Studie SI-F019 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci plně rozumí účelu, charakteru, metodám a možným nežádoucím účinkům studie a dobrovolně se stanou subjektem a podepíší informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu studie a zaručují, že se jakýkoli postup bude ve studii účastnit samotnými účastníky;
2. Účastník mohl dobře komunikovat s výzkumným pracovníkem a chápat a dodržovat požadavky této studie.
3. Účastník nemá v anamnéze chronická onemocnění nebo závažná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, játra, ledviny, dýchání, krev a lymfa, endokrinní, imunitní, duševní, nervový, gastrointestinální systém a je celkově v dobrém zdravotním stavu;
4. Účastníci (včetně mužů) nemají žádný plán těhotenství a dobrovolně přijímají účinná antikoncepční opatření během období screeningu a během následujících 6 měsíců a žádný plán dárcovství spermií nebo vajíček, ve kterém by měla být během studie dobrovolně používána neléková antikoncepční opatření doba;
5. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let);
6. Hmotnost muže ≥50,0 kg, hmotnost ženy ≥45,0 kg; index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0~26,0 kg/m2 (včetně mezní hodnoty);
7. Vyšetření vitálních funkcí, fyzikální vyšetření, klinické laboratorní vyšetření (krevní režim, močový režim, biochemie krve, krevní transfuze, funkce koagulace krve, těhotenský test (u žen), alkoholový a drogový screening atd.), 12svodový elektrokardiogram a břišní B- ultrazvukové vyšetření neprokázalo žádné abnormality nebo abnormality bez klinického významu.

Kritéria vyloučení:

1. Zdravotní stav: klinicky významná anamnéza srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, dýchacího systému, krevního a lymfatického systému, imunitního systému, mentálních a metabolických abnormalit a kostí;
2. Ti, kteří mají v anamnéze alergie na biologické látky nebo jakoukoli složku léčiva; ti, kteří mají v anamnéze alergie a jsou zkoušejícím posouzeni jako nezařazení do skupiny;
3. Ti, kteří podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem, nebo kteří plánují podstoupit operaci během období studie, a ti, kteří podstoupili operaci, která ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku;
4. Ti, kteří nemohou tolerovat venepunkci nebo mají v anamnéze mdloby a krvácení;
5. Ti, kteří měli v anamnéze užívání drog během 6 měsíců před screeningem;
6. Užité léky do 3 měsíců před screeningem;
7. Ti, kteří darovali krev včetně krevních složek nebo velkou ztrátu krve (≥200 ml) během 3 měsíců před screeningem, dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty;
8. Účastnice (žena) je během období screeningu nebo procesu testování v těhotenství nebo v laktaci;
9. Účastnice má porodní plán nebo plán darování spermií nebo vajíček během období screeningu a následujících 6 měsíců;
10. Ti, kteří během 2 týdnů před screeningem užili jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky a čínské bylinné léky;
11. Ti, kteří byli očkováni do 4 týdnů před screeningem nebo plánují očkování během období studie;
12. Ti, kteří kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem, nebo kteří nemohli během zkušební doby přestat užívat žádné tabákové výrobky;
13. Pití více než 14 jednotek týdně během 3 měsíců před screeningem (1 jednotka alkoholu ≈ 360 ml piva nebo 45 ml lihovin se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) nebo ti, kteří se během testu nemohou zdržet alkoholu ;
14. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou akceptovat jednotnou stravu;
15. Ti, kteří se účastnili klinických studií léků a užívali zkušební léky do 3 měsíců před screeningem;
16. Přijaté imunosupresivní látky nebo monoklonální protilátky před screeningem;
17. U pacientů s abnormálními vitálními funkcemi, které mají klinický význam, odkazujte na normální rozmezí (včetně hraničních hodnot): systolický krevní tlak vsedě 90~139 mmHg, diastolický krevní tlak 60~89 mmHg, puls 60-100 tepů/min, tělesná teplota ( teplota ucha) 35,4~37,7℃, dýchání 16-20x/min, konkrétní situaci posoudí komplexně vyšetřovatel;
18. Jakákoli abnormalita v laboratorních vyšetřeních a pomocných vyšetřeních a zkoušející usoudí, že má klinický význam;
19. Jeden nebo více virologických indikátorů hepatitidy B, protilátka proti viru hepatitidy C, protilátka proti viru lidské imunodeficience nebo test na specifické protilátky proti Treponema pallidum má jeden nebo více klinických významů;
20. Účastnice, které mají pozitivní výsledek těhotenského testu moči nebo krve během období screeningu;
21. Výsledky dechového testu na alkohol vyšší než 0,0 mg/100 ml nebo pozitivní screening na drogy (morfin, metamfetamin, ketamin, extáze (dimethyldioxyamfetamin), konopí (kyselina tetrahydrokanabinolová);
22. Akutní onemocnění nastalo v období od screeningu do -1 dne přijetí;
23. Ti, kteří v období od screeningu do -1 dne přijetí užívali jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky nebo čínské bylinné léky;
24. Vyšetřovatel určí, že účastník není pro zkoušku vhodný.