- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04850911
Aprendizaje de emociones de recompensa y estudio de ketamina (RELAKS)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford
La eficacia de la ketamina como antidepresivo ahora está bien establecida, pero los mecanismos subyacentes a su efecto antidepresivo aún no se han descrito completamente.
El trabajo en la literatura animal y la investigación en humanos sugiere efectos específicos sobre la anhedonia y la reconsolidación de la memoria.
En este estudio, los investigadores explorarán más a fondo los efectos de la ketamina en el aprendizaje y la memoria, además de medir los cambios asociados a nivel neuronal en una muestra de voluntarios sanos.
A los participantes se les asignará recibir ketamina o placebo y completar una serie de tareas que permitirán a los investigadores cuantificar el efecto de la ketamina en el aprendizaje sobre la recompensa y el castigo y la memoria para las asociaciones de recompensas aprendidas 24 horas después de la infusión de ketamina.
Este estudio ayudará a los investigadores a comprender la base de los efectos antidepresivos de la ketamina y contribuirá al desarrollo de nuevos tratamientos para la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erdem Pulcu, PhD
- Número de teléfono: 01865613154
- Correo electrónico: erdem.pulcu@psych.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JZ
- Reclutamiento
- University of Oxford
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18 y 30
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Conocimiento suficiente del idioma inglés para comprender y completar las tareas de estudio.
- Voluntad de abstenerse de conducir, andar en bicicleta u operar maquinaria pesada, hasta la mañana siguiente o hasta que haya tenido un sueño reparador, lo que ocurra más tarde.
- Voluntad de abstenerse de firmar documentos legales dentro de los 7 días posteriores a la visita de infusión.
- Voluntad de abstenerse de beber alcohol durante 3 días antes de la visita de infusión y un día antes de cualquiera de las otras visitas durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico significativo actual o pasado según el DSM-V, incluido cualquier trastorno psicótico, del estado de ánimo y de ansiedad y límite de la personalidad
- Antecedentes o condiciones médicas actuales que, en opinión del investigador, puedan interferir con la seguridad del participante o la integridad científica del estudio, incluidas epilepsia/convulsiones, lesión cerebral, enfermedad hepática o renal, problemas gastrointestinales graves, Tumores del sistema nervioso (SNC), afecciones neurológicas
- Familiar de primer grado con diagnóstico de espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico, o trastorno bipolar
- Antecedentes de alucinaciones inexplicables o problemas de control de los impulsos (p. ludopatía)
- Antecedentes actuales o pasados de trastornos del ritmo cardíaco
- Hipertensión clínicamente significativa
- Aumento de la presión intraocular/glaucoma
- Embarazo actual (según lo determinado por la prueba de embarazo en orina tomada durante las visitas de detección e infusión) o lactancia
- Valores anormales clínicamente significativos para la química clínica (p. pruebas de función hepática), detección de drogas en orina, medición de la presión arterial y ECG. Un participante con una anormalidad clínica o parámetros fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el investigador considera que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con los procedimientos del estudio.
- Ingesta actual o anterior (últimos tres meses) de cualquier medicamento que tenga un potencial significativo para afectar el funcionamiento mental (p. benzodiazepinas, antidepresivos, neurolépticos, etc.)
- Cualquier ingesta de drogas recreativas en los últimos 3 meses (p. marihuana, éxtasis, etc.)
- Uso recreativo de por vida de ketamina o fenciclidina
- Consumo habitual de alcohol superior a 14 unidades a la semana o consumo excesivo de alcohol hasta tres días antes de cualquiera de las visitas presenciales del estudio
- Incapacidad para abstenerse de beber alcohol durante más de 1 semana
- Fumador habitual (> 5 cigarrillos al día)
- Consumidor excesivo de cafeína (> 6 bebidas con cafeína por día)
- Antecedentes de erupciones cutáneas recurrentes o antecedentes de reacciones alérgicas a sustancias relevantes (tratamiento con ketamina, tratamiento con placebo)
- Participación previa en un estudio utilizando tareas iguales o similares
- Participación actual en otro estudio o participación en un estudio similar en los últimos 6 meses
- Es poco probable que el participante cumpla con el protocolo del estudio clínico o no es apto por cualquier otro motivo, en opinión del investigador.
- Claustrofobia
- Cualquier implante (incluidos los implantes dentales) o marcapasos
- Tatuajes encima del pecho
- Cualquier otra contraindicación de resonancia magnética descrita en el formulario de seguridad de escaneo FMRIB 7 Tesla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina
Los participantes en este brazo recibirán una dosis antidepresiva intravenosa única de clorhidrato de ketamina (0,5 mg/kg)
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La ketamina es un antagonista de los receptores de NMDA de alta captura que tiene efectos antidepresivos rápidos y confiables en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) que no han respondido a los agentes monoaminérgicos convencionales.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán una única inyección intravenosa de un placebo inactivo (cloruro de sodio al 0,9 %).
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Inyección de placebo (cloruro de sodio al 0,9 %)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Activación de la habénula durante la tarea de condicionamiento pavloviano en respuesta al estímulo condicionado asociado a estímulos dolorosos y en respuesta a la recepción de shock.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión de ketamina
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Señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) en la habénula en el momento de la presentación del estímulo condicionado asociado a la descarga y en el momento de la administración de la descarga.
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24 horas después de la infusión de ketamina
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Respuesta de Habenula a la ausencia de la recompensa esperada y la recepción de una pérdida inesperada (es decir, una señal de error de predicción negativa) tanto en la tarea de maximización de la recompensa como en la de minimización de la pérdida.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de ketamina
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Señal en NEGRITA en la habénula en el momento de la presentación del resultado en las tareas de maximización de recompensas y minimización de pérdidas.
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24 horas después de la administración de ketamina
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Preferencia por las formas de alta probabilidad de recompensa aprendidas después de ganar dinero (en el sorteo de la Rueda de la fortuna) durante la prueba de preferencia.
Periodo de tiempo: +/- 24 horas después de la administración de ketamina
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Proporción de opciones donde se seleccionan formas de alta probabilidad de recompensa.
Esto se basará en la diferencia entre la probabilidad de recompensa percibida de las formas aprendidas después de ganar y perder dinero (una medida del área bajo la curva).
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+/- 24 horas después de la administración de ketamina
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del cuerpo estriado ventral a la recompensa esperada y la omisión de una pérdida inesperada (es decir, una señal de error de predicción positiva) tanto en las tareas de maximización de la recompensa como de minimización de la pérdida.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de ketamina
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Señal BOLD en el cuerpo estriado ventral en el momento de la presentación del resultado en las tareas de maximización de recompensas y minimización de pérdidas.
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24 horas después de la administración de ketamina
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Dilatación de la pupila (medida por un dispositivo de seguimiento ocular) en respuesta a valores de decisión en la prueba de preferencia de memoria afectiva.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de ketamina
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Dilatación de la pupila corregida en la línea de base medida en el momento de la presentación de la opción durante cada prueba de elección de la prueba de preferencia de memoria afectiva.
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24 horas después de la administración de ketamina
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Diferencia en la respuesta de los alumnos a las formas aprendidas después de ganar versus perder dinero.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración de ketamina
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Comparación entre grupos de la dilatación de la pupila en respuesta a las formas aprendidas después de una pérdida y las formas aprendidas después de una victoria en el sorteo de la Rueda de la fortuna que induce un cambio experimental en el afecto negativo/positivo.
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24 horas después de la administración de ketamina
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Cantidad de dinero ganado en la tarea de aprendizaje y memoria.
Periodo de tiempo: Componente final completado 24 horas después de la administración de ketamina antes del escaneo
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Comparación entre grupos de la cantidad total de dinero ganado durante la tarea de aprendizaje y memoria.
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Componente final completado 24 horas después de la administración de ketamina antes del escaneo
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Cambio en las medidas bioconductuales de estrés después de la administración de estrés inducido en laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión de ketamina
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Comparación entre grupos de cortisol salival en respuesta a Oxford Cognition Stress Task.
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1 semana después de la infusión de ketamina
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Cambio en las medidas bioconductuales de estrés después de la administración de estrés inducido en laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión de ketamina
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Comparación entre grupos de alfa amilasa salival en respuesta a la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford.
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1 semana después de la infusión de ketamina
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Cambio en las medidas bioconductuales de estrés después de la administración de estrés inducido en laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión de ketamina
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Comparación entre grupos de la frecuencia cardíaca en respuesta a la Oxford Cognition Stress Task.
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1 semana después de la infusión de ketamina
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Cambio en las medidas bioconductuales de estrés después de la administración de estrés inducido en laboratorio.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión de ketamina
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Comparación entre grupos de calificaciones de escalas analógicas visuales en respuesta a la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford.
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1 semana después de la infusión de ketamina
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Reconocimiento de expresiones faciales positivas y negativas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 24 horas después de la infusión de ketamina
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Precisión de reconocimiento de expresiones faciales positivas y negativas
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Inmediatamente y 24 horas después de la infusión de ketamina
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Reconocimiento de expresiones faciales positivas y negativas.
Periodo de tiempo: Inmediatamente y 24 horas después de la infusión de ketamina
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Tiempo de reacción para reconocer expresiones faciales positivas y negativas
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Inmediatamente y 24 horas después de la infusión de ketamina
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Categorización de palabras emocionales.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión de ketamina
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Precisión de la categorización de palabras descriptivas positivas y negativas.
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24 horas después de la infusión de ketamina
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Reconocimiento de palabras emocionales.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión de ketamina
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Tiempo de reacción para categorizar palabras descriptivas positivas y negativas.
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24 horas después de la infusión de ketamina
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Recuerdo de palabras emocionales.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión de ketamina
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Número de palabras correctamente (aciertos) e incorrectamente (falsas alarmas) recordadas.
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24 horas después de la infusión de ketamina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- RELAKS_HV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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