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Aprendizaje de emociones de recompensa y estudio de ketamina (RELAKS)

24 de marzo de 2023 actualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford
La eficacia de la ketamina como antidepresivo ahora está bien establecida, pero los mecanismos subyacentes a su efecto antidepresivo aún no se han descrito completamente. El trabajo en la literatura animal y la investigación en humanos sugiere efectos específicos sobre la anhedonia y la reconsolidación de la memoria. En este estudio, los investigadores explorarán más a fondo los efectos de la ketamina en el aprendizaje y la memoria, además de medir los cambios asociados a nivel neuronal en una muestra de voluntarios sanos. A los participantes se les asignará recibir ketamina o placebo y completar una serie de tareas que permitirán a los investigadores cuantificar el efecto de la ketamina en el aprendizaje sobre la recompensa y el castigo y la memoria para las asociaciones de recompensas aprendidas 24 horas después de la infusión de ketamina. Este estudio ayudará a los investigadores a comprender la base de los efectos antidepresivos de la ketamina y contribuirá al desarrollo de nuevos tratamientos para la depresión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JZ
        • Reclutamiento
        • University of Oxford

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC entre 18 y 30
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Conocimiento suficiente del idioma inglés para comprender y completar las tareas de estudio.
  • Voluntad de abstenerse de conducir, andar en bicicleta u operar maquinaria pesada, hasta la mañana siguiente o hasta que haya tenido un sueño reparador, lo que ocurra más tarde.
  • Voluntad de abstenerse de firmar documentos legales dentro de los 7 días posteriores a la visita de infusión.
  • Voluntad de abstenerse de beber alcohol durante 3 días antes de la visita de infusión y un día antes de cualquiera de las otras visitas durante el estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico significativo actual o pasado según el DSM-V, incluido cualquier trastorno psicótico, del estado de ánimo y de ansiedad y límite de la personalidad
  • Antecedentes o condiciones médicas actuales que, en opinión del investigador, puedan interferir con la seguridad del participante o la integridad científica del estudio, incluidas epilepsia/convulsiones, lesión cerebral, enfermedad hepática o renal, problemas gastrointestinales graves, Tumores del sistema nervioso (SNC), afecciones neurológicas
  • Familiar de primer grado con diagnóstico de espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico, o trastorno bipolar
  • Antecedentes de alucinaciones inexplicables o problemas de control de los impulsos (p. ludopatía)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de trastornos del ritmo cardíaco
  • Hipertensión clínicamente significativa
  • Aumento de la presión intraocular/glaucoma
  • Embarazo actual (según lo determinado por la prueba de embarazo en orina tomada durante las visitas de detección e infusión) o lactancia
  • Valores anormales clínicamente significativos para la química clínica (p. pruebas de función hepática), detección de drogas en orina, medición de la presión arterial y ECG. Un participante con una anormalidad clínica o parámetros fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador considera que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
  • Ingesta actual o anterior (últimos tres meses) de cualquier medicamento que tenga un potencial significativo para afectar el funcionamiento mental (p. benzodiazepinas, antidepresivos, neurolépticos, etc.)
  • Cualquier ingesta de drogas recreativas en los últimos 3 meses (p. marihuana, éxtasis, etc.)
  • Uso recreativo de por vida de ketamina o fenciclidina
  • Consumo habitual de alcohol superior a 14 unidades a la semana o consumo excesivo de alcohol hasta tres días antes de cualquiera de las visitas presenciales del estudio
  • Incapacidad para abstenerse de beber alcohol durante más de 1 semana
  • Fumador habitual (> 5 cigarrillos al día)
  • Consumidor excesivo de cafeína (> 6 bebidas con cafeína por día)
  • Antecedentes de erupciones cutáneas recurrentes o antecedentes de reacciones alérgicas a sustancias relevantes (tratamiento con ketamina, tratamiento con placebo)
  • Participación previa en un estudio utilizando tareas iguales o similares
  • Participación actual en otro estudio o participación en un estudio similar en los últimos 6 meses
  • Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo del estudio clínico o no es apto por cualquier otro motivo, en opinión del investigador.
  • Claustrofobia
  • Cualquier implante (incluidos los implantes dentales) o marcapasos
  • Tatuajes encima del pecho
  • Cualquier otra contraindicación de resonancia magnética descrita en el formulario de seguridad de escaneo FMRIB 7 Tesla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina
Los participantes en este brazo recibirán una dosis antidepresiva intravenosa única de clorhidrato de ketamina (0,5 mg/kg)
La ketamina es un antagonista de los receptores de NMDA de alta captura que tiene efectos antidepresivos rápidos y confiables en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que no han respondido a los agentes monoaminérgicos convencionales.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán una única inyección intravenosa de un placebo inactivo (cloruro de sodio al 0,9 %).
Inyección de placebo (cloruro de sodio al 0,9 %)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación de la habénula durante la tarea de condicionamiento pavloviano en respuesta al estímulo condicionado asociado a estímulos dolorosos y en respuesta a la recepción de shock.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión de ketamina
Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la habénula en el momento de la presentación del estímulo condicionado asociado a la descarga y en el momento de la administración de la descarga.
24 horas después de la infusión de ketamina
Respuesta de Habenula a la ausencia de la recompensa esperada y la recepción de una pérdida inesperada (es decir, una señal de error de predicción negativa) tanto en la tarea de maximización de la recompensa como en la de minimización de la pérdida.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de ketamina
Señal en NEGRITA en la habénula en el momento de la presentación del resultado en las tareas de maximización de recompensas y minimización de pérdidas.
24 horas después de la administración de ketamina
Preferencia por las formas de alta probabilidad de recompensa aprendidas después de ganar dinero (en el sorteo de la Rueda de la fortuna) durante la prueba de preferencia.
Periodo de tiempo: +/- 24 horas después de la administración de ketamina
Proporción de opciones donde se seleccionan formas de alta probabilidad de recompensa. Esto se basará en la diferencia entre la probabilidad de recompensa percibida de las formas aprendidas después de ganar y perder dinero (una medida del área bajo la curva).
+/- 24 horas después de la administración de ketamina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del cuerpo estriado ventral a la recompensa esperada y la omisión de una pérdida inesperada (es decir, una señal de error de predicción positiva) tanto en las tareas de maximización de la recompensa como de minimización de la pérdida.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de ketamina
Señal BOLD en el cuerpo estriado ventral en el momento de la presentación del resultado en las tareas de maximización de recompensas y minimización de pérdidas.
24 horas después de la administración de ketamina
Dilatación de la pupila (medida por un dispositivo de seguimiento ocular) en respuesta a valores de decisión en la prueba de preferencia de memoria afectiva.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de ketamina
Dilatación de la pupila corregida en la línea de base medida en el momento de la presentación de la opción durante cada prueba de elección de la prueba de preferencia de memoria afectiva.
24 horas después de la administración de ketamina
Diferencia en la respuesta de los alumnos a las formas aprendidas después de ganar versus perder dinero.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de ketamina
Comparación entre grupos de la dilatación de la pupila en respuesta a las formas aprendidas después de una pérdida y las formas aprendidas después de una victoria en el sorteo de la Rueda de la fortuna que induce un cambio experimental en el afecto negativo/positivo.
24 horas después de la administración de ketamina
Cantidad de dinero ganado en la tarea de aprendizaje y memoria.
Periodo de tiempo: Componente final completado 24 horas después de la administración de ketamina antes del escaneo
Comparación entre grupos de la cantidad total de dinero ganado durante la tarea de aprendizaje y memoria.
Componente final completado 24 horas después de la administración de ketamina antes del escaneo
Cambio en las medidas bioconductuales de estrés después de la administración de estrés inducido en laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión de ketamina
Comparación entre grupos de cortisol salival en respuesta a Oxford Cognition Stress Task.
1 semana después de la infusión de ketamina
Cambio en las medidas bioconductuales de estrés después de la administración de estrés inducido en laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión de ketamina
Comparación entre grupos de alfa amilasa salival en respuesta a la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford.
1 semana después de la infusión de ketamina
Cambio en las medidas bioconductuales de estrés después de la administración de estrés inducido en laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión de ketamina
Comparación entre grupos de la frecuencia cardíaca en respuesta a la Oxford Cognition Stress Task.
1 semana después de la infusión de ketamina
Cambio en las medidas bioconductuales de estrés después de la administración de estrés inducido en laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión de ketamina
Comparación entre grupos de calificaciones de escalas analógicas visuales en respuesta a la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford.
1 semana después de la infusión de ketamina
Reconocimiento de expresiones faciales positivas y negativas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 24 horas después de la infusión de ketamina
Precisión de reconocimiento de expresiones faciales positivas y negativas
Inmediatamente y 24 horas después de la infusión de ketamina
Reconocimiento de expresiones faciales positivas y negativas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 24 horas después de la infusión de ketamina
Tiempo de reacción para reconocer expresiones faciales positivas y negativas
Inmediatamente y 24 horas después de la infusión de ketamina
Categorización de palabras emocionales.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión de ketamina
Precisión de la categorización de palabras descriptivas positivas y negativas.
24 horas después de la infusión de ketamina
Reconocimiento de palabras emocionales.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión de ketamina
Tiempo de reacción para categorizar palabras descriptivas positivas y negativas.
24 horas después de la infusión de ketamina
Recuerdo de palabras emocionales.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión de ketamina
Número de palabras correctamente (aciertos) e incorrectamente (falsas alarmas) recordadas.
24 horas después de la infusión de ketamina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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