Um estudo de SI-F019 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os participantes entendem completamente o propósito, caráter, métodos e possíveis eventos adversos do estudo, e se voluntariam para ser o sujeito, e assinam o termo de consentimento informado antes do início de qualquer procedimento do estudo, e garantem que qualquer procedimento será participado no estudo pelos próprios participantes;
2. O participante pode se comunicar bem com o investigador e entender e cumprir os requisitos deste estudo.
3. O participante não tem histórico de doenças crônicas ou graves como as cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, sanguíneas e linfáticas, endócrinas, imunológicas, mentais, nervosas, do sistema gastrointestinal, e encontra-se em bom estado geral de saúde;
4. Os participantes (incluindo indivíduos do sexo masculino) não têm plano de gravidez e voluntariamente tomam medidas contraceptivas eficazes durante o período de triagem e nos próximos 6 meses, e nenhum plano de doação de esperma ou óvulos, no qual medidas contraceptivas não medicamentosas devem ser usadas voluntariamente durante o estudo período;
5. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45 anos);
6. Peso masculino ≥50,0 kg, peso feminino ≥45,0 kg; índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 19,0 ~ 26,0 kg/m2 (incluindo valor limite);
7. Exame de sinais vitais, exame físico, exame clínico laboratorial (rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, transfusão de sangue, função de coagulação sanguínea, teste de gravidez (feminino), triagem de álcool e drogas, etc.), eletrocardiograma de 12 derivações e Abdominal B- o exame de ultrassom não mostrou anormalidades ou anormalidades sem significado clínico.

Critério de exclusão:

1. Condição de saúde: histórico médico clinicamente significativo de coração, fígado, rins, trato digestivo, sistema nervoso, sistema respiratório, sistema sanguíneo e linfático, sistema imunológico, anormalidades mentais e metabólicas e ossos;
2. Quem tem histórico de alergia a agentes biológicos ou a qualquer componente de medicamento; aqueles que têm histórico de alergias e são considerados não incluídos no grupo pelo investigador;
3. Aqueles que foram submetidos a cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, ou que planejam se submeter a cirurgia durante o período do estudo, e aqueles que foram submetidos a cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento;
4. Aqueles que não toleram punção venosa ou têm histórico de desmaio de agulhas e sangramento;
5. Aqueles que têm histórico de abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem;
6. Fármacos usados ​​dentro de 3 meses antes da triagem;
7. Aqueles que doaram sangue incluindo hemocomponentes ou uma grande quantidade de sangue perdido (≥200mL) dentro de 3 meses antes da triagem, receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados;
8. A participante (mulher) está grávida ou em lactação durante o período de triagem ou o processo de teste;
9. O participante tem um plano de parto ou doação de esperma ou plano de doação de óvulos durante o período de triagem e os próximos 6 meses;
10. Aqueles que usaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita e medicamentos fitoterápicos chineses dentro de 2 semanas antes da triagem;
11. Aqueles que receberam vacinação dentro de 4 semanas antes da triagem, ou planejam receber vacinação durante o período do estudo;
12. Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem, ou que não conseguiram parar de usar qualquer produto do tabaco durante o período experimental;
13. Beber mais de 14 unidades por semana nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool ≈ 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) ou aqueles que não podem se abster de álcool durante o teste ;
14. Aqueles que têm necessidades especiais de dieta e não podem aceitar uma dieta unificada;
15. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de drogas e usaram drogas experimentais dentro de 3 meses antes da triagem;
16. Recebeu agentes imunossupressores ou anticorpos monoclonais antes da triagem;
17. Para pacientes com sinais vitais anormais que tenham significado clínico, consulte a faixa normal (incluindo valores de corte): pressão arterial sistólica sentada 90~139mmHg, pressão arterial diastólica 60~89mmHg, pulso 60-100 batimentos/min, temperatura corporal ( temperatura da orelha) 35,4 ~ 37,7 ℃, respirando 16-20 vezes/min, a situação específica será julgada de forma abrangente pelo investigador;
18. Qualquer anormalidade em exames laboratoriais e exames auxiliares, e o investigador julgar que tem significado clínico;
19. Um ou mais indicadores virológicos da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana ou teste de anticorpo específico anti-Treponema pallidum tem um ou mais significados clínicos;
20. Participantes do sexo feminino que tenham resultado de teste de gravidez de urina ou sangue positivo durante o período de triagem;
21. Resultados do teste de álcool no ar expirado superiores a 0,0mg/100mL ou triagem positiva para drogas (morfina, metanfetamina, cetamina, ecstasy (dimetildioxianfetamina), cannabis (ácido tetrahidrocanabinólico);
22. A doença aguda ocorreu durante o período desde a triagem até -1 dia de internação;
23. Aqueles que tomaram quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita ou fitoterápicos chineses durante o período desde a triagem até -1 dia de internação;
24. O investigador determina que o participante não é adequado para o estudo.