mayr diæt anvender tilsvarende kaloriebegrænsning til 700 - 800 kcal om dagen og inkluderer daglig indtagelse af isotonisk magnesiumsulfatopløsning.

Eksperimentel: VLCD og biofeedback
to ugers diæt med meget lavt kalorieindhold og biofeedback

VLCD begrænser kalorieindtaget til 630 - 700 kcal om dagen (20 % fedt, 34 % protein, 46 % kulhydrater).

F.X. Mayr diæt anvender tilsvarende kaloriebegrænsning til 700 - 800 kcal om dagen og inkluderer daglig indtagelse af isotonisk magnesiumsulfatopløsning.

Tre sessioner med biofeedback (50 minutter) over en tidsramme på 14 dage, rettet mod at forbedre biologiske funktioner og især hjertefrekvensvariabilitet under stresstilstand.
Aktiv komparator: VLCD
to ugers diæt med meget lavt kalorieindhold

VLCD begrænser kalorieindtaget til 630 - 700 kcal om dagen (20 % fedt, 34 % protein, 46 % kulhydrater).

F.X. Mayr diæt anvender tilsvarende kaloriebegrænsning til 700 - 800 kcal om dagen og inkluderer daglig indtagelse af isotonisk magnesiumsulfatopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSS score
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Opfattet stressskala totalscore
Baseline, ændres over to uger
BODI
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
burn-out-diagnostiske-inventory scores, 4 oversigtselementer og 3 stress-selvvurderinger
Baseline, ændres over to uger
BSI
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Kort symptomoversigt, 9-dimensionelle underscore og global sværhedsgrad
Baseline, ændres over to uger
talje-til-højde forhold
Tidsramme: Baseline
Antropometrisk parameter
Baseline
HbA1c
Tidsramme: Baseline
Glyceret hæmoglobin
Baseline
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline
Funktionel parameter for insulinresistens
Baseline
Matsuda indeks
Tidsramme: Baseline
Funktionel parameter for insulinfølsomhed
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
vægt i forhold til højden
Baseline, ændres over to uger
HRV
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
pulsvariation
Baseline, ændres over to uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
målt ved bioimpedansanalyse
Baseline, ændres over to uger
mager masse
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
målt ved bioimpedansanalyse
Baseline, ændres over to uger
Fase vinkel
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
forholdet mellem reaktans og elektrisk modstand, målt ved bioimpedansanalyse
Baseline, ændres over to uger
Modstå
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Adipociner
Baseline, ændres over to uger
Leptin
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Adipociner
Baseline, ændres over to uger
Secretagogin
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Adipociner
Baseline, ændres over to uger
Adiponectin
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Adipociner
Baseline, ændres over to uger
BDNF
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
hjerneafledt neurotrofisk faktor
Baseline, ændres over to uger
Østrogen
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Kønshormon
Baseline, ændres over to uger
Testosteron
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Kønshormon
Baseline, ændres over to uger
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Kønshormon
Baseline, ændres over to uger
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Kønshormon
Baseline, ændres over to uger
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Lipidmetabolisme
Baseline, ændres over to uger
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
Lipidmetabolisme
Baseline, ændres over to uger
BSRI
Tidsramme: Baseline
Bem kønsrolleopgørelse, kvindelige, mandlige, neutrale scores
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-GI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner