- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04848948
Impacto da restrição calórica e biofeedback na saúde endócrina e mental
Efeitos da restrição calórica de curto prazo e biofeedback em parâmetros antropométricos e metabólicos, bem como correlatos de estresse biológico e psicológico em mulheres saudáveis
Histórico/relevância: O sobrepeso e a obesidade, definidos por um respectivo índice de massa corporal acima de 25 e 30 kg/m2, estão se tornando cada vez mais comuns em todas as regiões do mundo. Atualmente, estima-se que a obesidade esteja presente em mais de 10% da população global, enquanto o sobrepeso atingiu cerca de 40% em 2016.
O excesso de peso aumenta drasticamente o risco de uma ampla gama de distúrbios, como diabetes mellitus e outros distúrbios metabólicos e cardiovasculares incluídos no termo síndrome metabólica, aumentando o risco de eventos cardiovasculares com risco de vida, como infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Assim como em outras doenças crônicas, como os transtornos mentais, a prescrição medicamentosa muitas vezes era insuficiente e deveria ser complementada com o empoderamento do paciente para alcançar adesão suficiente ao tratamento e controle dos fatores do estilo de vida. Assim, o sobrepeso e a obesidade podem ser facilmente combatidos pelos próprios pacientes sem intervenção farmacológica.
O excesso de peso pode ser central na encruzilhada entre a saúde metabólica e a saúde mental por vários motivos. Gordura corporal excessiva é conhecida por causar inflamação subclínica que também foi associada a muitos distúrbios psiquiátricos, como depressão maior. Da mesma forma, o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal relevante para a resposta ao estresse mostrou-se desregulado em distúrbios metabólicos e de saúde mental.
Desenho do estudo: Neste estudo, as intervenções não farmacológicas são aplicadas em mulheres saudáveis com sobrepeso ou obesidade e estresse psicológico autopercebido. Mulheres hospedadas no balneário feminino "la pura" (www.lapura.at/) são convidados a participar do estudo e receber uma intervenção de restrição calórica de curto prazo. Assim, F.X. Mayr ou dieta de muito baixa caloria (VLCD) será aplicada, reduzindo a ingestão calórica para 700-800 kcal/dia. Após a atribuição aleatória de quatro braços de tratamento, metade das mulheres também recebeu uma intervenção clínico-psicológica de 7 sessões, consistindo em biofeedback, psicoeducação individualizada sobre prevenção do estresse e treinamento de desatenção.
As mulheres são avaliadas no início e após duas semanas de intervenções para parâmetros metabólicos, como funcionamento da insulina, parâmetros antropométricos, como peso corporal e gordura corporal, parâmetros sanguíneos, como hormônios sexuais, metabolismo da gordura e função hepática, parâmetros de neuroplasticidade, como neurotróficos derivados do cérebro (BDNF), bem como correlatos de estresse psicológico e biológico e dimensões de sintomas de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Niederösterreich
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Gars am Kamp, Niederösterreich, Áustria, 3571
- VAMED Gender Insitute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres dispostas a passar por duas semanas de restrição calórica
- pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- atualmente grávida
- qualquer doença crônica aguda ou grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: F.X.Mayr e Biofeedback
duas semanas de F.X. Dieta de Mayr e biofeedback
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O VLCD restringe a ingestão calórica a 630 - 700 kcal por dia (20% de gordura, 34% de proteína, 46% de carboidratos). FX A dieta de Mayr também aplica restrição calórica de 700 a 800 kcal por dia e inclui ingestão diária de solução isotônica de sulfato de magnésio.
Três sessões de biofeedback (50 minutos) durante um período de 14 dias, com o objetivo de melhorar as funções biológicas e especialmente a variabilidade da frequência cardíaca sob condição de estresse.
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Comparador Ativo: F.X.Mayr
duas semanas de F.X. dieta Mayr
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O VLCD restringe a ingestão calórica a 630 - 700 kcal por dia (20% de gordura, 34% de proteína, 46% de carboidratos). FX A dieta de Mayr também aplica restrição calórica de 700 a 800 kcal por dia e inclui ingestão diária de solução isotônica de sulfato de magnésio. |
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Experimental: VLCD e biofeedback
duas semanas de dieta de muito baixa caloria e biofeedback
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O VLCD restringe a ingestão calórica a 630 - 700 kcal por dia (20% de gordura, 34% de proteína, 46% de carboidratos). FX A dieta de Mayr também aplica restrição calórica de 700 a 800 kcal por dia e inclui ingestão diária de solução isotônica de sulfato de magnésio.
Três sessões de biofeedback (50 minutos) durante um período de 14 dias, com o objetivo de melhorar as funções biológicas e especialmente a variabilidade da frequência cardíaca sob condição de estresse.
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Comparador Ativo: VLCD
duas semanas de dieta de muito baixa caloria
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O VLCD restringe a ingestão calórica a 630 - 700 kcal por dia (20% de gordura, 34% de proteína, 46% de carboidratos). FX A dieta de Mayr também aplica restrição calórica de 700 a 800 kcal por dia e inclui ingestão diária de solução isotônica de sulfato de magnésio. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação PSS
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Pontuação total da Escala de Estresse Percebido
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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BODI
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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pontuações do inventário de diagnóstico de eliminação, 4 itens de resumo e 3 autoavaliações de estresse
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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BSI
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Inventário Breve de Sintomas, 9 subpontuações dimensionais e pontuação de gravidade global
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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relação cintura-altura
Prazo: Linha de base
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Parâmetro antropométrico
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Linha de base
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HbA1c
Prazo: Linha de base
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Hemoglobina glicada
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Linha de base
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HOMA-IR
Prazo: Linha de base
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Parâmetro funcional para resistência à insulina
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Linha de base
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Índice de Matsuda
Prazo: Linha de base
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Parâmetro funcional para sensibilidade à insulina
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Linha de base
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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peso em relação a altura
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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HRV
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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variabilidade do batimento cardíaco
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corpo gordo
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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medido por análise de bioimpedância
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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massa magra
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
|
medido por análise de bioimpedância
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Ângulo de fase
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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razão de reatância versus resistência elétrica, medida por análise de bioimpedância
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Resistina
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Adipocinas
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Leptina
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
|
Adipocinas
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Secretagogina
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
|
Adipocinas
|
Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Adiponectina
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
|
Adipocinas
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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BDNF
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
|
fator neurotrófico derivado do cérebro
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Estrogênio
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Hormônio sexual
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Testosterona
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
|
Hormônio sexual
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Hormonio luteinizante
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Hormônio sexual
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Hormônio folículo-estimulante
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
|
Hormônio sexual
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Colesterol total
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Metabolismo lipídico
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Lipoproteína de alta densidade (HDL)
Prazo: Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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Metabolismo lipídico
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Linha de base, mudanças ao longo de duas semanas
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BSRI
Prazo: Linha de base
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Inventário de papéis sexuais Bem, pontuações femininas, masculinas e neutras
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Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-GI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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