- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04848948
Impact de la restriction calorique et du biofeedback sur la santé endocrinienne et mentale
Effets de la restriction calorique à court terme et du biofeedback sur les paramètres anthropométriques et métaboliques ainsi que sur les corrélats biologiques et psychologiques du stress chez les femmes en bonne santé
Backgroup/pertinence : Le surpoids et l'obésité, définis par un indice de masse corporelle respectif supérieur à 25 et 30 kg/m2, deviennent de plus en plus courants dans toutes les régions du monde. On estime actuellement que l'obésité est présente chez plus de 10 % de la population mondiale, tandis que le surpoids a atteint environ 40 % en 2016.
Le surpoids augmente considérablement le risque d'un large éventail de troubles tels que le diabète sucré et d'autres troubles métaboliques et cardiovasculaires subsumés sous le terme de syndrome métabolique, augmentant le risque d'événements cardiovasculaires potentiellement mortels tels que l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral. À l'instar d'autres maladies chroniques telles que les troubles de santé mentale, la prescription de médicaments était souvent insuffisante et devrait être complétée par l'autonomisation du patient pour atteindre une observance suffisante du traitement et un contrôle des facteurs liés au mode de vie. Ainsi, le surpoids et l'obésité peuvent facilement être contestés par les patients eux-mêmes sans intervention pharmacologique.
Le surpoids peut être central au carrefour entre la santé métabolique et la santé mentale pour plusieurs raisons. L'excès de graisse corporelle est connu pour provoquer une inflammation subclinique également associée à de nombreux troubles psychiatriques tels que la dépression majeure. De même, l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien pertinent pour la réponse au stress s'est avéré dérégulé dans les troubles métaboliques et mentaux.
Conception de l'étude : Dans cette étude, des interventions non pharmacologiques sont appliquées chez des femmes en bonne santé souffrant de surpoids ou d'obésité et d'un stress psychologique auto-perçu. Femmes séjournant à la station thermale pour femmes "la pura" (www.lapura.at/) sont invités à participer à l'étude et reçoivent une intervention à court terme de restriction calorique. Ainsi, soit F.X. Mayr ou régime très hypocalorique (VLCD) sera appliqué, réduisant l'apport calorique à 700-800 kcal/die. Suite à une affectation aléatoire à quatre bras de traitement, la moitié des femmes reçoivent également une intervention clinico-psychologique de 7 séances consistant en un biofeedback, une psychoéducation individualisée sur la prévention du stress et une formation à la folie.
Les femmes sont évaluées au départ et après deux semaines d'interventions pour les paramètres métaboliques tels que le fonctionnement de l'insuline, les paramètres anthropométriques tels que le poids corporel et la graisse corporelle, les paramètres sanguins tels que les hormones sexuelles, le métabolisme des graisses et la fonction hépatique, les paramètres de neuroplasticité tels que la neurotrophie dérivée du cerveau. (BDNF), ainsi que les corrélats de stress psychologique et biologique et les dimensions des symptômes de santé mentale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Niederösterreich
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Gars am Kamp, Niederösterreich, L'Autriche, 3571
- VAMED Gender Insitute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes prêtes à subir deux semaines de restriction calorique
- avoir au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- actuellement enceinte
- toute maladie aiguë ou chronique grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F.X.Mayr & Biofeedback
deux semaines de F.X. Régime Mayr et biofeedback
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Le VLCD limite l'apport calorique à 630 - 700 kcal par jour (20 % de matières grasses, 34 % de protéines, 46 % de glucides). F.X. Le régime Mayr applique de la même manière une restriction calorique de 700 à 800 kcal par jour et comprend l'ingestion quotidienne d'une solution de sulfate de magnésium isotonique.
Trois séances de biofeedback (50 minutes) sur une période de 14 jours, visant à améliorer les fonctions biologiques et en particulier la variabilité de la fréquence cardiaque en condition de stress.
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Comparateur actif: FXMayr
deux semaines de F.X. Régime Mayr
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Le VLCD limite l'apport calorique à 630 - 700 kcal par jour (20 % de matières grasses, 34 % de protéines, 46 % de glucides). F.X. Le régime Mayr applique de la même manière une restriction calorique de 700 à 800 kcal par jour et comprend l'ingestion quotidienne d'une solution de sulfate de magnésium isotonique. |
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Expérimental: VLCD & Biofeedback
deux semaines de régime très hypocalorique et de biofeedback
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Le VLCD limite l'apport calorique à 630 - 700 kcal par jour (20 % de matières grasses, 34 % de protéines, 46 % de glucides). F.X. Le régime Mayr applique de la même manière une restriction calorique de 700 à 800 kcal par jour et comprend l'ingestion quotidienne d'une solution de sulfate de magnésium isotonique.
Trois séances de biofeedback (50 minutes) sur une période de 14 jours, visant à améliorer les fonctions biologiques et en particulier la variabilité de la fréquence cardiaque en condition de stress.
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Comparateur actif: VLCD
deux semaines de régime très hypocalorique
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Le VLCD limite l'apport calorique à 630 - 700 kcal par jour (20 % de matières grasses, 34 % de protéines, 46 % de glucides). F.X. Le régime Mayr applique de la même manière une restriction calorique de 700 à 800 kcal par jour et comprend l'ingestion quotidienne d'une solution de sulfate de magnésium isotonique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note PSS
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Score total sur l'échelle de stress perçu
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Base de référence, changements sur deux semaines
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BODI
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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scores d'inventaire buron-out-diagnostic, 4 items récapitulatifs et 3 auto-évaluations de stress
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Base de référence, changements sur deux semaines
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BSI
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Bref inventaire des symptômes, 9 sous-scores dimensionnels et score global de gravité
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Base de référence, changements sur deux semaines
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rapport taille/taille
Délai: Ligne de base
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Paramètre anthropométrique
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Ligne de base
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HbA1c
Délai: Ligne de base
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Hémoglobine glyquée
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Ligne de base
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HOMA-IR
Délai: Ligne de base
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Paramètre fonctionnel de la résistance à l'insuline
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Ligne de base
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Indice Matsuda
Délai: Ligne de base
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Paramètre fonctionnel de la sensibilité à l'insuline
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Ligne de base
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Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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poids par rapport à la taille
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Base de référence, changements sur deux semaines
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VRC
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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variabilité de la fréquence cardiaque
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Graisse corporelle
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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mesuré par analyse de bioimpédance
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Base de référence, changements sur deux semaines
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masse maigre
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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mesuré par analyse de bioimpédance
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Angle de phase
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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rapport de la réactance à la résistance électrique, mesuré par analyse de bioimpédance
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Résistine
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Adipocines
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Leptine
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Adipocines
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Sécrétagogin
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Adipocines
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Adiponectine
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Adipocines
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Base de référence, changements sur deux semaines
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BDNF
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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facteur neurotrophique dérivé du cerveau
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Oestrogène
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Hormone sexuelle
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Testostérone
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Hormone sexuelle
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Hormone lutéinisante
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Hormone sexuelle
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Hormone de stimulation de follicule
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Hormone sexuelle
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Cholestérol total
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Métabolisme lipidique
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Base de référence, changements sur deux semaines
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Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
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Métabolisme lipidique
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Base de référence, changements sur deux semaines
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BSRI
Délai: Ligne de base
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Inventaire des rôles sexuels Bem, féminin, masculin, scores neutres
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-GI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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