Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto da restrição calórica e biofeedback na saúde endócrina e mental

13 de abril de 2021 atualizado por: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Efeitos da restrição calórica de curto prazo e biofeedback em parâmetros antropométricos e metabólicos, bem como correlatos de estresse biológico e psicológico em mulheres saudáveis

Histórico/relevância: O sobrepeso e a obesidade, definidos por um respectivo índice de massa corporal acima de 25 e 30 kg/m2, estão se tornando cada vez mais comuns em todas as regiões do mundo. Atualmente, estima-se que a obesidade esteja presente em mais de 10% da população global, enquanto o sobrepeso atingiu cerca de 40% em 2016.

O excesso de peso aumenta drasticamente o risco de uma ampla gama de distúrbios, como diabetes mellitus e outros distúrbios metabólicos e cardiovasculares incluídos no termo síndrome metabólica, aumentando o risco de eventos cardiovasculares com risco de vida, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Assim como em outras doenças crônicas, como os transtornos mentais, a prescrição medicamentosa muitas vezes era insuficiente e deveria ser complementada com o empoderamento do paciente para alcançar adesão suficiente ao tratamento e controle dos fatores do estilo de vida. Assim, o sobrepeso e a obesidade podem ser facilmente combatidos pelos próprios pacientes sem intervenção farmacológica.

O excesso de peso pode ser central na encruzilhada entre a saúde metabólica e a saúde mental por vários motivos. Gordura corporal excessiva é conhecida por causar inflamação subclínica que também foi associada a muitos distúrbios psiquiátricos, como depressão maior. Da mesma forma, o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal relevante para a resposta ao estresse mostrou-se desregulado em distúrbios metabólicos e de saúde mental.

Desenho do estudo: Neste estudo, as intervenções não farmacológicas são aplicadas em mulheres saudáveis ​​com sobrepeso ou obesidade e estresse psicológico autopercebido. Mulheres hospedadas no balneário feminino "la pura" (www.lapura.at/) são convidados a participar do estudo e receber uma intervenção de restrição calórica de curto prazo. Assim, F.X. Mayr ou dieta de muito baixa caloria (VLCD) será aplicada, reduzindo a ingestão calórica para 700-800 kcal/dia. Após a atribuição aleatória de quatro braços de tratamento, metade das mulheres também recebeu uma intervenção clínico-psicológica de 7 sessões, consistindo em biofeedback, psicoeducação individualizada sobre prevenção do estresse e treinamento de desatenção.

As mulheres são avaliadas no início e após duas semanas de intervenções para parâmetros metabólicos, como funcionamento da insulina, parâmetros antropométricos, como peso corporal e gordura corporal, parâmetros sanguíneos, como hormônios sexuais, metabolismo da gordura e função hepática, parâmetros de neuroplasticidade, como neurotróficos derivados do cérebro (BDNF), bem como correlatos de estresse psicológico e biológico e dimensões de sintomas de saúde mental.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Niederösterreich
      • Gars am Kamp, Niederösterreich, Áustria, 3571
        • VAMED Gender Insitute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres dispostas a passar por duas semanas de restrição calórica
  • pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • atualmente grávida
  • qualquer doença crônica aguda ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: F.X.Mayr e Biofeedback
duas semanas de F.X. Dieta de Mayr e biofeedback

O VLCD restringe a ingestão calórica a 630 - 700 kcal por dia (20% de gordura, 34% de proteína, 46% de carboidratos).

FX A dieta de Mayr também aplica restrição calórica de 700 a 800 kcal por dia e inclui ingestão diária de solução isotônica de sulfato de magnésio.

Três sessões de biofeedback (50 minutos) durante um período de 14 dias, com o objetivo de melhorar as funções biológicas e especialmente a variabilidade da frequência cardíaca sob condição de estresse.
Comparador Ativo: F.X.Mayr
duas semanas de F.X. dieta Mayr

O VLCD restringe a ingestão calórica a 630 - 700 kcal por dia (20% de gordura, 34% de proteína, 46% de carboidratos).

FX A dieta de Mayr também aplica restrição calórica de 700 a 800 kcal por dia e inclui ingestão diária de solução isotônica de sulfato de magnésio.

Experimental: VLCD e biofeedback
duas semanas de dieta de muito baixa caloria e biofeedback

O VLCD restringe a ingestão calórica a 630 - 700 kcal por dia (20% de gordura, 34% de proteína, 46% de carboidratos).

FX A dieta de Mayr também aplica restrição calórica de 700 a 800 kcal por dia e inclui ingestão diária de solução isotônica de sulfato de magnésio.

Três sessões de biofeedback (50 minutos) durante um período de 14 dias, com o objetivo de melhorar as funções biológicas e especialmente a variabilidade da frequência cardíaca sob condição de estresse.
Comparador Ativo: VLCD
duas semanas de dieta de muito baixa caloria

O VLCD restringe a ingestão calórica a 630 - 700 kcal por dia (20% de gordura, 34% de proteína, 46% de carboidratos).

FX A dieta de Mayr também aplica restrição calórica de 700 a 800 kcal por dia e inclui ingestão diária de solução isotônica de sulfato de magnésio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PSS
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Pontuação total da Escala de Estresse Percebido
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
BODI
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
pontuações do inventário de diagnóstico de eliminação, 4 itens de resumo e 3 autoavaliações de estresse
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
BSI
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Inventário Breve de Sintomas, 9 subpontuações dimensionais e pontuação de gravidade global
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
relação cintura-altura
Prazo: Linha de base
Parâmetro antropométrico
Linha de base
HbA1c
Prazo: Linha de base
Hemoglobina glicada
Linha de base
HOMA-IR
Prazo: Linha de base
Parâmetro funcional para resistência à insulina
Linha de base
Índice de Matsuda
Prazo: Linha de base
Parâmetro funcional para sensibilidade à insulina
Linha de base
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
peso em relação a altura
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
HRV
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
variabilidade do batimento cardíaco
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpo gordo
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
medido por análise de bioimpedância
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
massa magra
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
medido por análise de bioimpedância
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Ângulo de fase
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
razão de reatância versus resistência elétrica, medida por análise de bioimpedância
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Resistina
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Adipocinas
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Leptina
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Adipocinas
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Secretagogina
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Adipocinas
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Adiponectina
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Adipocinas
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
BDNF
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
fator neurotrófico derivado do cérebro
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Estrogênio
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Hormônio sexual
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Testosterona
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Hormônio sexual
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Hormonio luteinizante
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Hormônio sexual
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Hormônio folículo-estimulante
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Hormônio sexual
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Colesterol total
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Metabolismo lipídico
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
Metabolismo lipídico
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
BSRI
Prazo: Linha de base
Inventário de papéis sexuais Bem, pontuações femininas, masculinas e neutras
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-GI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

A pedido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever