- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04851444
Un estudio de SI-F019 en participantes sanos
11 de diciembre de 2022 actualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase I sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de proteína de fusión ACE2-Fc bivalente humana recombinante SI-F019 en una sola dosis en sujetos sanos
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de una sola administración intravenosa de la inyección de proteína de fusión ACE2-Fc bivalente humana recombinante SI-F019 en participantes sanos y proporcionar una base para el diseño de ensayos clínicos posteriores.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee Approval Letter
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes comprenden completamente el propósito, el carácter, los métodos y los posibles eventos adversos del ensayo, se ofrecen como voluntarios para ser sujetos y firman el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, y garantizan que cualquier procedimiento participará en el estudio. por los propios participantes;
- El participante pudo comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.
- El participante no tiene antecedentes de enfermedades crónicas o enfermedades graves como cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, sanguíneas y linfáticas, endocrinas, inmunológicas, mentales, nerviosas, del sistema gastrointestinal, y se encuentra en buen estado de salud general;
- Los participantes (incluidos los sujetos masculinos) no tienen un plan de embarazo y toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante el período de selección y dentro de los próximos 6 meses, y ningún plan de donación de esperma u óvulos, en el que las medidas anticonceptivas no farmacológicas deben usarse voluntariamente durante el ensayo. período;
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años);
- Peso masculino ≥50,0 kg, peso femenino ≥45,0 kg; el índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19.0~26.0 kg/m2 (incluido el valor de corte);
- Examen de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio clínico (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, transfusión de sangre, función de coagulación sanguínea, prueba de embarazo (mujer), detección de alcohol y drogas, etc.), electrocardiograma de 12 derivaciones y B- el examen de ultrasonido no mostró anormalidades o anormalidades sin significado clínico.
Criterio de exclusión:
- Condición de salud: historial médico clínicamente significativo de corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunitario, anomalías mentales y metabólicas y huesos;
- Quienes tengan antecedentes de alergias a agentes biológicos o algún componente de medicamentos; aquellos que tienen antecedentes de alergias y el investigador considera que no están incluidos en el grupo;
- Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio, y aquellos que se hayan sometido a una cirugía que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
- Aquellos que no pueden tolerar la venopunción o tienen antecedentes de desmayos y sangrado;
- Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
- Drogas consumidas en los 3 meses anteriores a la selección;
- Aquellos que donaron sangre, incluidos los componentes sanguíneos o una gran cantidad de sangre perdida (≥200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, recibieron una transfusión de sangre o usaron productos sanguíneos;
- La participante (mujer) está embarazada o amamantando durante el período de selección o el proceso de prueba;
- La participante tiene un plan de parto o de donación de semen o de donación de óvulos durante el período de selección y los próximos 6 meses;
- Aquellos que han usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y hierbas medicinales chinas dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba;
- Aquellos que hayan recibido la vacuna dentro de las 4 semanas antes de la selección, o planeen recibir la vacuna durante el período de estudio;
- Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección, o que no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba;
- Beber más de 14 unidades por semana en los 3 meses previos a la selección (1 unidad de alcohol ≈ 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 mL de vino), o aquellos que no pueden abstenerse de alcohol durante la prueba ;
- Aquellos que tienen requerimientos especiales de alimentación y no pueden aceptar una dieta unificada;
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos y hayan usado medicamentos de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Recibió agentes inmunosupresores o anticuerpos monoclonales antes de la selección;
- Para pacientes con signos vitales anormales que tienen importancia clínica, consulte el rango normal (incluidos los valores de corte): presión arterial sistólica sentado 90~139 mmHg, presión arterial diastólica 60~89 mmHg, pulso 60-100 latidos/min, temperatura corporal ( temperatura del oído) 35.4~37.7℃, respirando 16-20 veces/min, la situación específica será juzgada exhaustivamente por el investigador;
- Cualquier anormalidad en los exámenes de laboratorio y exámenes auxiliares, y el investigador juzga que tiene significado clínico;
- Uno o más de los indicadores virológicos de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o pruebas de anticuerpos específicos contra Treponema pallidum tienen uno o más significado clínico;
- Mujeres participantes que tengan un resultado positivo en una prueba de embarazo en orina o sangre durante el período de selección;
- Resultados de la prueba de alcohol en aliento superiores a 0,0 mg/100 ml o detección de drogas positiva (morfina, metanfetamina, ketamina, éxtasis (dimetildioxianfetamina), cannabis (ácido tetrahidrocannabinólico);
- La enfermedad aguda ocurrió durante el período desde la selección hasta -1 día de la admisión;
- Aquellos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o hierbas medicinales chinas durante el período desde la selección hasta -1 día de la admisión;
- El investigador determina que el participante no es apto para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SI-F019
SI-F019 administrado por vía intravenosa (IV).
|
La dosis única se administra por vía intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SAE
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la primera dosis de SI-F019
|
Número de eventos adversos y eventos adversos graves
|
Hasta 29 días después de la primera dosis de SI-F019
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tmáx
Periodo de tiempo: 7 días
|
Tiempo máximo
|
7 días
|
t1/2
Periodo de tiempo: 7 días
|
medio tiempo
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee Approval Letter
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SI-F019-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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