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報酬感情学習とケタミン研究 (RELAKS)

2023年3月24日 更新者:Catherine Harmer、University of Oxford
抗うつ薬としてのケタミンの有効性は現在十分に確立されていますが、その抗うつ効果の根底にあるメカニズムはまだ完全に説明されていません. 動物の文献と人間の研究での作業は、快感消失と記憶の再固定に対する特定の効果を示唆しています。 この研究では、研究者は学習と記憶に対するケタミンの影響をさらに調査し、健康なボランティアのサンプルの神経レベルで関連する変化を測定します。 参加者は、ケタミンまたはプラセボを受け取り、一連のタスクを完了するように割り当てられます。これにより、研究者は、ケタミン注入の24時間後に、報酬と罰についての学習と、学習した報酬の関連付けの記憶に対するケタミンの効果を定量化できます。 この研究は、研究者がケタミンの抗うつ効果の基礎を理解し、うつ病の新しい治療法の開発を支援するのに役立ちます.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Oxford、イギリス、OX3 7JZ
        • 募集
        • University of Oxford

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BMIが18~30
  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます
  • 学習タスクを理解して完了するのに十分な英語の知識
  • 翌朝まで、または安らかな睡眠が得られるまで、運転、サイクリング、または重機の操作を控える意思がある。
  • -輸液訪問後7日以内に法的文書への署名を控える意思がある。
  • -注入訪問の3日前、および研究中の他の訪問の1日前に飲酒を控える意欲

除外基準:

  • -精神病、気分、不安、境界性人格障害を含む、現在または過去のDSM-Vの重大な精神障害
  • -治験責任医師の意見では、てんかん/発作、脳損傷、肝臓または腎疾患、重度の胃腸の問題、中枢神経を含む、参加者の安全または研究の科学的完全性を妨げる可能性のある病状の病歴または現在の病状神経系 (CNS) 腫瘍、神経疾患
  • -統合失調症スペクトラムまたは他の精神病性障害、または双極性障害と診断された第一度近親者
  • 原因不明の幻覚または衝動制御の問題の病歴(例: 病的賭博)
  • 心拍リズム障害の現在または過去の病歴
  • 臨床的に重大な高血圧
  • 眼圧上昇・緑内障
  • -現在の妊娠(スクリーニングおよび注入訪問中に行われた尿妊娠検査によって決定される)または授乳中
  • 臨床化学における臨床的に有意な異常値 (例: 肝機能検査)、尿中薬物検査、血圧測定、心電図。 -調査対象の母集団の参照範囲外の臨床的異常またはパラメーターを持つ参加者は、調査員が、調査結果が追加の危険因子を導入する可能性が低く、調査手順に干渉しないと判断した場合にのみ含めることができます
  • 精神機能に重大な影響を与える可能性がある薬物の現在または以前の摂取 (過去 3 か月間)。 ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、神経弛緩薬など)
  • 過去 3 か月間のレクリエーショナル ドラッグの摂取 (例: マリファナ、エクスタシーなど)
  • ケタミンまたはフェンシクリジンの生涯のレクリエーション使用
  • -週に14ユニットを超える定期的なアルコール消費、または直接の研究訪問の3日前までの過度のアルコール消費
  • 1週間以上禁酒できない
  • 通常の喫煙者 (1 日 5 本以上のタバコ)
  • カフェインの過剰摂取(1日6杯以上のカフェイン飲料)
  • 再発性発疹の病歴または関連物質に対するアレルギー反応の病歴(ケタミン治療、プラセボ治療)
  • 同じまたは類似のタスクを使用した研究への以前の参加
  • -別の研究への現在の参加、または過去6か月以内の同様の研究への参加
  • -治験責任医師の意見では、参加者が臨床研究プロトコルを遵守する可能性は低い、またはその他の理由で不適切である
  • 閉所恐怖症
  • インプラント(歯科インプラントを含む)またはペースメーカー
  • 胸の上のタトゥー
  • -FMRIB 7テスラスキャン安全フォームに記載されているその他のMRI禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン
このアームの参加者は、ケタミン塩酸塩(0.5mg / kg)の単回静脈内抗うつ薬を受け取ります
ケタミンは、従来のモノアミン作動薬に反応しなかった大うつ病性障害 (MDD) 患者に迅速かつ信頼性の高い抗うつ効果をもたらす高トラップ NMDA 受容体拮抗薬です。
プラセボコンパレーター:プラセボ
このアームの参加者は、不活性プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) の単回静脈内注射を受けます。
プラセボ注射(0.9%塩化ナトリウム)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛刺激に関連する条件付け刺激への応答およびショックの受信への応答における、パブロフ的条件付けタスク中の手綱核の活性化。
時間枠:ケタミン注入の24時間後
ショック関連の条件刺激提示時およびショック送達時の手綱核における血中酸素濃度依存性 (BOLD) シグナル。
ケタミン注入の24時間後
報酬の最大化タスクと損失の最小化タスクの両方で、期待される報酬の不在と予期しない損失 (つまり、負の予測エラー信号) の受信に対するハベヌラの応答。
時間枠:ケタミン投与24時間後
報酬最大化タスクと損失最小化タスクの両方で、結果提示時の手綱核の BOLD シグナル。
ケタミン投与24時間後
好みのテスト中に (ホイール オブ フォーチュンの抽選で) お金を獲得した後に学習した高報酬確率の形状の好み。
時間枠:ケタミン投与後 +/- 24 時間
報酬確率の高い形状が選択される選択肢の割合。 これは、お金の勝ちと負けの後に学習された形状の認識された報酬確率 (曲線下の面積) の差に基づいています。
ケタミン投与後 +/- 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬の最大化タスクと損失の最小化タスクの両方で、予想される報酬に対する腹側線条体の応答と、予想外の損失 (つまり、正の予測エラー信号) の省略。
時間枠:ケタミン投与24時間後
報酬最大化タスクと損失最小化タスクの両方で、結果提示時の腹側線条体の BOLD シグナル。
ケタミン投与24時間後
情動記憶選好テストの決定値に応じた瞳孔拡張 (アイ トラッカー デバイスで測定)。
時間枠:ケタミン投与24時間後
感情記憶選好テストの各選択試行中のオプション提示時に測定されたベースライン補正瞳孔散大。
ケタミン投与24時間後
勝った後と負けた後に学んだ形に対する瞳孔の反応の違い。
時間枠:ケタミン投与24時間後
負/正の影響の実験的変化を誘発するホイール オブ フォーチュン ドローでの敗北後に学んだ形状と勝利後に学んだ形状に応じた瞳孔拡張のグループ間の比較。
ケタミン投与24時間後
学習および記憶タスクで獲得した金額。
時間枠:ケタミン投与の 24 時間後に最終コンポーネントが完成し、スキャンが開始されました。
学習および記憶タスク中に獲得した合計金額のグループ間の比較。
ケタミン投与の 24 時間後に最終コンポーネントが完成し、スキャンが開始されました。
実験室で誘発されたストレスを投与した後の、ストレスの生体行動測定値の変化。
時間枠:ケタミン注入後1週間
Oxford Cognition Stress Taskに反応した唾液コルチゾールのグループ間比較。
ケタミン注入後1週間
実験室で誘発されたストレスを投与した後の、ストレスの生体行動測定値の変化。
時間枠:ケタミン注入後1週間
Oxford Cognition Stress Taskに反応した唾液アルファアミラーゼのグループ間の比較。
ケタミン注入後1週間
実験室で誘発されたストレスを投与した後の、ストレスの生体行動測定値の変化。
時間枠:ケタミン注入後1週間
Oxford Cognition Stress Task に対する心拍数のグループ間比較。
ケタミン注入後1週間
実験室で誘発されたストレスを投与した後の、ストレスの生体行動測定値の変化。
時間枠:ケタミン注入後1週間
オックスフォード認知ストレス課題に応じた視覚的アナログスケール評価のグループ間比較。
ケタミン注入後1週間
肯定的および否定的な表情の認識。
時間枠:ケタミン注入直後および24時間後
肯定的な表情と否定的な表情の認識精度
ケタミン注入直後および24時間後
肯定的および否定的な表情の認識。
時間枠:ケタミン注入直後および24時間後
肯定的および否定的な表情を認識するための反応時間
ケタミン注入直後および24時間後
感情的な言葉の分類。
時間枠:ケタミン注入の24時間後
肯定的および否定的な記述子の単語の分類の精度。
ケタミン注入の24時間後
感情的な言葉の認識。
時間枠:ケタミン注入の24時間後
肯定的な記述子の単語と否定的な記述子の単語を分類するための反応時間。
ケタミン注入の24時間後
感情的な言葉の想起。
時間枠:ケタミン注入の24時間後
正しく (ヒット) および誤って (誤警報) 想起された単語の数。
ケタミン注入の24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月25日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月19日

最初の投稿 (実際)

2021年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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