Une étude du SI-F019 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Les participants comprennent parfaitement le but, le caractère, les méthodes et les éventuels événements indésirables de l'essai, et se portent volontaires pour être le sujet, et signent le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude, et garantissent que toute procédure participera à l'étude par les participants eux-mêmes ;
2. Le participant pouvait bien communiquer avec l'investigateur, et comprendre et se conformer aux exigences de cette étude.
3. Le participant n'a aucun antécédent de maladies chroniques ou de maladies graves telles que les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, respiratoire, sanguin et lymphatique, endocrinien, immunitaire, mental, nerveux, gastro-intestinal, et est en bonne santé générale ;
4. Les participants (y compris les sujets masculins) n'ont pas de plan de grossesse et prennent volontairement des mesures contraceptives efficaces pendant la période de sélection et dans les 6 mois suivants, et aucun plan de don de sperme ou d'ovules, dans lequel des mesures contraceptives non médicamenteuses doivent être utilisées volontairement pendant l'essai période;
5. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 45 ans (dont 18 et 45 ans) ;
6. Poids masculin ≥50,0 kg, poids féminin ≥45,0 kg ; l'indice de masse corporelle (IMC) est compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (y compris la valeur seuil);
7. Examen des signes vitaux, examen physique, examen de laboratoire clinique (routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, transfusion sanguine, fonction de coagulation sanguine, test de grossesse (femme), dépistage d'alcool et de drogue, etc.), électrocardiogramme 12 dérivations et abdominaux B- l'examen échographique n'a montré aucune anomalie ou des anomalies sans signification clinique.

Critère d'exclusion:

1. État de santé : antécédents médicaux cliniquement significatifs concernant le cœur, le foie, les reins, le tube digestif, le système nerveux, le système respiratoire, le système sanguin et lymphatique, le système immunitaire, les anomalies mentales et métaboliques et les os ;
2. Ceux qui ont des antécédents d'allergies aux agents biologiques ou à tout composant médicamenteux ; ceux qui ont des antécédents d'allergies et qui sont jugés ne pas être inclus dans le groupe par l'investigateur ;
3. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui affectera l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments ;
4. Ceux qui ne peuvent pas tolérer la ponction veineuse ou qui ont des antécédents d'aiguilles évanouies et de saignements ;
5. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage ;
6. A consommé de la drogue dans les 3 mois précédant le dépistage ;
7. Ceux qui ont donné du sang, y compris des composants sanguins ou une grande quantité de sang perdu (≥ 200 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage, ont reçu une transfusion sanguine ou ont utilisé des produits sanguins ;
8. La participante (femme) est enceinte ou allaite pendant la période de dépistage ou le processus de test ;
9. Le participant a un plan de naissance ou un plan de don de sperme ou d'ovules pendant la période de sélection et les 6 mois suivants ;
10. Ceux qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre et des plantes médicinales chinoises dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
11. Ceux qui ont été vaccinés dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui prévoient de se faire vacciner pendant la période d'étude ;
12. Ceux qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 3 mois précédant le dépistage, ou qui n'ont pas pu arrêter de consommer des produits du tabac pendant la période d'essai ;
13. Boire plus de 14 unités par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité d'alcool ≈ 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux à 40% d'alcool ou 150 ml de vin), ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir d'alcool pendant le test ;
14. Ceux qui ont des exigences particulières en matière de régime alimentaire et ne peuvent pas accepter un régime alimentaire unifié;
15. Ceux qui ont participé à des essais cliniques de médicaments et utilisé des médicaments à l'essai dans les 3 mois précédant le dépistage ;
16. A reçu des agents immunosuppresseurs ou des anticorps monoclonaux avant le dépistage ;
17. Pour les patients présentant des signes vitaux anormaux ayant une signification clinique, reportez-vous à la plage normale (y compris les valeurs seuils) : tension artérielle systolique en position assise 90 à 139 mmHg, tension artérielle diastolique de 60 à 89 mmHg, pouls de 60 à 100 battements/min, température corporelle ( température de l'oreille) 35,4 ~ 37,7 ℃, respiration 16-20 fois/min, la situation spécifique sera jugée de manière exhaustive par l'enquêteur ;
18. Toute anomalie dans les examens de laboratoire et les examens auxiliaires, et l'investigateur juge qu'elle a une signification clinique ;
19. Un ou plusieurs des indicateurs virologiques de l'hépatite B, des anticorps contre le virus de l'hépatite C, des anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine ou des tests d'anticorps spécifiques anti-Treponema pallidum ont une ou plusieurs significations cliniques ;
20. Les participantes qui ont un résultat de test de grossesse urinaire ou sanguin positif pendant la période de dépistage ;
21. Résultats d'alcootest supérieurs à 0,0 mg/100 mL ou dépistage de drogue positif (morphine, méthamphétamine, kétamine, ecstasy (diméthyldioxyamphétamine), cannabis (acide tétrahydrocannabinolique) ;
22. La maladie aiguë est survenue pendant la période allant du dépistage au -1 jour d'admission ;
23. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des plantes médicinales chinoises pendant la période allant du dépistage au -1 jour d'admission ;
24. L'investigateur détermine que le participant n'est pas apte à l'essai.