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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04850911
Récompenser l'apprentissage des émotions et l'étude de la kétamine (RELAKS)
24 mars 2023 mis à jour par: Catherine Harmer, University of Oxford
L'efficacité de la kétamine en tant qu'antidépresseur est maintenant bien établie, mais les mécanismes sous-jacents à son effet antidépresseur ne sont pas encore complètement décrits.
Les travaux dans la littérature animale et la recherche chez l'homme suggèrent des effets spécifiques sur l'anhédonie et la reconsolidation de la mémoire.
Dans cette étude, les chercheurs exploreront plus avant les effets de la kétamine sur l'apprentissage et la mémoire, ainsi que la mesure des changements associés au niveau neuronal chez un échantillon de volontaires sains.
Les participants recevront de la kétamine ou un placebo et effectueront un ensemble de tâches qui permettront aux enquêteurs de quantifier l'effet de la kétamine sur l'apprentissage de la récompense et de la punition et sur la mémoire des associations de récompense apprises 24 heures après la perfusion de kétamine.
Cette étude aidera les chercheurs à comprendre la base des effets antidépresseurs de la kétamine et contribuera au développement de nouveaux traitements contre la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erdem Pulcu, PhD
- Numéro de téléphone: 01865613154
- E-mail: erdem.pulcu@psych.ox.ac.uk
Lieux d'étude
-
-
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JZ
- Recrutement
- University of Oxford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC entre 18 et 30
- Le participant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Connaissance suffisante de la langue anglaise pour comprendre et accomplir les tâches d'étude
- Volonté de s'abstenir de conduire, de faire du vélo ou d'utiliser de la machinerie lourde jusqu'au lendemain matin ou jusqu'à ce qu'un sommeil réparateur se soit produit, selon la date la plus tardive.
- Volonté de s'abstenir de signer des documents juridiques dans les 7 jours suivant la visite de perfusion.
- Volonté de s'abstenir de boire de l'alcool pendant 3 jours avant la visite de perfusion et un jour avant l'une des autres visites tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Tout trouble psychiatrique significatif actuel ou passé du DSM-V, y compris tout trouble psychotique, de l'humeur et anxieux et de la personnalité limite
- Antécédents ou conditions médicales actuelles qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la sécurité du participant ou l'intégrité scientifique de l'étude, y compris l'épilepsie/les convulsions, les lésions cérébrales, les maladies hépatiques ou rénales, les problèmes gastro-intestinaux graves, Tumeurs du système nerveux (SNC), affections neurologiques
- Parent au premier degré ayant reçu un diagnostic de spectre de schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique, ou d'un trouble bipolaire
- Antécédents d'hallucinations inexpliquées ou de problèmes de contrôle des impulsions (par ex. jeu pathologique)
- Antécédents actuels ou passés de troubles du rythme cardiaque
- Hypertension cliniquement significative
- Augmentation de la pression intraoculaire/glaucome
- Grossesse actuelle (telle que déterminée par un test de grossesse urinaire effectué lors des visites de dépistage et de perfusion) ou allaitement
- Valeurs anormales cliniquement significatives pour la chimie clinique (par ex. tests de la fonction hépatique), dépistage des drogues dans l'urine, mesure de la tension artérielle et ECG. Un participant présentant une anomalie clinique ou des paramètres en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur considère que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec les procédures de l'étude
- Prise actuelle ou antérieure (trois derniers mois) de tout médicament ayant un potentiel important d'affecter le fonctionnement mental (par ex. benzodiazépines, antidépresseurs, neuroleptiques…)
- Toute consommation de drogues récréatives au cours des 3 derniers mois (par ex. marijuana, ecstasy, etc.)
- Utilisation récréative à vie de la kétamine ou de la phencyclidine
- Consommation régulière d'alcool de plus de 14 unités par semaine ou consommation excessive d'alcool jusqu'à trois jours avant l'une des visites d'étude en personne
- Incapacité à s'abstenir d'alcool pendant plus d'une semaine
- Fumeur régulier (> 5 cigarettes par jour)
- Consommation excessive de caféine (> 6 boissons caféinées par jour)
- Antécédents d'éruptions cutanées récurrentes ou antécédents de réactions allergiques aux substances pertinentes (traitement à la kétamine, traitement placebo)
- Participation antérieure à une étude utilisant les mêmes tâches ou des tâches similaires
- Participation actuelle à une autre étude ou participation à une étude similaire au cours des 6 derniers mois
- Il est peu probable que le participant se conforme au protocole de l'étude clinique ou ne convient pas pour toute autre raison, de l'avis de l'investigateur
- Claustrophobie
- Tout implant (y compris les implants dentaires) ou stimulateur cardiaque
- Tatouages au-dessus de la poitrine
- Toute autre contre-indication à l'IRM décrite dans le formulaire de sécurité de numérisation FMRIB 7 Tesla
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Kétamine
Les participants à ce bras recevront une dose intraveineuse unique d'antidépresseur de chlorhydrate de kétamine (0,5 mg/kg)
|
La kétamine est un antagoniste des récepteurs NMDA à haut piégeage qui a des effets antidépresseurs rapides et fiables chez les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) qui n'ont pas répondu aux agents monoaminergiques conventionnels.
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants de ce groupe recevront une seule injection intraveineuse d'un placebo inactif (chlorure de sodium à 0,9 %).
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Placebo injectable (chlorure de sodium à 0,9 %)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Activation de l'habenula lors de la tâche de conditionnement pavlovienne en réponse au stimulus conditionné associé aux stimuli douloureux et en réponse à la réception d'un choc.
Délai: 24 heures après la perfusion de kétamine
|
Signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) dans l'habenula au moment de la présentation du stimulus conditionné associé au choc et au moment de l'administration du choc.
|
24 heures après la perfusion de kétamine
|
Réponse d'Habenula à l'absence de récompense attendue et à la réception d'une perte inattendue (c'est-à-dire un signal d'erreur de prédiction négatif) dans les tâches de maximisation de la récompense et de minimisation de la perte.
Délai: 24 heures après l'administration de kétamine
|
Signal BOLD dans l'habenula au moment de la présentation des résultats dans les tâches de maximisation des récompenses et de minimisation des pertes.
|
24 heures après l'administration de kétamine
|
Préférence pour les formes à probabilité de récompense élevée apprises après avoir gagné de l'argent (dans le tirage de la roue de la fortune) lors du test de préférence.
Délai: +/- 24 heures après administration de kétamine
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Proportion de choix dans lesquels des formes à probabilité de récompense élevée sont sélectionnées.
Cela sera basé sur la différence entre la probabilité de récompense perçue des formes apprises après le gain et la perte d'argent (une zone sous la mesure de la courbe).
|
+/- 24 heures après administration de kétamine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse ventrale du striatum à la récompense attendue et omission d'une perte inattendue (c'est-à-dire un signal d'erreur de prédiction positif) dans les tâches de maximisation de la récompense et de minimisation de la perte.
Délai: 24 heures après l'administration de kétamine
|
Signal BOLD dans le striatum ventral au moment de la présentation des résultats dans les tâches de maximisation des récompenses et de minimisation des pertes.
|
24 heures après l'administration de kétamine
|
Dilatation de la pupille (mesurée par un appareil de suivi oculaire) en réponse aux valeurs de décision dans le test de préférence de mémoire affective.
Délai: 24 heures après l'administration de kétamine
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Dilatation pupillaire corrigée de base mesurée au moment de la présentation de l'option lors de chaque essai de choix du test de préférence de mémoire affective.
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24 heures après l'administration de kétamine
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Différence de réponse des élèves aux formes apprises après avoir gagné par rapport à perdre de l'argent.
Délai: 24 heures après l'administration de kétamine
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Comparaison entre les groupes de la dilatation de la pupille en réponse aux formes apprises après une perte et aux formes apprises après une victoire dans le tirage de la roue de la fortune qui induit un changement expérimental de l'affect négatif/positif.
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24 heures après l'administration de kétamine
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Montant d'argent gagné dans la tâche d'apprentissage et de mémoire.
Délai: Composant final terminé 24 heures après l'administration de la kétamine avant la numérisation
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Comparaison entre les groupes du montant total d'argent gagné pendant la tâche d'apprentissage et de mémoire.
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Composant final terminé 24 heures après l'administration de la kétamine avant la numérisation
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Modification des mesures bio-comportementales du stress suite à l'administration d'un stress induit en laboratoire.
Délai: 1 semaine après la perfusion de kétamine
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Comparaison entre les groupes du cortisol salivaire en réponse à la tâche d'Oxford Cognition Stress.
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1 semaine après la perfusion de kétamine
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Modification des mesures bio-comportementales du stress suite à l'administration d'un stress induit en laboratoire.
Délai: 1 semaine après la perfusion de kétamine
|
Comparaison entre les groupes de l'alpha-amylase salivaire en réponse à l'Oxford Cognition Stress Task.
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1 semaine après la perfusion de kétamine
|
Modification des mesures bio-comportementales du stress suite à l'administration d'un stress induit en laboratoire.
Délai: 1 semaine après la perfusion de kétamine
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Comparaison entre les groupes de la fréquence cardiaque en réponse à la tâche d'Oxford Cognition Stress.
|
1 semaine après la perfusion de kétamine
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Modification des mesures bio-comportementales du stress suite à l'administration d'un stress induit en laboratoire.
Délai: 1 semaine après la perfusion de kétamine
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Comparaison entre les groupes des évaluations de l'échelle visuelle analogique en réponse à la tâche de stress cognitif d'Oxford.
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1 semaine après la perfusion de kétamine
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Reconnaissance des expressions faciales positives et négatives.
Délai: Immédiatement et 24 heures après la perfusion de kétamine
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Précision de la reconnaissance des expressions faciales positives et négatives
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Immédiatement et 24 heures après la perfusion de kétamine
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Reconnaissance des expressions faciales positives et négatives.
Délai: Immédiatement et 24 heures après la perfusion de kétamine
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Temps de réaction pour reconnaître les expressions faciales positives et négatives
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Immédiatement et 24 heures après la perfusion de kétamine
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Catégorisation des mots émotionnels.
Délai: 24 heures après la perfusion de kétamine
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Précision de la catégorisation pour les mots descripteurs positifs et négatifs.
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24 heures après la perfusion de kétamine
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Reconnaissance des mots émotionnels.
Délai: 24 heures après la perfusion de kétamine
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Temps de réaction pour catégoriser les mots descripteurs positifs et négatifs.
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24 heures après la perfusion de kétamine
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Rappel de mots émotionnels.
Délai: 24 heures après la perfusion de kétamine
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Nombre de mots correctement (hits) et incorrectement (fausses alarmes) rappelés.
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24 heures après la perfusion de kétamine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
20 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- La dépression
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- RELAKS_HV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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