- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04848948
Indvirkning af kaloriebegrænsning og biofeedback på endokrin og mental sundhed
Effekter af kortvarig kaloriebegrænsning og biofeedback på antropometriske og metaboliske parametre samt biologiske og psykologiske stresskorrelater hos raske kvinder
Baggrund/relevans: Overvægt og fedme, defineret ved et respektive body mass index på over 25 og 30 kg/m2, bliver mere og mere almindeligt i alle regioner i verden. Fedme anslås i øjeblikket at være til stede i mere end 10 % af den globale befolkning, mens overvægt groft nåede et estimat på 40 % i 2016.
Overvægt øger dramatisk risikoen for en bred vifte af lidelser såsom diabetes mellitus og andre metaboliske og kardiovaskulære lidelser, der henhører under betegnelsen metabolisk syndrom, hvilket øger risikoen for livstruende kardiovaskulære hændelser såsom myokardieinfarkt og slagtilfælde. I lighed med andre kroniske sygdomme, såsom psykiske lidelser, var ordinering af medicin ofte utilstrækkelig og skulle suppleres med patientstyrke til at opnå tilstrækkelig behandlingsoverholdelse og kontrol med livsstilsfaktorer. Derved kan overvægt og fedme nemt udfordres af patienterne selv uden farmakologisk indgriben.
Overvægt kan placeres centralt i krydsfeltet mellem metabolisk og mental sundhed af flere årsager. Overdreven kropsfedt er kendt for at forårsage subklinisk inflammation, der også var forbundet med mange psykiatriske lidelser, såsom svær depression. Tilsvarende blev den hypothalamus-hypofyse-binyre-akse, der er relevant for stressrespons, vist at være dysreguleret i både metaboliske og psykiske lidelser.
Studiedesign: I denne undersøgelse anvendes ikke-farmakologiske interventioner hos raske kvinder med overvægt eller fedme og selvopfattet psykisk stress. Kvinder, der bor på "la pura"-kurstedet for kvinder (www.lapura.at/) inviteres til at deltage i undersøgelsen og modtage en kortvarig intervention af kaloriebegrænsning. Derved har enten F.X. Mayr eller meget kaloriefattig diæt (VLCD) vil blive anvendt, hvilket reducerer kalorieindtaget til 700-800 kcal/die. Efter tilfældig tildeling til fire behandlingsarme modtager halvdelen af kvinderne også en 7-sessions klinisk-psykologisk intervention bestående af biofeedback, individualiseret psyko-undervisning om stressforebyggelse og mindlessness-træning.
Kvinder vurderes ved baseline og efter to ugers interventioner for metaboliske parametre såsom insulinfunktion, antropometriske parametre såsom kropsvægt og kropsfedt, blodparametre såsom kønshormoner, fedtstofskifte og leverfunktion, parametre for neuroplasticitet såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), samt psykologisk og biologisk stress-korrelerer og mentale sundhedssymptomdimensioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Niederösterreich
-
Gars am Kamp, Niederösterreich, Østrig, 3571
- VAMED Gender Insitute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder, der er villige til at gennemgå to ugers kaloriebegrænsning
- mindst 18 år
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket gravid
- enhver akut eller en alvorlig kronisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: F.X.Mayr & Biofeedback
to uger af F.X. Mayr diæt og biofeedback
|
VLCD begrænser kalorieindtaget til 630 - 700 kcal om dagen (20 % fedt, 34 % protein, 46 % kulhydrater). F.X. Mayr diæt anvender tilsvarende kaloriebegrænsning til 700 - 800 kcal om dagen og inkluderer daglig indtagelse af isotonisk magnesiumsulfatopløsning.
Tre sessioner med biofeedback (50 minutter) over en tidsramme på 14 dage, rettet mod at forbedre biologiske funktioner og især hjertefrekvensvariabilitet under stresstilstand.
|
|
Aktiv komparator: F.X.Mayr
to uger af F.X. Mayr diæt
|
VLCD begrænser kalorieindtaget til 630 - 700 kcal om dagen (20 % fedt, 34 % protein, 46 % kulhydrater). F.X. Mayr diæt anvender tilsvarende kaloriebegrænsning til 700 - 800 kcal om dagen og inkluderer daglig indtagelse af isotonisk magnesiumsulfatopløsning. |
|
Eksperimentel: VLCD og biofeedback
to ugers diæt med meget lavt kalorieindhold og biofeedback
|
VLCD begrænser kalorieindtaget til 630 - 700 kcal om dagen (20 % fedt, 34 % protein, 46 % kulhydrater). F.X. Mayr diæt anvender tilsvarende kaloriebegrænsning til 700 - 800 kcal om dagen og inkluderer daglig indtagelse af isotonisk magnesiumsulfatopløsning.
Tre sessioner med biofeedback (50 minutter) over en tidsramme på 14 dage, rettet mod at forbedre biologiske funktioner og især hjertefrekvensvariabilitet under stresstilstand.
|
|
Aktiv komparator: VLCD
to ugers diæt med meget lavt kalorieindhold
|
VLCD begrænser kalorieindtaget til 630 - 700 kcal om dagen (20 % fedt, 34 % protein, 46 % kulhydrater). F.X. Mayr diæt anvender tilsvarende kaloriebegrænsning til 700 - 800 kcal om dagen og inkluderer daglig indtagelse af isotonisk magnesiumsulfatopløsning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSS score
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Opfattet stressskala totalscore
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
BODI
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
burn-out-diagnostiske-inventory scores, 4 oversigtselementer og 3 stress-selvvurderinger
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
BSI
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Kort symptomoversigt, 9-dimensionelle underscore og global sværhedsgrad
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
talje-til-højde forhold
Tidsramme: Baseline
|
Antropometrisk parameter
|
Baseline
|
|
HbA1c
Tidsramme: Baseline
|
Glyceret hæmoglobin
|
Baseline
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Baseline
|
Funktionel parameter for insulinresistens
|
Baseline
|
|
Matsuda indeks
Tidsramme: Baseline
|
Funktionel parameter for insulinfølsomhed
|
Baseline
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
vægt i forhold til højden
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
HRV
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
pulsvariation
|
Baseline, ændres over to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
mager masse
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
Fase vinkel
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
forholdet mellem reaktans og elektrisk modstand, målt ved bioimpedansanalyse
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
Modstå
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Adipociner
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
Leptin
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Adipociner
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
Secretagogin
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Adipociner
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
Adiponectin
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Adipociner
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
BDNF
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
hjerneafledt neurotrofisk faktor
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
Østrogen
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Kønshormon
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
Testosteron
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Kønshormon
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
Luteiniserende hormon
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Kønshormon
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
Follikelstimulerende hormon
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Kønshormon
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Lipidmetabolisme
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
High-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, ændres over to uger
|
Lipidmetabolisme
|
Baseline, ændres over to uger
|
|
BSRI
Tidsramme: Baseline
|
Bem kønsrolleopgørelse, kvindelige, mandlige, neutrale scores
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-GI-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .