Исследование SI-F019 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Участники полностью понимают цель, характер, методы и возможные побочные эффекты испытания, добровольно выступают в качестве субъекта и подписывают форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования и гарантируют, что любая процедура будет участвовать в исследовании. самими участниками;
2. Участник мог хорошо общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать требования этого исследования.
3. У участника нет в анамнезе хронических заболеваний или серьезных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, печень, почки, дыхание, кровь и лимфа, эндокринная, иммунная, психическая, нервная, желудочно-кишечная система, и общее состояние здоровья хорошее;
4. Участники (включая субъектов мужского пола) не имеют плана беременности и добровольно принимают эффективные меры контрацепции в течение периода скрининга и в течение следующих 6 месяцев, а также нет плана донорства спермы или яйцеклеток, в котором немедикаментозные меры контрацепции должны использоваться добровольно во время испытания. период;
5. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет);
6. Вес самца ≥50,0 кг, вес самки ≥45,0 кг; индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 19,0 до 26,0. кг/м2 (включая пороговое значение);
7. Исследование основных показателей жизнедеятельности, физикальное обследование, клинико-лабораторное обследование (анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, переливание крови, функция свертывания крови, тест на беременность (женщина), скрининг на алкоголь и наркотики и т. д.), электрокардиограмма в 12 отведениях и брюшная полость B- ультразвуковое исследование не выявило аномалий или аномалий, не имеющих клинического значения.

Критерий исключения:

1. Состояние здоровья: клинически значимый анамнез сердца, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, дыхательной системы, системы крови и лимфы, иммунной системы, психических и метаболических нарушений, костей;
2. Те, у кого в анамнезе аллергия на биологические агенты или любой компонент препарата; лица, страдающие аллергией в анамнезе, которых исследователь не включил в группу;
3. Те, кто перенес операцию в течение 3 месяцев до скрининга, или кто планирует пройти операцию в течение периода исследования, и те, кто перенес операцию, которая повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства;
4. Те, кто не переносит венепункции или имеют историю обмороков иглы и кровотечения;
5. Те, у кого есть история злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга;
6. Употреблял наркотики в течение 3 месяцев до скрининга;
7. Лица, сдавшие кровь, включая компоненты крови, или большие объемы кровопотери (≥200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга, получившие переливание крови или использованные продукты крови;
8. Участник (женщина) находится в состоянии беременности или кормления грудью в период скрининга или процесса тестирования;
9. У участника есть план родов или план донорства спермы или донорства яйцеклеток на период скрининга и следующие 6 месяцев;
10. Те, кто принимал какие-либо рецептурные препараты, лекарства, отпускаемые без рецепта, и китайские травяные лекарства в течение 2 недель до скрининга;
11. Те, кто получил вакцину в течение 4 недель до скрининга или планирует получить вакцину в течение периода исследования;
12. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или не мог отказаться от употребления каких-либо табачных изделий в течение испытательного периода;
13. Употребление более 14 единиц в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица алкоголя ≈ 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина), или те, кто не может воздержаться от употребления алкоголя во время теста ;
14. Тем, кто предъявляет особые требования к диете и не может принять единую диету;
15. Те, кто участвовал в клинических испытаниях лекарств и принимал пробные препараты в течение 3 месяцев до скрининга;
16. Получали иммунодепрессанты или моноклональные антитела перед скринингом;
17. Для пациентов с аномальными показателями жизнедеятельности, имеющими клиническое значение, обратитесь к нормальному диапазону (включая пороговые значения): систолическое артериальное давление сидя 90~139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление 60~89 мм рт.ст., пульс 60-100 ударов/мин, температура тела ( температура уха) 35,4~37,7 ℃, дыхание 16-20 раз/мин, конкретная ситуация будет оцениваться исследователем всесторонне;
18. Любая аномалия в лабораторных и вспомогательных исследованиях, и исследователь считает, что она имеет клиническое значение;
19. Один или несколько вирусологических индикаторов гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или тест на специфические антитела к бледной трепонеме имеют одно или несколько клинических значений;
20. Участники женского пола, имеющие положительный результат анализа мочи или крови на беременность в период скрининга;
21. Результаты теста на содержание алкоголя в дыхании более 0,0 мг/100 мл или положительный результат скрининга на наркотики (морфин, метамфетамин, кетамин, экстази (диметилдиоксиамфетамин), каннабис (тетрагидроканнабиноловая кислота);
22. Острое заболевание возникло в период от скрининга до -1 дня госпитализации;
23. Те, кто принимал какие-либо рецептурные препараты, лекарства, отпускаемые без рецепта, или китайские травяные лекарства в период от скрининга до -1 дня госпитализации;
24. Исследователь определяет, что участник не подходит для испытания.