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Recompense o aprendizado das emoções e o estudo da cetamina (RELAKS)

24 de março de 2023 atualizado por: Catherine Harmer, University of Oxford
A eficácia da cetamina como antidepressivo já está bem estabelecida, mas os mecanismos subjacentes ao seu efeito antidepressivo ainda não foram totalmente descritos. O trabalho na literatura animal e a pesquisa em humanos sugerem efeitos específicos na anedonia e na reconsolidação da memória. Neste estudo, os pesquisadores explorarão ainda mais os efeitos da cetamina no aprendizado e na memória, bem como medirão as alterações associadas no nível neural em uma amostra de voluntários saudáveis. Os participantes serão designados para receber cetamina ou placebo e completar um conjunto de tarefas que permitirão aos investigadores quantificar o efeito da cetamina no aprendizado sobre recompensa e punição e memória para associações de recompensa aprendidas 24 horas após a infusão de cetamina. Este estudo ajudará os pesquisadores a entender a base dos efeitos antidepressivos da cetamina e auxiliará no desenvolvimento de novos tratamentos para a depressão.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JZ
        • Recrutamento
        • University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC entre 18 e 30
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Conhecimento suficiente da língua inglesa para entender e concluir tarefas de estudo
  • Disposição para abster-se de dirigir, andar de bicicleta ou operar máquinas pesadas, até a manhã seguinte ou um sono reparador ocorreu, o que ocorrer mais tarde.
  • Disposição para abster-se de assinar documentos legais no prazo de 7 dias após a visita de infusão.
  • Disposição para abster-se de beber álcool por 3 dias antes da visita de infusão e um dia antes de qualquer uma das outras visitas ao longo do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico significativo atual ou passado do DSM-V, incluindo transtornos psicóticos, de humor e de ansiedade e de personalidade limítrofe
  • Histórico ou condições médicas atuais que, na opinião do investigador, possam interferir na segurança do participante ou na integridade científica do estudo, incluindo epilepsia/convulsões, lesão cerebral, doença hepática ou renal, problemas gastrointestinais graves, Tumores do Sistema Nervoso (SNC), condições neurológicas
  • Parente de primeiro grau com diagnóstico de espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico ou transtorno bipolar
  • Histórico de alucinações inexplicáveis ​​ou problemas de controle de impulsos (por exemplo, jogo patológico)
  • Histórico atual ou passado de distúrbios do ritmo cardíaco
  • Hipertensão clinicamente significativa
  • Aumento da pressão intraocular/glaucoma
  • Gravidez atual (conforme determinado pelo teste de gravidez de urina feito durante as visitas de triagem e infusão) ou amamentação
  • Valores anormais clinicamente significativos para química clínica (por exemplo, testes de função hepática), triagem de drogas na urina, medição da pressão arterial e ECG. Um participante com uma anormalidade clínica ou parâmetros fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído somente se o Investigador considerar que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira nos procedimentos do estudo
  • Ingestão atual ou anterior (últimos três meses) de qualquer medicamento que tenha um potencial significativo para afetar o funcionamento mental (por exemplo, benzodiazepinas, antidepressivos, neurolépticos, etc.)
  • Qualquer ingestão de drogas recreativas nos últimos 3 meses (p. maconha, ecstasy, etc.)
  • Uso recreativo ao longo da vida de cetamina ou fenciclidina
  • Consumo regular de álcool superior a 14 unidades por semana ou consumo excessivo de álcool até três dias antes de qualquer uma das visitas presenciais do estudo
  • Incapacidade de se abster de álcool por mais de 1 semana
  • Fumante regular (> 5 cigarros por dia)
  • Usuário excessivo de cafeína (> 6 bebidas com cafeína por dia)
  • História de erupções cutâneas recorrentes ou história de reações alérgicas a substâncias relevantes (tratamento com cetamina, tratamento com placebo)
  • Participação anterior em um estudo usando as mesmas tarefas ou tarefas semelhantes
  • Participação atual em outro estudo ou participação em estudo semelhante nos últimos 6 meses
  • É improvável que o participante cumpra o protocolo do estudo clínico ou seja inadequado por qualquer outro motivo, na opinião do investigador
  • Claustrofobia
  • Quaisquer implantes (incluindo implantes dentários) ou marca-passo
  • tatuagens acima do peito
  • Quaisquer outras contra-indicações de ressonância magnética descritas no formulário de segurança de varredura FMRIB 7 Tesla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina
Os participantes neste braço receberão uma única dose antidepressiva intravenosa de cloridrato de cetamina (0,5 mg/kg)
A cetamina é um antagonista do receptor NMDA de alto aprisionamento que apresenta efeitos antidepressivos rápidos e confiáveis ​​em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) que não responderam aos agentes monoaminérgicos convencionais.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes neste braço receberão uma única injeção intravenosa de um placebo inativo (cloreto de sódio a 0,9%).
Injeção de placebo (cloreto de sódio a 0,9%)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação da habênula durante a tarefa de condicionamento pavloviano em resposta ao estímulo condicionado associado a estímulos de dor e em resposta ao recebimento de choque.
Prazo: 24 horas após a infusão de cetamina
Sinal Dependente do Nível de Oxigênio no Sangue (BOLD) na habênula no momento da apresentação do estímulo condicionado associado ao choque e no momento da aplicação do choque.
24 horas após a infusão de cetamina
Habenula responde à ausência de recompensa esperada e ao recebimento de uma perda inesperada (ou seja, um sinal de erro de previsão negativo) nas tarefas de maximização de recompensa e minimização de perda.
Prazo: 24 horas após a administração de cetamina
Sinal BOLD na habenula no momento da apresentação do resultado nas tarefas de maximização de recompensas e minimização de perdas.
24 horas após a administração de cetamina
Preferência por formas de probabilidade de alta recompensa aprendidas após ganhar dinheiro (no sorteio da Roda da Fortuna) durante o teste de preferência.
Prazo: +/- 24 horas após a administração de cetamina
Proporção de escolhas em que formas de probabilidade de alta recompensa são selecionadas. Isso será baseado na diferença entre a probabilidade de recompensa percebida de formas aprendidas após ganhar e perder dinheiro (uma área sob a medida da curva).
+/- 24 horas após a administração de cetamina

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do estriado ventral à recompensa esperada e à omissão de uma perda inesperada (ou seja, um sinal de erro de previsão positivo) nas tarefas de maximização de recompensa e minimização de perda.
Prazo: 24 horas após a administração de cetamina
Sinal BOLD no estriado ventral no momento da apresentação do resultado nas tarefas de maximização de recompensa e minimização de perda.
24 horas após a administração de cetamina
Dilatação da pupila (medida por um dispositivo rastreador ocular) em resposta a valores de decisão no teste de preferência de memória afetiva.
Prazo: 24 horas após a administração de cetamina
Dilatação pupilar corrigida da linha de base medida no momento da apresentação da opção durante cada tentativa de escolha do teste de preferência de memória afetiva.
24 horas após a administração de cetamina
Diferença na resposta do aluno às formas aprendidas depois de ganhar versus perder dinheiro.
Prazo: 24 horas após a administração de cetamina
Comparação entre grupos de dilatação da pupila em resposta a formas aprendidas após uma perda e formas aprendidas após uma vitória no sorteio da Roda da Fortuna que induz mudança experimental no afeto negativo/positivo.
24 horas após a administração de cetamina
Quantidade de dinheiro ganho na tarefa de aprendizagem e memória.
Prazo: Componente final concluído 24 horas após a administração de cetamina antes do escaneamento
Comparação entre grupos da quantia total de dinheiro ganho durante a tarefa de aprendizagem e memória.
Componente final concluído 24 horas após a administração de cetamina antes do escaneamento
Mudança nas medidas biocomportamentais de estresse após administração de estresse induzido em laboratório.
Prazo: 1 semana após a infusão de cetamina
Comparação entre grupos do cortisol salivar em resposta ao Oxford Cognition Stress Task.
1 semana após a infusão de cetamina
Mudança nas medidas biocomportamentais de estresse após administração de estresse induzido em laboratório.
Prazo: 1 semana após a infusão de cetamina
Comparação entre grupos de alfa amilase salivar em resposta ao Oxford Cognition Stress Task.
1 semana após a infusão de cetamina
Mudança nas medidas biocomportamentais de estresse após administração de estresse induzido em laboratório.
Prazo: 1 semana após a infusão de cetamina
Comparação entre grupos da frequência cardíaca em resposta ao Oxford Cognition Stress Task.
1 semana após a infusão de cetamina
Mudança nas medidas biocomportamentais de estresse após administração de estresse induzido em laboratório.
Prazo: 1 semana após a infusão de cetamina
Comparação entre grupos de classificações da escala visual analógica em resposta à Oxford Cognition Stress Task.
1 semana após a infusão de cetamina
Reconhecimento de expressões faciais positivas e negativas.
Prazo: Imediatamente e 24 horas após a infusão de cetamina
Precisão de reconhecimento de expressões faciais positivas e negativas
Imediatamente e 24 horas após a infusão de cetamina
Reconhecimento de expressões faciais positivas e negativas.
Prazo: Imediatamente e 24 horas após a infusão de cetamina
Tempo de reação para reconhecer expressões faciais positivas e negativas
Imediatamente e 24 horas após a infusão de cetamina
Categorização de palavras emocionais.
Prazo: 24 horas após a infusão de cetamina
Precisão da categorização para palavras descritoras positivas e negativas.
24 horas após a infusão de cetamina
Reconhecimento de palavras emocionais.
Prazo: 24 horas após a infusão de cetamina
Tempo de reação para categorizar palavras descritoras positivas e negativas.
24 horas após a infusão de cetamina
Lembre-se de palavras emocionais.
Prazo: 24 horas após a infusão de cetamina
Número de palavras lembradas corretamente (acertos) e incorretamente (alarmes falsos).
24 horas após a infusão de cetamina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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