En studie av SI-F019 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltakerne forstår fullt ut formålet, karakteren, metodene og mulige uønskede hendelser av forsøket, og melder seg frivillig til å være gjenstand, og signerer skjemaet for informert samtykke før starten av en studieprosedyre, og garanterer at enhver prosedyre vil bli deltatt i studien av deltakerne selv;
2. Deltakeren kunne kommunisere godt med etterforskeren, og forstå og etterkomme kravene i denne studien.
3. Deltakeren har ingen historie med kroniske sykdommer eller alvorlige sykdommer som kardiovaskulær, lever, nyre, pust, blod og lymfe, endokrine, immun-, mentale, nervøse, gastrointestinale system, og har god generell helse;
4. Deltakerne (inkludert mannlige forsøkspersoner) har ingen graviditetsplan og tar frivillig effektive prevensjonstiltak i løpet av screeningsperioden og i løpet av de neste 6 månedene, og ingen sæd- eller eggdonasjonsplan, der ikke-medikamentelle prevensjonsmidler bør brukes frivillig under forsøket periode;
5. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 (inkludert 18 og 45 år);
6. Mannvekt ≥50,0 kg, kvinnevekt ≥45,0 kg; kroppsmasseindeks (BMI) er i området 19,0~26,0 kg/m2 (inkludert grenseverdi);
7. Vitale tegnundersøkelse, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, blodbiokjemi, blodtransfusjon, blodkoagulasjonsfunksjon, graviditetstest (kvinne), alkohol- og narkotikascreening, etc.), 12-avlednings elektrokardiogram og abdominal B- ultralydundersøkelse viste ingen abnormiteter eller abnormiteter uten klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Helsetilstand: klinisk signifikant medisinsk historie med hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, luftveier, blod og lymfesystem, immunsystem, mentale og metabolske abnormiteter og bein;
2. De som har en historie med allergi mot biologiske midler eller en hvilken som helst medikamentkomponent; de som har en historie med allergier og som etterforskeren vurderer ikke å være inkludert i gruppen;
3. De som har gjennomgått kirurgi innen 3 måneder før screening, eller som planlegger å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden, og de som har gjennomgått operasjon som vil påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse;
4. De som ikke tåler venepunktur eller har en historie med besvimelse av nåler og blødninger;
5. De som har en historie med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening;
6. Brukte legemidler innen 3 måneder før screening;
7. De som donerte blod inkludert blodkomponenter eller store mengder blodtap (≥200mL) innen 3 måneder før screening, mottok blodoverføring eller brukte blodprodukter;
8. Deltakeren (kvinnelig) er under graviditet eller amming i løpet av screeningsperioden eller testprosessen;
9. Deltakeren har en fødselsplan eller plan for sæddonasjon eller eggdonasjon i løpet av screeningsperioden og de neste 6 månedene;
10. De som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler og kinesiske urtemedisiner innen 2 uker før screening;
11. De som har fått vaksinasjon innen 4 uker før screening, eller planlegger å få vaksinasjon i løpet av studieperioden;
12. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag i løpet av de 3 månedene før screening, eller som ikke kunne slutte å bruke tobakksprodukter i løpet av prøveperioden;
13. Drikker mer enn 14 enheter per uke i løpet av de 3 månedene før screening (1 enhet alkohol ≈ 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin), eller de som ikke kan avstå fra alkohol under testen ;
14. De som har spesielle krav til kosthold og ikke kan akseptere en enhetlig diett;
15. De som har deltatt i kliniske legemidler og brukt utprøvde legemidler innen 3 måneder før screening;
16. Mottatt immunsuppressive midler eller monoklonale antistoffer før screening;
17. For pasienter med unormale vitale tegn som har klinisk betydning, se normalområdet (inkludert grenseverdier): sittende systolisk blodtrykk 90~139mmHg, diastolisk blodtrykk 60~89mmHg, puls 60-100 slag/min, kroppstemperatur ( øretemperatur) 35,4~37,7 ℃, puster 16-20 ganger/min, den spesifikke situasjonen vil bli bedømt grundig av etterforskeren;
18. Eventuelle avvik ved laboratorieundersøkelser og hjelpeundersøkelser, og etterforskeren vurderer at det har klinisk betydning;
19. En eller flere av hepatitt B virologiske indikatorer, hepatitt C virus antistoff, anti-humant immunsvikt virus antistoff eller anti-Treponema pallidum spesifikke antistoff test har en eller flere klinisk betydning;
20. Kvinnelige deltakere som har et positivt urin- eller blodgraviditetstestresultat i løpet av screeningsperioden;
21. Alkoholutåndingstestresultater større enn 0,0 mg/100 ml eller positive medikamentscreening (morfin, metamfetamin, ketamin, ecstasy (dimetyldioksyamfetamin), cannabis (tetrahydrocannabinolsyre);
22. Akutt sykdom oppstod i perioden fra screening til -1 dag med innleggelse;
23. De som har tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller kinesiske urtemedisiner i perioden fra screening til -1 dag med innleggelse;
24. Etterforskeren fastslår at deltakeren ikke er egnet for forsøket.