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Ricompensa l'apprendimento delle emozioni e lo studio della ketamina (RELAKS)

24 marzo 2023 aggiornato da: Catherine Harmer, University of Oxford
L'efficacia della ketamina come antidepressivo è ormai ben consolidata, ma i meccanismi alla base del suo effetto antidepressivo devono ancora essere completamente descritti. Il lavoro nella letteratura sugli animali e nella ricerca sugli esseri umani suggerisce effetti specifici sull'anedonia e sul riconsolidamento della memoria. In questo studio i ricercatori esploreranno ulteriormente gli effetti della ketamina sull'apprendimento e sulla memoria, oltre a misurare i cambiamenti associati a livello neurale in un campione di volontari sani. I partecipanti saranno assegnati a ricevere ketamina o placebo e completare una serie di compiti che consentiranno agli investigatori di quantificare l'effetto della ketamina sull'apprendimento della ricompensa e della punizione e della memoria per le associazioni di ricompensa apprese 24 ore dopo l'infusione di ketamina. Questo studio aiuterà i ricercatori a comprendere le basi degli effetti antidepressivi della ketamina e aiuterà lo sviluppo di nuovi trattamenti per la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JZ
        • Reclutamento
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI tra 18 e 30
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Conoscenza sufficiente della lingua inglese per comprendere e portare a termine compiti di studio
  • Disponibilità ad astenersi dal guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari pesanti, fino al mattino successivo o a un sonno ristoratore, a seconda di quale sia il momento successivo.
  • Disponibilità ad astenersi dal firmare documenti legali entro 7 giorni dalla visita infusionale.
  • Disponibilità ad astenersi dal bere alcolici per 3 giorni prima della visita di infusione e un giorno prima di qualsiasi altra visita durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico significativo DSM-V presente o passato, inclusi eventuali disturbi psicotici, dell'umore e dell'ansia e di personalità borderline
  • Anamnesi o condizioni mediche attuali che secondo il parere dello sperimentatore possono interferire con la sicurezza del partecipante o l'integrità scientifica dello studio, inclusi epilessia/convulsioni, lesioni cerebrali, malattie epatiche o renali, gravi problemi gastrointestinali, Tumori del sistema nervoso (SNC), condizioni neurologiche
  • Parente di primo grado con diagnosi di spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Storia di allucinazioni inspiegabili o problemi di controllo degli impulsi (ad es. gioco d'azzardo patologico)
  • Storia attuale o passata di disturbi del ritmo cardiaco
  • Ipertensione clinicamente significativa
  • Aumento della pressione intraoculare/glaucoma
  • Gravidanza in atto (come determinato dal test di gravidanza sulle urine effettuato durante le visite di screening e infusione) o allattamento
  • Valori anomali clinicamente significativi per la chimica clinica (ad es. test di funzionalità epatica), screening antidroga sulle urine, misurazione della pressione sanguigna ed ECG. Un partecipante con un'anomalia clinica o parametri al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene improbabile che la scoperta introduca ulteriori fattori di rischio e non interferisca con le procedure dello studio
  • Assunzione attuale o precedente (ultimi tre mesi) di qualsiasi farmaco che abbia un potenziale significativo di influenzare il funzionamento mentale (ad es. benzodiazepine, antidepressivi, neurolettici ecc.)
  • Qualsiasi assunzione di droghe ricreative negli ultimi 3 mesi (ad es. marijuana, ecstasy, ecc.)
  • Uso ricreativo a vita di ketamina o fenciclidina
  • Consumo regolare di alcol superiore a 14 unità a settimana o consumo eccessivo di alcol fino a tre giorni prima di una qualsiasi delle visite di studio di persona
  • Incapacità di astenersi dall'alcol per più di 1 settimana
  • Fumatore abituale (> 5 sigarette al giorno)
  • Utente eccessivo di caffeina (> 6 bevande contenenti caffeina al giorno)
  • Storia di eruzioni cutanee ricorrenti o storia di reazioni allergiche a sostanze rilevanti (trattamento con ketamina, trattamento con placebo)
  • Precedente partecipazione a uno studio utilizzando compiti identici o simili
  • Partecipazione attuale a un altro studio o partecipazione a uno studio simile negli ultimi 6 mesi
  • È improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo dello studio clinico o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Claustrofobia
  • Eventuali impianti (inclusi impianti dentali) o pacemaker
  • Tatuaggi sopra il petto
  • Eventuali altre controindicazioni alla risonanza magnetica descritte nel modulo di sicurezza per la scansione FMRIB 7 Tesla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola dose endovenosa di antidepressivo di ketamina cloridrato (0,5 mg/kg)
Droga: Cloridrato di ketamina
La ketamina è un antagonista del recettore NMDA ad alto intrappolamento che ha effetti antidepressivi rapidi e affidabili nei pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che non hanno risposto agli agenti monoaminergici convenzionali.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti a questo braccio riceveranno una singola iniezione endovenosa di un placebo inattivo (cloruro di sodio allo 0,9%).
Altro: Nessun intervento (placebo)
Iniezione di placebo (cloruro di sodio allo 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dell'habenula durante il compito di condizionamento pavloviano in risposta allo stimolo condizionato associato a stimoli dolorosi e in risposta alla ricezione di shock.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione di ketamina
Segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nell'habenula al momento della presentazione dello stimolo condizionato associato allo shock e al momento dell'erogazione dello shock.
24 ore dopo l'infusione di ketamina
Habenula risposta all'assenza di ricompensa attesa e alla ricezione di una perdita inaspettata (cioè un segnale di errore di previsione negativo) sia nelle attività di massimizzazione della ricompensa che di minimizzazione della perdita.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Segnale BOLD nell'habenula al momento della presentazione del risultato sia nei compiti di massimizzazione della ricompensa che di minimizzazione della perdita.
24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Preferenza per forme di probabilità ad alto rendimento apprese dopo aver vinto denaro (nell'estrazione della Ruota della fortuna) durante il test di preferenza.
Lasso di tempo: +/- 24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Proporzione di scelte in cui sono selezionate forme di probabilità ad alto rendimento. Questo si baserà sulla differenza tra la probabilità di ricompensa percepita delle forme apprese dopo la vincita e la perdita di denaro (un'area sotto la misura della curva).
+/- 24 ore dopo la somministrazione di ketamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dello striato ventrale alla ricompensa attesa e all'omissione di una perdita inaspettata (ovvero un segnale di errore di previsione positivo) sia nelle attività di massimizzazione della ricompensa che di minimizzazione della perdita.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Segnale BOLD nello striato ventrale al momento della presentazione dei risultati sia nelle attività di massimizzazione della ricompensa che di minimizzazione della perdita.
24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Dilatazione della pupilla (misurata da un dispositivo eye tracker) in risposta ai valori decisionali nel test di preferenza della memoria affettiva.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Dilatazione della pupilla corretta al basale misurata al momento della presentazione dell'opzione durante ogni prova di scelta del test di preferenza della memoria affettiva.
24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Differenza nella risposta degli alunni alle forme apprese dopo aver vinto rispetto a aver perso denaro.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Confronto tra gruppi della dilatazione della pupilla in risposta a forme apprese dopo una perdita e forme apprese dopo una vittoria nel sorteggio della Ruota della fortuna che induce un cambiamento sperimentale nell'affetto negativo/positivo.
24 ore dopo la somministrazione di ketamina
Somma di denaro guadagnata nel compito di apprendimento e memoria.
Lasso di tempo: Componente finale completato 24 ore dopo la somministrazione di ketamina prima della scansione
Confronto tra i gruppi della quantità totale di denaro guadagnata durante l'attività di apprendimento e memoria.
Componente finale completato 24 ore dopo la somministrazione di ketamina prima della scansione
Cambiamento nelle misure biocomportamentali dello stress in seguito allo stress indotto dal laboratorio somministrato.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infusione di ketamina
Confronto tra gruppi del cortisolo salivare in risposta all'Oxford Cognition Stress Task.
1 settimana dopo l'infusione di ketamina
Cambiamento nelle misure biocomportamentali dello stress in seguito allo stress indotto dal laboratorio somministrato.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infusione di ketamina
Confronto tra gruppi di alfa-amilasi salivare in risposta all'Oxford Cognition Stress Task.
1 settimana dopo l'infusione di ketamina
Cambiamento nelle misure biocomportamentali dello stress in seguito allo stress indotto dal laboratorio somministrato.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infusione di ketamina
Confronto tra gruppi della frequenza cardiaca in risposta all'Oxford Cognition Stress Task.
1 settimana dopo l'infusione di ketamina
Cambiamento nelle misure biocomportamentali dello stress in seguito allo stress indotto dal laboratorio somministrato.
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infusione di ketamina
Confronto tra gruppi di valutazioni della scala analogica visiva in risposta all'Oxford Cognition Stress Task.
1 settimana dopo l'infusione di ketamina
Riconoscimento delle espressioni facciali positive e negative.
Lasso di tempo: Immediatamente e 24 ore dopo l'infusione di ketamina
Accuratezza del riconoscimento per le espressioni facciali positive e negative
Immediatamente e 24 ore dopo l'infusione di ketamina
Riconoscimento delle espressioni facciali positive e negative.
Lasso di tempo: Immediatamente e 24 ore dopo l'infusione di ketamina
Tempo di reazione per riconoscere le espressioni facciali positive e negative
Immediatamente e 24 ore dopo l'infusione di ketamina
Categorizzazione delle parole emotive.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione di ketamina
Accuratezza della categorizzazione per parole descrittive positive e negative.
24 ore dopo l'infusione di ketamina
Riconoscimento di parole emotive.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione di ketamina
Tempo di reazione per classificare parole descrittive positive e negative.
24 ore dopo l'infusione di ketamina
Richiamo di parole emotive.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione di ketamina
Numero di parole richiamate correttamente (hit) e errate (falsi allarmi).
24 ore dopo l'infusione di ketamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Medical Research Council
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELAKS_HV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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