건강한 참가자의 SI-F019 연구

포함 기준:

1. 참가자는 시험의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 피험자로서 자원하여 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 모든 절차가 연구에 참여할 것임을 보증합니다. 참가자 스스로;
2. 참가자는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 본 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
3. 참가자는 심혈관, 간, 신장, 호흡, 혈액 및 림프, 내분비, 면역, 정신, 신경, 위장 시스템과 같은 만성 질환 또는 심각한 질병의 병력이 없으며 일반적으로 건강합니다.
4. 피험자(남성 피험자 포함)가 임신 계획이 없고 스크리닝 기간 및 향후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 자발적으로 취하고, 시험 기간 동안 자발적으로 비약물 피임 조치를 사용해야 하는 정자 또는 난자 기증 계획이 없는 자 기간;
5. 18세 내지 45세(18세 및 45세 포함)의 남성 또는 여성 피험자;
6. 남성 체중 ≥50.0kg, 여성 체중 ≥45.0kg; 체질량 지수(BMI)는 19.0~26.0 범위에 있습니다. kg/m2(컷오프 값 포함);
7. 활력징후검사, 신체검사, 임상병리검사(혈액일정, 소변일정, 혈액생화학, 수혈, 혈액응고기능, 임신검사(여성), 알코올 및 약물 스크리닝 등), 12리드 심전도 및 복부B-B- 초음파 검사에서 이상이나 임상적 의미가 없는 이상은 보이지 않았습니다.

제외 기준:

1. 건강 상태: 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 호흡계, 혈액 및 림프계, 면역계, 정신 및 대사 이상, 뼈의 임상적으로 중요한 병력;
2. 생물학적 작용제 또는 약물 성분에 대한 알레르기 병력이 있는 자 알레르기 병력이 있고 연구자가 그룹에 포함되지 않는다고 판단한 자;
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자 및 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수술을 받은 자
4. 정맥 천자를 견딜 수 없거나 실신 및 출혈의 병력이 있는 자;
5. 스크리닝 전 6개월 이내 약물 남용 이력이 있는 자
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 사용한 약물;
7. 검진 전 3개월 이내에 혈액성분을 포함한 혈액을 기증했거나 다량의 실혈(≥200mL)한 자, 수혈을 받았거나 혈액제제를 사용한 자
8. 피험자(여성)가 심사 기간 또는 검사 과정에서 임신 또는 수유 중인 경우
9. 검진 기간 및 향후 6개월 동안 출산 계획이 있거나 정자 기증 또는 난자 기증 계획이 있는 경우
10. 스크리닝 전 2주 이내에 처방약, 일반의약품, 한약을 사용한 적이 있는 자
11. 검진 전 4주 이내에 예방접종을 받았거나 연구기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자
12. 스크리닝 전 3개월 동안 하루 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험기간 동안 담배제품의 사용을 끊지 못한 자
13. 검사 전 3개월 동안 주당 14단위 이상의 음주(알코올 1단위 ≈ 맥주 360mL 또는 40% 알코올 도수 45mL 또는 와인 150mL) 또는 검사 중 음주를 금할 수 없는 자 ;
14. 식이요법에 특별한 요구가 있어 통일된 식이요법을 받아들일 수 없는 자
15. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물임상시험에 참여하고 시험약을 사용한 자
16. 스크리닝 전에 면역억제제 또는 단클론 항체를 투여받았습니다.
17. 임상적 의미가 있는 활력징후 이상 환자는 정상범위(판정값 포함) 참조: 좌위 수축기 혈압 90~139mmHg, 이완기 혈압 60~89mmHg, 맥박 60~100회/분, 체온( 귀 온도) 35.4~37.7℃, 호흡 16-20회/분, 특정 상황은 조사관에 의해 포괄적으로 판단될 것임;
18. 실험실 검사 및 보조 검사에서 이상이 있고 연구자가 임상적 의미가 있다고 판단하는 경우
19. B형 간염 바이러스 지표, C형 간염 바이러스 항체, 항인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 항-Treponema pallidum 특이적 항체 검사 중 하나 이상이 하나 이상의 임상적 의미가 있음;
20. 스크리닝 기간 동안 소변 또는 혈액 임신 검사 결과 양성인 여성 참여자;
21. 0.0mg/100mL 이상의 알코올 호흡 검사 결과 또는 약물 스크리닝 양성(모르핀, 메탐페타민, 케타민, 엑스터시(디메틸디옥시암페타민), 대마초(테트라히드로칸나비놀산);
22. 선별검사로부터 입원 -1일까지의 기간 동안 급성 질환이 발생함;
23. 검진일로부터 입원 1일까지의 기간 동안 처방의약품, 일반의약품 또는 한약을 복용한 적이 있는 자
24. 조사관은 참가자가 재판에 적합하지 않다고 판단합니다.