Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotie leren en ketamine-onderzoek belonen (RELAKS)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Catherine Harmer, University of Oxford
De werkzaamheid van ketamine als antidepressivum is nu goed ingeburgerd, maar de mechanismen die ten grondslag liggen aan het antidepressieve effect moeten nog volledig worden beschreven. Werk in de dierenliteratuur en onderzoek bij mensen suggereert specifieke effecten op anhedonie en geheugenreconsolidatie. In deze studie zullen de onderzoekers de effecten van ketamine op leren en geheugen verder onderzoeken en de bijbehorende veranderingen op neuraal niveau meten in een steekproef van gezonde vrijwilligers. Deelnemers zullen worden toegewezen om ketamine of placebo te ontvangen en een reeks taken uit te voeren waarmee de onderzoekers het effect van ketamine op het leren over beloning en straf en geheugen voor aangeleerde beloningsassociaties 24 uur na ketamine-infusie kunnen kwantificeren. Deze studie zal de onderzoekers helpen de basis van de antidepressieve effecten van ketamine te begrijpen en zal helpen bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI tussen 18 en 30
  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Voldoende kennis van de Engelse taal om studietaken te begrijpen en uit te voeren
  • Bereidheid om af te zien van autorijden, fietsen of het bedienen van zware machines tot de volgende ochtend of tot een goede nachtrust heeft plaatsgevonden, afhankelijk van wat later is.
  • Bereidheid om af te zien van het ondertekenen van juridische documenten binnen 7 dagen na het infuusbezoek.
  • Bereidheid om geen alcohol te drinken gedurende 3 dagen vóór het infusiebezoek en één dag vóór een van de andere bezoeken tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige of vroegere DSM-V-significante psychiatrische stoornis, inclusief psychotische stoornissen, stemmings- en angststoornissen en borderline-persoonlijkheidsstoornissen
  • Geschiedenis van of huidige medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kunnen verstoren, waaronder epilepsie/toevallen, hersenletsel, lever- of nierziekte, ernstige gastro-intestinale problemen, centraal Tumoren van het zenuwstelsel (CZS), neurologische aandoeningen
  • Eerstegraads familielid met de diagnose schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Geschiedenis van onverklaarbare hallucinaties of problemen met de impulsbeheersing (bijv. pathologisch gokken)
  • Huidige of vroegere geschiedenis van hartritmestoornissen
  • Klinisch significante hypertensie
  • Verhoogde intraoculaire druk/glaucoom
  • Huidige zwangerschap (vastgesteld door urine-zwangerschapstest tijdens screening- en infuusbezoeken) of borstvoeding
  • Klinisch significante abnormale waarden voor klinische chemie (bijv. leverfunctietesten), urinedrugscreening, bloeddrukmeting en ECG. Een deelnemer met een klinische afwijking of parameters buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en de onderzoeksprocedures niet zal verstoren.
  • Huidige of eerdere inname (laatste drie maanden) van medicatie die een aanzienlijk potentieel heeft om het mentale functioneren te beïnvloeden (bijv. benzodiazepines, antidepressiva, neuroleptica enz.)
  • Elke inname van recreatieve drugs in de afgelopen 3 maanden (bijv. marihuana, xtc enz.)
  • Levenslang recreatief gebruik van ketamine of fencyclidine
  • Regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 eenheden per week of overmatig alcoholgebruik tot drie dagen vóór een van de persoonlijke studiebezoeken
  • Onvermogen om zich langer dan 1 week van alcohol te onthouden
  • Regelmatige roker (> 5 sigaretten per dag)
  • Overmatige cafeïnegebruiker (> 6 cafeïnehoudende dranken per dag)
  • Voorgeschiedenis van terugkerende huiduitslag of voorgeschiedenis van allergische reacties op relevante stoffen (behandeling met ketamine, behandeling met placebo)
  • Eerdere deelname aan een onderzoek met dezelfde of vergelijkbare taken
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek of deelname aan vergelijkbaar onderzoek in de afgelopen 6 maanden
  • Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer het protocol van de klinische studie naleeft of om enige andere reden ongeschikt is, naar de mening van de onderzoeker
  • Claustrofobie
  • Alle implantaten (inclusief tandheelkundige implantaten) of pacemakers
  • Tatoeages boven de borst
  • Alle andere MRI-contra-indicaties die worden beschreven in het FMRIB 7 Tesla-scanveiligheidsformulier

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intraveneuze, antidepressieve dosis ketaminehydrochloride (0,5 mg/kg)
Geneesmiddel: Ketamine Hydrochloride
Ketamine is een high trapping NMDA-receptorantagonist die snelle en betrouwbare antidepressieve effecten heeft bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) die niet hebben gereageerd op conventionele monoaminerge middelen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een enkele intraveneuze injectie van een inactieve placebo (0,9% natriumchloride).
Ander: Geen interventie (placebo)
Placebo-injectie (0,9% natriumchloride)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van de habenula tijdens de Pavloviaanse conditioneringstaak als reactie op de geconditioneerde stimulus geassocieerd met pijnprikkels en als reactie op het ontvangen van shock.
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van ketamine
Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signaal in de habenula op het moment van de schok-geassocieerde geconditioneerde stimuluspresentatie en op het moment van de schokafgifte.
24 uur na infusie van ketamine
Habenula-reactie op de afwezigheid van verwachte beloning en de ontvangst van een onverwacht verlies (d.w.z. een negatief voorspellingsfoutsignaal) in zowel de beloningsmaximalisatie- als de verliesminimalisatietaken.
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van ketamine
BOLD-signaal in de habenula op het moment van resultaatpresentatie in zowel de beloningsmaximalisatie- als de verliesminimalisatietaken.
24 uur na toediening van ketamine
Voorkeur voor waarschijnlijkheidsvormen met een hoge beloning geleerd na het winnen van geld (in de trekking van het Rad van Fortuin) tijdens de voorkeurstest.
Tijdsspanne: +/- 24 uur na toediening van ketamine
Percentage keuzes waarbij waarschijnlijkheidsvormen met een hoge beloning worden geselecteerd. Dit zal gebaseerd zijn op het verschil tussen de waargenomen beloningskans van vormen die zijn geleerd na het winnen en verliezen van geld (een gebied onder de curve-maatstaf).
+/- 24 uur na toediening van ketamine

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventrale striatumrespons op de verwachte beloning en het weglaten van een onverwacht verlies (d.w.z. een positief voorspellingsfoutsignaal) in zowel de beloningsmaximalisatie- als de verliesminimalisatietaken.
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van ketamine
BOLD-signaal in het ventrale striatum op het moment van presentatie van de uitkomst in zowel de beloningsmaximalisatie- als de verliesminimalisatietaken.
24 uur na toediening van ketamine
Pupilverwijding (gemeten door een eye-tracker-apparaat) als reactie op beslissingswaarden in de affectieve geheugenpreferentietest.
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van ketamine
Basislijn gecorrigeerde pupilverwijding gemeten op het moment van optiepresentatie tijdens elke keuzeproef van de affectieve geheugenpreferentietest.
24 uur na toediening van ketamine
Verschil in reactie van leerlingen op vormen die zijn geleerd na het winnen of verliezen van geld.
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van ketamine
Vergelijking tussen groepen van pupilverwijding als reactie op vormen die zijn geleerd na een verlies en vormen die zijn geleerd na een overwinning in de trekking van het Rad van Fortuin die een experimentele verandering in negatief/positief affect teweegbrengt.
24 uur na toediening van ketamine
Hoeveelheid geld verdiend met de leer- en geheugentaak.
Tijdsspanne: Het laatste onderdeel was 24 uur na toediening van ketamine voltooid vóór het scannen
Vergelijking tussen groepen van de totale hoeveelheid geld verdiend tijdens de leer- en geheugentaak.
Het laatste onderdeel was 24 uur na toediening van ketamine voltooid vóór het scannen
Verandering in biologische gedragsmetingen van stress na toediening van door laboratorium geïnduceerde stress.
Tijdsspanne: 1 week na ketamine-infusie
Vergelijking tussen groepen van speekselcortisol als reactie op Oxford Cognition Stress Task.
1 week na ketamine-infusie
Verandering in biologische gedragsmetingen van stress na toediening van door laboratorium geïnduceerde stress.
Tijdsspanne: 1 week na ketamine-infusie
Vergelijking tussen groepen van alfa-amylase uit speeksel als reactie op Oxford Cognition Stress Task.
1 week na ketamine-infusie
Verandering in biologische gedragsmetingen van stress na toediening van door laboratorium geïnduceerde stress.
Tijdsspanne: 1 week na ketamine-infusie
Vergelijking tussen groepen van hartslag als reactie op Oxford Cognition Stress Task.
1 week na ketamine-infusie
Verandering in biologische gedragsmetingen van stress na toediening van door laboratorium geïnduceerde stress.
Tijdsspanne: 1 week na ketamine-infusie
Vergelijking tussen groepen van visuele analoge schaalbeoordelingen als reactie op Oxford Cognition Stress Task.
1 week na ketamine-infusie
Herkenning van positieve en negatieve gezichtsuitdrukkingen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 24 uur na infusie van ketamine
Herkenningsnauwkeurigheid voor positieve en negatieve gezichtsuitdrukkingen
Onmiddellijk en 24 uur na infusie van ketamine
Herkenning van positieve en negatieve gezichtsuitdrukkingen.
Tijdsspanne: Onmiddellijk en 24 uur na infusie van ketamine
Reactietijd om positieve en negatieve gezichtsuitdrukkingen te herkennen
Onmiddellijk en 24 uur na infusie van ketamine
Categorisering van emotionele woorden.
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van ketamine
Nauwkeurigheid van categorisatie voor positieve en negatieve beschrijvende woorden.
24 uur na infusie van ketamine
Herkenning van emotionele woorden.
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van ketamine
Reactietijd om positieve en negatieve beschrijvende woorden te categoriseren.
24 uur na infusie van ketamine
Herinnering aan emotionele woorden.
Tijdsspanne: 24 uur na infusie van ketamine
Aantal woorden correct (hits) en onjuist (vals alarm) teruggeroepen.
24 uur na infusie van ketamine

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Medical Research Council
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RELAKS_HV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren