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Impact de la restriction calorique et du biofeedback sur la santé endocrinienne et mentale

13 avril 2021 mis à jour par: Alexandra Kautzky-Willer, Medical University of Vienna

Effets de la restriction calorique à court terme et du biofeedback sur les paramètres anthropométriques et métaboliques ainsi que sur les corrélats biologiques et psychologiques du stress chez les femmes en bonne santé

Backgroup/pertinence : Le surpoids et l'obésité, définis par un indice de masse corporelle respectif supérieur à 25 et 30 kg/m2, deviennent de plus en plus courants dans toutes les régions du monde. On estime actuellement que l'obésité est présente chez plus de 10 % de la population mondiale, tandis que le surpoids a atteint environ 40 % en 2016.

Le surpoids augmente considérablement le risque d'un large éventail de troubles tels que le diabète sucré et d'autres troubles métaboliques et cardiovasculaires subsumés sous le terme de syndrome métabolique, augmentant le risque d'événements cardiovasculaires potentiellement mortels tels que l'infarctus du myocarde et l'accident vasculaire cérébral. À l'instar d'autres maladies chroniques telles que les troubles de santé mentale, la prescription de médicaments était souvent insuffisante et devrait être complétée par l'autonomisation du patient pour atteindre une observance suffisante du traitement et un contrôle des facteurs liés au mode de vie. Ainsi, le surpoids et l'obésité peuvent facilement être contestés par les patients eux-mêmes sans intervention pharmacologique.

Le surpoids peut être central au carrefour entre la santé métabolique et la santé mentale pour plusieurs raisons. L'excès de graisse corporelle est connu pour provoquer une inflammation subclinique également associée à de nombreux troubles psychiatriques tels que la dépression majeure. De même, l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien pertinent pour la réponse au stress s'est avéré dérégulé dans les troubles métaboliques et mentaux.

Conception de l'étude : Dans cette étude, des interventions non pharmacologiques sont appliquées chez des femmes en bonne santé souffrant de surpoids ou d'obésité et d'un stress psychologique auto-perçu. Femmes séjournant à la station thermale pour femmes "la pura" (www.lapura.at/) sont invités à participer à l'étude et reçoivent une intervention à court terme de restriction calorique. Ainsi, soit F.X. Mayr ou régime très hypocalorique (VLCD) sera appliqué, réduisant l'apport calorique à 700-800 kcal/die. Suite à une affectation aléatoire à quatre bras de traitement, la moitié des femmes reçoivent également une intervention clinico-psychologique de 7 séances consistant en un biofeedback, une psychoéducation individualisée sur la prévention du stress et une formation à la folie.

Les femmes sont évaluées au départ et après deux semaines d'interventions pour les paramètres métaboliques tels que le fonctionnement de l'insuline, les paramètres anthropométriques tels que le poids corporel et la graisse corporelle, les paramètres sanguins tels que les hormones sexuelles, le métabolisme des graisses et la fonction hépatique, les paramètres de neuroplasticité tels que la neurotrophie dérivée du cerveau. (BDNF), ainsi que les corrélats de stress psychologique et biologique et les dimensions des symptômes de santé mentale.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Niederösterreich
      • Gars am Kamp, Niederösterreich, L'Autriche, 3571
        • VAMED Gender Insitute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes prêtes à subir deux semaines de restriction calorique
  • avoir au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte
  • toute maladie aiguë ou chronique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F.X.Mayr & Biofeedback
deux semaines de F.X. Régime Mayr et biofeedback

Le VLCD limite l'apport calorique à 630 - 700 kcal par jour (20 % de matières grasses, 34 % de protéines, 46 % de glucides).

F.X. Le régime Mayr applique de la même manière une restriction calorique de 700 à 800 kcal par jour et comprend l'ingestion quotidienne d'une solution de sulfate de magnésium isotonique.

Trois séances de biofeedback (50 minutes) sur une période de 14 jours, visant à améliorer les fonctions biologiques et en particulier la variabilité de la fréquence cardiaque en condition de stress.
Comparateur actif: FXMayr
deux semaines de F.X. Régime Mayr

Le VLCD limite l'apport calorique à 630 - 700 kcal par jour (20 % de matières grasses, 34 % de protéines, 46 % de glucides).

F.X. Le régime Mayr applique de la même manière une restriction calorique de 700 à 800 kcal par jour et comprend l'ingestion quotidienne d'une solution de sulfate de magnésium isotonique.

Expérimental: VLCD & Biofeedback
deux semaines de régime très hypocalorique et de biofeedback

Le VLCD limite l'apport calorique à 630 - 700 kcal par jour (20 % de matières grasses, 34 % de protéines, 46 % de glucides).

F.X. Le régime Mayr applique de la même manière une restriction calorique de 700 à 800 kcal par jour et comprend l'ingestion quotidienne d'une solution de sulfate de magnésium isotonique.

Trois séances de biofeedback (50 minutes) sur une période de 14 jours, visant à améliorer les fonctions biologiques et en particulier la variabilité de la fréquence cardiaque en condition de stress.
Comparateur actif: VLCD
deux semaines de régime très hypocalorique

Le VLCD limite l'apport calorique à 630 - 700 kcal par jour (20 % de matières grasses, 34 % de protéines, 46 % de glucides).

F.X. Le régime Mayr applique de la même manière une restriction calorique de 700 à 800 kcal par jour et comprend l'ingestion quotidienne d'une solution de sulfate de magnésium isotonique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note PSS
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Score total sur l'échelle de stress perçu
Base de référence, changements sur deux semaines
BODI
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
scores d'inventaire buron-out-diagnostic, 4 items récapitulatifs et 3 auto-évaluations de stress
Base de référence, changements sur deux semaines
BSI
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Bref inventaire des symptômes, 9 sous-scores dimensionnels et score global de gravité
Base de référence, changements sur deux semaines
rapport taille/taille
Délai: Ligne de base
Paramètre anthropométrique
Ligne de base
HbA1c
Délai: Ligne de base
Hémoglobine glyquée
Ligne de base
HOMA-IR
Délai: Ligne de base
Paramètre fonctionnel de la résistance à l'insuline
Ligne de base
Indice Matsuda
Délai: Ligne de base
Paramètre fonctionnel de la sensibilité à l'insuline
Ligne de base
Indice de masse corporelle
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
poids par rapport à la taille
Base de référence, changements sur deux semaines
VRC
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
variabilité de la fréquence cardiaque
Base de référence, changements sur deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Graisse corporelle
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
mesuré par analyse de bioimpédance
Base de référence, changements sur deux semaines
masse maigre
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
mesuré par analyse de bioimpédance
Base de référence, changements sur deux semaines
Angle de phase
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
rapport de la réactance à la résistance électrique, mesuré par analyse de bioimpédance
Base de référence, changements sur deux semaines
Résistine
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Adipocines
Base de référence, changements sur deux semaines
Leptine
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Adipocines
Base de référence, changements sur deux semaines
Sécrétagogin
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Adipocines
Base de référence, changements sur deux semaines
Adiponectine
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Adipocines
Base de référence, changements sur deux semaines
BDNF
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
facteur neurotrophique dérivé du cerveau
Base de référence, changements sur deux semaines
Oestrogène
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Hormone sexuelle
Base de référence, changements sur deux semaines
Testostérone
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Hormone sexuelle
Base de référence, changements sur deux semaines
Hormone lutéinisante
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Hormone sexuelle
Base de référence, changements sur deux semaines
Hormone de stimulation de follicule
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Hormone sexuelle
Base de référence, changements sur deux semaines
Cholestérol total
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Métabolisme lipidique
Base de référence, changements sur deux semaines
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: Base de référence, changements sur deux semaines
Métabolisme lipidique
Base de référence, changements sur deux semaines
BSRI
Délai: Ligne de base
Inventaire des rôles sexuels Bem, féminin, masculin, scores neutres
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Première publication (Réel)

19 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-GI-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

À la demande

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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