健康な参加者におけるSI-F019の研究

包含基準:

1. 参加者は、治験の目的、性格、方法、起こり得る有害事象を十分に理解し、被験者になることを志願し、研究手順の開始前にインフォームド コンセント フォームに署名し、すべての手順が研究に参加することを保証します。参加者自身による。
2. 参加者は治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、この研究の要件を理解し、遵守することができました。
3. 参加者は、心血管、肝臓、腎臓、呼吸、血液とリンパ、内分泌、免疫、精神、神経、胃腸系などの慢性疾患または重篤な疾患の病歴がなく、一般的な健康状態が良好です。
4. -参加者（男性被験者を含む）は、妊娠計画がなく、スクリーニング期間中および次の6か月以内に効果的な避妊手段を自発的に講じており、試験中に非薬物避妊手段を自発的に使用する必要がある精子または卵子の提供計画はありません限目;
5. -18歳から45歳までの男性または女性の被験者（18歳と45歳を含む）;
6. 男性の体重≧50.0kg、女性の体重≧45.0kg;体格指数 (BMI) が 19.0~26.0 の範囲にある kg/m2 (カットオフ値を含む);
7. バイタルサイン検査、身体検査、臨床検査（採血、尿検査、血液生化学、輸血、血液凝固機能、妊娠検査（女性）、アルコール・薬物検査など）、12誘導心電図、腹部B-超音波検査では、臨床的意義のない異常または異常は見られませんでした。

除外基準:

1. 健康状態：心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、呼吸器系、血液およびリンパ系、免疫系、精神および代謝異常、骨の臨床的に重要な病歴;
2. 生物学的製剤または薬物成分に対するアレルギーの病歴がある人;アレルギーの既往歴があり、研究者が当該群に含まれないと判断した者。
3. スクリーニング前3ヶ月以内に手術を受けた者、または研究期間中に手術を受ける予定のある者、および薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える手術を受けた者;
4. 静脈穿刺に耐えられない人、または失神針や出血の病歴がある人。
5. スクリーニング前6ヶ月以内に薬物乱用歴がある者。
6. -スクリーニング前3か月以内に薬物を使用した;
7. 検査前3ヶ月以内に血液成分を含む献血または多量（200mL以上）の失血をした者、輸血を受けた者、血液製剤を使用した者。
8. 参加者（女性）は、スクリーニング期間またはテストプロセス中に妊娠中または授乳中です。
9. 参加者は、スクリーニング期間中および次の6か月間、出産計画または精子提供または卵子提供計画を持っています。
10. 検診前2週間以内に処方薬、市販薬、漢方薬を服用した方。
11. スクリーニング前4週間以内にワクチン接種を受けた者、または研究期間中にワクチン接種を受ける予定の者;
12. 検診前3ヶ月間に1日5本以上吸っていた方、試用期間中タバコをやめられなかった方。
13. -スクリーニング前の3か月間で週に14ユニット以上（アルコール1ユニット≒ビール360 mLまたはアルコール度数40％のスピリッツ45 mLまたはワイン150 mL）を飲んでいる、またはテスト中にアルコールを控えることができない人;
14. ダイエットに特別な要件があり、統一された食事を受け入れることができない人。
15. スクリーニング前3ヶ月以内に医薬品の臨床試験に参加し、治験薬を使用した者;
16. -スクリーニング前に免疫抑制剤またはモノクローナル抗体を受け取った;
17. 臨床的に意義のある異常なバイタルサインの患者については、正常範囲 (カットオフ値を含む) を参照してください: 座位収縮期血圧 90~139mmHg、拡張期血圧 60~89mmHg、脈拍 60~100 回/分、体温 (耳の温度) 35.4~37.7℃, 毎分 16 ～ 20 回の呼吸。特定の状況は調査員によって総合的に判断されます。
18. 臨床検査及び補助検査に異常が認められ、治験責任医師が臨床的意義があると判断した場合
19. B型肝炎ウイルス学的指標、C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または抗トレポネマ・パリダム特異的抗体検査のうちの1つまたは複数が、1つまたは複数の臨床的意義を有する;
20. -スクリーニング期間中に尿または血液の妊娠検査結果が陽性である女性参加者;
21. アルコール呼気検査の結果が0.0mg/100mLを超えるか、薬物スクリーニング陽性（モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、エクスタシー（ジメチルジオキシアンフェタミン）、カンナビス（テトラヒドロカンナビノール酸））;
22. スクリーニングから入院の-1日までの期間中に急性疾患が発生しました。
23. 検診から入院前日までの間に、処方薬、市販薬、漢方薬を服用したことがある者。
24. 治験責任医師は、参加者が試験に適していないと判断します。