BAY2328065 単回用量漸増、安全性と忍容性、薬物動態、相対的バイオアベイラビリティ、食物の影響
2024年2月28日 更新者：Bayer
BAY2328065 の単回経口投与量を増やすことの安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験。これには、溶液と錠剤製剤の間の相対的バイオアベイラビリティ、および健康な男性における BAY2328065 の薬物動態に対する食物の影響が含まれます。
この単一センター、二重盲検、無作為化試験では、最大 11 の治療群が使用され、BAY2328065 の単回漸増用量の安全性と忍容性、薬物動態、相対的バイオアベイラビリティ、および食物への影響が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- CRS Clinical Research Services Berlin GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の健康な男性ボランティア
- 体格指数 (BMI): 18 ≤ BMI ≤ 30 kg/m²
- たばこを1日10本未満吸う
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -研究期間中の容認された避妊方法の使用。
除外基準:
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害、甲状腺障害または悪性腫瘍
- 既知の重度のアレルギー、非アレルギー性薬物反応、または複数の薬物アレルギー
- 薬歴：定期的な薬、特に。 肝臓の酵素またはトランスポーターを誘導/阻害することが知られている薬物
- 身体診察における臨床的に関連する所見;心電図、血圧;検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ヴェルム
BAY2328065 の研究グループ 1-11 (研究グループ 2-11 の用量レベルの増加)
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1 日 1 回 2.25 ～ 700 mg の用量で、液体サービス製剤 (LSF) または錠剤として段階的に増加
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの研究グループ1-11
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一致するプラセボ、1 日 1 回、LSF または錠剤として段階的に増加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：8日まで
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投与からフォローアップまで、すなわち投与後8日までに収集された有害事象の頻度
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8日まで
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治療に伴う有害事象の重症度
時間枠：8日まで
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投与からフォローアップまで、すなわち投与後8日までに収集された有害事象の重症度 重大度は、次の基準によって評価されます。
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8日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月21日
一次修了 (実際)
2018年10月29日
研究の完了 (実際)
2019年2月11日
試験登録日
最初に提出
2018年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19250
- 2017-004056-38 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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