Uno studio di SI-F019 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. I partecipanti comprendono appieno lo scopo, il carattere, i metodi e i possibili eventi avversi della sperimentazione e si offrono volontari come soggetti e firmano il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio e garantiscono che qualsiasi procedura parteciperà allo studio dai partecipanti stessi;
2. Il partecipante potrebbe comunicare bene con lo sperimentatore e comprendere e rispettare i requisiti di questo studio.
3. Il partecipante non ha una storia di malattie croniche o malattie gravi come quelle cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, ematiche e linfatiche, endocrine, immunitarie, mentali, nervose, gastrointestinali, ed è in buona salute generale;
4. I partecipanti (inclusi i soggetti di sesso maschile) non hanno un piano di gravidanza e adottano volontariamente misure contraccettive efficaci durante il periodo di screening ed entro i successivi 6 mesi, e nessun piano di donazione di sperma o ovuli, in cui misure contraccettive non farmacologiche devono essere utilizzate volontariamente durante il processo periodo;
5. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 45 anni (compresi 18 e 45 anni);
6. Peso maschile ≥50,0 kg, peso femminile ≥45,0 kg; l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (compreso il valore di cut-off);
7. Esame dei segni vitali, esame fisico, esame clinico di laboratorio (routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, trasfusioni di sangue, funzione di coagulazione del sangue, test di gravidanza (femminile), screening di alcol e droghe, ecc.), elettrocardiogramma a 12 derivazioni e B- addominale l'esame ecografico non ha mostrato anomalie o anomalie prive di significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Condizione di salute: anamnesi clinicamente significativa di cuore, fegato, reni, apparato digerente, sistema nervoso, sistema respiratorio, sistema sanguigno e linfatico, sistema immunitario, anomalie mentali e metaboliche e ossa;
2. Coloro che hanno una storia di allergie ad agenti biologici oa qualsiasi componente del farmaco; coloro che hanno una storia di allergie e sono giudicati non inclusi nel gruppo dallo sperimentatore;
3. Coloro che sono stati sottoposti a intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening o che prevedono di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di studio e coloro che hanno subito un intervento chirurgico che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco;
4. Coloro che non possono tollerare la venipuntura o hanno una storia di svenimenti e sanguinamento;
5. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening;
6. Farmaci usati entro 3 mesi prima dello screening;
7. Coloro che hanno donato sangue, inclusi componenti del sangue o una grande quantità di sangue perso (≥200 ml) entro 3 mesi prima dello screening, hanno ricevuto trasfusioni di sangue o hanno usato prodotti sanguigni;
8. Il partecipante (femmina) è in gravidanza o allattamento durante il periodo di screening o il processo di test;
9. Il partecipante ha un piano di nascita o donazione di sperma o piano di donazione di ovociti durante il periodo di screening e i successivi 6 mesi;
10. Coloro che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco e medicinali a base di erbe cinesi entro 2 settimane prima dello screening;
11. Coloro che hanno ricevuto la vaccinazione entro 4 settimane prima dello screening o pianificano di ricevere la vaccinazione durante il periodo di studio;
12. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening o che non hanno potuto smettere di usare prodotti del tabacco durante il periodo di prova;
13. Bere più di 14 unità a settimana nei 3 mesi precedenti lo screening (1 unità di alcol ≈ 360 mL di birra o 45 mL di alcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 mL di vino), o coloro che non possono astenersi dall'alcol durante il test ;
14. Coloro che hanno particolari esigenze dietetiche e non possono accettare una dieta unificata;
15. Coloro che hanno partecipato a studi clinici sui farmaci e hanno utilizzato farmaci sperimentali entro 3 mesi prima dello screening;
16. Agenti immunosoppressori ricevuti o anticorpi monoclonali prima dello screening;
17. Per i pazienti con segni vitali anomali che hanno significato clinico, fare riferimento al range normale (inclusi i valori di cut-off): pressione arteriosa sistolica da seduti 90~139 mmHg, pressione arteriosa diastolica 60~89 mmHg, polso 60-100 battiti/min, temperatura corporea ( temperatura dell'orecchio) 35,4~37,7℃, respirando 16-20 volte/min, la situazione specifica sarà giudicata in modo completo dall'investigatore;
18. Qualsiasi anomalia negli esami di laboratorio e negli esami ausiliari, e lo sperimentatore giudica che abbia un significato clinico;
19. Uno o più indicatori virologici dell'epatite B, anticorpi del virus dell'epatite C, anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana o test anticorpale specifico anti-Treponema pallidum hanno uno o più significati clinici;
20. Partecipanti di sesso femminile che hanno un risultato positivo del test di gravidanza delle urine o del sangue durante il periodo di screening;
21. Risultati del test dell'alcool superiori a 0,0 mg/100 ml o positivi allo screening per droghe (morfina, metanfetamina, ketamina, ecstasy (dimetildiossiamfetamina), cannabis (acido tetraidrocannabinolico);
22. La malattia acuta si è verificata durante il periodo dallo screening a -1 giorno di ricovero;
23. Coloro che hanno assunto farmaci da prescrizione, farmaci da banco o medicinali a base di erbe cinesi durante il periodo dallo screening a -1 giorno di ricovero;
24. L'investigatore determina che il partecipante non è adatto per lo studio.