Een studie van SI-F019 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

1. De deelnemers begrijpen het doel, de aard, de methoden en de mogelijke bijwerkingen van de studie volledig en bieden zich vrijwillig aan om de proefpersoon te zijn en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming vóór aanvang van een onderzoeksprocedure, en garanderen dat aan elke procedure zal worden deelgenomen aan het onderzoek door de deelnemers zelf;
2. De deelnemer kon goed communiceren met de onderzoeker en de vereisten van dit onderzoek begrijpen en naleven.
3. De deelnemer heeft geen voorgeschiedenis van chronische ziekten of ernstige ziekten zoals hart- en vaatziekten, lever, nieren, ademhaling, bloed en lymfe, endocriene, immuun-, mentale, zenuw-, gastro-intestinale systeem, en verkeert in een goede algemene gezondheid;
4. De deelnemers (inclusief mannelijke proefpersonen) hebben geen zwangerschapsplan en nemen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de screeningperiode en binnen de volgende 6 maanden, en geen plan voor sperma- of eiceldonatie, waarbij niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen vrijwillig moeten worden gebruikt tijdens het onderzoek periode;
5. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45 jaar oud);
6. Mannelijk gewicht ≥50,0 kg, vrouwelijk gewicht ≥45,0 kg; body mass index (BMI) ligt in het bereik van 19,0~26,0 kg/m2 (inclusief afkapwaarde);
7. Onderzoek vitale functies, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, bloedbiochemie, bloedtransfusie, bloedstollingsfunctie, zwangerschapstest (vrouw), alcohol- en drugsscreening, enz.), 12-afleidingen elektrocardiogram en Abdominale B- echografisch onderzoek toonde geen afwijkingen of afwijkingen zonder klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Gezondheidstoestand: klinisch significante medische geschiedenis van hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, ademhalingssysteem, bloed- en lymfesysteem, immuunsysteem, mentale en metabole afwijkingen en botten;
2. Degenen met een voorgeschiedenis van allergieën voor biologische agentia of een geneesmiddelcomponent; degenen met een voorgeschiedenis van allergieën en die door de onderzoeker niet tot de groep worden gerekend;
3. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening een operatie hebben ondergaan, of die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een operatie te ondergaan, en degenen die een operatie hebben ondergaan die de opname, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloedt;
4. Degenen die venapunctie niet kunnen verdragen of een voorgeschiedenis hebben van flauwvallende naalden en bloedingen;
5. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden vóór screening;
6. Gebruikte medicijnen binnen 3 maanden voor screening;
7. Degenen die binnen 3 maanden voor de screening bloed hebben gedoneerd inclusief bloedbestanddelen of een grote hoeveelheid bloedverlies (≥200 ml), een bloedtransfusie hebben gekregen of bloedproducten hebben gebruikt;
8. De deelnemer (vrouw) is tijdens de screeningsperiode of het testtraject zwanger of geeft borstvoeding;
9. De deelnemer heeft gedurende de screeningsperiode en de komende 6 maanden een geboorteplan of spermadonatie- of eiceldonatieplan;
10. Degenen die medicijnen op recept, zelfzorggeneesmiddelen en Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 2 weken vóór de screening;
11. Degenen die binnen 4 weken vóór de screening zijn gevaccineerd of van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode te worden gevaccineerd;
12. Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag rookten in de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die tijdens de proefperiode niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten;
13. Meer dan 14 eenheden per week drinken in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid alcohol ≈ 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcoholgehalte of 150 ml wijn), of degenen die zich tijdens de test niet kunnen onthouden van alcohol ;
14. Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen accepteren;
15. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische geneesmiddelenonderzoeken en proefgeneesmiddelen hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
16. Ontvangen immunosuppressiva of monoklonale antilichamen vóór screening;
17. Raadpleeg voor patiënten met abnormale vitale functies die klinisch significant zijn het normale bereik (inclusief afkapwaarden): systolische bloeddruk in zittende houding 90~139 mmHg, diastolische bloeddruk 60~89 mmHg, hartslag 60-100 slagen/min, lichaamstemperatuur ( oortemperatuur) 35,4 ~ 37,7 ℃, 16-20 keer/min ademen, de specifieke situatie zal uitgebreid worden beoordeeld door de onderzoeker;
18. Elke afwijking in laboratoriumonderzoeken en hulponderzoeken en de onderzoeker oordeelt dat deze klinisch significant is;
19. Een of meer van de hepatitis B-virologische indicatoren, hepatitis C-virusantilichaam, anti-humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of anti-Treponema pallidum-specifieke antilichaamtest heeft een of meer klinische significantie;
20. Vrouwelijke deelnemers die tijdens de screeningsperiode een positieve urine- of bloedzwangerschapstest hebben;
21. Alcohol ademtestresultaten hoger dan 0,0 mg/100 ml of drugsscreening positief (morfine, methamfetamine, ketamine, ecstasy (dimethyldioxyamfetamine), cannabis (tetrahydrocannabinolzuur);
22. Acute ziekte opgetreden in de periode van screening tot -1 opnamedag;
23. Degenen die geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of Chinese kruidengeneesmiddelen hebben gebruikt in de periode van screening tot -1 dag van opname;
24. De onderzoeker stelt vast dat de deelnemer niet geschikt is voor het onderzoek.