Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belønning av emosjonslæring og ketaminstudie (RELAKS)

24. mars 2023 oppdatert av: Catherine Harmer, University of Oxford
Ketamins effekt som et antidepressivt middel er nå godt etablert, men mekanismene som ligger til grunn for dens antidepressive effekt er ennå ikke fullstendig beskrevet. Arbeid i dyrelitteraturen og forskning på mennesker tyder på spesifikke effekter på anhedoni og hukommelsesrekonsolidering. I denne studien vil etterforskerne videre utforske effekten av ketamin på læring og hukommelse, samt måle de tilhørende endringene på nevralt nivå i et utvalg friske frivillige. Deltakerne vil bli tildelt ketamin eller placebo og fullføre et sett med oppgaver som vil tillate etterforskerne å kvantifisere effekten av ketamin på å lære om belønning og straff og hukommelse for lærte belønningsassosiasjoner 24 timer etter ketamininfusjon. Denne studien vil hjelpe etterforskerne til å forstå grunnlaget for ketamins antidepressive effekter og hjelpe utviklingen av nye behandlinger for depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JZ
        • Rekruttering
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 18 og 30
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Tilstrekkelig kunnskap om engelsk til å forstå og fullføre studieoppgaver
  • Vilje til å avstå fra å kjøre bil, sykle eller bruke tunge maskiner til neste morgen eller en rolig søvn har funnet sted, avhengig av hva som er senere.
  • Vilje til å avstå fra å signere juridiske dokumenter innen 7 dager etter infusjonsbesøket.
  • Vilje til å avstå fra å drikke alkohol i 3 dager før infusjonsbesøket og én dag før noen av de andre besøkene gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nåværende eller tidligere DSM-V signifikant psykiatrisk lidelse, inkludert psykotiske lidelser, humør og angst og borderline personlighetsforstyrrelser
  • Anamnese med eller aktuelle medisinske tilstander som etter etterforskerens mening kan forstyrre sikkerheten til deltakeren eller den vitenskapelige integriteten til studien, inkludert epilepsi/anfall, hjerneskade, lever- eller nyresykdom, alvorlige gastrointestinale problemer, sentral Svulster i nervesystemet (CNS), nevrologiske tilstander
  • Førstegrads slektning med diagnosen schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse, eller bipolar lidelse
  • Historie med uforklarlige hallusinasjoner eller impulskontrollproblemer (f. patologisk gambling)
  • Nåværende eller tidligere historie med hjerterytmeforstyrrelser
  • Klinisk signifikant hypertensjon
  • Økt intraokulært trykk/glaukom
  • Nåværende graviditet (som bestemt ved uringraviditetstest tatt under screening og infusjonsbesøk) eller amming
  • Klinisk signifikante unormale verdier for klinisk kjemi (f.eks. leverfunksjonsprøver), undersøkelse av urinmedisin, blodtrykksmåling og EKG. En deltaker med en klinisk abnormitet eller parametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene
  • Nåværende eller tidligere inntak (siste tre måneder) av medisiner som har et betydelig potensial til å påvirke mental funksjon (f.eks. benzodiazepiner, antidepressiva, nevroleptika osv.)
  • Ethvert inntak av rusmidler i løpet av de siste 3 månedene (f.eks. marihuana, ecstasy osv.)
  • Livstid rekreasjonsbruk av ketamin eller fencyklidin
  • Regelmessig alkoholforbruk på mer enn 14 enheter i uken eller overdreven alkoholforbruk opptil tre dager før noen av de personlige studiebesøkene
  • Manglende evne til å avstå fra alkohol i mer enn 1 uke
  • Vanlig røyker (> 5 sigaretter per dag)
  • Overdreven koffeinbruker (> 6 koffeinholdige drikker per dag)
  • Anamnese med tilbakevendende utslett eller historie med allergiske reaksjoner på relevante stoffer (ketaminbehandling, placebobehandling)
  • Tidligere deltakelse i en studie med samme eller lignende oppgaver
  • Nåværende deltakelse i en annen studie eller deltagelse i lignende studie i løpet av de siste 6 månedene
  • Det er usannsynlig at deltakeren vil overholde den kliniske studieprotokollen eller er uegnet av andre grunner, etter etterforskerens mening
  • Klaustrofobi
  • Eventuelle implantater (inkludert tannimplantater) eller pacemaker
  • Tatoveringer over brystet
  • Eventuelle andre MR-kontraindikasjoner skissert i FMRIB 7 Tesla sikkerhetsskjema for skanning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin
Deltakere i denne armen vil motta en enkelt intravenøs antidepressiv dose av ketaminhydroklorid (0,5 mg/kg)
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Ketamin er en høyfangende NMDA-reseptorantagonist som har raske og pålitelige antidepressive effekter hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som ikke har respondert på konvensjonelle monoaminerge midler.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere i denne armen vil få en enkelt intravenøs injeksjon av en inaktiv placebo (0,9 % natriumklorid).
Annen: Ingen intervensjon (placebo)
Placebo-injeksjon (0,9 % natriumklorid)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivering av habenula under den Pavlovianske kondisjoneringsoppgaven som respons på den betingede stimulansen assosiert med smertestimuli og som respons på mottak av sjokk.
Tidsramme: 24 timer etter ketamininfusjon
Blodoksygennivåavhengig (FET) signal i habenula på tidspunktet for den sjokkassosierte betingede stimuluspresentasjonen og på tidspunktet for sjokklevering.
24 timer etter ketamininfusjon
Habenula-respons på fravær av forventet belønning og mottak av et uventet tap (dvs. et negativt prediksjonsfeilsignal) i både belønningsmaksimering og tapsminimeringsoppgaver.
Tidsramme: 24 timer etter administrering av ketamin
FET signal i habenula på tidspunktet for resultatpresentasjon i både belønningsmaksimering og tapsminimeringsoppgaver.
24 timer etter administrering av ketamin
Preferanse for sannsynlighetsformer med høy belønning lært etter å ha vunnet penger (i lykkehjulet) under preferansetesten.
Tidsramme: +/- 24 timer etter administrering av ketamin
Andel av valg der former med høy belønning er valgt. Dette vil være basert på forskjellen mellom den oppfattede belønningssannsynligheten for former lært etter å vinne og tape penger (et område under kurvemålet).
+/- 24 timer etter administrering av ketamin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventral striatum-respons på forventet belønning og utelatelsen av et uventet tap (dvs. et positivt prediksjonsfeilsignal) i både belønningsmaksimerings- og tapsminimeringsoppgavene.
Tidsramme: 24 timer etter administrering av ketamin
FET signal i ventrale striatum på tidspunktet for resultatpresentasjon i både belønningsmaksimering og tapsminimeringsoppgaver.
24 timer etter administrering av ketamin
Pupillutvidelse (målt med en øyesporingsenhet) som svar på beslutningsverdier i den affektive minnepreferansetesten.
Tidsramme: 24 timer etter administrering av ketamin
Baseline-korrigert pupilldilatasjon målt på tidspunktet for valgpresentasjon under hver valgforsøk av den affektive minnepreferansetesten.
24 timer etter administrering av ketamin
Forskjell i elevrespons på former lært etter å ha vunnet kontra å tape penger.
Tidsramme: 24 timer etter administrering av ketamin
Sammenligning mellom grupper av pupillutvidelse som respons på former lært etter tap og former lært etter seier i Wheel of Fortune-trekning som induserer eksperimentell endring i negativ/positiv affekt.
24 timer etter administrering av ketamin
Beløp tjent i lærings- og hukommelsesoppgaven.
Tidsramme: Den siste komponenten fullført 24 timer etter ketaminadministrasjon før skanning
Sammenligning mellom grupper av det totale beløpet tjent under lærings- og hukommelsesoppgaven.
Den siste komponenten fullført 24 timer etter ketaminadministrasjon før skanning
Endring i bioatferdsmål for stress etter administrert laboratorieindusert stress.
Tidsramme: 1 uke etter ketamininfusjon
Sammenligning mellom grupper av spyttkortisol som svar på Oxford Cognition Stress Task.
1 uke etter ketamininfusjon
Endring i bioatferdsmål for stress etter administrert laboratorieindusert stress.
Tidsramme: 1 uke etter ketamininfusjon
Sammenligning mellom grupper av spytt alfa-amylase som svar på Oxford Cognition Stress Task.
1 uke etter ketamininfusjon
Endring i bioatferdsmål for stress etter administrert laboratorieindusert stress.
Tidsramme: 1 uke etter ketamininfusjon
Sammenligning mellom grupper av hjertefrekvens som svar på Oxford Cognition Stress Task.
1 uke etter ketamininfusjon
Endring i bioatferdsmål for stress etter administrert laboratorieindusert stress.
Tidsramme: 1 uke etter ketamininfusjon
Sammenligning mellom grupper av visuelle analoge skalavurderinger som svar på Oxford Cognition Stress Task.
1 uke etter ketamininfusjon
Gjenkjennelse av positive og negative ansiktsuttrykk.
Tidsramme: Umiddelbart og 24 timer etter ketamininfusjon
Gjenkjennelsesnøyaktighet for positive og negative ansiktsuttrykk
Umiddelbart og 24 timer etter ketamininfusjon
Gjenkjennelse av positive og negative ansiktsuttrykk.
Tidsramme: Umiddelbart og 24 timer etter ketamininfusjon
Reaksjonstid for å gjenkjenne positive og negative ansiktsuttrykk
Umiddelbart og 24 timer etter ketamininfusjon
Kategorisering av emosjonelle ord.
Tidsramme: 24 timer etter ketamininfusjon
Nøyaktighet av kategorisering for positive og negative deskriptorord.
24 timer etter ketamininfusjon
Gjenkjennelse av emosjonelle ord.
Tidsramme: 24 timer etter ketamininfusjon
Reaksjonstid for å kategorisere positive og negative deskriptorord.
24 timer etter ketamininfusjon
Tilbakekalling av emosjonelle ord.
Tidsramme: 24 timer etter ketamininfusjon
Antall ord riktig (treff) og feil (falske alarmer) tilbakekalt.
24 timer etter ketamininfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Medical Research Council
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RELAKS_HV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere