- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04850911
Награда за обучение эмоциям и изучение кетамина (RELAKS)
24 марта 2023 г. обновлено: Catherine Harmer, University of Oxford
Эффективность кетамина как антидепрессанта в настоящее время хорошо известна, однако механизмы, лежащие в основе его антидепрессивного эффекта, еще предстоит полностью описать.
Работа в литературе о животных и исследования на людях предполагают специфическое влияние на ангедонию и реконсолидацию памяти.
В этом исследовании исследователи будут дополнительно изучать влияние кетамина на обучение и память, а также измерять связанные изменения на уровне нервной системы у здоровых добровольцев.
Участникам будет поручено получить кетамин или плацебо и выполнить ряд задач, которые позволят исследователям количественно оценить влияние кетамина на изучение вознаграждения и наказания и запоминание усвоенных ассоциаций вознаграждения через 24 часа после введения кетамина.
Это исследование поможет исследователям понять основу антидепрессивного действия кетамина и поможет в разработке новых методов лечения депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erdem Pulcu, PhD
- Номер телефона: 01865613154
- Электронная почта: erdem.pulcu@psych.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7JZ
- Рекрутинг
- University of Oxford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 18 до 30
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
- Достаточное знание английского языка для понимания и выполнения учебных заданий
- Готовность воздержаться от вождения, езды на велосипеде или работы с тяжелыми механизмами до следующего утра или спокойного сна, в зависимости от того, что наступит позже.
- Готовность воздержаться от подписания юридических документов в течение 7 дней после инфузионного визита.
- Готовность воздерживаться от употребления алкоголя за 3 дня до инфузионного визита и за один день до любого другого визита на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Любое текущее или имевшее место в прошлом значимое психическое расстройство согласно DSM-V, включая любые психотические расстройства, аффективные и тревожные расстройства, а также пограничные расстройства личности.
- История или текущие медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника или научную достоверность исследования, включая эпилепсию/припадки, черепно-мозговую травму, заболевание печени или почек, тяжелые желудочно-кишечные проблемы, центральную Опухоли нервной системы (ЦНС), неврологические состояния
- Родственник первой степени родства с диагнозом шизофрении спектра или другого психотического расстройства или биполярного расстройства
- История необъяснимых галлюцинаций или проблем с импульсивным контролем (например, патологическая азартная игра)
- Текущая или прошлая история нарушений сердечного ритма
- Клинически значимая артериальная гипертензия
- Повышенное внутриглазное давление/глаукома
- Беременность в настоящее время (определяется тестом на беременность по моче, взятому во время скрининга и инфузионных посещений) или кормление грудью
- Клинически значимые аномальные значения для клинической химии (например, функциональные пробы печени), скрининг мочи на наркотики, измерение артериального давления и ЭКГ. Участник с клинической аномалией или параметрами, выходящими за пределы референтного диапазона для изучаемой популяции, может быть включен только в том случае, если исследователь считает, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не будет мешать процедурам исследования.
- Текущий или предыдущий прием (последние три месяца) любого лекарства, которое может значительно повлиять на психическую функцию (например, бензодиазепины, антидепрессанты, нейролептики и др.)
- Любой прием рекреационных наркотиков за последние 3 месяца (например, марихуана, экстази и др.)
- Пожизненное рекреационное использование кетамина или фенциклидина
- Регулярное употребление алкоголя более 14 единиц в неделю или чрезмерное употребление алкоголя за три дня до любого из очных визитов для изучения
- Невозможность воздерживаться от алкоголя более 1 недели
- Регулярный курильщик (> 5 сигарет в день)
- Злоупотребление кофеином (> 6 напитков с кофеином в день)
- Повторяющиеся высыпания в анамнезе или аллергические реакции на соответствующие вещества (лечение кетамином, лечение плацебо) в анамнезе.
- Предыдущее участие в исследовании с использованием тех же или подобных задач
- Текущее участие в другом исследовании или участие в аналогичном исследовании в течение последних 6 месяцев
- Участник вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования или не подходит по какой-либо другой причине, по мнению исследователя.
- Клаустрофобия
- Любые имплантаты (включая зубные имплантаты) или кардиостимуляторы
- Татуировки над грудью
- Любые другие противопоказания к МРТ, указанные в форме безопасности сканирования FMRIB 7 Тесла.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин
Участники этой группы получат однократную внутривенную антидепрессивную дозу кетамина гидрохлорида (0,5 мг/кг).
|
Кетамин является антагонистом рецепторов NMDA с высокой степенью захвата, который оказывает быстрое и надежное антидепрессивное действие у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), которые не реагируют на обычные моноаминергические агенты.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники этой группы получат однократную внутривенную инъекцию неактивного плацебо (0,9% хлорида натрия).
|
Инъекция плацебо (0,9% хлорид натрия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация крючка во время Павловского условного рефлекса в ответ на условный раздражитель, связанный с болевыми раздражителями и в ответ на получение шока.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения кетамина
|
Сигнал, зависящий от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в головке крючка во время предъявления условного стимула, связанного с шоком, и во время нанесения разряда.
|
Через 24 часа после введения кетамина
|
|
Реакция Habenula на отсутствие ожидаемого вознаграждения и получение неожиданного убытка (т. е. отрицательного сигнала ошибки предсказания) как в задачах максимизации вознаграждения, так и в задачах минимизации убытков.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения кетамина
|
ЖИРНЫЙ сигнал в хабенуле во время представления результатов как в задачах максимизации вознаграждения, так и в задачах минимизации потерь.
|
Через 24 часа после введения кетамина
|
|
Предпочтение форм с высокой вероятностью вознаграждения, полученное после выигрыша денег (в розыгрыше «Колесо фортуны») во время теста на предпочтение.
Временное ограничение: +/- 24 часа после введения кетамина
|
Доля вариантов, в которых выбраны формы вероятности с высокой наградой.
Это будет основано на разнице между предполагаемой вероятностью вознаграждения форм, изученных после выигрыша и проигрыша денег (область под мерой кривой).
|
+/- 24 часа после введения кетамина
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реакция вентрального полосатого тела на ожидаемое вознаграждение и упущение неожиданной потери (то есть положительный сигнал ошибки предсказания) как в задачах максимизации вознаграждения, так и в задачах минимизации потерь.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения кетамина
|
ЖИРНЫЙ сигнал в вентральном стриатуме во время представления результатов как в задачах максимизации вознаграждения, так и в задачах минимизации потерь.
|
Через 24 часа после введения кетамина
|
|
Расширение зрачка (измеренное устройством отслеживания глаз) в ответ на значения решений в тесте предпочтения аффективной памяти.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения кетамина
|
Исходно скорректированное расширение зрачка, измеренное во время представления вариантов во время каждого испытания выбора в тесте предпочтения аффективной памяти.
|
Через 24 часа после введения кетамина
|
|
Разница в реакции учеников на формы, выученные после выигрыша и проигрыша денег.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения кетамина
|
Между группами сравнение расширения зрачков в ответ на формы, усвоенные после проигрыша, и формы, усвоенные после победы в розыгрыше «Колесо фортуны», что вызывает экспериментальное изменение негативного/положительного аффекта.
|
Через 24 часа после введения кетамина
|
|
Сумма денег, заработанная в задаче обучения и памяти.
Временное ограничение: Последний компонент завершен через 24 часа после введения кетамина перед сканированием
|
Между группами сравнение общей суммы денег, заработанных во время задания на обучение и память.
|
Последний компонент завершен через 24 часа после введения кетамина перед сканированием
|
|
Изменение биоповеденческих показателей стресса после лабораторно-индуцированного стресса.
Временное ограничение: 1 неделя после инфузии кетамина
|
Сравнение уровня кортизола в слюне между группами в ответ на Оксфордскую задачу по познанию стресса.
|
1 неделя после инфузии кетамина
|
|
Изменение биоповеденческих показателей стресса после лабораторно-индуцированного стресса.
Временное ограничение: 1 неделя после инфузии кетамина
|
Между группами сравнение альфа-амилазы слюны в ответ на Оксфордскую задачу по познанию стресса.
|
1 неделя после инфузии кетамина
|
|
Изменение биоповеденческих показателей стресса после лабораторно-индуцированного стресса.
Временное ограничение: 1 неделя после инфузии кетамина
|
Между группами сравнение частоты сердечных сокращений в ответ на Оксфордскую задачу по познанию стресса.
|
1 неделя после инфузии кетамина
|
|
Изменение биоповеденческих показателей стресса после лабораторно-индуцированного стресса.
Временное ограничение: 1 неделя после инфузии кетамина
|
Между группами сравнение оценок по визуальной аналоговой шкале в ответ на тест Oxford Cognition Stress Task.
|
1 неделя после инфузии кетамина
|
|
Распознавание положительных и отрицательных выражений лица.
Временное ограничение: Немедленно и через 24 часа после введения кетамина
|
Точность распознавания положительных и отрицательных выражений лица
|
Немедленно и через 24 часа после введения кетамина
|
|
Распознавание положительных и отрицательных выражений лица.
Временное ограничение: Немедленно и через 24 часа после введения кетамина
|
Время реакции на распознавание положительных и отрицательных выражений лица
|
Немедленно и через 24 часа после введения кетамина
|
|
Классификация эмоциональных слов.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения кетамина
|
Точность категоризации положительных и отрицательных дескрипторных слов.
|
Через 24 часа после введения кетамина
|
|
Распознавание эмоциональных слов.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения кетамина
|
Время реакции на классификацию положительных и отрицательных слов-дескрипторов.
|
Через 24 часа после введения кетамина
|
|
Вспомнить эмоциональные слова.
Временное ограничение: Через 24 часа после введения кетамина
|
Количество правильно (попаданий) и неправильно (ложных срабатываний) воспроизведенных слов.
|
Через 24 часа после введения кетамина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Депрессивное расстройство, резистентное к лечению
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- RELAKS_HV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .