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Un estudio de SI-F019 en participantes sanos

11 de diciembre de 2022 actualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase I sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la inyección de proteína de fusión ACE2-Fc bivalente humana recombinante SI-F019 en una sola dosis en sujetos sanos

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las propiedades farmacocinéticas de una sola administración intravenosa de la inyección de proteína de fusión ACE2-Fc bivalente humana recombinante SI-F019 en participantes sanos y proporcionar una base para el diseño de ensayos clínicos posteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee Approval Letter

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los participantes comprenden completamente el propósito, el carácter, los métodos y los posibles eventos adversos del ensayo, se ofrecen como voluntarios para ser sujetos y firman el formulario de consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio, y garantizan que cualquier procedimiento participará en el estudio. por los propios participantes;
  2. El participante pudo comunicarse bien con el investigador y comprender y cumplir con los requisitos de este estudio.
  3. El participante no tiene antecedentes de enfermedades crónicas o enfermedades graves como cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, sanguíneas y linfáticas, endocrinas, inmunológicas, mentales, nerviosas, del sistema gastrointestinal, y se encuentra en buen estado de salud general;
  4. Los participantes (incluidos los sujetos masculinos) no tienen un plan de embarazo y toman voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas durante el período de selección y dentro de los próximos 6 meses, y ningún plan de donación de esperma u óvulos, en el que las medidas anticonceptivas no farmacológicas deben usarse voluntariamente durante el ensayo. período;
  5. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45 años);
  6. Peso masculino ≥50,0 kg, peso femenino ≥45,0 kg; el índice de masa corporal (IMC) está en el rango de 19.0~26.0 kg/m2 (incluido el valor de corte);
  7. Examen de signos vitales, examen físico, examen de laboratorio clínico (rutina de sangre, rutina de orina, bioquímica sanguínea, transfusión de sangre, función de coagulación sanguínea, prueba de embarazo (mujer), detección de alcohol y drogas, etc.), electrocardiograma de 12 derivaciones y B- el examen de ultrasonido no mostró anormalidades o anormalidades sin significado clínico.

Criterio de exclusión:

  1. Condición de salud: historial médico clínicamente significativo de corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, sistema respiratorio, sistema sanguíneo y linfático, sistema inmunitario, anomalías mentales y metabólicas y huesos;
  2. Quienes tengan antecedentes de alergias a agentes biológicos o algún componente de medicamentos; aquellos que tienen antecedentes de alergias y el investigador considera que no están incluidos en el grupo;
  3. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que planeen someterse a una cirugía durante el período de estudio, y aquellos que se hayan sometido a una cirugía que afectará la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco;
  4. Aquellos que no pueden tolerar la venopunción o tienen antecedentes de desmayos y sangrado;
  5. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección;
  6. Drogas consumidas en los 3 meses anteriores a la selección;
  7. Aquellos que donaron sangre, incluidos los componentes sanguíneos o una gran cantidad de sangre perdida (≥200 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección, recibieron una transfusión de sangre o usaron productos sanguíneos;
  8. La participante (mujer) está embarazada o amamantando durante el período de selección o el proceso de prueba;
  9. La participante tiene un plan de parto o de donación de semen o de donación de óvulos durante el período de selección y los próximos 6 meses;
  10. Aquellos que han usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre y hierbas medicinales chinas dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba;
  11. Aquellos que hayan recibido la vacuna dentro de las 4 semanas antes de la selección, o planeen recibir la vacuna durante el período de estudio;
  12. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores a la selección, o que no pudieron dejar de usar ningún producto de tabaco durante el período de prueba;
  13. Beber más de 14 unidades por semana en los 3 meses previos a la selección (1 unidad de alcohol ≈ 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 mL de vino), o aquellos que no pueden abstenerse de alcohol durante la prueba ;
  14. Aquellos que tienen requerimientos especiales de alimentación y no pueden aceptar una dieta unificada;
  15. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de medicamentos y hayan usado medicamentos de prueba dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  16. Recibió agentes inmunosupresores o anticuerpos monoclonales antes de la selección;
  17. Para pacientes con signos vitales anormales que tienen importancia clínica, consulte el rango normal (incluidos los valores de corte): presión arterial sistólica sentado 90~139 mmHg, presión arterial diastólica 60~89 mmHg, pulso 60-100 latidos/min, temperatura corporal ( temperatura del oído) 35.4~37.7℃, respirando 16-20 veces/min, la situación específica será juzgada exhaustivamente por el investigador;
  18. Cualquier anormalidad en los exámenes de laboratorio y exámenes auxiliares, y el investigador juzga que tiene significado clínico;
  19. Uno o más de los indicadores virológicos de la hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o pruebas de anticuerpos específicos contra Treponema pallidum tienen uno o más significado clínico;
  20. Mujeres participantes que tengan un resultado positivo en una prueba de embarazo en orina o sangre durante el período de selección;
  21. Resultados de la prueba de alcohol en aliento superiores a 0,0 mg/100 ml o detección de drogas positiva (morfina, metanfetamina, ketamina, éxtasis (dimetildioxianfetamina), cannabis (ácido tetrahidrocannabinólico);
  22. La enfermedad aguda ocurrió durante el período desde la selección hasta -1 día de la admisión;
  23. Aquellos que hayan tomado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o hierbas medicinales chinas durante el período desde la selección hasta -1 día de la admisión;
  24. El investigador determina que el participante no es apto para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SI-F019
SI-F019 administrado por vía intravenosa (IV).
La dosis única se administra por vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SAE
Periodo de tiempo: Hasta 29 días después de la primera dosis de SI-F019
Número de eventos adversos y eventos adversos graves
Hasta 29 días después de la primera dosis de SI-F019

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tmáx
Periodo de tiempo: 7 días
Tiempo máximo
7 días
t1/2
Periodo de tiempo: 7 días
medio tiempo
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center Ethics Committee Approval Letter

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SI-F019-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SI-F019

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