Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palkitse tunteiden oppiminen ja ketamiinitutkimus (RELAKS)

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Catherine Harmer, University of Oxford
Ketamiinin teho masennuslääkkeenä on nyt vakiintunut, mutta sen masennuslääkkeen taustalla olevia mekanismeja ei ole vielä täysin kuvattu. Eläinkirjallisuudessa ja ihmisillä tehdyssä tutkimuksessa tehdyt työt viittaavat erityisiin vaikutuksiin anhedoniaan ja muistin palautumiseen. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat edelleen ketamiinin vaikutuksia oppimiseen ja muistiin sekä mittaavat niihin liittyviä hermotason muutoksia terveiden vapaaehtoisten otoksessa. Osallistujat saavat ketamiinia tai lumelääkettä ja suorittavat joukon tehtäviä, joiden avulla tutkijat voivat kvantifioida ketamiinin vaikutuksen oppimiseen palkitsemisesta ja rangaistuksesta sekä oppineiden palkintoyhdistysten muistista 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään ketamiinin masennuslääkevaikutuksen perusteita ja auttaa kehittämään uusia hoitomuotoja masennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI 18 ja 30 välillä
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Riittävä englannin kielen taito opiskelutehtävien ymmärtämiseen ja suorittamiseen
  • Halukkuus pidättäytyä autolla ajamisesta, pyöräilystä tai raskaiden koneiden käyttämisestä seuraavaan aamuun asti tai levollinen uni on tapahtunut sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
  • Halukkuus pidättäytyä juridisten asiakirjojen allekirjoittamisesta 7 päivän kuluessa infuusiokäynnistä.
  • Halukkuus pidättäytyä juomasta alkoholia 3 päivää ennen infuusiokäyntiä ja päivää ennen muita käyntejä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen tai mennyt DSM-V:n merkittävä psykiatrinen häiriö, mukaan lukien kaikki psykoottiset, mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt sekä rajalliset persoonallisuushäiriöt
  • Aiempi tai nykyinen lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen tieteellistä koskemattomuutta, mukaan lukien epilepsia/kohtaukset, aivovamma, maksa- tai munuaissairaus, vakavat ruoansulatuskanavan ongelmat, keskushermosto Hermoston (CNS) kasvaimet, neurologiset sairaudet
  • Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Aiemmin selittämättömiä hallusinaatioita tai impulssihallintaongelmia (esim. patologinen uhkapelaaminen)
  • Nykyinen tai aikaisempi sydämen rytmihäiriö
  • Kliinisesti merkittävä verenpainetauti
  • Kohonnut silmänpaine/glaukooma
  • Nykyinen raskaus (seulonta- ja infuusiokäyntien aikana tehdyn virtsan raskaustestin perusteella) tai imetys
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot kliiniselle kemialle (esim. maksan toimintakokeet), virtsan lääkeseulonta, verenpaineen mittaus ja EKG. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai parametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenettelyjä.
  • Nykyinen tai aiempi (viimeiset kolme kuukautta) lääkkeet, jotka voivat merkittävästi vaikuttaa henkiseen toimintaan (esim. bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, neuroleptit jne.)
  • Mikä tahansa huumeiden nauttiminen viimeisen 3 kuukauden aikana (esim. marihuana, ekstaasi jne.)
  • Ketamiinin tai fensyklidiinin elinikäinen virkistyskäyttö
  • Säännöllinen alkoholinkäyttö yli 14 yksikköä viikossa tai liiallinen alkoholinkäyttö enintään kolme päivää ennen henkilökohtaista opintokäyntiä
  • Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista yli viikon ajan
  • Säännöllinen tupakoitsija (> 5 savuketta päivässä)
  • Liiallinen kofeiinin käyttäjä (> 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä)
  • Aiemmin toistuvia ihottumia tai allergisia reaktioita asiaankuuluville aineille (ketamiinihoito, lumelääkehoito)
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen samoilla tai vastaavilla tehtävillä
  • Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai osallistuminen vastaavaan tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuja ei todennäköisesti noudata kliinisen tutkimusprotokollaa tai on muusta syystä sopimaton tutkijan mielestä
  • Klaustrofobia
  • Kaikki implantit (mukaan lukien hammasimplantit) tai sydämentahdistin
  • Tatuoinnit rinnan yläpuolella
  • Kaikki muut MRI-vasta-aiheet, jotka on esitetty FMRIB 7 Tesla -skannauksen turvallisuuslomakkeessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Tämän haaran osallistujat saavat yhden suonensisäisen masennuslääkeannoksen ketamiinihydrokloridia (0,5 mg/kg)
Lääke: Ketamiinihydrokloridi
Ketamiini on voimakkaasti sitova NMDA-reseptorin antagonisti, jolla on nopeat ja luotettavat masennuslääkkeet potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), jotka eivät ole reagoineet tavanomaisiin monoaminergisiin aineisiin.
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän haaran osallistujat saavat yhden suonensisäisen injektion inaktiivista lumelääkettä (0,9 % natriumkloridia).
Muut: Ei interventiota (plasebo)
Lumeinjektio (0,9 % natriumkloridia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Habenulan aktivointi Pavlovin ehdollistamistehtävän aikana vasteena kipuärsykkeisiin liittyvään ehdolliseen ärsykkeeseen ja vastauksena shokin vastaanottamiseen.
Aikaikkuna: 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Veren happitasosta riippuva (BOLD) -signaali habenulassa sokkiin liittyvän ehdollisen ärsykkeen esiintymisen ja shokin antamisen aikaan.
24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Habenula reagoi odotetun palkkion puuttumiseen ja odottamattoman menetyksen (eli negatiivisen ennustusvirhesignaalin) vastaanottamiseen sekä palkkion maksimointi- että tappionminimointitehtävissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia ketamiinin annon jälkeen
BOLD-signaali habenulassa tulosten esittelyhetkellä sekä palkkion maksimointi- että hävikkien minimointitehtävissä.
24 tuntia ketamiinin annon jälkeen
Suosi korkean palkkion todennäköisyyden muotoja, jotka opitaan voitettuaan rahaa (Onnenpyörän arvonnassa) preferenssitestin aikana.
Aikaikkuna: +/- 24 tuntia ketamiinin annon jälkeen
Niiden valintojen osuus, joissa valitaan suuren palkkion todennäköisyyden muotoja. Tämä perustuu eroon rahan voiton ja häviämisen jälkeen opittujen muotojen havaitun palkitsemistodennäköisyyden välillä (käyrämitan alla oleva alue).
+/- 24 tuntia ketamiinin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventraalisen striatumin vastaus odotettuun palkkioon ja odottamattoman menetyksen (eli positiivisen ennustevirhesignaalin) jättäminen pois sekä palkkion maksimointi- että tappion minimointitehtävissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia ketamiinin annon jälkeen
BOLD-signaali vatsan aivojuoviossa tulosten esittelyhetkellä sekä palkkion maksimointi- että menetyksen minimointitehtävissä.
24 tuntia ketamiinin annon jälkeen
Pupillin laajeneminen (mitattuna katseenseurantalaitteella) vastauksena päätösarvoihin affektiivisen muistin preferenssitestissä.
Aikaikkuna: 24 tuntia ketamiinin annon jälkeen
Lähtötilanteen korjattu pupillin laajeneminen mitattuna vaihtoehtojen esittelyhetkellä affektiivisen muistin preferenssitestin jokaisen valintakokeen aikana.
24 tuntia ketamiinin annon jälkeen
Ero oppilaiden reaktioissa voiton ja rahan häviämisen jälkeen opittuihin muotoihin.
Aikaikkuna: 24 tuntia ketamiinin annon jälkeen
Ryhmien välinen pupillin laajenemisen vertailu tappion jälkeen opittuihin muotoihin ja Onnenpyörän arvonnan voiton jälkeen opittuihin muotoihin, mikä saa aikaan kokeellisen muutoksen negatiivisessa/positiivisessa vaikutuksessa.
24 tuntia ketamiinin annon jälkeen
Oppimis- ja muistitehtävässä ansaittu rahamäärä.
Aikaikkuna: Viimeinen komponentti valmis 24 tuntia ketamiinin antamisen jälkeen ennen skannausta
Oppimis- ja muistitehtävän aikana ansaitun rahan kokonaissumman vertailu ryhmien välillä.
Viimeinen komponentti valmis 24 tuntia ketamiinin antamisen jälkeen ennen skannausta
Muutos stressin biokäyttäytymismittauksissa laboratorio-indusoidun stressin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko ketamiini-infuusion jälkeen
Ryhmien välinen syljen kortisolin vertailu vastauksena Oxford Cognition Stress Task -tehtävään.
1 viikko ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos stressin biokäyttäytymismittauksissa laboratorio-indusoidun stressin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko ketamiini-infuusion jälkeen
Ryhmien välinen syljen alfa-amylaasin vertailu vastauksena Oxford Cognition Stress Task -tehtävään.
1 viikko ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos stressin biokäyttäytymismittauksissa laboratorio-indusoidun stressin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko ketamiini-infuusion jälkeen
Ryhmien välinen sykevertailu vastauksena Oxford Cognition Stress Task -tehtävään.
1 viikko ketamiini-infuusion jälkeen
Muutos stressin biokäyttäytymismittauksissa laboratorio-indusoidun stressin jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko ketamiini-infuusion jälkeen
Ryhmien välinen visuaalisen analogisen asteikon arvioiden vertailu vastauksena Oxford Cognition Stress Task -tehtävään.
1 viikko ketamiini-infuusion jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten ilmeiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: Välittömästi ja 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten ilmeiden tunnistustarkkuus
Välittömästi ja 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten ilmeiden tunnistaminen.
Aikaikkuna: Välittömästi ja 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Reaktioaika positiivisten ja negatiivisten ilmeiden tunnistamiseen
Välittömästi ja 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Tunnesanojen luokittelu.
Aikaikkuna: 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten kuvaussanojen luokittelun tarkkuus.
24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Tunnesanojen tunnistaminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Reaktioaika positiivisten ja negatiivisten kuvaajien luokitteluun.
24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Tunnellisten sanojen muistaminen.
Aikaikkuna: 24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen
Oikein (osumat) ja väärin (vääriä hälytyksiä) palautettujen sanojen lukumäärä.
24 tuntia ketamiini-infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RELAKS_HV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa