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Lernen von Belohnungsemotionen und Ketamin-Studie (RELAKS)

24. März 2023 aktualisiert von: Catherine Harmer, University of Oxford
Die Wirksamkeit von Ketamin als Antidepressivum ist inzwischen gut belegt, doch die Mechanismen, die seiner antidepressiven Wirkung zugrunde liegen, müssen noch vollständig beschrieben werden. Arbeiten in der Tierliteratur und Forschung am Menschen weisen auf spezifische Wirkungen auf Anhedonie und Gedächtniswiederverfestigung hin. In dieser Studie werden die Forscher die Auswirkungen von Ketamin auf Lernen und Gedächtnis weiter untersuchen und die damit verbundenen Veränderungen auf neuronaler Ebene bei einer Stichprobe gesunder Freiwilliger messen. Den Teilnehmern wird zugewiesen, Ketamin oder Placebo zu erhalten und eine Reihe von Aufgaben zu erfüllen, die es den Ermittlern ermöglichen, die Wirkung von Ketamin auf das Lernen über Belohnung und Bestrafung und das Gedächtnis für erlernte Belohnungsassoziationen 24 Stunden nach der Ketamininfusion zu quantifizieren. Diese Studie wird den Forschern helfen, die Grundlagen der antidepressiven Wirkung von Ketamin zu verstehen und die Entwicklung neuer Behandlungen für Depressionen unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 18 und 30
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Ausreichende Kenntnisse der englischen Sprache, um Studienaufgaben zu verstehen und zu bewältigen
  • Bereitschaft, kein Auto zu fahren, Fahrrad zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, bis der nächste Morgen oder ein erholsamer Schlaf eingetreten ist, je nachdem, was später eintritt.
  • Bereitschaft, keine rechtlichen Dokumente innerhalb von 7 Tagen nach dem Infusionsbesuch zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, 3 Tage vor dem Infusionsbesuch und einen Tag vor einem der anderen Besuche während der Studie keinen Alkohol zu trinken

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktuelle oder frühere signifikante psychiatrische Störung nach DSM-V, einschließlich aller psychotischen, Stimmungs- und Angststörungen und Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich Epilepsie/Krampfanfälle, Hirnverletzungen, Leber- oder Nierenerkrankungen, schwere Magen-Darm-Probleme, zentrale Tumore des Nervensystems (ZNS), neurologische Erkrankungen
  • Verwandten ersten Grades mit der Diagnose einer Schizophrenie-Spektrum- oder anderen psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
  • Geschichte von unerklärlichen Halluzinationen oder Impulskontrollproblemen (z. Pathologisches Glücksspiel)
  • Aktuelle oder frühere Herzrhythmusstörungen
  • Klinisch signifikanter Bluthochdruck
  • Erhöhter Augeninnendruck/Glaukom
  • Aktuelle Schwangerschaft (wie durch Urin-Schwangerschaftstest festgestellt, der während der Screening- und Infusionsbesuche durchgeführt wurde) oder Stillen
  • Klinisch signifikante anormale Werte für die klinische Chemie (z. Leberfunktionstests), Urin-Medikamentenscreening, Blutdruckmessung und EKG. Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Parametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population darf nur dann aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Befund wahrscheinlich keine zusätzlichen Risikofaktoren einführt und die Studienverfahren nicht beeinträchtigt
  • Aktuelle oder frühere Einnahme (in den letzten drei Monaten) von Medikamenten, die ein erhebliches Potenzial haben, die geistige Funktion zu beeinträchtigen (z. Benzodiazepine, Antidepressiva, Neuroleptika etc.)
  • Jede Einnahme von Freizeitdrogen in den letzten 3 Monaten (z. Marihuana, Ecstasy usw.)
  • Lebenslanger Freizeitkonsum von Ketamin oder Phencyclidin
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder übermäßiger Alkoholkonsum bis zu drei Tage vor einem der persönlichen Studienbesuche
  • Unfähigkeit, länger als 1 Woche auf Alkohol zu verzichten
  • Regelmäßiger Raucher (> 5 Zigaretten pro Tag)
  • Übermäßiger Koffeinkonsum (> 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag)
  • Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautausschlägen oder Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf relevante Substanzen (Ketaminbehandlung, Placebobehandlung)
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie mit gleichen oder ähnlichen Aufgabenstellungen
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie oder Teilnahme an einer ähnlichen Studie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das klinische Studienprotokoll einhält oder aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet ist
  • Klaustrophobie
  • Alle Implantate (einschließlich Zahnimplantate) oder Herzschrittmacher
  • Tätowierungen über der Brust
  • Alle anderen MRT-Kontraindikationen, die im Sicherheitsformular für FMRIB-7-Tesla-Scans aufgeführt sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intravenöse Antidepressivum-Einzeldosis Ketaminhydrochlorid (0,5 mg/kg).
Arzneimittel: Ketaminhydrochlorid
Ketamin ist ein stark einfangender NMDA-Rezeptorantagonist, der schnelle und zuverlässige antidepressive Wirkungen bei Patienten mit Major Depression (MDD) hat, die auf herkömmliche monoaminerge Mittel nicht angesprochen haben.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine einzelne intravenöse Injektion eines inaktiven Placebos (0,9 % Natriumchlorid).
Sonstiges: Keine Intervention (Placebo)
Placebo-Injektion (0,9 % Natriumchlorid)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung der Habenula während der Pawlowschen Konditionierungsaufgabe als Reaktion auf den konditionierten Reiz, der mit Schmerzreizen verbunden ist, und als Reaktion auf den Erhalt eines Schocks.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ketamin-Infusion
Signal vom Blutsauerstoffgehalt (BOLD) in der Habenula zum Zeitpunkt der schockassoziierten konditionierten Stimuluspräsentation und zum Zeitpunkt der Schockabgabe.
24 Stunden nach Ketamin-Infusion
Habenula-Antwort auf das Fehlen einer erwarteten Belohnung und den Erhalt eines unerwarteten Verlusts (d. h. eines negativen Vorhersagefehlersignals) sowohl bei der Belohnungsmaximierungs- als auch bei der Verlustminimierungsaufgabe.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ketamingabe
BOLD-Signal in der Habenula zum Zeitpunkt der Ergebnispräsentation sowohl bei der Belohnungsmaximierungs- als auch bei der Verlustminimierungsaufgabe.
24 Stunden nach Ketamingabe
Präferenz für Wahrscheinlichkeitsformen mit hoher Belohnung, die nach dem Gewinn von Geld (bei der Ziehung des Glücksrads) während des Präferenztests erlernt wurden.
Zeitfenster: +/- 24 Stunden nach Ketamingabe
Anteil der Entscheidungen, bei denen Formen mit hoher Belohnungswahrscheinlichkeit ausgewählt werden. Dies basiert auf der Differenz zwischen der wahrgenommenen Belohnungswahrscheinlichkeit von Formen, die nach dem Gewinnen und Verlieren von Geld gelernt wurden (ein Maß für die Fläche unter der Kurve).
+/- 24 Stunden nach Ketamingabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion des ventralen Striatums auf die erwartete Belohnung und das Weglassen eines unerwarteten Verlusts (d. h. ein positives Vorhersagefehlersignal) sowohl bei den Aufgaben zur Belohnungsmaximierung als auch bei den Aufgaben zur Verlustminimierung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ketamingabe
BOLD-Signal im ventralen Striatum zum Zeitpunkt der Ergebnispräsentation sowohl bei den Aufgaben zur Belohnungsmaximierung als auch zur Verlustminimierung.
24 Stunden nach Ketamingabe
Pupillenerweiterung (gemessen mit einem Eyetracker-Gerät) als Reaktion auf Entscheidungswerte im affektiven Gedächtnispräferenztest.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ketamingabe
Baseline-korrigierte Pupillenerweiterung, gemessen zum Zeitpunkt der Präsentation der Option während jedes Auswahlversuchs des affektiven Gedächtnispräferenztests.
24 Stunden nach Ketamingabe
Unterschied in der Reaktion der Schüler auf Formen, die nach dem Gewinnen im Vergleich zum Verlieren von Geld erlernt wurden.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ketamingabe
Zwischen den Gruppen Vergleich der Pupillenerweiterung als Reaktion auf Formen, die nach einem Verlust gelernt wurden, und Formen, die nach einem Gewinn bei der Ziehung des Glücksrads gelernt wurden, was eine experimentelle Veränderung des negativen/positiven Affekts hervorruft.
24 Stunden nach Ketamingabe
Geldbetrag, der bei der Lern- und Gedächtnisaufgabe verdient wird.
Zeitfenster: Die letzte Komponente wurde 24 Stunden nach der Ketaminverabreichung vor dem Scannen abgeschlossen
Vergleich zwischen den Gruppen des Gesamtgeldbetrags, der während der Lern- und Gedächtnisaufgabe verdient wurde.
Die letzte Komponente wurde 24 Stunden nach der Ketaminverabreichung vor dem Scannen abgeschlossen
Änderung der biologischen Verhaltensmessungen von Stress nach verabreichtem laborinduziertem Stress.
Zeitfenster: 1 Woche nach Ketamin-Infusion
Zwischengruppenvergleich von Speichel-Cortisol als Reaktion auf die Oxford Cognition Stress Task.
1 Woche nach Ketamin-Infusion
Änderung der biologischen Verhaltensmessungen von Stress nach verabreichtem laborinduziertem Stress.
Zeitfenster: 1 Woche nach Ketamin-Infusion
Zwischengruppenvergleich von Speichel-Alpha-Amylase als Reaktion auf die Oxford Cognition Stress Task.
1 Woche nach Ketamin-Infusion
Änderung der biologischen Verhaltensmessungen von Stress nach verabreichtem laborinduziertem Stress.
Zeitfenster: 1 Woche nach Ketamin-Infusion
Vergleich der Herzfrequenz zwischen den Gruppen als Reaktion auf die Oxford Cognition Stress Task.
1 Woche nach Ketamin-Infusion
Änderung der biologischen Verhaltensmessungen von Stress nach verabreichtem laborinduziertem Stress.
Zeitfenster: 1 Woche nach Ketamin-Infusion
Vergleich der visuellen Analogskalenbewertungen zwischen den Gruppen als Reaktion auf die Oxford Cognition Stress Task.
1 Woche nach Ketamin-Infusion
Erkennen positiver und negativer Gesichtsausdrücke.
Zeitfenster: Unmittelbar und 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion
Erkennungsgenauigkeit für positive und negative Gesichtsausdrücke
Unmittelbar und 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion
Erkennen positiver und negativer Gesichtsausdrücke.
Zeitfenster: Unmittelbar und 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion
Reaktionszeit zum Erkennen positiver und negativer Gesichtsausdrücke
Unmittelbar und 24 Stunden nach der Ketamin-Infusion
Kategorisierung emotionaler Wörter.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ketamin-Infusion
Genauigkeit der Kategorisierung für positive und negative Beschreibungswörter.
24 Stunden nach Ketamin-Infusion
Erkennen von emotionalen Wörtern.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ketamin-Infusion
Reaktionszeit, um positive und negative Beschreibungswörter zu kategorisieren.
24 Stunden nach Ketamin-Infusion
Erinnerung an emotionale Worte.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ketamin-Infusion
Anzahl der richtig (Treffer) und falsch (Fehlalarme) erinnerten Wörter.
24 Stunden nach Ketamin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Medical Research Council
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELAKS_HV

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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