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HCV 感染授乳中の女性におけるソホスブビル/ダクラタスビルの薬物動態

2022年8月21日 更新者：Manal Hamdy El-Sayed、Ain Shams University

HCV 感染授乳中の女性におけるソホスブビル/ダクラタスビルの薬物動態: パイロット研究

これは前向き観察非盲検薬物動態研究であり、離乳期の授乳中のHCV感染女性、またはHCV感染症治療を開始するために自発的に授乳を控えることを決めた女性におけるSOF/DACのPKを評価するものである。 したがって、子供に危険を及ぼすことなく、母体の血漿および乳中の薬物濃度を測定できます。 さまざまな授乳期間を経て離乳期にある HCV 感染女性、および出産後すぐに治療を開始し授乳を控えることを希望する HCV 感染女性を募集し、医師の指導の下で SOF/DAC を使用して治療を開始し、それぞれの M/P 比を決定します。 SOF、GS-331007、DAC。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

対象となる女性は、母乳育児をやめる決断をしたら、医師と相談して治療を開始するよう手配することをお勧めします。 女性が子供を断乳することを決定した時点で治療が開始され、治療が開始されたら授乳を控えるよう警告が与えられます。 この治療法は、患者が研究に参加するかどうかにかかわらず、医師によって処方されます。 さらに、効果的な避妊方法を使用する必要があります。 治療法はSOF/DACで構成されます。ソホスブビル400mgとダクラタスビル60mgを食事とともに12週間投与します。

採用されたすべての患者は、ベースラインで次のデータについてスクリーニングされます:血清クレアチニン、ビリルビン、アルブミン、AST、ALT、プロトロンビン時間 (PT)、CBC、および PCR によるウイルス量。 患者の一般情報および人口統計情報 (年齢、性別、身長、体重)、併存疾患、および併用薬が評価され、特別に設計された患者データシートに記録されます。

この研究は、医学部アインシャムス研究所臨床研究センター（MASRI -CRC）で実施されます。 最初の投与後、女性は最初の2日間に母乳を搾って捨て、3日目に血漿と母乳のサンプリングのために研究センターに来るように指示される。 患者には、特にサンプリングの前日に時間どおりに用量を服用するよう指示されます。 投与時間を記録するよう求められます。 電話によるフォローアップが行われる場合もあります

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • Non-US
      • Cairo、Non-US、エジプト、11566
        • 募集
        • Faculty of Medicine Ain Shams University Research Institute- Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

授乳中のHCV感染女性患者

説明

包含基準:

  • 患者はスクリーニング当日に少なくとも18歳以上である。
  • PCRによりHCV感染が確認され、遺伝子型（GT）1、4、5、または6が判明している。
  • 授乳中の女性患者。治療開始時に子供を離乳させ、治療開始後は絶対に授乳しないようにします。
  • 慢性HCV治療のためにSOF/DAC治療の適応がある患者。
  • 患者はインフォームド・コンセントフォームに署名することができ、またその意思があること。
  • 患者はプロトコルの要件に従うことができ、従う意思がある。

除外基準:

  • リバビリンとの併用治療が必要。
  • スクリーニング時の HepBSAg 陽性検査。
  • ロスバスタチンによる治療。
  • 腸内で強力な P 糖タンパク質 (P-gp) または CYP3A4 誘導物質である医薬品 (リファンピシン、リファブチン、セントジョーンズワート [Hypericum perforatum]、カルバマゼピン、フェノバルビタールおよびフェニトイン)。
  • SOF/DACと相互作用する可能性のある抗レトロウイルス薬を使用しているHIV重複感染患者。
  • アミオダロンなどの徐脈に関連する薬剤。
  • 心臓ブロックの歴史。
  • eGFR < 30 ml/分/1.73 m2。
  • 代償性肝硬変。過去のデータ、腹水、脳症、静脈瘤出血による非代償性肝硬変の証拠、および/または肝硬変を示す異常な ALT/AST/INR/血小板に基づく代償性肝硬変。
  • HCVに関連する症状を除き、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある関連する病歴または現在の状態。
  • スクリーニング時の臨床的に関連のある低ヘモグロビン濃度。
  • 妊娠
  • 治療中に適切な避妊を拒否する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソホスブビルの血漿中および乳中濃度
時間枠：ソホスブビルの初回投与前から初回投与後24時間までの時間
HCV に感染した授乳中の女性の血漿および乳汁中のソホスブビルおよびその代謝産物 GS-331007 の血漿および乳汁濃度の測定。
ソホスブビルの初回投与前から初回投与後24時間までの時間
ダクラタスビルの血漿中および乳中濃度
時間枠：初回投与前から初回投与後24時間まで
HCV 感染授乳中の女性の血漿および乳汁中のダクラタスビルの血漿および乳汁濃度の測定
初回投与前から初回投与後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

捜査官

  • 主任研究者：Manal SE El-Sayed, M.D、Ain Shams University, Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月17日

最初の投稿 (実際)

2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月21日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL 2489

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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