En undersøgelse af SI-F019 i sunde deltagere

Inklusionskriterier:

1. Deltagerne forstår fuldt ud formålet, karakteren, metoderne og mulige uønskede hændelser af forsøget, og melder sig frivilligt til at være genstand, og underskriver den informerede samtykkeformular før starten af ​​enhver undersøgelsesprocedure og garanterer, at enhver procedure vil blive deltaget i undersøgelsen af deltagerne selv;
2. Deltageren kunne kommunikere godt med investigatoren og forstå og overholde kravene i denne undersøgelse.
3. Deltageren har ingen historie med kroniske sygdomme eller alvorlige sygdomme som hjerte-kar-, lever-, nyre-, vejrtrækning, blod og lymfe, endokrine, immun-, mentale, nervøse, mave-tarm-system, og er ved et generelt godt helbred;
4. Deltagerne (inklusive mandlige forsøgspersoner) har ingen graviditetsplan og tager frivilligt effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger i screeningsperioden og inden for de næste 6 måneder, og ingen sæd- eller ægdonationsplan, hvor ikke-medicinske svangerskabsforebyggende foranstaltninger bør anvendes frivilligt under forsøget periode;
5. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45 år);
6. Mandvægt ≥50,0 kg, kvindevægt ≥45,0 kg; Body Mass Index (BMI) er i intervallet 19,0~26,0 kg/m2 (inklusive afskæringsværdi);
7. Undersøgelse af vitale tegn, fysisk undersøgelse, klinisk laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokemi, blodtransfusion, blodkoagulationsfunktion, graviditetstest (kvinde), alkohol- og medicinscreening osv.), 12-aflednings elektrokardiogram og abdominal B- ultralydsundersøgelse viste ingen abnormiteter eller abnormiteter uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Helbredstilstand: klinisk signifikant sygehistorie med hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, åndedrætssystem, blod- og lymfesystem, immunsystem, mentale og metaboliske abnormiteter og knogler;
2. Dem, der har en historie med allergi over for biologiske agenser eller nogen lægemiddelkomponent; dem, der har en historie med allergi og vurderes ikke at være inkluderet i gruppen af ​​investigator;
3. De, der er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, eller som planlægger at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden, og dem, der har gennemgået en operation, der vil påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
4. De, der ikke kan tåle venepunktur eller har en historie med besvimelse af nåle og blødninger;
5. Dem, der har en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening;
6. Brugte lægemidler inden for 3 måneder før screening;
7. De, der donerede blod inklusive blodkomponenter eller en stor mængde blodtab (≥200 ml) inden for 3 måneder før screening, modtog blodtransfusion eller brugte blodprodukter;
8. Deltageren (kvinden) er under graviditet eller amning under screeningsperioden eller testprocessen;
9. Deltageren har en fødselsplan eller sæddonation eller ægdonationsplan i løbet af screeningsperioden og de næste 6 måneder;
10. Dem, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og kinesisk urtemedicin inden for 2 uger før screening;
11. De, der har modtaget vaccination inden for 4 uger før screening, eller planlægger at modtage vaccination i løbet af undersøgelsesperioden;
12. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før screening, eller som ikke kunne stoppe med at bruge tobaksprodukter i prøveperioden;
13. Drikker mere end 14 enheder om ugen i de 3 måneder før screening (1 enhed alkohol ≈ 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 mL vin), eller dem, der ikke kan afholde sig fra alkohol under testen ;
14. Dem, der har særlige krav til kost og ikke kan acceptere en samlet kost;
15. De, der har deltaget i lægemiddelkliniske forsøg og brugt forsøgslægemidler inden for 3 måneder før screening;
16. Modtaget immunsuppressive midler eller monoklonale antistoffer før screening;
17. For patienter med unormale vitale tegn, som har klinisk betydning, henvises til normalområdet (inklusive grænseværdier): siddende systolisk blodtryk 90~139mmHg, diastolisk blodtryk 60~89mmHg, puls 60-100 slag/min, kropstemperatur ( øretemperatur) 35,4~37,7℃, vejrtrækning 16-20 gange/min, vil den specifikke situation blive bedømt udførligt af investigator;
18. Enhver abnormitet i laboratorieundersøgelser og hjælpeundersøgelser, og investigator vurderer, at den har klinisk betydning;
19. En eller flere af hepatitis B virologiske indikatorer, hepatitis C virus antistof, anti-humant immundefekt virus antistof eller anti-Treponema pallidum specifik antistof test har en eller flere klinisk betydning;
20. Kvindelige deltagere, der har et positivt resultat af urin- eller blodgraviditetstest under screeningsperioden;
21. Alkoholudåndingstestresultater større end 0,0 mg/100 ml eller lægemiddelscreening positive (morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy (dimethyldioxyamfetamin), cannabis (tetrahydrocannabinolsyre);
22. Akut sygdom opstod i perioden fra screening til -1 indlæggelsesdag;
23. De, der har taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller kinesisk urtemedicin i perioden fra screening til -1 dag efter indlæggelse;
24. Investigator vurderer, at deltageren ikke er egnet til forsøget.