Tutkimus SI-F019:stä terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Osallistujat ymmärtävät täysin tutkimuksen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittatapahtumat ja ilmoittautuvat vapaaehtoisiksi kokeeksi ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkä tahansa tutkimusmenettelyn aloittamista ja takaavat, että kaikki menettelyt osallistuvat tutkimukseen. osallistujien itsensä toimesta;
2. Osallistuja pystyi kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa sekä ymmärtämään ja noudattamaan tämän tutkimuksen vaatimuksia.
3. Osallistujalla ei ole aiemmin ollut kroonisia sairauksia tai vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, hengitys-, veri- ja imusolmuke-, endokriiniset-, immuuni-, mielen-, hermosto-, maha-suolikanavan sairauksia, ja hänen yleinen terveydentila on hyvä;
4. Osallistujilla (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt) ei ole raskaussuunnitelmaa ja he käyttävät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulontajakson aikana ja seuraavan 6 kuukauden aikana, eikä siittiöiden tai munasolujen luovutussuunnitelmaa, jossa ei-lääkkeitä ehkäisykeinoja tulisi käyttää vapaaehtoisesti tutkimuksen aikana. kausi;
5. 18–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien 18- ja 45-vuotiaat);
6. Miesten paino ≥50,0 kg, naisen paino ≥45,0 kg; painoindeksi (BMI) on välillä 19,0-26,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo);
7. Elintoimintojen tutkimus, fyysinen tutkimus, kliininen laboratoriotutkimus (verirutiini, virtsan rutiini, veren biokemia, verensiirto, veren hyytymistoiminto, raskaustesti (nainen), alkoholi- ja huumeseulonta jne.), 12-kytkentäinen EKG ja vatsan B- Ultraäänitutkimus ei osoittanut poikkeavuuksia tai poikkeavuuksia ilman kliinistä merkitystä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Terveystila: kliinisesti merkittävä sydän-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, hermoston, hengityselinten, veri- ja imusolmukejärjestelmän, immuunijärjestelmän, henkisten ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksien ja luuston sairaushistoria;
2. Ne, joilla on ollut allergioita biologisille aineille tai jollekin lääkkeen komponentille; ne, joilla on aiemmin ollut allergioita ja joita tutkija ei ole katsonut kuuluvan ryhmään;
3. Ne, joille on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka suunnittelevat leikkausta tutkimusjakson aikana, sekä ne, joille on tehty leikkaus, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen;
4. Ne, jotka eivät siedä laskimopunktiota tai joilla on ollut pyörtymistä ja verenvuotoa;
5. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
6. käyttänyt lääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
7. Ne, jotka ovat luovuttaneet verta, mukaan lukien veren komponentteja tai suuren määrän verta (≥200 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ovat saaneet verensiirtoa tai käyttäneet verituotteita;
8. Osallistuja (nainen) on raskauden tai imetyksen aikana seulontajakson tai testiprosessin aikana;
9. Osallistujalla on synnytyssuunnitelma tai siittiöiden tai munasolun luovutussuunnitelma seulontajakson ja seuraavan 6 kuukauden aikana;
10. Ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä ja kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
11. Ne, jotka ovat saaneet rokotuksen 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai aikovat saada rokotuksen tutkimusjakson aikana;
12. Ne, jotka polttivat yli 5 savuketta päivässä seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai jotka eivät voineet lopettaa tupakkatuotteiden käyttöä koeajan aikana;
13. Yli 14 yksikköä viikossa seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana (1 alkoholiyksikkö ≈ 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä) tai henkilöt, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista testin aikana ;
14. Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi hyväksyä yhtenäistä ruokavaliota;
15. Ne, jotka ovat osallistuneet lääkekliinisiin tutkimuksiin ja käyttäneet koelääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Saatu immunosuppressiivisia aineita tai monoklonaalisia vasta-aineita ennen seulontaa;
17. Jos potilaalla on poikkeavia elintoimintoja, joilla on kliinistä merkitystä, katso normaalialue (mukaan lukien raja-arvot): istuva systolinen verenpaine 90-139 mmHg, diastolinen verenpaine 60-89 mmHg, pulssi 60-100 lyöntiä/min, ruumiinlämpö ( korvan lämpötila) 35,4-37,7 ℃, hengitys 16-20 kertaa/min, tutkija arvioi tilanteen kattavasti;
18. Kaikki poikkeamat laboratoriotutkimuksissa ja apututkimuksissa, ja tutkija arvioi, että sillä on kliinistä merkitystä;
19. Yhdellä tai useammalla hepatiitti B -virologisella indikaattorilla, hepatiitti C -viruksen vasta-aineella, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineella tai Treponema pallidum -spesifisellä vasta-ainetestillä on yksi tai useampi kliininen merkitys;
20. Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen virtsan tai veren raskaustesti seulontajakson aikana;
21. Alkoholin hengitystestin tulokset yli 0,0 mg/100 ml tai huumetesti positiivinen (morfiini, metamfetamiini, ketamiini, ekstaasi (dimetyylidioksiamfetamiini), kannabis (tetrahydrokannabinolihappo);
22. Akuutti sairaus esiintyi seulonnasta -1 päivään vastaanottoon;
23. Ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä seulonnan ja -1 päivän aikana;
24. Tutkija toteaa, että osallistuja ei sovellu tutkimukseen.