Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nagradzaj naukę emocji i badanie ketaminy (RELAKS)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Catherine Harmer, University of Oxford
Skuteczność ketaminy jako środka przeciwdepresyjnego jest obecnie dobrze znana, jednak mechanizmy leżące u podstaw jej działania przeciwdepresyjnego nie zostały jeszcze w pełni opisane. Praca w literaturze dotyczącej zwierząt i badania na ludziach sugerują specyficzny wpływ na anhedonię i rekonsolidację pamięci. W tym badaniu badacze będą dalej badać wpływ ketaminy na uczenie się i pamięć, a także mierzyć związane z tym zmiany na poziomie neuronalnym w próbie zdrowych ochotników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do otrzymywania ketaminy lub placebo i wykonania zestawu zadań, które pozwolą badaczom ilościowo określić wpływ ketaminy na uczenie się o nagrodzie i karze oraz pamięć dla wyuczonych skojarzeń nagrody 24 godziny po wlewie ketaminy. Badanie to pomoże badaczom zrozumieć podstawy działania przeciwdepresyjnego ketaminy i pomoże w opracowaniu nowych metod leczenia depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18 a 30
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wystarczająca znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadania związane z nauką
  • Gotowość do powstrzymania się od prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania ciężkich maszyn do następnego ranka lub do spokojnego snu, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Gotowość do powstrzymania się od podpisania dokumentów prawnych w ciągu 7 dni po wizycie infuzyjnej.
  • Chęć powstrzymania się od picia alkoholu przez 3 dni przed wizytą infuzyjną i jeden dzień przed każdą inną wizytą w całym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek obecne lub przebyte istotne zaburzenie psychiczne DSM-V, w tym wszelkie zaburzenia psychotyczne, zaburzenia nastroju i lękowe oraz zaburzenia osobowości typu borderline
  • Przebyte lub obecne schorzenia, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania, w tym padaczka/napady padaczkowe, uszkodzenie mózgu, choroba wątroby lub nerek, poważne problemy żołądkowo-jelitowe, ośrodkowe Nowotwory układu nerwowego (OUN), schorzenia neurologiczne
  • Krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem schizofrenii ze spektrum lub innego zaburzenia psychotycznego lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia niewyjaśnionych halucynacji lub problemów z kontrolą impulsów (np. hazard patologiczny)
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń rytmu serca
  • Klinicznie istotne nadciśnienie
  • Zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe/jaskra
  • Aktualna ciąża (określona na podstawie testu ciążowego z moczu wykonanego podczas wizyt przesiewowych i infuzyjnych) lub karmienie piersią
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości dla chemii klinicznej (np. testy czynnościowe wątroby), badanie moczu na obecność narkotyków, pomiar ciśnienia krwi i EKG. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami wykraczającymi poza zakres referencyjny dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​jest mało prawdopodobne, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóci procedur badania
  • Obecne lub poprzednie przyjmowanie (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) jakichkolwiek leków, które mogą znacząco wpływać na funkcjonowanie psychiczne (np. benzodiazepiny, leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki itp.)
  • Każde spożycie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. marihuana, ecstasy itp.)
  • Rekreacyjne używanie ketaminy lub fencyklidyny przez całe życie
  • Regularne spożywanie alkoholu powyżej 14 jednostek tygodniowo lub nadmierne spożywanie alkoholu do trzech dni przed którąkolwiek z osobistych wizyt studyjnych
  • Niemożność powstrzymania się od alkoholu przez ponad 1 tydzień
  • Regularny palacz (> 5 papierosów dziennie)
  • Osoby nadużywające kofeiny (> 6 napojów zawierających kofeinę dziennie)
  • Historia nawracających wysypek lub historia reakcji alergicznych na odpowiednie substancje (leczenie ketaminą, leczenie placebo)
  • Wcześniejszy udział w badaniu z wykorzystaniem tych samych lub podobnych zadań
  • Aktualny udział w innym badaniu lub udział w podobnym badaniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił wymagania protokołu badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu, w opinii badacza
  • Klaustrofobia
  • Wszelkie implanty (w tym implanty dentystyczne) lub rozrusznik serca
  • Tatuaże nad klatką piersiową
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do MRI wymienione w formularzu bezpieczeństwa skanowania FMRIB 7 Tesla

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedynczą dożylną dawkę chlorowodorku ketaminy (0,5 mg/kg) o działaniu przeciwdepresyjnym.
Lek: Chlorowodorek ketaminy
Ketamina jest silnie wiążącym antagonistą receptora NMDA, który ma szybkie i niezawodne działanie przeciwdepresyjne u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), którzy nie zareagowali na konwencjonalne środki monoaminergiczne.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie dożylne nieaktywnego placebo (0,9% chlorku sodu).
Inny: Brak interwencji (placebo)
Wstrzyknięcie placebo (0,9% chlorek sodu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja habenula podczas zadania warunkowania Pawłowa w odpowiedzi na bodziec warunkowy związany z bodźcami bólowymi oraz w odpowiedzi na wstrząs.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji ketaminy
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w habenuli w czasie prezentacji bodźca warunkowego związanego z wstrząsem i w czasie dostarczania wstrząsu.
24 godziny po infuzji ketaminy
Odpowiedź Habenula na brak oczekiwanej nagrody i otrzymanie nieoczekiwanej straty (tj. Negatywnego sygnału błędu prognozy) zarówno w zadaniach maksymalizacji nagrody, jak i minimalizacji strat.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu ketaminy
Sygnał BOLD w habenula w momencie prezentacji wyników zarówno w zadaniach maksymalizacji nagrody, jak i minimalizacji strat.
24 godziny po podaniu ketaminy
Preferencja kształtów prawdopodobieństwa o wysokiej wygranej poznana po wygraniu pieniędzy (w losowaniu Koła fortuny) podczas testu preferencji.
Ramy czasowe: +/- 24 godziny po podaniu ketaminy
Odsetek wyborów, w których wybrano kształty prawdopodobieństwa o wysokiej wygranej. Będzie to oparte na różnicy między postrzeganym prawdopodobieństwem nagrody kształtów wyuczonych po wygranej i przegranej pieniędzy (miara pola pod krzywą).
+/- 24 godziny po podaniu ketaminy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja prążkowia brzusznego na oczekiwaną nagrodę i pominięcie nieoczekiwanej straty (tj. pozytywnego sygnału błędu przewidywania) zarówno w zadaniach maksymalizacji nagrody, jak i minimalizacji strat.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu ketaminy
Sygnał BOLD w prążkowiu brzusznym w momencie prezentacji wyników zarówno w zadaniach maksymalizacji nagrody, jak i zadań minimalizacji strat.
24 godziny po podaniu ketaminy
Rozszerzenie źrenic (mierzone za pomocą urządzenia do śledzenia wzroku) w odpowiedzi na wartości decyzyjne w teście preferencji pamięci afektywnej.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu ketaminy
Rozszerzenie źrenic skorygowane na linii podstawowej mierzone w momencie prezentacji opcji podczas każdej próby wyboru w teście preferencji pamięci afektywnej.
24 godziny po podaniu ketaminy
Różnica w reakcji uczniów na kształty wyuczone po wygranej i przegranej.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu ketaminy
Porównanie między grupami rozszerzenia źrenic w odpowiedzi na kształty wyuczone po przegranej i kształty wyuczone po wygranej w losowaniu Koła Fortuny, które indukuje eksperymentalną zmianę afektu negatywnego/pozytywnego.
24 godziny po podaniu ketaminy
Ilość pieniędzy zarobionych w zadaniu uczenia się i zapamiętywania.
Ramy czasowe: Końcowy składnik ukończony 24 godziny po podaniu ketaminy przed skanowaniem
Porównanie między grupami całkowitej kwoty pieniędzy zarobionych podczas zadania związanego z uczeniem się i zapamiętywaniem.
Końcowy składnik ukończony 24 godziny po podaniu ketaminy przed skanowaniem
Zmiana biobehawioralnych miar stresu po podanym stresie indukowanym laboratoryjnie.
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji ketaminy
Porównanie między grupami kortyzolu w ślinie w odpowiedzi na Oxford Cognition Stress Task Task.
1 tydzień po infuzji ketaminy
Zmiana biobehawioralnych miar stresu po podanym stresie indukowanym laboratoryjnie.
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji ketaminy
Porównanie między grupami alfa-amylazy ślinowej w odpowiedzi na Oxford Cognition Stress Task.
1 tydzień po infuzji ketaminy
Zmiana biobehawioralnych miar stresu po podanym stresie indukowanym laboratoryjnie.
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji ketaminy
Porównanie częstości akcji serca między grupami w odpowiedzi na Oxford Cognition Stress Task.
1 tydzień po infuzji ketaminy
Zmiana biobehawioralnych miar stresu po podanym stresie indukowanym laboratoryjnie.
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji ketaminy
Porównanie między grupami ocen wizualnej skali analogowej w odpowiedzi na Oxford Cognition Stress Task Task.
1 tydzień po infuzji ketaminy
Rozpoznawanie pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy.
Ramy czasowe: Natychmiast i 24 godziny po infuzji ketaminy
Dokładność rozpoznawania pozytywnych i negatywnych wyrazów twarzy
Natychmiast i 24 godziny po infuzji ketaminy
Rozpoznawanie pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy.
Ramy czasowe: Natychmiast i 24 godziny po infuzji ketaminy
Czas reakcji na rozpoznanie pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy
Natychmiast i 24 godziny po infuzji ketaminy
Kategoryzacja wyrazów emocjonalnych.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji ketaminy
Dokładność kategoryzacji dla pozytywnych i negatywnych słów deskryptorowych.
24 godziny po infuzji ketaminy
Rozpoznawanie emocjonalnych słów.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji ketaminy
Czas reakcji na kategoryzację pozytywnych i negatywnych słów opisowych.
24 godziny po infuzji ketaminy
Przypomnienie emocjonalnych słów.
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji ketaminy
Liczba poprawnie zapamiętanych słów (trafienia) i błędnych (fałszywe alarmy).
24 godziny po infuzji ketaminy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Medical Research Council
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RELAKS_HV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj