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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04850911
보상 감정 학습 및 케타민 연구 (RELAKS)
2023년 3월 24일 업데이트: Catherine Harmer, University of Oxford
항우울제로서의 케타민의 효능은 현재 잘 확립되어 있지만 항우울제 효과의 기본 메커니즘은 아직 완전히 설명되지 않았습니다.
동물 문헌에서의 작업과 인간에 대한 연구는 무쾌감증과 기억 재강화에 대한 특정 효과를 암시합니다.
이 연구에서 조사관은 학습 및 기억에 대한 케타민의 효과를 더 탐구하고 건강한 지원자 샘플에서 신경 수준의 관련 변화를 측정할 것입니다.
참가자는 케타민 또는 위약을 받고 조사관이 케타민 주입 후 24시간 동안 학습된 보상 협회에 대한 보상 및 처벌 및 기억에 대한 학습에 대한 케타민의 효과를 정량화할 수 있는 일련의 작업을 완료하도록 지정됩니다.
이 연구는 연구자들이 케타민의 항우울제 효과의 기초를 이해하고 우울증에 대한 새로운 치료법 개발을 돕는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Erdem Pulcu, PhD
- 전화번호: 01865613154
- 이메일: erdem.pulcu@psych.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxford, 영국, OX3 7JZ
- 모병
- University of Oxford
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 18~30
- 참가자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 학습 과제를 이해하고 완료할 수 있는 충분한 영어 지식
- 다음날 아침 또는 편안한 수면 중 더 늦은 시간까지 운전, 자전거 타기 또는 중장비 조작을 자제하려는 의지.
- 주입 방문 후 7일 이내에 법적 문서에 서명하는 것을 자제할 의지.
- 주입 방문 전 3일 동안 및 연구 기간 동안 다른 방문 하루 전에 술을 마시지 않겠다는 의지
제외 기준:
- 정신병, 기분 및 불안, 경계선 성격 장애를 포함하여 현재 또는 과거의 DSM-V 유의미한 정신 장애
- 간질/발작, 뇌 손상, 간 또는 신장 질환, 심각한 위장 문제, 중앙 신경계(CNS) 종양, 신경학적 상태
- 조현병 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애 또는 양극성 장애 진단을 받은 직계 가족
- 설명되지 않는 환각 또는 충동 조절 문제(예: 병적 도박)
- 심장 리듬 장애의 현재 또는 과거력
- 임상적으로 유의한 고혈압
- 안압 상승/녹내장
- 현재 임신(스크리닝 및 주입 방문 중에 채취한 소변 임신 검사로 결정) 또는 모유 수유
- 임상 화학에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값(예: 간 기능 검사), 소변 약물 검사, 혈압 측정 및 ECG. 임상적 이상이 있거나 연구 중인 모집단의 참조 범위를 벗어난 매개변수가 있는 참가자는 연구자가 조사 결과가 추가적인 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
- 정신 기능에 상당한 영향을 미칠 가능성이 있는 약물(예: 벤조디아제핀, 항우울제, 신경이완제 등)
- 지난 3개월 동안 기분전환용 약물 섭취(예: 마리화나, 엑스터시 등)
- 케타민 또는 펜시클리딘의 평생 레크리에이션 사용
- 주당 14단위 이상의 정기적인 알코올 소비 또는 직접 방문 연구 방문 전 최대 3일까지 과도한 알코올 소비
- 1주일 이상 술을 금하지 못함
- 일반 흡연자(하루에 5개비 이상)
- 과도한 카페인 사용자(> 하루 6잔 이상)
- 재발성 발진 또는 해당 물질에 대한 알레르기 반응의 병력(케타민 치료, 위약 치료)
- 동일하거나 유사한 작업을 사용하는 이전 연구 참여
- 현재 다른 연구에 참여 중이거나 지난 6개월 이내에 유사한 연구에 참여 중
- 참가자가 임상 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 조사자의 의견에 따라 다른 이유로 부적합합니다.
- 밀실 공포증
- 모든 임플란트(치과용 임플란트 포함) 또는 심박 조율기
- 가슴 위의 문신
- FMRIB 7 Tesla 스캐닝 안전 양식에 설명된 기타 MRI 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민
이 부문의 참가자는 항우울제 케타민 염산염(0.5mg/kg)을 단회 정맥 주사합니다.
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케타민은 기존의 모노아민 작용제에 반응하지 않는 주요 우울 장애(MDD) 환자에게 신속하고 신뢰할 수 있는 항우울제 효과를 나타내는 높은 트랩핑 NMDA 수용체 길항제입니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문의 참가자는 비활성 위약(0.9% 염화나트륨)을 1회 정맥 주사합니다.
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위약 주사(0.9% 염화나트륨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 자극과 관련된 조건 자극에 대한 반응 및 충격 수신에 대한 반응으로 파블로프 조건화 작업 동안 하베눌라의 활성화.
기간: 케타민 주입 24시간 후
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쇼크 관련 조건부 자극 제시 시점과 쇼크 전달 시점에 하베눌라의 혈중 산소 수준 의존(BOLD) 신호.
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케타민 주입 24시간 후
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보상 최대화 및 손실 최소화 작업 모두에서 예상 보상의 부재 및 예상치 못한 손실(즉, 부정적인 예측 오류 신호) 수신에 대한 Habenula 응답.
기간: 케타민 투여 24시간 후
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보상 최대화 및 손실 최소화 작업 모두에서 결과 제시 시 habenula의 BOLD 신호.
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케타민 투여 24시간 후
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선호도 테스트에서 돈을 딴 후(Wheel of Fortune 추첨에서) 배운 고수익 확률 모양에 대한 선호도.
기간: 케타민 투여 후 +/- 24시간
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보상이 높은 확률 형태가 선택되는 선택의 비율.
이는 돈을 따고 이긴 후 학습한 모양의 인식된 보상 확률 간의 차이(곡선 측정 아래 영역)를 기반으로 합니다.
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케타민 투여 후 +/- 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예상 보상에 대한 복부 선조체 반응 및 보상 최대화 및 손실 최소화 작업 모두에서 예상치 못한 손실(즉, 긍정적인 예측 오류 신호) 누락.
기간: 케타민 투여 24시간 후
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보상 최대화 및 손실 최소화 작업 모두에서 결과 제시 시 복부 선조체의 BOLD 신호.
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케타민 투여 24시간 후
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정서적 기억 선호도 테스트의 결정 값에 대한 동공 확장(아이 트래커 장치로 측정).
기간: 케타민 투여 24시간 후
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정서적 기억 선호도 테스트의 각 선택 시도 동안 옵션 제시 시 측정된 기준 수정 동공 확장.
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케타민 투여 24시간 후
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돈을 딴 후와 이긴 후 배운 모양에 대한 학생 반응의 차이.
기간: 케타민 투여 24시간 후
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부정적인/긍정적인 감정의 실험적 변화를 유도하는 Wheel of Fortune 무승부에서 패배 후 학습된 모양과 승리 후 학습된 모양에 대한 동공 팽창의 그룹 간 비교.
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케타민 투여 24시간 후
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학습 및 기억 과제에서 벌어들인 돈의 양.
기간: 스캐닝 전 케타민 투여 후 24시간 후에 최종 구성 요소 완료
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그룹 간 학습 및 기억 작업 중에 얻은 총 금액을 비교합니다.
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스캐닝 전 케타민 투여 후 24시간 후에 최종 구성 요소 완료
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실험실에서 유도된 스트레스에 따른 스트레스의 생물학적 행동 측정의 변화.
기간: 케타민 주입 후 1주
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Oxford Cognition Stress Task에 대한 타액 코르티솔의 그룹 비교.
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케타민 주입 후 1주
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실험실에서 유도된 스트레스에 따른 스트레스의 생물학적 행동 측정의 변화.
기간: 케타민 주입 후 1주
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Oxford Cognition Stress Task에 대한 타액 알파 아밀라아제의 그룹 간 비교.
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케타민 주입 후 1주
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실험실에서 유도된 스트레스에 따른 스트레스의 생물학적 행동 측정의 변화.
기간: 케타민 주입 후 1주
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Oxford Cognition Stress Task에 대한 심박수 비교 그룹 간.
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케타민 주입 후 1주
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실험실에서 유도된 스트레스에 따른 스트레스의 생물학적 행동 측정의 변화.
기간: 케타민 주입 후 1주
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Oxford Cognition Stress Task에 대한 응답으로 시각적 아날로그 척도 평가의 그룹 간 비교.
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케타민 주입 후 1주
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긍정적이고 부정적인 얼굴 표정 인식.
기간: 케타민 주입 직후 및 24시간 후
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긍정적인 표정과 부정적인 표정의 인식 정확도
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케타민 주입 직후 및 24시간 후
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긍정적이고 부정적인 얼굴 표정 인식.
기간: 케타민 주입 직후 및 24시간 후
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긍정적인 표정과 부정적인 표정을 인식하는 반응 시간
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케타민 주입 직후 및 24시간 후
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감정 단어의 분류.
기간: 케타민 주입 24시간 후
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긍정 및 부정 서술어에 대한 분류 정확도.
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케타민 주입 24시간 후
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감정적인 단어 인식.
기간: 케타민 주입 24시간 후
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긍정 및 부정 서술어를 분류하기 위한 반응 시간.
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케타민 주입 24시간 후
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감정적 인 단어의 기억.
기간: 케타민 주입 24시간 후
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올바르게(히트) 단어 수와 잘못(거짓 경보) 리콜된 단어 수.
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케타민 주입 24시간 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 25일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RELAKS_HV
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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